Werkzaamheid van Seluang-visolie (Rasbora Argyrotaenia) en synbiotica-suppletie op CD4+CD25+ Foxp3+ T-regulatorcellen, IL17/IL-10-ratio en ziekteactiviteit bij patiënten met systemische lupus erythematosus
23 oktober 2024 bijgewerkt door: Yuniza, Universitas Sriwijaya
Het onderzoek was gericht op het evalueren van de werkzaamheid van suppletie met seluang visolie (Rasbora argyrotaenia) en synbiotica (met Lactobacillus helveticus R0052 60%, Bifidobacterium infantis R0033 20%, Bifidobacterium bifidum R0071 20% en frukto-oligosaccharide 80 mg) in vergelijking met placebo bij systemische lupus. Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)-2K-score, IL-17/IL-10-ratio en CD4+ CD25+ Foxp3+T-regulatorniveaus bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE).
De huidige studie was opgezet als een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in één centrum.
De deelnemers werden vrijwillig gerekruteerd. SLE-patiënten van 18-55 jaar oud, gediagnosticeerd op basis van SLICC-criteria, met milde tot matige ziekteactiviteit, klinisch stabiel gedurende ≥ 4 maanden (op prednison ≤ 20 mg/dag of gelijkwaardig) en bereidwillig gestopt met vitamine D en probiotica. consumptie tijdens de proefstudie.
Deelnemers werden gerandomiseerd in twee groepen die seluang-visolie en synbiotica-suppletie kregen, of placebo.
Evaluaties werden uitgevoerd in week 4, 8 en 12 voor klinische symptomen, bijwerkingen en therapietrouw.
De IL-17/IL-10-verhouding en CD4+ CD25+ Foxp3+T-regulatorniveaus werden aan het begin en aan het einde van de 12 weken durende proef geëvalueerd voor analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Sumatera
-
Palembang, South Sumatera, Indonesië, 30126
- Mohammad Hoesin General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die voldoen aan de SLICC-criteria
- Patiënten met milde tot matige SLE (mild als SLEDAI-2K-score < 6 en matig als SLEDAI-2K-score: 6-12)
- Leeftijd 18-55 jaar
- Bereid om te stoppen met het consumeren van vitamine D of multivitaminesupplementen die vitamine D bevatten gedurende ten minste 3 weken voordat u aan het onderzoek deelneemt
- Bereid om te stoppen met het consumeren van probiotica die eerder zijn ingenomen gedurende ten minste 1 week vóór deelname aan het onderzoek
- Als prednison wordt gebruikt, moet de dosis gedurende ten minste 4 weken vóór het onderzoek stabiel zijn (corticosteroïde-equivalent ≤ 20 mg/dag).
- Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige SLE
- Patiënten met SLE met hypercalciëmie (> 2,60 mmol/l)
- Patiënten met SLE met leverdisfunctie: serumaspartaattransferase (AST) - en alaninetransferase (ALT)-waarden > 2 keer de normale waarde of totaal serumbilirubine > 1,5 keer de normale waarde
- Patiënten die hemodialyse ondergaan of patiënten met serumcreatinine > 2,5 mg/dl
- Zwangere patiënten
- Patiënten met SLE met immuungecompromitteerde aandoeningen zoals HIV
- Patiënten met SLE met chronische infecties zoals longtuberculose
- Patiënten die momenteel antibioticatherapie ondergaan
Uitvalcriteria:
- Patiënten die langer dan 3 weken geen medicijnen gebruiken
- Patiënten die zijn overleden
- Patiënten die vaker dan één keer per week yoghurt of supplementen met probiotica/synbiotica consumeren
- Patiënten die tijdens het onderzoek een verandering in immunosuppressiva ervaren
- Patiënten die tijdens de interventieperiode in het ziekenhuis worden opgenomen vanwege een verslechterende toestand
- Verlies voor vervolg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Seluang visolie (Rasbora argyrotaenia) en synbioticum
Seluang visolie (Rasbora argyrotaenia) en synbioticum De patiënten kregen eenmaal daags een capsule met seluang-visolie (Rasbora argyrotaenia) en eenmaal daags ook synbioticum |
De patiënten kregen suppletie met seluang visolie (Rasbora argyrotaenia) en synbiotica (met Lactobacillus helveticus R0052 60%, Bifidobacterium infantis R0033 20%, Bifidobacterium bifidum R0071 20% en frukto-oligosaccharide 80 mg).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo De patiënten kregen eenmaal per dag placebocapsules van seluang-visolie (Rasbora argyrotaenia) en synbiotica. |
Patiënten kregen placebocapsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CD4+CD25+Foxp3+ regulerende T-cellen,
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling bij 12 weken
|
Om de effectiviteit te bepalen van het toevoegen van seluang visolie-extractcapsules met synbiotica in vergelijking met placebo bij de concentratieverandering van CD4+CD25+Foxp3+ regulerende T-cellen
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling bij 12 weken
|
|
IL-17/IL-10-verhouding
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling bij 12 weken
|
Om de effectiviteit te bepalen van het toevoegen van seluang visolie-extractcapsules met synbiotica in vergelijking met placebo bij veranderingen in de IL-17/IL-10-verhouding
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling bij 12 weken
|
|
SLEDAI-2K-score
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling bij 12 weken
|
Om de effectiviteit te bepalen van het toevoegen van seluang visolie-extractcapsules met synbiotica in vergelijking met placebo op het gebied van SLEDAI-2K-scoreveranderingen
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling bij 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Partan RU, Hidayat R, Saputra N, Rahmayani F, Prapto H, Yudha TW. Seluang Fish (Rasbora Spp.) Oil Decreases Inflammatory Cytokines Via Increasing Vitamin D Level in Systemic Lupus Erythematosus. Open Access Maced J Med Sci. 2019 May 5;7(9):1418-1421. doi: 10.3889/oamjms.2019.308. eCollection 2019 May 15.
- Widhani A, Djauzi S, Suyatna FD, Dewi BE. Changes in Gut Microbiota and Systemic Inflammation after Synbiotic Supplementation in Patients with Systemic Lupus Erythematosus: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Cells. 2022 Oct 29;11(21):3419. doi: 10.3390/cells11213419.
- Partan RU, Mart Salim E, Hidayat R. The potential role of seluang fish oil (Rasbora Spp) in improving calcium, zinc and vitamin d3 deficiencies. International Journal of Oceans and Oceanography. 2017: 11; 2. 285-29
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4.3/D.XVIII.6.8/ETIK/208/2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .