- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06658847
Studie k vyhodnocení účinku topického retinolu na epigenetické změny a expresi určitých genů v kůži pomocí neinvazivních měření
16. června 2025 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Jednocentrová, randomizovaná, hodnotitelem zaslepená klinická studie k vyhodnocení účinku topického retinolu na epigenetické změny a expresi určitých genů v kůži pomocí neinvazivních měření
Tato studie se provádí s cílem potvrdit, zda metodologie odstraňování kožních pásek může identifikovat změny v genové expresi (tj.
zda jsou různé geny zapnuty pro tvorbu proteinů) ve stárnoucí kůži po použití retinoidu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná studie.
Účastníci budou náhodně rozděleni buď do intervenční cely a obdrží čisticí prostředek, sérum na opalování a noční krém nebo do kontrolní cely a obdrží čisticí prostředek a sérum na opalování, které budou používat doma po dobu 10 týdnů.
Účastníci budou randomizováni a obdrží produkty při návštěvě 1 (screening/základní linie) provedené v den 0 a vrátí se na klinické místo v den 28 pro návštěvu 2 a v den 71 pro návštěvu 3.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Má klinicky stanovené střední fotopoškození (definované jako skóre 4–6 na 0–9bodové stupnici) na obličeji při návštěvě 1.
- Umí číst, psát, mluvit a rozumět anglicky.
- Obecně v dobrém zdravotním stavu.
- Hodlá dokončit studium a je ochoten a schopen dodržovat všechny pokyny ke studiu
Kritéria vyloučení:
- Má známé alergie nebo negativní reakce na běžné produkty místní péče o pleť, lepidla, latex nebo přísady ve studijních produktech.
- Má klinicky aktivní bakteriální, plísňové nebo virové kožní infekce nebo má časté kožní infekce.
- Představuje onemocnění kůže, které může zvýšit riziko pro subjekt, ovlivnit výsledky studie nebo narušit hodnocení studie (např. akné, psoriáza, ekzém, atopická dermatitida, kožní xeróza, erytém, aktivní rakovina kůže, tetování, zjizvení, škrábance/zlomená kůže, spáleniny od slunce, nadměrný růst vlasů nebo velmi nerovnoměrný tón pleti) podle rozhodnutí hlavního výzkumníka (PI).
- Má vnímavou citlivou pokožku
- Je pravidelným (občasným až denním) kuřákem cigaret nebo uživatelem elektronických cigaret (vapingových per).
- Je pravidelným (občasným nebo častým) uživatelem solárií a/nebo samoopalovacích přípravků.
- V posledních 3 měsících podstoupil chirurgický nebo estetický zákrok, který může ovlivnit mimické vrásky nebo pigmentaci obličeje (např. injekce botulotoxinu (Botox), chemický peeling, laserové terapie obličeje nebo operace face lift).
- Má vlastní diabetes typu 1 nebo typu 2 nebo užívá inzulín nebo jiné antidiabetické léky.
- Užívá léky, které by mohly maskovat negativní reakci nebo ovlivnit výsledky studie, jak stanoví PI.
- Sama uvedla, že během studie kojila, těhotná nebo plánuje otěhotnět.
- Má anamnézu nebo aktuální zdravotní/jiný stav/situaci, která může jedince vystavit významnému riziku, ovlivnit výsledky studie nebo významně narušit účast jedince ve studii.
- V současné době se účastní jakékoli jiné klinické studie nebo se účastnil jakékoli studie použití přípravku během 30 dnů před návštěvou studie.
- Je zaměstnancem/dodavatelem nebo nejbližším rodinným příslušníkem PI, studijního místa nebo sponzora.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční buňka
Investigational Night Cream plus pomocný čisticí prostředek a opalovací krém
|
Účastníci použijí poskytnuté produkty pouze na obličej a pravou horní vnitřní část paže.
Pomocný čisticí prostředek se bude používat dvakrát denně (ráno a večer).
Pomocný opalovací krém se použije 15 minut před sluněním a znovu se nanese po 80 minutách pocení nebo plavání.
Výzkumný noční krém se bude používat denně večer/v noci.
|
|
Aktivní komparátor: Žádný zásah
Pouze pomocný čisticí prostředek a opalovací krém
|
Účastníci použijí poskytnuté produkty pouze na obličej a pravou horní vnitřní část paže.
Pomocný čisticí prostředek se bude používat dvakrát denně (ráno a večer).
Pomocný opalovací krém se použije 15 minut před sluněním a znovu se nanese po 80 minutách pocení nebo plavání.
Nebude použit žádný noční krém.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odstraňování kožních pásek.
Časové okno: Výchozí stav (den 0), návštěva 3 (den 71)
|
Zkoušející odebere vzorky kůže od subjektů neinvazivní metodou – strippingem.
Páskové proužky budou analyzovány extrakcí DNA odebrané z epidermálních kožních buněk a poté pomocí cíleného sekvenování pomocí 4M CpG míst k další analýze, zda jsou určité geny (posouzení poškození UV zářením, kouření a biologický věk) zapnuté nebo vypnuté z používání retinolu.
Základní vzorky budou porovnány se vzorky ze dne 71.
|
Výchozí stav (den 0), návštěva 3 (den 71)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
29. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
29. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CS2024SK100183
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stárnutí kůže
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
University Hospital, ToursAktivní, ne náborPředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Mastelli S.r.l1MedNáborElasticita kůže | Hydratace pleti u zdravých dobrovolníků | Estetické zlepšení kůže | Skin Turgor | Spokojenost předmětuItálie
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína
Klinické studie na Použití nočního krému
-
Menicon Co., Ltd.Universidad Europea de Madrid; Aston University; Clinica novovisionDokončenoDěti, Pouze | Myopie, progresivní | Komplikace kontaktních čoček | Vnímání, Já | Axiální myopie
-
Menicon Co., Ltd.Universidad Europea de Madrid; Clinica novovisionDokončenoDěti, Pouze | Myopie, progresivní
-
Boehringer IngelheimDokončenoPoruchy iniciace a udržování spánku
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Zatím nenabírámeCOVID-19 | Chřipka | Virus respirační infekceJižní Korea
-
Yale UniversityDokončeno
-
Stiefel, a GSK CompanyDokončenoDermatitida, atopikaSpojené státy
-
Menicon Co., Ltd.DokončenoDěti, Pouze | Myopie, progresivní
-
Narrows Institute for Biomedical ResearchSun Pharmaceutical Industries LimitedNáborPapulopustulózní Rosacea | Papulární-pustulární Rosacea | Papulopustulózní růžovka (PPR)Spojené státy
-
AnaMar ABCovanceDokončenoAtopická dermatitidaSpojené království
-
NovoBliss Research Pvt LtdBlossom Microbiotics LLCAktivní, ne nábor