HER2 양성 진행성 악성 고형 종양 환자의 항-HER2 CAR-T 세포 주입

포함 기준:

• 1. 18세~70세(기준치 포함), 성별 제한은 없습니다. 2. 위암, 담도계 종양, 방광암, 난소암, 자궁내막암, 자궁경부암, 대장암, 유방암, 폐암을 포함하되 이에 국한되지 않는 표준 치료에 불응성이거나 표준 치료 후에 재발하는 악성종양의 조직학적 진단이 있는 고형 종양 , 식도암 등

  3. RECIST v1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변. 4. HER2는 종양 조직 샘플에서 면역조직화학에 의해 양성으로 확인되어야 합니다.

  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0 또는 1입니다. 6. 기대 수명 ≥ 3개월. 7. 장기 기능은 프로토콜 요구 사항을 충족해야 합니다. 8. 가임기 여성 참가자는 임신 테스트를 받아야 하며 결과는 음성이어야 합니다. 가임기 여성 참가자 또는 성 파트너가 가임기 여성 참가자인 남성 참가자는 선별검사 기간부터 주입 후 최소 1년까지 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

  9. 참가자는 프로토콜을 이해하고 연구에 기꺼이 등록하고 사전 동의서에 서명하며 연구 및 후속 절차를 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 1. 임신 또는 수유중인 여성. 2. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 환자. B형 간염 핵심항체(HBcAb) 양성이고 말초혈액 내 HBV DNA 정량이 검출하한치보다 높은 환자. C형간염 바이러스(HCV) 항체가 양성이고 말초혈액 내 HCV DNA 정량이 검출하한치보다 높은 환자. 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체 양성 또는 매독 항체 양성 환자.

  3. 탈모 및 말초감각신경질환을 제외하고는 이전 치료(수술, 화학요법, 방사선치료, 표적치료, 면역치료 등)로 인한 독성이 CTCAE 기준 1등급으로 회복되지 않은 경우.

  4. 면역억제요법이 필요하지 않은 이식(각막이식, 모발이식 등)을 제외하고, 동종 조직/장기 이식(골수이식, 줄기세포이식, 간이식, 신장이식 포함)을 받은 적이 있는 자 5. 환자들은 항HER2 CAR-T 세포 치료를 받았습니다. 6. 대수술 이력이 있고 사전 동의서 서명 전 4주 이내에 회복되지 않은 심각한 외상이 있는 환자; 또는 세포 치료 후 12주 이내에 대수술을 받을 계획입니다.

  7. 알려진 중추신경계 전이가 존재하지만 다음 환자는 허용됩니다: a) 무증상 뇌 전이; b) 임상적으로 안정적이며(성분채집술 전 4주 이내에 방사선학적 진행이 없고 신경학적 증상이 기준선으로 회복됨), 4주 이상 동안 뇌 전이에 대한 코르티코스테로이드나 기타 치료가 필요하지 않습니다.

  8. 시험자가 평가한 임상적으로 심각한 전신 질환(예: 심각한 활동성 감염 또는 심각한 심장, 폐, 간, 신경계 또는 기타 장기 기능 장애)이 있어 본 연구에 사용된 치료법을 견딜 수 있는 환자의 능력이 손상될 것으로 판단되는 환자 또는 합병증의 위험이 크게 증가합니다.

  9. 본 연구에 사용된 약물/성분(플루다라빈, 시클로포스파미드, 디메틸 설폭사이드(DMSO), 저분자 덱스트란, 인간 혈청 알부민(HSA) 등)에 대한 심각한 전신 과민 반응의 병력.

  10. 환자는 사전 동의서에 서명하기 전 4주 이내에 약독화 백신을 접종받았습니다.

  11. 환자는 사전 동의서에 서명하기 전 4주 이내에 다른 임상 시험을 받았습니다.

  12. 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 방광, 위, 결장, 자궁경부/이형성증, 흑색종 또는 유방의 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.

  13. 간질, 정신분열증, 치매, 약물 및 알코올 중독을 포함하되 이에 국한되지 않는 ICD-11 기준에 의해 진단되거나 연구자에 의해 평가된 신경정신병의 병력.

  14. 다른 이유로 인해 연구자들은 환자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단했습니다.