Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния местного применения ретинола на эпигенетические изменения и экспрессию определенных генов в коже с использованием неинвазивных измерений

16 июня 2025 г. обновлено: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Одноцентровое рандомизированное слепое клиническое исследование для оценки влияния местного ретинола на эпигенетические изменения и экспрессию определенных генов в коже с использованием неинвазивных измерений

Это исследование проводится с целью подтвердить, может ли метод снятия кожных лент выявить изменения в экспрессии генов (т.е. активируются ли разные гены для производства белков) в стареющей коже после использования ретиноидов.

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное исследование. Участники будут случайным образом распределены либо в экспериментальную ячейку и получат очищающее средство, солнцезащитную сыворотку и ночной крем, либо в контрольную камеру и получат очищающее средство и солнцезащитную сыворотку для использования дома в течение 10 недель. Участники будут рандомизированы и получат продукты во время визита 1 (скрининг/исходный уровень), проводимого в день 0, и вернутся в клинический центр на день 28 для визита 2 и на день 71 для визита 3.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Клинически установлено умеренное фотоповреждение (определяемое как балл от 4 до 6 по шкале от 0 до 9 баллов) на лице на первом визите.
  2. Умеет читать, писать, говорить и понимать по-английски.
  3. В целом в добром здравии.
  4. Намерен завершить исследование и готов и способен следовать всем инструкциям по исследованию.

Критерии исключения:

  1. Имеет известные аллергии или негативные реакции на обычные средства по уходу за кожей, клеи, латекс или ингредиенты исследуемых продуктов.
  2. Имеет клинически активную бактериальную, грибковую или вирусную инфекцию кожи или часто страдает кожными инфекциями.
  3. Проявляется кожным заболеванием, которое может увеличить риск для субъекта, повлиять на результаты исследования или помешать оценкам исследования (например, акне, псориаз, экзема, атопический дерматит, кожный ксероз, эритема, активный рак кожи, татуировки, рубцы, царапины/сломанная кожа, солнечные ожоги, чрезмерный рост волос или очень неровный тон кожи) по определению главного исследователя (ИП).
  4. Имеет чувствительную кожу
  5. Является ли регулярным (от случая к случаю до ежедневного) курильщиком сигарет или пользователем электронных сигарет (ручек для вейпинга).
  6. Регулярно (редко или часто) пользуется соляриями и/или средствами для автозагара.
  7. За последние 3 месяца были хирургические или эстетические процедуры, которые могут повлиять на морщины на лице или пигментацию лица (например, инъекции ботулотоксина (ботокса), химические пилинги, лазерная терапия лица или операция по подтяжке лица).
  8. По данным самооценки, у вас диабет 1 или 2 типа, или он принимает инсулин или другой противодиабетический препарат.
  9. Принимает лекарство, которое может замаскировать негативную реакцию или повлиять на результаты исследования, определяемые PI.
  10. Сообщает, что во время исследования она кормит грудью, беременна или планирует забеременеть.
  11. Имеет историю или текущее состояние здоровья/другое состояние/ситуацию, которая может подвергнуть человека значительному риску, повлиять на результаты исследования или существенно помешать участию человека в исследовании.
  12. В настоящее время участвует в любом другом клиническом исследовании или участвовал в любом исследовании использования продукта в течение 30 дней до исследовательского визита.
  13. Является сотрудником/подрядчиком или ближайшим родственником ИП, места проведения исследования или спонсора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ячейка вмешательства
Исследовательский ночной крем плюс вспомогательное очищающее средство и солнцезащитный крем.
Участники будут использовать предоставленные продукты только на лице и на внутренней стороне правой верхней части руки. Вспомогательное очищающее средство будет использоваться два раза в день (утром и вечером). Вспомогательный солнцезащитный крем следует использовать за 15 минут до выхода на солнце и наносить повторно через 80 минут потоотделения или плавания. Исследуемый ночной крем будет использоваться ежедневно вечером/ночью.
Активный компаратор: Без вмешательства
Только вспомогательное очищающее средство и солнцезащитный крем.
Участники будут использовать предоставленные продукты только на лице и на внутренней стороне правой верхней части руки. Вспомогательное очищающее средство будет использоваться два раза в день (утром и вечером). Вспомогательный солнцезащитный крем следует использовать за 15 минут до выхода на солнце и наносить повторно через 80 минут потоотделения или плавания. Ночной крем не используется.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снятие кожной ленты.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), визит 3 (день 71)
Исследователь возьмет образцы кожи у испытуемых неинвазивным методом — стриппером. Полоски ленты будут проанализированы путем извлечения ДНК, собранной из клеток эпидермиса кожи, а затем будет использовано целевое секвенирование с использованием 4M CpG-сайтов для дальнейшего анализа, включены или выключены определенные гены (оценка повреждения УФ-излучением, курение и биологический возраст) при использовании ретинола. Базовые образцы будут сравниваться с образцами 71-го дня.
Исходный уровень (день 0), визит 3 (день 71)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CS2024SK100183

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться