En studie för att utvärdera effekten av en aktuell retinol på epigenetiska förändringar och uttryck av vissa gener i huden med hjälp av icke-invasiva mätningar
16 juni 2025 uppdaterad av: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Ett enda center, randomiserat, utvärderarblindad klinisk studie för att utvärdera effekten av en aktuell retinol på epigenetiska förändringar och uttryck av vissa gener i huden med hjälp av icke-invasiva mätningar
Denna studie genomförs för att bekräfta huruvida metodik för borttagning av hudtejp kan identifiera förändringar i genuttryck (dvs.
om olika gener aktiveras för att göra proteiner) i åldrad hud efter användning av en retinoid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad studie.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen interventionscellen och får ett rengöringsmedel, ett solskyddsserum och en nattkräm eller kontrollcellen och får ett rengöringsmedel och ett solskyddsserum att använda hemma i 10 veckor.
Deltagarna kommer att randomiseras och få produkter vid besök 1 (screening/baslinje) som utförs på dag 0 och återvända till den kliniska platsen på dag 28 för besök 2 och vid dag 71 för besök 3.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har kliniskt fastställd måttlig fotoskada (definierad som en poäng på 4-6 på en 0-9-gradig skala) i ansiktet vid besök 1.
- Kan läsa, skriva, tala och förstå engelska.
- Generellt vid god hälsa.
- Avser att slutföra studien och är villig och kapabel att följa alla studieanvisningar
Uteslutningskriterier:
- Har kända allergier eller negativa reaktioner på vanliga aktuella hudvårdsprodukter, lim, latex eller ingredienser i studieprodukterna.
- Har kliniskt aktiv bakteriell, svamp eller viral hudinfektion eller har frekventa hudinfektioner.
- Presenteras med en hudsjukdom som kan öka risken för försökspersonen, påverka studieresultat eller störa studieutvärderingar (t.ex. akne, psoriasis, eksem, atopisk dermatit, kutan xeros, erytem, aktiv hudcancer, tatueringar, ärrbildning, repor/trasig hud, solbränna, överdriven hårväxt eller mycket ojämn hudton) enligt bedömning av huvudutredaren (PI).
- Har självupplevd känslig hud
- Är en regelbunden (tillfällig till daglig) rökare av cigaretter eller användare av elektroniska cigaretter (vaping-pennor).
- Är en regelbunden (tillfällig eller frekvent) användare av solarier och/eller självbruningsprodukter.
- Har genomgått ett kirurgiskt eller estetiskt ingrepp under de senaste 3 månaderna som kan påverka ansiktsrynkor eller ansiktspigmentering (t. botulinumtoxin (Botox) injektioner, kemisk peeling, laserbaserade behandlingar i ansiktet eller ansiktslyftkirurgi).
- Har självrapporterad typ 1- eller typ 2-diabetes eller tar insulin eller annan antidiabetesmedicin.
- Tar en medicin som kan maskera en negativ reaktion eller påverka studieresultaten, enligt PI.
- Är självrapporterad ammande, gravid eller planerar att bli gravid under studien.
- Har en historia av eller ett aktuellt hälsotillstånd/annat tillstånd/situation som kan utsätta individen för betydande risk, påverka studieresultaten eller avsevärt störa individens deltagande i studien.
- Deltar för närvarande i någon annan klinisk studie eller har deltagit i någon produktanvändningsstudie inom 30 dagar före studiebesöket.
- Är en anställd/entreprenör eller närmaste familjemedlem till PI, studiewebbplats eller sponsor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionscell
Investigational Night Cream plus extra rengöringsmedel och solskyddsmedel
|
Deltagarna kommer att använda de medföljande produkterna endast i ansiktet och höger överarm.
Det extra rengöringsmedlet kommer att användas två gånger per dag (morgon och kväll).
Det extra solskyddet kommer att användas 15 minuter före solexponering och appliceras igen efter 80 minuters svettning eller simning.
Den prövande nattkrämen kommer att användas dagligen på kvällen/natten.
|
|
Aktiv komparator: Inget ingripande
Endast hjälprengöring och solskyddsmedel
|
Deltagarna kommer att använda de medföljande produkterna endast i ansiktet och höger överarm.
Det extra rengöringsmedlet kommer att användas två gånger per dag (morgon och kväll).
Det extra solskyddet kommer att användas 15 minuter före solexponering och appliceras igen efter 80 minuters svettning eller simning.
Ingen nattkräm kommer att användas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Borttagning av hudtejp.
Tidsram: Baslinje (dag 0), besök 3 (dag 71)
|
Utredaren kommer att samla in hudprover från försökspersoner genom en icke-invasiv metod - tejpborttagning.
Bandremsorna kommer att analyseras genom att extrahera DNA som samlats in från de epidermala hudcellerna och sedan använda riktad sekvensering med 4M CpG-ställen för att ytterligare analysera om vissa gener (bedömning av UV-skador, rökning och biologisk ålder) slås på eller av från retinolanvändning.
Baslinjeprover kommer att jämföras med dag 71 prover.
|
Baslinje (dag 0), besök 3 (dag 71)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
29 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
29 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CS2024SK100183
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .