Um estudo para avaliar o efeito de um retinol tópico nas alterações epigenéticas e na expressão de certos genes na pele usando medições não invasivas
16 de junho de 2025 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Um estudo clínico cego, randomizado e de centro único para avaliar o efeito de um retinol tópico nas alterações epigenéticas e na expressão de certos genes na pele usando medições não invasivas
Este estudo está sendo conduzido para confirmar se a metodologia de remoção de fita adesiva pode identificar alterações na expressão genética (ou seja,
se diferentes genes são ativados para produzir proteínas) na pele envelhecida após o uso de um retinóide.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado.
Os participantes serão designados aleatoriamente para a célula de intervenção e receberão um limpador, um soro protetor solar e um creme noturno ou a célula de controle e receberão um limpador e um soro protetor solar para usar em casa por 10 semanas.
Os participantes serão randomizados e receberão produtos na Visita 1 (triagem/linha de base) realizada no Dia 0 e retornarão ao centro clínico no Dia 28 para a Visita 2 e no Dia 71 para a Visita 3.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Possui fotodano moderado clinicamente determinado (definido como uma pontuação de 4 a 6 em uma escala de 0 a 9 pontos) na face na Visita 1.
- É capaz de ler, escrever, falar e compreender inglês.
- Geralmente com boa saúde.
- Pretende concluir o estudo e está disposto e é capaz de seguir todas as instruções do estudo
Critérios de exclusão:
- Tem alergias conhecidas ou reações negativas a produtos tópicos comuns para a pele, adesivos, látex ou ingredientes nos produtos do estudo.
- Tem infecção cutânea bacteriana, fúngica ou viral clinicamente ativa ou tem infecções cutâneas frequentes.
- Apresenta uma condição de pele que pode aumentar o risco para o sujeito, influenciar os resultados do estudo ou interferir nas avaliações do estudo (por exemplo, acne, psoríase, eczema, dermatite atópica, xerose cutânea, eritema, câncer de pele ativo, tatuagens, cicatrizes, arranhões/pele quebrada, queimaduras solares, crescimento excessivo de pêlos ou tom de pele muito irregular) conforme determinado pelo investigador principal (PI).
- Tem pele autopercebida como sensível
- É fumante regular (ocasional a diário) de cigarros ou usuário de cigarros eletrônicos (canetas vaping).
- É utilizador regular (ocasional ou frequente) de camas de bronzeamento e/ou produtos autobronzeadores.
- Teve algum procedimento cirúrgico ou estético nos últimos 3 meses que pode afetar rugas faciais ou pigmentação facial (ex. injeções de toxina botulínica (Botox), peelings químicos, terapias faciais à base de laser ou cirurgia de lifting facial).
- Tem diabetes tipo 1 ou tipo 2 autorrelatado ou está tomando insulina ou outro medicamento antidiabético.
- Está tomando um medicamento que pode mascarar uma reação negativa ou influenciar os resultados do estudo, conforme determinado pelo PI.
- É autorrelatado que está amamentando, grávida ou planejando engravidar durante o estudo.
- Tem um histórico ou uma saúde/outra condição/situação atual que pode colocar o indivíduo em risco significativo, influenciar os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do indivíduo no estudo.
- Está atualmente participando de qualquer outro estudo clínico ou participou de qualquer estudo de uso do produto nos 30 dias anteriores à visita do estudo.
- É um funcionário/contratado ou familiar imediato do PI, local de estudo ou Patrocinador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Célula de Intervenção
Creme Noturno Investigacional mais limpador auxiliar e protetor solar
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Os participantes usarão os produtos fornecidos apenas no rosto e na parte interna do braço direito.
O limpador auxiliar será usado duas vezes ao dia (manhã e noite).
O protetor solar auxiliar será utilizado 15 minutos antes da exposição solar e reaplicado após 80 minutos de transpiração ou natação.
O creme noturno experimental será usado diariamente à noite.
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Comparador Ativo: Sem intervenção
Apenas limpador auxiliar e protetor solar
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Os participantes usarão os produtos fornecidos apenas no rosto e na parte interna do braço direito.
O limpador auxiliar será usado duas vezes ao dia (manhã e noite).
O protetor solar auxiliar será utilizado 15 minutos antes da exposição solar e reaplicado após 80 minutos de transpiração ou natação.
Nenhum creme noturno será usado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remoção de fita de pele.
Prazo: Linha de base (Dia 0), Visita 3 (Dia 71)
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O investigador coletará amostras de pele dos indivíduos por meio de um método não invasivo - remoção de fita adesiva.
As tiras de fita serão analisadas pela extração de DNA coletado das células epidérmicas da pele e, em seguida, usar sequenciamento direcionado usando locais CpG 4M para analisar ainda mais se certos genes (avaliação de danos UV, tabagismo e idade biológica) são ativados ou desativados pelo uso de retinol.
As amostras de linha de base serão comparadas com as amostras do Dia 71.
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Linha de base (Dia 0), Visita 3 (Dia 71)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CS2024SK100183
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .