Efficacité de la supplémentation en huile de poisson Seluang (Rasbora Argyrotaenia) et en symbiotiques sur les cellules T-régulatrices CD4+CD25+ Foxp3+, le rapport IL17/IL-10 et l'activité de la maladie chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique
23 octobre 2024 mis à jour par: Yuniza, Universitas Sriwijaya
L'étude visait à évaluer l'efficacité de la supplémentation en huile de poisson seluang (Rasbora argyrotaenia) et en symbiotiques (contenant Lactobacillus helveticus R0052 60 %, Bifidobacterium infantis R0033 20 %, Bifidobacterium bifidum R0071 20 % et frukto-oligosaccharide 80 mg) par rapport au placebo contre le lupus systémique. Score de l'indice d'activité de la maladie érythémateuse (SLEDAI) -2K, rapport IL-17/IL-10 et niveaux de CD4+ CD25+ Foxp3+T-régulateur chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique (LED).
L'étude actuelle a été conçue comme un essai clinique contrôlé randomisé, monocentrique, en double aveugle.
Les participants ont été volontairement recrutés. Des patients âgés de 18 à 55 ans diagnostiqués selon les critères SLICC, avec une activité légère à modérée de la maladie, étaient cliniquement stables pendant ≥ 4 mois (sous prednison ≤ 20 mg/jour ou équivalent) et ont volontairement arrêté de prendre de la vitamine D et des probiotiques. consommation au cours de l’étude d’essai.
Les participants ont été randomisés en deux groupes recevant une supplémentation en huile de poisson Seluang et en symbiotiques, ou un placebo.
Des évaluations ont été menées aux semaines 4, 8 et 12 pour les symptômes cliniques, les effets secondaires et l'observance.
Le rapport IL-17/IL-10 et les niveaux de CD4+ CD25+ Foxp3+T-régulateur ont été évalués au début et à la fin de l'essai de 12 semaines pour analyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
South Sumatera
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Palembang, South Sumatera, Indonésie, 30126
- Mohammad Hoesin General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients qui répondent aux critères SLICC
- Patients présentant un LED léger à modéré (léger si score SLEDAI-2K < 6 et modéré si score SLEDAI-2K : 6-12)
- Âgé de 18 à 55 ans
- Prêt à arrêter de consommer de la vitamine D ou des suppléments multivitaminés contenant de la vitamine D pendant au moins 3 semaines avant de participer à l'étude
- Prêt à arrêter de consommer des probiotiques précédemment pris pendant au moins 1 semaine avant de participer à l'étude
- Si vous utilisez de la prednisone, la dose doit être stable (équivalent corticostéroïde ≤ 20 mg/jour) pendant au moins 4 semaines avant l'étude.
- Prêt à signer un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de LED sévère
- Patients atteints de LED avec hypercalcémie (> 2,60 mmol/l)
- Patients atteints de LED avec dysfonctionnement hépatique : taux sériques d'aspartate transférase (AST) et d'alanine transférase (ALT) > 2 fois la valeur normale ou bilirubine sérique totale > 1,5 fois la valeur normale
- Patients sous hémodialyse ou patients ayant une créatinine sérique > 2,5 mg/dL
- Patientes enceintes
- Patients atteints de LED et atteints de maladies immunodéprimées telles que le VIH
- Patients atteints de LED présentant des infections chroniques telles que la tuberculose pulmonaire
- Patients actuellement sous antibiothérapie
Critères d'abandon :
- Patients sans traitement depuis plus de 3 semaines
- Patients décédés
- Patients qui consomment du yaourt ou des suppléments contenant des probiotiques/synbiotiques plus d'une fois consécutivement en 1 semaine
- Patients présentant un changement dans les agents immunosuppresseurs au cours de l'étude
- Patients hospitalisés en raison d'une aggravation de leur état pendant la période d'intervention
- Perte de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Huile de poisson Seluang (Rasbora argyrotaenia) et Synbiotic
Huile de poisson Seluang (Rasbora argyrotaenia) et Synbiotic Les patients ont reçu une capsule contenant de l'huile de poisson seluang (Rasbora argyrotaenia) une fois par jour et également du symbiotique une fois par jour. |
Les patients ont reçu une supplémentation en huile de poisson seluang (Rasbora argyrotaenia) et en symbiotiques (contenant Lactobacillus helveticus R0052 60 %, Bifidobacterium infantis R0033 20 %, Bifidobacterium bifidum R0071 20 % et frukto-oligosaccharide 80 mg).
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo Les patients ont reçu des capsules placebo d'huile de poisson seluang (Rasbora argyrotaenia) et des symbiotiques une fois par jour. |
Les patients ont reçu des capsules placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cellules T régulatrices CD4+CD25+Foxp3+,
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Déterminer l'efficacité de l'ajout de capsules d'extrait d'huile de poisson Seluang avec des symbiotiques par rapport au placebo dans le changement de concentration de lymphocytes T régulateurs CD4+CD25+Foxp3+
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Rapport IL-17/IL-10
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Déterminer l'efficacité de l'ajout de capsules d'extrait d'huile de poisson Seluang avec des symbiotiques par rapport au placebo dans les changements de rapport IL-17/IL-10
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Score SLEDAI-2K
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Déterminer l'efficacité de l'ajout de capsules d'extrait d'huile de poisson Seluang avec des symbiotiques par rapport au placebo sur les changements du score SLEDAI-2K
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Partan RU, Hidayat R, Saputra N, Rahmayani F, Prapto H, Yudha TW. Seluang Fish (Rasbora Spp.) Oil Decreases Inflammatory Cytokines Via Increasing Vitamin D Level in Systemic Lupus Erythematosus. Open Access Maced J Med Sci. 2019 May 5;7(9):1418-1421. doi: 10.3889/oamjms.2019.308. eCollection 2019 May 15.
- Widhani A, Djauzi S, Suyatna FD, Dewi BE. Changes in Gut Microbiota and Systemic Inflammation after Synbiotic Supplementation in Patients with Systemic Lupus Erythematosus: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Cells. 2022 Oct 29;11(21):3419. doi: 10.3390/cells11213419.
- Partan RU, Mart Salim E, Hidayat R. The potential role of seluang fish oil (Rasbora Spp) in improving calcium, zinc and vitamin d3 deficiencies. International Journal of Oceans and Oceanography. 2017: 11; 2. 285-29
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2024
Première publication (Réel)
26 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4.3/D.XVIII.6.8/ETIK/208/2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .