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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung eines topischen Retinols auf epigenetische Veränderungen und die Expression bestimmter Gene in der Haut mithilfe nicht-invasiver Messungen

16. Juni 2025 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Eine randomisierte, vom Bewerter verblindete klinische Studie mit einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Wirkung eines topischen Retinols auf epigenetische Veränderungen und die Expression bestimmter Gene in der Haut mithilfe nicht-invasiver Messungen

Diese Studie wird durchgeführt, um zu bestätigen, ob mit der Methode zum Abziehen des Hautbandes Veränderungen in der Genexpression (d. h. ob verschiedene Gene aktiviert werden, um Proteine ​​herzustellen) in gealterter Haut nach der Verwendung eines Retinoids.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Studie. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionszelle zugewiesen und erhalten ein Reinigungsmittel, ein Sonnenschutzserum und eine Nachtcreme oder die Kontrollzelle und erhalten ein Reinigungsmittel und ein Sonnenschutzserum, die sie 10 Wochen lang zu Hause verwenden können. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten Produkte bei Besuch 1 (Screening/Baseline), der am Tag 0 durchgeführt wird, und kehren am 28. Tag für Besuch 2 zum klinischen Standort zurück und am Tag 71 für Besuch 3.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat bei Besuch 1 eine klinisch festgestellte mittelschwere Lichtschädigung (definiert als ein Wert von 4 bis 6 auf einer Skala von 0 bis 9 Punkten) im Gesicht festgestellt.
  2. Kann Englisch lesen, schreiben, sprechen und verstehen.
  3. Generell bei guter Gesundheit.
  4. Beabsichtigt, das Studium abzuschließen und ist bereit und in der Lage, alle Studienanweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Hat bekannte Allergien oder negative Reaktionen auf gängige topische Hautpflegeprodukte, Klebstoffe, Latex oder Inhaltsstoffe der Studienprodukte.
  2. Hat eine klinisch aktive bakterielle, pilzliche oder virale Hautinfektion oder hat häufige Hautinfektionen.
  3. Personen mit einer Hauterkrankung, die das Risiko für den Probanden erhöhen, Studienergebnisse beeinflussen oder Studienauswertungen beeinträchtigen kann (z. B. Akne, Psoriasis, Ekzeme, atopische Dermatitis, kutane Xerose, Erythem, aktiver Hautkrebs, Tätowierungen, Narbenbildung, Kratzer/gebrochene Haut, Sonnenbrand, übermäßiger Haarwuchs oder sehr ungleichmäßiger Hautton), wie vom Hauptprüfer (PI) bestimmt.
  4. Hat selbst eine empfundene empfindliche Haut
  5. Ist ein regelmäßiger (gelegentlicher bis täglicher) Raucher von Zigaretten oder Benutzer von elektronischen Zigaretten (Vaping Pens).
  6. Ist ein regelmäßiger (gelegentlicher oder häufiger) Benutzer von Solarien und/oder Selbstbräunungsprodukten.
  7. Hatte in den letzten 3 Monaten einen chirurgischen oder ästhetischen Eingriff, der sich auf Gesichtsfalten oder Gesichtspigmentierung auswirken kann (z. B. B. Botulinumtoxin-Injektionen (Botox), chemische Peelings, laserbasierte Gesichtstherapien oder Facelifting-Operationen).
  8. Hat nach eigenen Angaben Typ-1- oder Typ-2-Diabetes oder nimmt Insulin oder ein anderes Antidiabetikum.
  9. Nimmt ein Medikament ein, das eine negative Reaktion verschleiern oder die Studienergebnisse beeinflussen könnte, wie vom PI festgestellt.
  10. Nach eigenen Angaben während der Studie stillt, schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant.
  11. Hat eine Vorgeschichte oder eine aktuelle gesundheitliche/andere Erkrankung/Situation, die die Person einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse beeinflussen oder die Teilnahme der Person an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.
  12. Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienbesuch an einer Produktanwendungsstudie teilgenommen.
  13. Ist ein Mitarbeiter/Auftragnehmer oder ein unmittelbares Familienmitglied des PI, des Studienzentrums oder des Sponsors.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionszelle
Investigational Night Cream plus Hilfsreiniger und Sonnenschutz
Die Teilnehmer verwenden die bereitgestellten Produkte nur im Gesicht und am rechten oberen Innenarm. Der Hilfsreiniger wird zweimal täglich (morgens und abends) verwendet. Der zusätzliche Sonnenschutz wird 15 Minuten vor dem Sonnenbad aufgetragen und nach 80 Minuten Schwitzen oder Schwimmen erneut aufgetragen. Die untersuchte Nachtcreme wird täglich abends/nachts verwendet.
Aktiver Komparator: Keine Intervention
Nur Hilfsreiniger und Sonnenschutzmittel
Die Teilnehmer verwenden die bereitgestellten Produkte nur im Gesicht und am rechten oberen Innenarm. Der Hilfsreiniger wird zweimal täglich (morgens und abends) verwendet. Der zusätzliche Sonnenschutz wird 15 Minuten vor dem Sonnenbad aufgetragen und nach 80 Minuten Schwitzen oder Schwimmen erneut aufgetragen. Es wird keine Nachtcreme verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abziehen des Hautbandes.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Besuch 3 (Tag 71)
Der Forscher wird Hautproben von Probanden durch eine nicht-invasive Methode sammeln – das Abziehen des Klebebands. Die Klebebandstreifen werden analysiert, indem aus den epidermalen Hautzellen gesammelte DNA extrahiert wird. Anschließend wird eine gezielte Sequenzierung mithilfe von 4M-CpG-Stellen durchgeführt, um weiter zu analysieren, ob bestimmte Gene (Bewertung von UV-Schäden, Rauchen und biologischem Alter) durch die Verwendung von Retinol an- oder ausgeschaltet werden. Basisproben werden mit Proben von Tag 71 verglichen.
Ausgangswert (Tag 0), Besuch 3 (Tag 71)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS2024SK100183

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautalterung

Klinische Studien zur Verwendung von Nachtcreme

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