Effekten av Seluang fiskolja (Rasbora Argyrotaenia) och synbiotikatillskott på CD4+CD25+ Foxp3+ T-regulatorceller, IL17/IL-10-förhållande och sjukdomsaktivitet hos patienter med systemisk lupus erythematosus
23 oktober 2024 uppdaterad av: Yuniza, Universitas Sriwijaya
Studien syftade till att utvärdera effektiviteten av seluang fiskolja (Rasbora argyrotaenia) och synbiotika (innehållande Lactobacillus helveticus R0052 60 %, Bifidobacterium infantis R0033 20 %, Bifidobacterium bifidum R0071 20 % 20 % mg accharoide-oligoic-tillskott i systemet mot 80 % tillskott av systemfrukter och 8 mg fruktoligos) Erythematosus sjukdomsaktivitet Index (SLEDAI)-2K-poäng, IL-17/IL-10-förhållande och CD4+ CD25+ Foxp3+T-regulatornivåer hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE).
Den aktuella studien utformades som en enkelcenter dubbelblind randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Deltagarna var frivilligt rekryterade 18-55 år gamla SLE-patienter diagnostiserade baserat på SLICC-kriterier, med mild till måttlig sjukdomsaktivitet, var kliniskt stabila i ≥ 4 månader (på prednison ≤ 20 mg/dag eller motsvarande) och upphörde villigt med D-vitamin och probiotika. konsumtion under försöksstudien.
Deltagarna randomiserades i två grupper som fick seluang fiskolja och synbiotikatillskott, eller placebo.
Utvärderingar gjordes vecka 4, 8 och 12 för kliniska symtom, biverkningar och adherens.
IL-17/IL-10-förhållande och CD4+ CD25+ Foxp3+T-regulatornivåer utvärderades i början och i slutet av den 12 veckor långa studien för analys.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Sumatera
-
Palembang, South Sumatera, Indonesien, 30126
- Mohammad Hoesin General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppfyller SLICC-kriterierna
- Patienter med mild till måttlig SLE (lindrig om SLEDAI-2K-poäng < 6 och måttlig om SLEDAI-2K-poäng: 6-12)
- Ålder 18-55 år
- Villig att sluta konsumera D-vitamin eller multivitamintillskott som innehåller D-vitamin i minst 3 veckor innan du deltar i studien
- Villig att sluta konsumera probiotika som tidigare tagits i minst 1 vecka innan deltagande i studien
- Om du använder prednison måste dosen vara stabil (kortikosteroidekvivalent ≤ 20 mg/dag) i minst 4 veckor före studien
- Villig att underteckna informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Patienter med svår SLE
- Patienter med SLE med hyperkalcemi (> 2,60 mmol/l)
- Patienter med SLE med leverdysfunktion: serum Aspartate Transferase (AST) - och Alanine Transferase (ALT) nivåer > 2 gånger det normala värdet eller totalt serumbilirubin > 1,5 gånger det normala värdet
- Patienter som genomgår hemodialys eller patienter med serumkreatinin > 2,5 mg/dL
- Gravida patienter
- Patienter med SLE med immunförsvagade tillstånd som HIV
- Patienter med SLE med kroniska infektioner som lungtuberkulos
- Patienter som för närvarande genomgår antibiotikabehandling
Avhoppskriterier:
- Patienter som varit medicinfria i mer än 3 veckor
- Patienter som har gått bort
- Patienter som konsumerar yoghurt eller kosttillskott som innehåller probiotika/synbiotika mer än en gång i följd under en vecka
- Patienter som upplever en förändring av immunsuppressiva medel under studien
- Patienter som är inlagda på sjukhus på grund av ett försämrat tillstånd under interventionsperioden
- Förlust till uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Seluang fiskolja (Rasbora argyrotaenia) och Synbiotic
Seluang fiskolja (Rasbora argyrotaenia) och Synbiotic Patienterna fick en kapsel innehållande seluang fiskolja (Rasbora argyrotaenia) en gång om dagen och även synbiotika en gång om dagen |
Patienterna fick seluang fiskolja (Rasbora argyrotaenia) och synbiotika (innehållande Lactobacillus helveticus R0052 60 %, Bifidobacterium infantis R0033 20 %, Bifidobacterium bifidum R0071 20 % och frukto-oligosackarid 80 mg)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo Patienterna fick placebokapslar av seluang fiskolja (Rasbora argyrotaenia) och synbiotika en gång om dagen |
Patienterna fick placebokapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CD4+CD25+Foxp3+ regulatoriska T-celler,
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
För att bestämma effektiviteten av att lägga till seluang fiskoljeextraktkapslar med synbiotika jämfört med placebo i CD4+CD25+Foxp3+ regulatoriska T-cellers koncentrationsförändring
|
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
|
IL-17/IL-10-förhållande
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
För att bestämma effektiviteten av att lägga till seluang fiskoljeextraktkapslar med synbiotika jämfört med placebo i IL-17/IL-10-förhållandets förändringar
|
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
|
SLEDAI-2K poäng
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
För att bestämma effektiviteten av att lägga till seluang fiskoljeextraktkapslar med synbiotika jämfört med placebo mot SLEDAI-2K poängförändringar
|
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Partan RU, Hidayat R, Saputra N, Rahmayani F, Prapto H, Yudha TW. Seluang Fish (Rasbora Spp.) Oil Decreases Inflammatory Cytokines Via Increasing Vitamin D Level in Systemic Lupus Erythematosus. Open Access Maced J Med Sci. 2019 May 5;7(9):1418-1421. doi: 10.3889/oamjms.2019.308. eCollection 2019 May 15.
- Widhani A, Djauzi S, Suyatna FD, Dewi BE. Changes in Gut Microbiota and Systemic Inflammation after Synbiotic Supplementation in Patients with Systemic Lupus Erythematosus: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Cells. 2022 Oct 29;11(21):3419. doi: 10.3390/cells11213419.
- Partan RU, Mart Salim E, Hidayat R. The potential role of seluang fish oil (Rasbora Spp) in improving calcium, zinc and vitamin d3 deficiencies. International Journal of Oceans and Oceanography. 2017: 11; 2. 285-29
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4.3/D.XVIII.6.8/ETIK/208/2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .