Un estudio para evaluar el efecto de un retinol tópico sobre los cambios epigenéticos y la expresión de ciertos genes en la piel mediante mediciones no invasivas
16 de junio de 2025 actualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Un estudio clínico de un solo centro, aleatorizado y cegado por el evaluador para evaluar el efecto de un retinol tópico sobre los cambios epigenéticos y la expresión de ciertos genes en la piel mediante mediciones no invasivas
Este estudio se está realizando para confirmar si la metodología de extracción de cinta cutánea puede identificar cambios en la expresión genética (es decir,
si se activan diferentes genes para producir proteínas) en la piel envejecida después del uso de un retinoide.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorio.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a la celda de intervención y recibirán un limpiador, un suero protector solar y una crema de noche o la celda de control y recibirán un limpiador y un suero protector solar para usar en casa durante 10 semanas.
Los participantes serán asignados al azar y recibirán productos en la Visita 1 (detección/línea de base) realizada el día 0 y regresarán al sitio clínico el día 28 para la visita 2 y el día 71 para la visita 3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene fotodaño moderado clínicamente determinado (definido como una puntuación de 4 a 6 en una escala de 0 a 9 puntos) en la cara en la Visita 1.
- Es capaz de leer, escribir, hablar y comprender inglés.
- En general goza de buena salud.
- Tiene la intención de completar el estudio y está dispuesto y es capaz de seguir todas las instrucciones del estudio.
Criterios de exclusión:
- Tiene alergias conocidas o reacciones negativas a productos tópicos comunes para el cuidado de la piel, adhesivos, látex o ingredientes de los productos del estudio.
- Tiene una infección cutánea bacteriana, fúngica o viral clínicamente activa o tiene infecciones cutáneas frecuentes.
- Se presenta con una afección de la piel que puede aumentar el riesgo para el sujeto, influir en los resultados del estudio o interferir con las evaluaciones del estudio (p. ej. acné, psoriasis, eccema, dermatitis atópica, xerosis cutánea, eritema, cáncer de piel activo, tatuajes, cicatrices, rasguños/piel rota, quemaduras solares, crecimiento excesivo de vello o tono de piel muy desigual) según lo determine el investigador principal (IP).
- Tiene piel sensible autopercibida.
- Es fumador habitual (ocasional o diario) de cigarrillos o usuario de cigarrillos electrónicos (vapeadores).
- Es usuario habitual (ocasional o frecuente) de camas solares y/o productos autobronceadores.
- Ha tenido un procedimiento quirúrgico o estético en los últimos 3 meses que puede afectar las arrugas o la pigmentación facial (p. ej. inyecciones de toxina botulínica (Botox), exfoliaciones químicas, terapias faciales basadas en láser o cirugía de estiramiento facial).
- Tiene diabetes tipo 1 o tipo 2, o está tomando insulina u otro medicamento antidiabético.
- Está tomando un medicamento que podría enmascarar una reacción negativa o influir en los resultados del estudio, según lo determine el IP.
- La mujer declara estar amamantando, embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio.
- Tiene antecedentes o una salud actual/otra condición/situación que puede poner al individuo en riesgo significativo, influir en los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación del individuo en el estudio.
- Está participando actualmente en cualquier otro estudio clínico o ha participado en cualquier estudio de uso del producto dentro de los 30 días anteriores a la visita del estudio.
- Es un empleado/contratista o familiar inmediato del IP, sitio de estudio o Patrocinador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Célula de intervención
Crema de noche en investigación más limpiador auxiliar y protector solar
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Los participantes utilizarán los productos proporcionados únicamente en la cara y en la parte superior interna del brazo derecho.
El limpiador auxiliar se utilizará dos veces al día (mañana y noche).
El protector solar auxiliar se utilizará 15 minutos antes de la exposición al sol y se volverá a aplicar después de 80 minutos de sudar o nadar.
La crema de noche en investigación se utilizará diariamente por la tarde/noche.
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Comparador activo: Sin intervención
Solo limpiador auxiliar y protector solar.
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Los participantes utilizarán los productos proporcionados únicamente en la cara y en la parte superior interna del brazo derecho.
El limpiador auxiliar se utilizará dos veces al día (mañana y noche).
El protector solar auxiliar se utilizará 15 minutos antes de la exposición al sol y se volverá a aplicar después de 80 minutos de sudar o nadar.
No se utilizará crema de noche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Decapado de cinta cutánea.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), visita 3 (día 71)
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El investigador recolectará muestras de piel de los sujetos mediante un método no invasivo: extracción con cinta adhesiva.
Las tiras de cinta se analizarán extrayendo el ADN recolectado de las células epidérmicas de la piel y luego se utilizará una secuenciación dirigida utilizando sitios 4M CpG para analizar más a fondo si ciertos genes (evaluación del daño de los rayos UV, tabaquismo y edad biológica) se activan o desactivan debido al uso de retinol.
Las muestras de referencia se compararán con las muestras del día 71.
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Línea de base (día 0), visita 3 (día 71)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CS2024SK100183
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .