En studie for å evaluere effekten av en aktuell retinol på epigenetiske endringer og uttrykk for visse gener i huden ved bruk av ikke-invasive målinger
16. juni 2025 oppdatert av: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Et enkelt senter, randomisert, evaluator-blindet klinisk studie for å evaluere effekten av en aktuell retinol på epigenetiske endringer og uttrykk for visse gener i huden ved bruk av ikke-invasive målinger
Denne studien blir utført for å bekrefte om metodikk for stripping av hudtape kan identifisere endringer i genuttrykk (dvs.
om ulike gener slås på for å lage proteiner) i eldre hud etter bruk av et retinoid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert studie.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonscellen og motta et rensemiddel, et solkremserum og en nattkrem eller kontrollcellen og motta et rensemiddel og et solkremserum som skal brukes hjemme i 10 uker.
Deltakerne vil bli randomisert og motta produkter ved besøk 1 (screening/grunnlinje) utført på dag 0 og returnere til det kliniske stedet på dag 28 for besøk 2, og på dag 71 for besøk 3.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har klinisk bestemt moderat fotoskade (definert som en skår på 4 - 6 på en 0-9-punkts skala) i ansiktet ved besøk 1.
- Kan lese, skrive, snakke og forstå engelsk.
- Generelt ved god helse.
- Har til hensikt å fullføre studiet og er villig og i stand til å følge alle studieinstruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Har kjente allergier eller negative reaksjoner på vanlige aktuelle hudpleieprodukter, lim, lateks eller ingredienser i studieproduktene.
- Har klinisk aktiv bakteriell, sopp eller viral hudinfeksjon eller har hyppige hudinfeksjoner.
- Presenterer med en hudtilstand som kan øke risikoen for forsøkspersonen, påvirke studieresultater eller forstyrre studieevalueringer (f. akne, psoriasis, eksem, atopisk dermatitt, kutan xerose, erytem, aktiv hudkreft, tatoveringer, arrdannelse, riper/ødelagt hud, solbrenthet, overdreven hårvekst eller svært ujevn hudtone) som bestemt av hovedforsker (PI).
- Har selvopplevd sensitiv hud
- Er en vanlig (av og til daglig) røyker av sigaretter eller bruker av elektroniske sigaretter (vaping-penner).
- Er en jevnlig (tilfeldig eller hyppig) bruker av solarier og/eller selvbruningsprodukter.
- Har hatt en kirurgisk eller estetisk prosedyre de siste 3 månedene som kan påvirke ansiktsrynker eller ansiktspigmentering (f. botulinumtoksin (Botox)-injeksjoner, kjemisk peeling, laserbaserte behandlinger i ansiktet eller ansiktsløft-operasjoner).
- Har selvrapportert diabetes type 1 eller type 2 eller tar insulin eller andre antidiabetiske medisiner.
- Tar en medisin som kan maskere en negativ reaksjon eller påvirke studieresultatene, som bestemt av PI.
- Er selvrapportert ammende, gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
- Har en historie med eller en nåværende helse/annen tilstand/situasjon som kan sette individet i betydelig risiko, påvirke studieresultatene eller i betydelig grad forstyrre individets deltakelse i studien.
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie eller har deltatt i en produktbruksstudie innen 30 dager før studiebesøket.
- Er en ansatt/entreprenør eller nærmeste familiemedlem til PI, studienettsted eller sponsor.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonscelle
Investigational Night Cream pluss hjelperens og solkrem
|
Deltakerne vil kun bruke de medfølgende produktene i ansiktet og høyre overarm.
Det ekstra rengjøringsmiddelet brukes to ganger om dagen (morgen og kveld).
Den ekstra solkremen brukes 15 minutter før soleksponering og påføres igjen etter 80 minutter med svette eller svømming.
Nattkremen vil bli brukt daglig om kvelden/natten.
|
|
Aktiv komparator: Ingen inngrep
Kun hjelperens og solkrem
|
Deltakerne vil kun bruke de medfølgende produktene i ansiktet og høyre overarm.
Det ekstra rengjøringsmiddelet brukes to ganger om dagen (morgen og kveld).
Den ekstra solkremen brukes 15 minutter før soleksponering og påføres igjen etter 80 minutter med svette eller svømming.
Ingen nattkrem vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjerning av hudtape.
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), besøk 3 (dag 71)
|
Utforskeren vil samle inn hudprøver fra forsøkspersoner gjennom en ikke-invasiv metode - tape stripping.
Tapestripene vil bli analysert ved å trekke ut DNA samlet fra de epidermale hudcellene, og deretter bruke målrettet sekvensering ved å bruke 4M CpG-steder for å analysere videre om visse gener (vurdering av UV-skade, røyking og biologisk alder) slås på eller av fra bruk av retinol.
Utgangsprøver vil bli sammenlignet med prøver på dag 71.
|
Grunnlinje (dag 0), besøk 3 (dag 71)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
29. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
29. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CS2024SK100183
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .