- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06658847
Een onderzoek om het effect van een plaatselijke retinol op epigenetische veranderingen en expressie van bepaalde genen in de huid te evalueren met behulp van niet-invasieve metingen
16 juni 2025 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Een gerandomiseerd, beoordelaarsblind klinisch onderzoek in één centrum om het effect van een plaatselijke retinol op epigenetische veranderingen en expressie van bepaalde genen in de huid te evalueren met behulp van niet-invasieve metingen
Deze studie wordt uitgevoerd om te bevestigen of de methodologie voor het strippen van huidtape veranderingen in genexpressie kan identificeren (d.w.z.
of verschillende genen worden aangezet om eiwitten te maken) in een verouderde huid na gebruik van een retinoïde.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde studie.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventiecel en krijgen een reinigingsmiddel, een zonnebrandserum en een nachtcrème, of de controlecel krijgt een reinigingsmiddel en een zonnebrandserum om thuis gedurende 10 weken te gebruiken.
Deelnemers worden gerandomiseerd en ontvangen producten bij bezoek 1 (screening/basislijn) uitgevoerd op dag 0 en keren terug naar de klinische locatie op dag 28 voor bezoek 2, en op dag 71 voor bezoek 3.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft klinisch vastgestelde matige beschadiging door licht (gedefinieerd als een score van 4 - 6 op een schaal van 0 - 9 punten) in het gezicht bij bezoek 1.
- Kan Engels lezen, schrijven, spreken en begrijpen.
- Over het algemeen in goede gezondheid.
- Is van plan de studie af te ronden en is bereid en in staat alle studie-instructies op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Heeft allergieën of negatieve reacties gekend op gebruikelijke huidverzorgingsproducten, lijmen, latex of ingrediënten in de onderzoeksproducten.
- Heeft een klinisch actieve bacteriële, schimmel- of virale huidinfectie of heeft regelmatig huidinfecties.
- Er is sprake van een huidaandoening die het risico voor de proefpersoon kan vergroten, de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden of de evaluaties van onderzoeken kan verstoren (bijv. acne, psoriasis, eczeem, atopische dermatitis, xerosis van de huid, erytheem, actieve huidkanker, tatoeages, littekens, krassen/gebroken huid, zonnebrand, overmatige haargroei of een zeer ongelijkmatige huidskleur) zoals bepaald door de hoofdonderzoeker (PI).
- Heeft zelf een gevoelige huid
- Is een regelmatige (incidentele tot dagelijkse) roker van sigaretten of gebruiker van elektronische sigaretten (vapenpennen).
- Is een regelmatige (incidentele of frequente) gebruiker van zonnebanken en/of zelfbruiningsproducten.
- Heeft in de afgelopen 3 maanden een chirurgische of esthetische ingreep ondergaan die gezichtsrimpels of gezichtspigmentatie kan beïnvloeden (bijv. botulinumtoxine-injecties (Botox), chemische peelings, lasertherapieën voor het gezicht of facelift-operaties).
- Heeft zelfgerapporteerde type 1- of type 2-diabetes of gebruikt insuline of een ander antidiabetisch medicijn.
- Neemt een medicijn dat een negatieve reactie kan maskeren of de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden, zoals bepaald door de PI.
- Geeft zelf aan tijdens het onderzoek borstvoeding te geven, zwanger te zijn of van plan te zijn zwanger te worden.
- Heeft een voorgeschiedenis van of een huidige gezondheidstoestand/andere aandoening/situatie die het individu een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden of de deelname van het individu aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren.
- Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek of heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoeksbezoek deelgenomen aan een onderzoek naar productgebruik.
- Is een werknemer/contractant of direct familielid van de PI, onderzoekslocatie of sponsor.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiecel
Onderzoekende Nachtcrème plus aanvullende reiniger en zonnebrandcrème
|
Deelnemers gebruiken de verstrekte producten alleen op hun gezicht en rechterbovenarm.
De hulpreiniger wordt twee keer per dag gebruikt (ochtend en avond).
De aanvullende zonnebrandcrème wordt 15 minuten vóór blootstelling aan de zon aangebracht en na 80 minuten zweten of zwemmen opnieuw aangebracht.
De onderzoeksnachtcrème wordt dagelijks 's avonds/'s nachts gebruikt.
|
|
Actieve vergelijker: Geen interventie
Alleen hulpreiniger en zonnebrandcrème
|
Deelnemers gebruiken de verstrekte producten alleen op hun gezicht en rechterbovenarm.
De hulpreiniger wordt twee keer per dag gebruikt (ochtend en avond).
De aanvullende zonnebrandcrème wordt 15 minuten vóór blootstelling aan de zon aangebracht en na 80 minuten zweten of zwemmen opnieuw aangebracht.
Er wordt geen nachtcrème gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidtape strippen.
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), bezoek 3 (dag 71)
|
De onderzoeker verzamelt huidmonsters van proefpersonen via een niet-invasieve methode: het strippen van tape.
De tapestrips worden geanalyseerd door DNA te extraheren dat is verzameld uit de epidermale huidcellen en vervolgens gerichte sequencing te gebruiken met behulp van 4M CpG-sites om verder te analyseren of bepaalde genen (beoordeling van UV-schade, roken en biologische leeftijd) worden in- of uitgeschakeld door het gebruik van retinol.
Basismonsters zullen worden vergeleken met monsters van dag 71.
|
Basislijn (dag 0), bezoek 3 (dag 71)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CS2024SK100183
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .