HER2阳性晚期恶性实体瘤患者注射抗HER2 CAR-T细胞

纳入标准：

• 1、18岁至70岁（含截止值），性别不限。 2.组织学诊断为难治性或标准治疗后复发的恶性肿瘤，包括但不限于胃癌、胆道系统肿瘤、膀胱癌、卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌、结直肠癌、乳腺癌、肺癌、食道癌等。

  3. 根据 RECIST v1.1，至少有一个可测量的病变。 4.肿瘤组织样本中的HER2应经免疫组织化学证实呈阳性。

  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。 6. 预期寿命≥ 3 个月。 7、器官功能必须符合方案要求。 8. 具有生育能力的女性参与者必须接受妊娠测试，结果必须为阴性。 有生育能力的女性参与者或性伴侣有生育能力的男性参与者必须愿意从筛选期到输注后至少一年内使用有效的避孕方法。

  9. 参与者必须能够理解方案并愿意参加研究，签署知情同意书，并能够遵守研究和随访程序。

排除标准：

• 1.孕妇或哺乳期妇女。 2.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性患者。 乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且外周血HBV DNA定量高于检测下限的患者。 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血HCV DNA定量高于检测下限的患者。 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒抗体阳性的患者。

  3.既往治疗（手术、化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等）引起的毒性反应未恢复至CTCAE 1级，脱发、周围感觉神经障碍除外。

  4. 接受过任何同种异体组织/器官移植（包括骨髓移植、干细胞移植、肝移植、肾移植），但不需要免疫抑制治疗的移植（如：角膜移植、毛发移植）除外。 5.患者已接受抗 HER2 CAR-T 细胞治疗。 6.签署知情同意书前4周内有重大手术史和未恢复的严重外伤史的患者；或计划在细胞治疗后 12 周内进行大手术。

  7. 存在已知的中枢神经系统转移，但允许以下患者： a) 无症状脑转移； b) 临床稳定（血浆分离术前 4 周内无影像学进展，任何神经系统症状恢复至基线），并且 ≥ 4 周内无需皮质类固醇或其他脑转移治疗。

  8.经研究者评估患有临床上显着的全身性疾病（例如：严重活动性感染或显着的心、肺、肝、神经系统或其他器官功能障碍）的患者会损害患者对本研究中使用的治疗的耐受能力或显着增加并发症的风险。

  9.对本研究中使用的药物/成分[氟达拉滨、环磷酰胺、二甲基亚砜(DMSO)、低分子右旋糖酐、人血清白蛋白(HSA)等]有严重全身过敏反应史。

  10.患者在签署知情同意书前4周内接受过减毒疫苗。

  11.患者在签署知情同意书前4周内接受过其他临床试验。

  12. 过去五年内有其他恶性肿瘤病史，经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、膀胱、胃、结肠、子宫颈/发育不良、黑色素瘤或乳腺癌原位癌除外。

  13. 根据ICD-11标准诊断或经研究者评估的神经精神疾病史，包括但不限于癫痫、精神分裂症、痴呆、药物和酒精成瘾。

  14. 由于任何其他原因，研究者认为患者不适合参与本研究。