- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06658847
En undersøgelse for at evaluere effekten af en topisk retinol på epigenetiske ændringer og ekspression af visse gener i huden ved hjælp af ikke-invasive målinger
16. juni 2025 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Et enkelt center, randomiseret, evaluator-blindet klinisk studie for at evaluere effekten af en topisk retinol på epigenetiske ændringer og ekspression af visse gener i huden ved hjælp af ikke-invasive målinger
Denne undersøgelse udføres for at bekræfte, om metoden til stripning af hudtape kan identificere ændringer i genekspression (dvs.
om forskellige gener er tændt for at lave proteiner) i ældet hud efter brug af et retinoid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret undersøgelse.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten interventionscellen og modtage et rensemiddel, et solcreme-serum og en natcreme eller kontrolcellen og modtage et rensemiddel og et solcreme-serum til brug derhjemme i 10 uger.
Deltagerne vil blive randomiseret og modtage produkter ved besøg 1 (screening/basislinje) udført på dag 0 og vende tilbage til det kliniske sted på dag 28 for besøg 2 og på dag 71 for besøg 3.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har klinisk bestemt moderat fotoskade (defineret som en score på 4 - 6 på en 0-9-skala) i ansigtet ved besøg 1.
- Kan læse, skrive, tale og forstå engelsk.
- Generelt ved godt helbred.
- Har til hensigt at gennemføre undersøgelsen og er villig og i stand til at følge alle undersøgelsesinstruktioner
Ekskluderingskriterier:
- Har kendte allergier eller negative reaktioner på almindelige aktuelle hudplejeprodukter, klæbemidler, latex eller ingredienser i undersøgelsesprodukterne.
- Har klinisk aktiv bakteriel, svampe eller viral hudinfektion eller har hyppige hudinfektioner.
- Præsenterer med en hudlidelse, der kan øge risikoen for forsøgspersonen, påvirke undersøgelsesresultater eller forstyrre undersøgelsesevalueringer (f.eks. acne, psoriasis, eksem, atopisk dermatitis, kutan xerose, erytem, aktiv hudkræft, tatoveringer, ardannelse, ridser/brudt hud, solskoldning, overdreven hårvækst eller meget ujævn hudfarve) som bestemt af hovedforskeren (PI).
- Har selvopfattet følsom hud
- Er en regelmæssig (lejlighedsvis til daglig) ryger af cigaretter eller bruger af elektroniske cigaretter (vaping-penne).
- Er en regelmæssig (lejlighedsvis eller hyppig) bruger af solarier og/eller selvbrunerprodukter.
- Har haft en kirurgisk eller æstetisk procedure inden for de sidste 3 måneder, der kan påvirke ansigtsrynker eller ansigtspigmentering (f. botulinumtoksin (Botox) injektioner, kemisk peeling, laserbaserede behandlinger i ansigtet eller ansigtsløftning).
- Har selvrapporteret type 1- eller type 2-diabetes eller tager insulin eller anden antidiabetisk medicin.
- Tager en medicin, der kan maskere en negativ reaktion eller påvirke undersøgelsesresultater, som bestemt af PI.
- Er selvrapporteret at være ammende, gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
- Har en historie med eller en aktuel helbredstilstand/anden tilstand/situation, som kan sætte individet i betydelig risiko, påvirke undersøgelsesresultaterne eller gribe væsentligt ind i individets deltagelse i undersøgelsen.
- Deltager i øjeblikket i ethvert andet klinisk studie eller har deltaget i et produktbrugsstudie inden for 30 dage før studiebesøget.
- Er en medarbejder/entreprenør eller nærmeste familiemedlem af PI, undersøgelsessted eller sponsor.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionscelle
Investigational Night Cream plus hjælperens og solcreme
|
Deltagerne vil kun bruge de medfølgende produkter på deres ansigt og højre overarm.
Den ekstra rengøringsmiddel vil blive brugt to gange om dagen (morgen og aften).
Den ekstra solcreme bruges 15 minutter før soleksponering og påføres igen efter 80 minutters svedtendens eller svømning.
Den undersøgende natcreme vil blive brugt dagligt om aftenen/natten.
|
|
Aktiv komparator: Ingen indgriben
Kun hjælperens og solcreme
|
Deltagerne vil kun bruge de medfølgende produkter på deres ansigt og højre overarm.
Den ekstra rengøringsmiddel vil blive brugt to gange om dagen (morgen og aften).
Den ekstra solcreme bruges 15 minutter før soleksponering og påføres igen efter 80 minutters svedtendens eller svømning.
Der vil ikke blive brugt natcreme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afisolering af hudtape.
Tidsramme: Baseline (dag 0), besøg 3 (dag 71)
|
Efterforskeren vil indsamle hudprøver fra forsøgspersoner gennem en ikke-invasiv metode - tape stripping.
Tapestripsene vil blive analyseret ved at ekstrahere DNA indsamlet fra de epidermale hudceller og derefter bruge målrettet sekventering ved hjælp af 4M CpG-steder til yderligere at analysere, om visse gener (vurdering af UV-skader, rygning og biologisk alder) er slået til eller fra ved brug af retinol.
Baseline prøver vil blive sammenlignet med dag 71 prøver.
|
Baseline (dag 0), besøg 3 (dag 71)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
29. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CS2024SK100183
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudældning
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForenede Stater
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeeling Skin SyndromePakistan
-
University of ArizonaIkke rekrutterer endnuGruppe 1: Carrier Care (CC) efterfulgt af hud-til-hud-pleje (SSC) efterfulgt af familievalg | Gruppe 2: Skin-to-Skin Care (SSC) efterfulgt af Carrier Care (CC) efterfulgt af familievalg
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
Kliniske forsøg med Brug af natcreme
-
Boehringer IngelheimAfsluttetSøvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
-
Yale UniversityAfsluttetHIV-forebyggelse | STI forebyggelseForenede Stater
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...AfsluttetHerpes LabialisDet Forenede Kongerige
-
Changi General HospitalAfsluttet
-
Stiefel, a GSK CompanyAfsluttetDermatitis, atopiskForenede Stater
-
University of HoustonAfsluttetLågsvisker epiteliopatiForenede Stater
-
Eun-ji KimAfsluttetHudlæsionKorea, Republikken