Eficácia do óleo de peixe Seluang (Rasbora Argyrotaenia) e suplementação de simbióticos em células reguladoras T CD4 + CD25 + Foxp3 +, proporção IL17 / IL-10 e atividade da doença em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico
23 de outubro de 2024 atualizado por: Yuniza, Universitas Sriwijaya
O estudo teve como objetivo avaliar a eficácia da suplementação de óleo de peixe seluang (Rasbora argyrotaenia) e simbióticos (contendo Lactobacillus helveticus R0052 60%, Bifidobacterium infantis R0033 20%, Bifidobacterium bifidum R0071 20% e frukto-oligossacarídeo 80 mg) em comparação com placebo para Lúpus Sistêmico Índice de atividade da doença eritematosa (SLEDAI) -2K, relação IL-17/IL-10 e níveis de CD4+ CD25+ Foxp3+T-regulador em pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES).
O presente estudo foi concebido como um ensaio clínico controlado randomizado, duplo-cego, de centro único.
Os participantes foram recrutados voluntariamente, pacientes com LES de 18 a 55 anos de idade, diagnosticados com base nos critérios do SLICC, com atividade leve a moderada da doença, estavam clinicamente estáveis por ≥ 4 meses (em prednisona ≤ 20 mg/dia ou equivalente) e interromperam voluntariamente a vitamina D e probióticos. consumo durante o estudo experimental.
Os participantes foram randomizados em dois grupos que receberam óleo de peixe seluang e suplementação de simbióticos, ou placebo.
As avaliações foram realizadas nas semanas 4, 8 e 12 para sintomas clínicos, efeitos colaterais e adesão.
A relação IL-17/IL-10 e os níveis do regulador CD4+ CD25+ Foxp3+T foram avaliados no início e no final do ensaio de 12 semanas para análise.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Sumatera
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Palembang, South Sumatera, Indonésia, 30126
- Mohammad Hoesin General Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que atendem aos critérios SLICC
- Pacientes com LES leve a moderado (leve se pontuação SLEDAI-2K < 6 e moderado se pontuação SLEDAI-2K: 6-12)
- De 18 a 55 anos
- Disposto a parar de consumir vitamina D ou suplementos multivitamínicos contendo vitamina D por pelo menos 3 semanas antes de participar do estudo
- Disposto a parar de consumir probióticos que foram tomados anteriormente por pelo menos 1 semana antes de participar do estudo
- Se estiver usando prednisona, a dose deve ser estável (equivalente de corticosteroide ≤ 20 mg/dia) por pelo menos 4 semanas antes do estudo
- Disposto a assinar o consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Pacientes com LES grave
- Pacientes com LES com hipercalcemia (> 2,60 mmol/l)
- Pacientes com LES com disfunção hepática: níveis séricos de Aspartato Transferase (AST) - e Alanina Transferase (ALT) > 2 vezes o valor normal ou bilirrubina sérica total > 1,5 vezes o valor normal
- Pacientes em hemodiálise ou pacientes com creatinina sérica > 2,5 mg/dL
- Pacientes grávidas
- Pacientes com LES com condições imunocomprometidas, como HIV
- Pacientes com LES com infecções crônicas, como tuberculose pulmonar
- Pacientes atualmente em terapia antibiótica
Critérios de abandono:
- Pacientes que estão sem medicação há mais de 3 semanas
- Pacientes que faleceram
- Pacientes que consomem iogurte ou suplementos contendo probióticos/simbióticos mais de uma vez consecutiva em 1 semana
- Pacientes que experimentam uma mudança nos agentes imunossupressores durante o estudo
- Pacientes que são hospitalizados devido a um agravamento do quadro durante o período de intervenção
- Perda de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Óleo de peixe Seluang (Rasbora argyrotaenia) e simbiótico
Óleo de peixe Seluang (Rasbora argyrotaenia) e simbiótico Os pacientes receberam uma cápsula contendo óleo de peixe seluang (Rasbora argyrotaenia) uma vez ao dia e também simbiótico uma vez ao dia. |
Os pacientes receberam suplementação de óleo de peixe seluang (Rasbora argyrotaenia) e simbióticos (contendo Lactobacillus helveticus R0052 60%, Bifidobacterium infantis R0033 20%, Bifidobacterium bifidum R0071 20% e frukto-oligossacarídeo 80 mg).
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo Os pacientes receberam cápsulas placebo de óleo de peixe seluang (Rasbora argyrotaenia) e simbióticos uma vez ao dia. |
Os pacientes receberam cápsulas de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Células T reguladoras CD4+CD25+Foxp3+,
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Para determinar a eficácia da adição de cápsulas de extrato de óleo de peixe seluang com simbióticos em comparação com placebo na alteração da concentração de células T reguladoras CD4+CD25+Foxp3+
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Proporção IL-17/IL-10
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Para determinar a eficácia da adição de cápsulas de extrato de óleo de peixe seluang com simbióticos em comparação com placebo nas alterações na proporção de IL-17/IL-10
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Pontuação SLEDAI-2K
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Para determinar a eficácia da adição de cápsulas de extrato de óleo de peixe seluang com simbióticos em comparação com placebo em relação às alterações na pontuação SLEDAI-2K
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Partan RU, Hidayat R, Saputra N, Rahmayani F, Prapto H, Yudha TW. Seluang Fish (Rasbora Spp.) Oil Decreases Inflammatory Cytokines Via Increasing Vitamin D Level in Systemic Lupus Erythematosus. Open Access Maced J Med Sci. 2019 May 5;7(9):1418-1421. doi: 10.3889/oamjms.2019.308. eCollection 2019 May 15.
- Widhani A, Djauzi S, Suyatna FD, Dewi BE. Changes in Gut Microbiota and Systemic Inflammation after Synbiotic Supplementation in Patients with Systemic Lupus Erythematosus: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Cells. 2022 Oct 29;11(21):3419. doi: 10.3390/cells11213419.
- Partan RU, Mart Salim E, Hidayat R. The potential role of seluang fish oil (Rasbora Spp) in improving calcium, zinc and vitamin d3 deficiencies. International Journal of Oceans and Oceanography. 2017: 11; 2. 285-29
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4.3/D.XVIII.6.8/ETIK/208/2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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