Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność oleju rybnego Seluang (Rasbora Argyrotaenia) i suplementacji synbiotykami na komórkach regulatorowych T CD4+CD25+ Foxp3+, stosunku IL17/IL-10 i aktywności choroby u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym

23 października 2024 zaktualizowane przez: Yuniza, Universitas Sriwijaya
Celem badania była ocena skuteczności suplementacji olejem rybnym seluang (Rasbora argyrotaenia) i synbiotykami (zawierającymi Lactobacillus helveticus R0052 60%, Bifidobacterium infantis R0033 20%, Bifidobacterium bifidum R0071 20% i fruktooligosacharyd 80 mg) w porównaniu z placebo w kierunku tocznia układowego Wskaźnik aktywności choroby rumieniowatej (SLEDAI) -2K, stosunek IL-17/IL-10 i poziomy CD4+ CD25+ Foxp3+ regulator T u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE). Niniejsze badanie zaprojektowano jako jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. Do uczestników włączono dobrowolnie pacjentów w wieku 18–55 lat z SLE, zdiagnozowanym na podstawie kryteriów SLICC, z łagodną do umiarkowanej aktywnością choroby, stabilnym klinicznie przez ≥ 4 miesiące (stosujący prednizon ≤ 20 mg/dzień lub równoważną dawkę) i chętnie zaprzestający stosowania witaminy D i probiotyków. spożycia podczas badania próbnego. Uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy otrzymujące suplementację olejem rybnym seluang i synbiotykami lub placebo. Oceny przeprowadzono w 4., 8. i 12. tygodniu pod kątem objawów klinicznych, działań niepożądanych i przestrzegania zaleceń. Do analizy na początku i na końcu 12-tygodniowego badania oceniano stosunek IL-17/IL-10 i poziomy CD4+ CD25+ Foxp3+T-regulator.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • South Sumatera
      • Palembang, South Sumatera, Indonezja, 30126
        • Mohammad Hoesin General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci spełniający kryteria SLICC
  • Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego SLE (łagodny, jeśli wynik SLEDAI-2K < 6 i umiarkowany, jeśli wynik SLEDAI-2K: 6-12)
  • Wiek 18-55 lat
  • Chcą zaprzestać spożywania witaminy D lub suplementów wielowitaminowych zawierających witaminę D na co najmniej 3 tygodnie przed wzięciem udziału w badaniu
  • Chcą zaprzestać spożywania probiotyków przyjmowanych wcześniej przez co najmniej 1 tydzień przed wzięciem udziału w badaniu
  • W przypadku stosowania prednizonu dawka musi być stała (odpowiednik kortykosteroidu ≤ 20 mg/dzień) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem
  • Chęć podpisania świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z ciężkim SLE
  • Pacjenci z SLE i hiperkalcemią (> 2,60 mmol/l)
  • Pacjenci z SLE z zaburzeniami czynności wątroby: poziomy transferazy asparaginianowej (AST) i transferazy alaninowej (ALT) w surowicy > 2 razy większe niż wartość normalna lub stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 1,5 razy większe niż wartość prawidłowa
  • Pacjenci poddawani hemodializie lub pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl
  • Pacjenci w ciąży
  • Pacjenci z SLE i chorobami o obniżonej odporności, takimi jak HIV
  • Pacjenci ze SLE i przewlekłymi infekcjami, takimi jak gruźlica płuc
  • Pacjenci aktualnie poddawani antybiotykoterapii

Kryteria rezygnacji:

  • Pacjenci, którzy nie przyjmowali leków dłużej niż 3 tygodnie
  • Pacjenci, którzy zmarli
  • Pacjenci spożywający jogurt lub suplementy zawierające probiotyki/synbiotyki częściej niż raz z rzędu w ciągu tygodnia
  • Pacjenci, u których w trakcie badania nastąpiła zmiana leków immunosupresyjnych
  • Pacjenci hospitalizowani z powodu pogorszenia się stanu w okresie interwencji
  • Strata w dalszych działaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olej rybny Seluang (Rasbora argyrotaenia) i Synbiotyk

Olej rybny Seluang (Rasbora argyrotaenia) i Synbiotyk

Pacjentom podawano raz dziennie kapsułkę zawierającą olej rybny seluang (Rasbora argyrotaenia) oraz raz dziennie także synbiotyk
Suplement diety: Olej rybny Seluang (Rasbora argyrotaenia) i synbiotyk
Pacjenci otrzymywali suplementację olejem rybnym seluang (Rasbora argyrotaenia) i synbiotykami (zawierającymi Lactobacillus helveticus R0052 60%, Bifidobacterium infantis R0033 20%, Bifidobacterium bifidum R0071 20% i fruktooligosacharyd 80 mg).
Komparator placebo: Placebo

Placebo

Pacjentom podawano raz dziennie kapsułki placebo zawierające olej rybny seluang (Rasbora argyrotaenia) i synbiotyki.
Suplement diety: Placebo
Pacjenci otrzymywali kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Limfocyty T regulatorowe CD4+CD25+Foxp3+,
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Aby określić skuteczność dodania kapsułek z ekstraktem oleju rybnego seluang z synbiotykami w porównaniu z placebo, w zmianie stężenia limfocytów T regulatorowych CD4+CD25+Foxp3+
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Stosunek Ił-17/IL-10
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Aby określić skuteczność dodania kapsułek z ekstraktem oleju rybnego seluang z synbiotykami w porównaniu z placebo w zakresie zmian stosunku IL-17/IL-10
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Wynik SLEDAI-2K
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Aby określić skuteczność dodania kapsułek z ekstraktem oleju rybnego seluang z synbiotykami w porównaniu z placebo, w kontekście zmian wyniku SLEDAI-2K
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitas Sriwijaya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4.3/D.XVIII.6.8/ETIK/208/2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj