HER2 陽性進行性悪性固形腫瘍患者における抗 HER2 CAR-T 細胞注射

包含基準:

• 1. 18歳以上70歳未満（下限値含む）、性別は問いません。 2. 標準治療に対して難治性または再発性の悪性腫瘍の組織学的診断がなされた固形腫瘍。これには、胃がん、胆道系腫瘍、膀胱がん、卵巣がん、子宮内膜がん、子宮頸がん、結腸直腸がん、乳がん、肺がんが含まれますが、これらに限定されません。 、食道がんなど。

  3. RECIST v1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変。 4. HER2 は、腫瘍組織サンプルの免疫組織化学によって陽性と確認される必要があります。

  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 0 または 1。 6. 平均余命が 3 か月以上。 7. 臓器機能はプロトコル要件を満たさなければなりません。 8. 妊娠の可能性のある女性参加者は妊娠検査を受けなければならず、その結果は陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のある女性参加者、またはセックスパートナーに妊娠の可能性がある男性参加者は、スクリーニング期間から点滴後少なくとも1年まで効果的な避妊方法を積極的に使用する必要があります。

  9. 参加者はプロトコールを理解し、研究に参加する意欲があり、インフォームドコンセントに署名し、研究およびフォローアップ手順に従うことができなければなりません。

除外基準:

• 1. 妊娠中または授乳中の女性。 2. B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性の患者。 B型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性で、末梢血中のHBV DNA定量が検出下限値を超える患者。 C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性で、末梢血中のHCV DNA定量が検出下限値を超えている患者。 ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性、または梅毒抗体陽性の患者。

  3. 以前の治療法（手術、化学療法、放射線療法、標的療法、免疫療法など）によって引き起こされた毒性が、脱毛および末梢感覚神経障害を除き、CTCAEによるグレード1に回復していない。

  4. 免疫抑制療法を必要としない移植（角膜移植、毛髪移植など）を除く、同種組織・臓器移植（骨髄移植、幹細胞移植、肝移植、腎移植を含む）を受けたことがある。患者は抗HER2 CAR-T細胞療法を受けています。 6. インフォームドコンセントに署名する前4週間以内に大手術の病歴および未回復の重度の外傷を有する患者。または細胞療法後12週間以内に大手術を受ける予定がある。

  7. 既知の中枢神経系転移の存在。ただし、以下の患者は許可されます: a) 無症候性の脳転移。 b) 臨床的に安定しており（アフェレーシス前の 4 週間以内に X 線検査による進行がなく、神経症状がベースラインに戻っていない）、4 週間以上コルチコステロイドやその他の脳転移治療の必要がない。

  8. 研究者によって評価された臨床的に重大な全身疾患（重度の活動性感染症、または重大な心臓、肺、肝臓、神経系、またはその他の臓器の機能不全）を患っている患者で、本研究で使用される治療に対する患者の忍容能力が損なわれる可能性がある患者または合併症のリスクが大幅に増加します。

  9. この研究で使用した薬剤/成分[フルダラビン、シクロホスファミド、ジメチルスルホキシド(DMSO)、低分子デキストラン、ヒト血清アルブミン(HSA)など]に対する重度の全身性過敏症反応の病歴。

  10. 患者はインフォームドコンセントに署名する前の 4 週間以内に弱毒ワクチンを受けている。

  11. 患者はインフォームドコンセントに署名する前 4 週間以内に他の臨床試験を受けている。

  12.適切に治療された非黒色腫皮膚癌、膀胱、胃、結腸、子宮頸部/異形成、黒色腫、または乳房の上皮内癌を除く、過去5年以内の別の悪性腫瘍の病歴。

  13. ICD-11基準によって診断された、または研究者によって評価された精神神経疾患の病歴。これには、てんかん、統合失調症、認知症、薬物およびアルコール中毒が含まれますが、これらに限定されません。

  14. その他の理由により、患者は研究者によるこの研究への参加には適していないと考えられています。