Effekten av Seluang fiskeolje (Rasbora Argyrotaenia) og synbiotika-tilskudd på CD4+CD25+ Foxp3+ T-regulatorceller, IL17/IL-10-forhold og sykdomsaktivitet hos pasienter med systemisk lupus erythematosus
23. oktober 2024 oppdatert av: Yuniza, Universitas Sriwijaya
Studien tok sikte på å evaluere effekten av seluang fiskeolje (Rasbora argyrotaenia) og synbiotika (inneholder Lactobacillus helveticus R0052 60 %, Bifidobacterium infantis R0033 20 %, Bifidobacterium bifidum R0071 20 % mg og fruktoljesyretilskudd i stedet for 80 % og 80 % mg fruktolid) Erythematosus sykdomsaktivitetsindeks (SLEDAI)-2K-score, IL-17/IL-10-forhold og CD4+ CD25+ Foxp3+T-regulatornivåer hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE).
Den nåværende studien ble designet som en enkeltsenter dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie.
Deltakerne ble frivillig rekruttert 18-55 år gamle SLE-pasienter diagnostisert basert på SLICC-kriterier, med mild til moderat sykdomsaktivitet, var klinisk stabile i ≥ 4 måneder (på prednison ≤ 20 mg/dag eller tilsvarende) og sluttet villig med vitamin D og probiotika. forbruk under prøvestudien.
Deltakerne ble randomisert i to grupper som fikk tilskudd av seluang fiskeolje og synbiotika, eller placebo.
Evalueringer ble utført i uke 4, 8 og 12 for kliniske symptomer, bivirkninger og adherens.
IL-17/IL-10-forhold og CD4+ CD25+ Foxp3+T-regulatornivåer ble evaluert i begynnelsen og på slutten av den 12 uker lange studien for analyse.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Sumatera
-
Palembang, South Sumatera, Indonesia, 30126
- Mohammad Hoesin General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som oppfyller SLICC-kriteriene
- Pasienter med mild til moderat SLE (mild hvis SLEDAI-2K score < 6 og moderat hvis SLEDAI-2K score: 6-12)
- Alder 18-55 år
- Villig til å slutte å konsumere vitamin D eller multivitamintilskudd som inneholder vitamin D i minst 3 uker før du deltar i studien
- Villig til å slutte å konsumere probiotika som tidligere ble tatt i minst 1 uke før deltagelse i studien
- Ved bruk av prednison må dosen være stabil (kortikosteroidekvivalent ≤ 20 mg/dag) i minst 4 uker før studien
- Villig til å signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig SLE
- Pasienter med SLE med hyperkalsemi (> 2,60 mmol/l)
- Pasienter med SLE med leverdysfunksjon: serum Aspartate Transferase (AST) - og Alanine Transferase (ALT) nivåer > 2 ganger normalverdien eller total serumbilirubin > 1,5 ganger normalverdien
- Pasienter som gjennomgår hemodialyse eller pasienter med serumkreatinin > 2,5 mg/dL
- Gravide pasienter
- Pasienter med SLE med immunkompromitterte tilstander som HIV
- Pasienter med SLE med kroniske infeksjoner som lungetuberkulose
- Pasienter som for tiden gjennomgår antibiotikabehandling
Frafallskriterier:
- Pasienter som har vært uten medisiner i mer enn 3 uker
- Pasienter som har gått bort
- Pasienter som bruker yoghurt eller kosttilskudd som inneholder probiotika/synbiotika mer enn én gang på rad i løpet av 1 uke
- Pasienter som opplever en endring i immunsuppressive midler under studien
- Pasienter som er innlagt på sykehus på grunn av forverret tilstand i intervensjonsperioden
- Tap til oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Seluang fiskeolje (Rasbora argyrotaenia) og Synbiotic
Seluang fiskeolje (Rasbora argyrotaenia) og Synbiotic Pasientene fikk en kapsel som inneholdt seluang fiskeolje (Rasbora argyrotaenia) én gang daglig og også synbiotisk én gang daglig. |
Pasientene fikk seluang fiskeolje (Rasbora argyrotaenia) og synbiotika (inneholdt Lactobacillus helveticus R0052 60 %, Bifidobacterium infantis R0033 20 %, Bifidobacterium bifidum R0071 20 % og frukto-oligosakkarid 80 mg)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo Pasientene fikk placebo kapsler av seluang fiskeolje (Rasbora argyrotaenia) og synbiotika én gang daglig. |
Pasientene fikk placebokapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CD4+CD25+Foxp3+ regulatoriske T-celler,
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
For å bestemme effektiviteten av å tilsette seluang fiskeoljeekstraktkapsler med synbiotika sammenlignet med placebo i CD4+CD25+Foxp3+ regulatoriske T-cellers konsentrasjonsendring
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
|
IL-17/IL-10-forhold
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
For å bestemme effektiviteten av å tilsette seluang fiskeoljeekstraktkapsler med synbiotika sammenlignet med placebo i IL-17/IL-10 forholdsendringer
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
|
SLEDAI-2K-poengsum
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
For å bestemme effektiviteten av å tilsette seluang fiskeoljeekstraktkapsler med synbiotika sammenlignet med placebo mot endringer i SLEDAI-2K poengsum
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Partan RU, Hidayat R, Saputra N, Rahmayani F, Prapto H, Yudha TW. Seluang Fish (Rasbora Spp.) Oil Decreases Inflammatory Cytokines Via Increasing Vitamin D Level in Systemic Lupus Erythematosus. Open Access Maced J Med Sci. 2019 May 5;7(9):1418-1421. doi: 10.3889/oamjms.2019.308. eCollection 2019 May 15.
- Widhani A, Djauzi S, Suyatna FD, Dewi BE. Changes in Gut Microbiota and Systemic Inflammation after Synbiotic Supplementation in Patients with Systemic Lupus Erythematosus: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Cells. 2022 Oct 29;11(21):3419. doi: 10.3390/cells11213419.
- Partan RU, Mart Salim E, Hidayat R. The potential role of seluang fish oil (Rasbora Spp) in improving calcium, zinc and vitamin d3 deficiencies. International Journal of Oceans and Oceanography. 2017: 11; 2. 285-29
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4.3/D.XVIII.6.8/ETIK/208/2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .