Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku topického retinolu na epigenetické změny a expresi určitých genů v kůži pomocí neinvazivních měření

16. června 2025 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Jednocentrová, randomizovaná, hodnotitelem zaslepená klinická studie k vyhodnocení účinku topického retinolu na epigenetické změny a expresi určitých genů v kůži pomocí neinvazivních měření

Tato studie se provádí s cílem potvrdit, zda metodologie odstraňování kožních pásek může identifikovat změny v genové expresi (tj. zda jsou různé geny zapnuty pro tvorbu proteinů) ve stárnoucí kůži po použití retinoidu.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do intervenční cely a obdrží čisticí prostředek, sérum na opalování a noční krém nebo do kontrolní cely a obdrží čisticí prostředek a sérum na opalování, které budou používat doma po dobu 10 týdnů. Účastníci budou randomizováni a obdrží produkty při návštěvě 1 (screening/základní linie) provedené v den 0 a vrátí se na klinické místo v den 28 pro návštěvu 2 a v den 71 pro návštěvu 3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Má klinicky stanovené střední fotopoškození (definované jako skóre 4–6 na 0–9bodové stupnici) na obličeji při návštěvě 1.
  2. Umí číst, psát, mluvit a rozumět anglicky.
  3. Obecně v dobrém zdravotním stavu.
  4. Hodlá dokončit studium a je ochoten a schopen dodržovat všechny pokyny ke studiu

Kritéria vyloučení:

  1. Má známé alergie nebo negativní reakce na běžné produkty místní péče o pleť, lepidla, latex nebo přísady ve studijních produktech.
  2. Má klinicky aktivní bakteriální, plísňové nebo virové kožní infekce nebo má časté kožní infekce.
  3. Představuje onemocnění kůže, které může zvýšit riziko pro subjekt, ovlivnit výsledky studie nebo narušit hodnocení studie (např. akné, psoriáza, ekzém, atopická dermatitida, kožní xeróza, erytém, aktivní rakovina kůže, tetování, zjizvení, škrábance/zlomená kůže, spáleniny od slunce, nadměrný růst vlasů nebo velmi nerovnoměrný tón pleti) podle rozhodnutí hlavního výzkumníka (PI).
  4. Má vnímavou citlivou pokožku
  5. Je pravidelným (občasným až denním) kuřákem cigaret nebo uživatelem elektronických cigaret (vapingových per).
  6. Je pravidelným (občasným nebo častým) uživatelem solárií a/nebo samoopalovacích přípravků.
  7. V posledních 3 měsících podstoupil chirurgický nebo estetický zákrok, který může ovlivnit mimické vrásky nebo pigmentaci obličeje (např. injekce botulotoxinu (Botox), chemický peeling, laserové terapie obličeje nebo operace face lift).
  8. Má vlastní diabetes typu 1 nebo typu 2 nebo užívá inzulín nebo jiné antidiabetické léky.
  9. Užívá léky, které by mohly maskovat negativní reakci nebo ovlivnit výsledky studie, jak stanoví PI.
  10. Sama uvedla, že během studie kojila, těhotná nebo plánuje otěhotnět.
  11. Má anamnézu nebo aktuální zdravotní/jiný stav/situaci, která může jedince vystavit významnému riziku, ovlivnit výsledky studie nebo významně narušit účast jedince ve studii.
  12. V současné době se účastní jakékoli jiné klinické studie nebo se účastnil jakékoli studie použití přípravku během 30 dnů před návštěvou studie.
  13. Je zaměstnancem/dodavatelem nebo nejbližším rodinným příslušníkem PI, studijního místa nebo sponzora.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční buňka
Investigational Night Cream plus pomocný čisticí prostředek a opalovací krém
Účastníci použijí poskytnuté produkty pouze na obličej a pravou horní vnitřní část paže. Pomocný čisticí prostředek se bude používat dvakrát denně (ráno a večer). Pomocný opalovací krém se použije 15 minut před sluněním a znovu se nanese po 80 minutách pocení nebo plavání. Výzkumný noční krém se bude používat denně večer/v noci.
Aktivní komparátor: Žádný zásah
Pouze pomocný čisticí prostředek a opalovací krém
Účastníci použijí poskytnuté produkty pouze na obličej a pravou horní vnitřní část paže. Pomocný čisticí prostředek se bude používat dvakrát denně (ráno a večer). Pomocný opalovací krém se použije 15 minut před sluněním a znovu se nanese po 80 minutách pocení nebo plavání. Nebude použit žádný noční krém.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odstraňování kožních pásek.
Časové okno: Výchozí stav (den 0), návštěva 3 (den 71)
Zkoušející odebere vzorky kůže od subjektů neinvazivní metodou – strippingem. Páskové proužky budou analyzovány extrakcí DNA odebrané z epidermálních kožních buněk a poté pomocí cíleného sekvenování pomocí 4M CpG míst k další analýze, zda jsou určité geny (posouzení poškození UV zářením, kouření a biologický věk) zapnuté nebo vypnuté z používání retinolu. Základní vzorky budou porovnány se vzorky ze dne 71.
Výchozí stav (den 0), návštěva 3 (den 71)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CS2024SK100183

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stárnutí kůže

Klinické studie na Použití nočního krému

Předplatit