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使用非侵入性测量评估局部视黄醇对皮肤中某些基因表观遗传变化和表达的影响的研究

2025年6月16日 更新者:Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

一项单中心、随机、评估者盲法临床研究,使用非侵入性测量评估外用视黄醇对皮肤中某些基因表观遗传变化和表达的影响

这项研究的目的是确认皮肤胶带剥离方法是否可以识别基因表达的变化(即基因表达的变化)。 使用类维生素A后,老化皮肤中是否会开启不同的基因来制造蛋白质)。

研究概览

详细说明

这是一项随机研究。 参与者将被随机分配到干预室并接受清洁剂、防晒精华液和晚霜,或控制室接受清洁剂和防晒精华液并在家使用 10 周。 参与者将被随机分配并在第 0 天进行的第 1 次访问(筛选/基线)时接受产品,并在第 28 天返回临床地点进行第 2 次访问,并在第 71 天返回临床地点进行第 3 次访问。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 临床确定在第 1 次就诊时面部有中度光损伤(定义为 0-9 分制中的 4-6 分)。
  2. 能够读、写、说和理解英语。
  3. 一般情况下身体健康。
  4. 打算完成研究并愿意并且能够遵循所有研究说明

排除标准:

  1. 已知对常见外用护肤品、粘合剂、乳胶或研究产品中的成分有过敏或不良反应。
  2. 患有临床活跃的细菌、真菌或病毒性皮肤感染或频繁发生皮肤感染。
  3. 存在可能增加受试者风险、影响研究结果或干扰研究评估的皮肤状况(例如, 痤疮、牛皮癣、湿疹、特应性皮炎、皮肤干燥症、红斑、活动性皮肤癌、纹身、疤痕、皮肤划痕/破损、晒伤、毛发过度生长或肤色非常不均匀)由主要研究者 (PI) 确定。
  4. 自我感觉皮肤敏感
  5. 经常(偶尔或每天)吸烟或使用电子烟(电子烟)。
  6. 经常(偶尔或频繁)使用晒黑床和/或自晒黑产品。
  7. 在过去 3 个月内接受过可能影响面部皱纹或面部色素沉着的外科或美容手术(例如,面部色素沉着)。 肉毒杆菌毒素 (Botox) 注射、化学换肤、面部激光疗法或面部提升手术)。
  8. 自我报告患有 1 型或 2 型糖尿病,或者正在服用胰岛素或其他抗糖尿病药物。
  9. 正在服用可能掩盖不良反应或影响研究结果(由 PI 确定)的药物。
  10. 自我报告在研究期间正在母乳喂养、怀孕或计划怀孕。
  11. 有可能使个人面临重大风险、影响研究结果或严重干扰个人参与研究的病史或当前健康/其他状​​况/状况。
  12. 目前正在参加任何其他临床研究或在研究访视前 30 天内参加过任何产品使用研究。
  13. 是 PI、研究中心或申办者的员工/承包商或直系亲属。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预细胞
研究性晚霜加辅助洁面乳和防晒霜
参与者只能在脸部和右上臂内使用所提供的产品。 辅助洁面乳每天使用两次(早上和晚上)。 辅助防晒霜应在阳光照射前 15 分钟使用,并在出汗或游泳 80 分钟后重新涂抹。 研究中的晚霜将每天晚上使用。
有源比较器:不干预
仅辅助清洁剂和防晒霜
参与者只能在脸部和右上臂内使用所提供的产品。 辅助洁面乳每天使用两次(早上和晚上)。 辅助防晒霜应在阳光照射前 15 分钟使用,并在出汗或游泳 80 分钟后重新涂抹。 不会使用晚霜。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤胶带剥离。
大体时间:基线(第 0 天),第 3 次访视(第 71 天)
研究人员将通过一种非侵入性方法——胶带剥离,从受试者身上采集皮肤样本。 将通过提取从表皮细胞收集的 DNA 来分析胶带条,然后使用 4M CpG 位点进行靶向测序,以进一步分析某些基因(评估紫外线损伤、吸烟和生物年龄)是否因视黄醇的使用而打开或关闭。 基线样本将与第 71 天的样本进行比较。
基线(第 0 天),第 3 次访视(第 71 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月7日

初级完成 (实际的)

2025年4月29日

研究完成 (实际的)

2025年4月29日

研究注册日期

首次提交

2024年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月24日

首次发布 (实际的)

2024年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月16日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CS2024SK100183

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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