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全身性エリテマトーデス患者におけるCD4+CD25+Foxp3+T調節細胞、IL17/IL-10比、および疾患活動性に対するセルアン魚油（Rasbora Argyrotaenia）およびシンバイオティクス補給の有効性

2024年10月23日 更新者：Yuniza、Universitas Sriwijaya
この研究は、全身性狼瘡に対するセルアン魚油（Rasbora argyrotaenia）およびシンバイオティクス（ラクトバチルス・ヘルベティカス R0052 60%、ビフィドバクテリウム・インファンティス R0033 20%、ビフィドバクテリウム・ビフィダム R0071 20%、およびフルクトオリゴ糖 80 mg を含む）補給の有効性をプラセボと比較して評価することを目的としました。全身性エリテマトーデス（SLE）患者におけるエリテマトーデス疾患活動性指数（SLEDAI）-2Kスコア、IL-17/IL-10比およびCD4+ CD25+ Foxp3+T-regulatorレベル。 現在の研究は、単一施設二重盲検ランダム化対照臨床試験として設計されました。 参加者は、SLICC基準に基づいて診断され、軽度から中等度の疾患活動性があり、臨床的に4か月以上安定しており（プレドニゾン≦20mg/日または同等のプレドニゾン投与）、ビタミンDおよびプロバイオティクスを自発的に中止した18～55歳のSLE患者を自発的に募集した。治験中の摂取量。 参加者は、セルアン魚油とシンバイオティクスのサプリメント、またはプラセボを受ける 2 つのグループに無作為に分けられました。 臨床症状、副作用、アドヒアランスについて、4 週目、8 週目、12 週目に評価が行われました。 IL-17/IL-10比およびCD4+CD25+Foxp3+T-レギュレーターレベルを、12週間の分析試験の開始時と終了時に評価しました。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • South Sumatera
      • Palembang、South Sumatera、インドネシア、30126
        • Mohammad Hoesin General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • SLICC基準を満たす患者
  • 軽度から中等度のSLE患者（SLEDAI-2Kスコアが6未満の場合は軽症、SLEDAI-2Kスコア：6～12の場合は中等度）
  • 18～55歳
  • 研究に参加する前に少なくとも3週間、ビタミンDまたはビタミンDを含むマルチビタミンサプリメントの摂取を中止する意志がある
  • 研究に参加する前に少なくとも1週間、以前に摂取していたプロバイオティクスの摂取を中止する意志がある
  • プレドニゾンを使用する場合、研究前の少なくとも4週間は用量が安定していなければなりません（コルチコステロイド相当量 ≤ 20 mg/日）。
  • インフォームドコンセントに署名する意思がある

除外基準:

  • 重度のSLE患者
  • 高カルシウム血症（> 2.60 mmol/l）を伴うSLE患者
  • 肝機能障害を伴うSLE患者：血清アスパラギン酸トランスフェラーゼ（AST）およびアラニントランスフェラーゼ（ALT）レベルが正常値の2倍を超える、または血清総ビリルビンが正常値の1.5倍を超える
  • 血液透析を受けている患者または血清クレアチニンが2.5 mg/dLを超える患者
  • 妊娠中の患者さん
  • HIVなどの免疫不全状態を伴うSLE患者
  • 肺結核などの慢性感染症を伴うSLE患者
  • 現在抗生物質治療を受けている患者

ドロップアウト基準:

  • 3週間以上休薬している患者さん
  • 亡くなった患者さんたち
  • プロバイオティクス/シンバイオティクスを含むヨーグルトまたはサプリメントを1週間に2回以上連続して摂取する患者
  • 研究中に免疫抑制剤の変更を経験した患者
  • 介入期間中に症状が悪化し入院した患者
  • フォローアップの損失

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セルアン魚油 (Rasbora argyrotaenia) とシンバイオティック

セルアン魚油 (Rasbora argyrotaenia) とシンバイオティック

患者にはセルアン魚油（Rasbora argyrotaenia）を含むカプセルが1日1回投与され、さらにシンバイオティクスも1日1回投与された。
ダイエットサプリメント：セルアン魚油 (Rasbora argyrotaenia) とシンバイオティック
患者はセルアン魚油（Rasbora argyrotaenia）とシンバイオティクス（ラクトバチルス・ヘルベティカス R0052 60%、ビフィドバクテリウム・インファンティス R0033 20%、ビフィズス菌ビフィダム R0071 20%、フルクトオリゴ糖 80 mg を含む）の補給を受けました。
プラセボコンパレーター：プラセボ

プラセボ

患者には、セルアン魚油（Rasbora argyrotaenia）とシンバイオティクスのプラセボカプセルが1日1回投与された。
ダイエットサプリメント：プラセボ
患者はプラセボカプセルを投与された

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD4+CD25+Foxp3+制御性T細胞、
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
CD4+CD25+Foxp3+制御性T細胞濃度変化における、シンバイオティクスを含むセルアン魚油抽出物カプセルの添加の有効性をプラセボと比較して判定するため
登録から12週間の治療終了まで
IL-17/IL-10比
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
IL-17/IL-10比の変化における、シンバイオティクスを含むセルアン魚油抽出カプセルの追加の有効性をプラセボと比較して判定するため
登録から12週間の治療終了まで
SLEDAI-2K スコア
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
SLEDAI-2K スコアの変化に対する、シンバイオティクスを含むセルアン魚油抽出カプセルの追加の有効性をプラセボと比較して判断するため
登録から12週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitas Sriwijaya

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月16日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月23日

最初の投稿 (実際)

2024年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月23日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4.3/D.XVIII.6.8/ETIK/208/2023

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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