- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06658847
Eine Studie zur Bewertung der Wirkung eines topischen Retinols auf epigenetische Veränderungen und die Expression bestimmter Gene in der Haut mithilfe nicht-invasiver Messungen
16. Juni 2025 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Eine randomisierte, vom Bewerter verblindete klinische Studie mit einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Wirkung eines topischen Retinols auf epigenetische Veränderungen und die Expression bestimmter Gene in der Haut mithilfe nicht-invasiver Messungen
Diese Studie wird durchgeführt, um zu bestätigen, ob mit der Methode zum Abziehen des Hautbandes Veränderungen in der Genexpression (d. h.
ob verschiedene Gene aktiviert werden, um Proteine herzustellen) in gealterter Haut nach der Verwendung eines Retinoids.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte Studie.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionszelle zugewiesen und erhalten ein Reinigungsmittel, ein Sonnenschutzserum und eine Nachtcreme oder die Kontrollzelle und erhalten ein Reinigungsmittel und ein Sonnenschutzserum, die sie 10 Wochen lang zu Hause verwenden können.
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten Produkte bei Besuch 1 (Screening/Baseline), der am Tag 0 durchgeführt wird, und kehren am 28. Tag für Besuch 2 zum klinischen Standort zurück und am Tag 71 für Besuch 3.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat bei Besuch 1 eine klinisch festgestellte mittelschwere Lichtschädigung (definiert als ein Wert von 4 bis 6 auf einer Skala von 0 bis 9 Punkten) im Gesicht festgestellt.
- Kann Englisch lesen, schreiben, sprechen und verstehen.
- Generell bei guter Gesundheit.
- Beabsichtigt, das Studium abzuschließen und ist bereit und in der Lage, alle Studienanweisungen zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Hat bekannte Allergien oder negative Reaktionen auf gängige topische Hautpflegeprodukte, Klebstoffe, Latex oder Inhaltsstoffe der Studienprodukte.
- Hat eine klinisch aktive bakterielle, pilzliche oder virale Hautinfektion oder hat häufige Hautinfektionen.
- Personen mit einer Hauterkrankung, die das Risiko für den Probanden erhöhen, Studienergebnisse beeinflussen oder Studienauswertungen beeinträchtigen kann (z. B. Akne, Psoriasis, Ekzeme, atopische Dermatitis, kutane Xerose, Erythem, aktiver Hautkrebs, Tätowierungen, Narbenbildung, Kratzer/gebrochene Haut, Sonnenbrand, übermäßiger Haarwuchs oder sehr ungleichmäßiger Hautton), wie vom Hauptprüfer (PI) bestimmt.
- Hat selbst eine empfundene empfindliche Haut
- Ist ein regelmäßiger (gelegentlicher bis täglicher) Raucher von Zigaretten oder Benutzer von elektronischen Zigaretten (Vaping Pens).
- Ist ein regelmäßiger (gelegentlicher oder häufiger) Benutzer von Solarien und/oder Selbstbräunungsprodukten.
- Hatte in den letzten 3 Monaten einen chirurgischen oder ästhetischen Eingriff, der sich auf Gesichtsfalten oder Gesichtspigmentierung auswirken kann (z. B. B. Botulinumtoxin-Injektionen (Botox), chemische Peelings, laserbasierte Gesichtstherapien oder Facelifting-Operationen).
- Hat nach eigenen Angaben Typ-1- oder Typ-2-Diabetes oder nimmt Insulin oder ein anderes Antidiabetikum.
- Nimmt ein Medikament ein, das eine negative Reaktion verschleiern oder die Studienergebnisse beeinflussen könnte, wie vom PI festgestellt.
- Nach eigenen Angaben während der Studie stillt, schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant.
- Hat eine Vorgeschichte oder eine aktuelle gesundheitliche/andere Erkrankung/Situation, die die Person einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse beeinflussen oder die Teilnahme der Person an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.
- Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienbesuch an einer Produktanwendungsstudie teilgenommen.
- Ist ein Mitarbeiter/Auftragnehmer oder ein unmittelbares Familienmitglied des PI, des Studienzentrums oder des Sponsors.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionszelle
Investigational Night Cream plus Hilfsreiniger und Sonnenschutz
|
Die Teilnehmer verwenden die bereitgestellten Produkte nur im Gesicht und am rechten oberen Innenarm.
Der Hilfsreiniger wird zweimal täglich (morgens und abends) verwendet.
Der zusätzliche Sonnenschutz wird 15 Minuten vor dem Sonnenbad aufgetragen und nach 80 Minuten Schwitzen oder Schwimmen erneut aufgetragen.
Die untersuchte Nachtcreme wird täglich abends/nachts verwendet.
|
|
Aktiver Komparator: Keine Intervention
Nur Hilfsreiniger und Sonnenschutzmittel
|
Die Teilnehmer verwenden die bereitgestellten Produkte nur im Gesicht und am rechten oberen Innenarm.
Der Hilfsreiniger wird zweimal täglich (morgens und abends) verwendet.
Der zusätzliche Sonnenschutz wird 15 Minuten vor dem Sonnenbad aufgetragen und nach 80 Minuten Schwitzen oder Schwimmen erneut aufgetragen.
Es wird keine Nachtcreme verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abziehen des Hautbandes.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Besuch 3 (Tag 71)
|
Der Forscher wird Hautproben von Probanden durch eine nicht-invasive Methode sammeln – das Abziehen des Klebebands.
Die Klebebandstreifen werden analysiert, indem aus den epidermalen Hautzellen gesammelte DNA extrahiert wird. Anschließend wird eine gezielte Sequenzierung mithilfe von 4M-CpG-Stellen durchgeführt, um weiter zu analysieren, ob bestimmte Gene (Bewertung von UV-Schäden, Rauchen und biologischem Alter) durch die Verwendung von Retinol an- oder ausgeschaltet werden.
Basisproben werden mit Proben von Tag 71 verglichen.
|
Ausgangswert (Tag 0), Besuch 3 (Tag 71)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CS2024SK100183
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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