Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Seluang-fiskeolie (Rasbora Argyrotaenia) og synbiotikatilskud på CD4+CD25+ Foxp3+ T-regulatorceller, IL17/IL-10-forhold og sygdomsaktivitet hos patienter med systemisk lupus erythematosus

23. oktober 2024 opdateret af: Yuniza, Universitas Sriwijaya
Undersøgelsen havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​seluang fiskeolie (Rasbora argyrotaenia) og synbiotika (indeholdende Lactobacillus helveticus R0052 60 %, Bifidobacterium infantis R0033 20 %, Bifidobacterium bifidum R0071 20 % 20 % mg og frukt-oligos-tilskud i stedet for Lu8% og 80 % tilskud af systeemfrugt-oligos) Erythematosus-sygdomsaktivitetsindeks (SLEDAI)-2K-score, IL-17/IL-10-forhold og CD4+ CD25+ Foxp3+T-regulatorniveauer hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE). Det aktuelle studie var designet som et enkeltcenter dobbeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Deltagerne blev frivilligt rekrutteret 18-55 år gamle SLE-patienter diagnosticeret på baggrund af SLICC-kriterier, med mild til moderat sygdomsaktivitet, var klinisk stabile i ≥ 4 måneder (på prædnison ≤ 20 mg/dag eller tilsvarende) og holdt gerne op med D-vitamin og probiotika. forbrug under forsøgsstudiet. Deltagerne blev randomiseret i to grupper, der modtog seluang fiskeolie og synbiotikatilskud eller placebo. Evalueringer blev udført i uge 4, 8 og 12 for kliniske symptomer, bivirkninger og adhærens. IL-17/IL-10-forhold og CD4+ CD25+ Foxp3+T-regulatorniveauer blev evalueret i begyndelsen og ved slutningen af ​​det 12 uger lange forsøg til analyse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • South Sumatera
      • Palembang, South Sumatera, Indonesien, 30126
        • Mohammad Hoesin General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder SLICC-kriterierne
  • Patienter med mild til moderat SLE (mild hvis SLEDAI-2K score < 6 og moderat hvis SLEDAI-2K score: 6-12)
  • I alderen 18-55 år
  • Villig til at stoppe med at indtage D-vitamin eller multivitamintilskud indeholdende D-vitamin i mindst 3 uger før deltagelse i undersøgelsen
  • Villig til at stoppe med at indtage probiotika, der tidligere blev taget i mindst 1 uge før deltagelse i undersøgelsen
  • Hvis du bruger prednison, skal dosis være stabil (kortikosteroidækvivalent ≤ 20 mg/dag) i mindst 4 uger før undersøgelsen
  • Er villig til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær SLE
  • Patienter med SLE med hypercalcæmi (> 2,60 mmol/l)
  • Patienter med SLE med leverdysfunktion: serum Aspartat Transferase (AST) - og Alanine Transferase (ALT) niveauer > 2 gange den normale værdi eller total serum bilirubin > 1,5 gange den normale værdi
  • Patienter i hæmodialyse eller patienter med serumkreatinin > 2,5 mg/dL
  • Gravide patienter
  • Patienter med SLE med immunkompromitterede tilstande såsom HIV
  • Patienter med SLE med kroniske infektioner såsom lungetuberkulose
  • Patienter, der i øjeblikket er i antibiotikabehandling

Udfaldskriterier:

  • Patienter, der har været fri for medicin i mere end 3 uger
  • Patienter, der er gået bort
  • Patienter, der indtager yoghurt eller kosttilskud indeholdende probiotika/synbiotika mere end én gang i træk på 1 uge
  • Patienter, der oplever en ændring i immunsuppressive midler under undersøgelsen
  • Patienter, der er indlagt på grund af en forværret tilstand i interventionsperioden
  • Tab til opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Seluang fiskeolie (Rasbora argyrotaenia) og Synbiotic

Seluang fiskeolie (Rasbora argyrotaenia) og Synbiotic

Patienterne fik en kapsel indeholdende seluang fiskeolie (Rasbora argyrotaenia) en gang om dagen og også synbiotisk en gang om dagen
Kosttilskud: Seluang fiskeolie (Rasbora argyrotaenia) og synbiotisk
Patienterne fik seluang fiskeolie (Rasbora argyrotaenia) og synbiotika (indeholdende Lactobacillus helveticus R0052 60 %, Bifidobacterium infantis R0033 20 %, Bifidobacterium bifidum R0071 20 % og frukto-oligosaccharid 80 mg)
Placebo komparator: Placebo

Placebo

Patienterne fik placebo kapsler af seluang fiskeolie (Rasbora argyrotaenia) og synbiotika én gang dagligt.
Kosttilskud: Placebo
Patienterne fik placebo kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD4+CD25+Foxp3+ regulatoriske T-celler,
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 12 uger
For at bestemme effektiviteten af ​​at tilføje seluang fiskeolie ekstrakt kapsler med synbiotika sammenlignet med placebo i CD4+CD25+Foxp3+ regulerende T-cellers koncentrationsændring
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 12 uger
IL-17/IL-10 forhold
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 12 uger
For at bestemme effektiviteten af ​​at tilføje seluang fiskeolie ekstrakt kapsler med synbiotika sammenlignet med placebo i IL-17/IL-10 forholdsændringer
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 12 uger
SLEDAI-2K score
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 12 uger
For at bestemme effektiviteten af ​​at tilføje seluang fiskeolie ekstrakt kapsler med synbiotika sammenlignet med placebo mod SLEDAI-2K score ændringer
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitas Sriwijaya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4.3/D.XVIII.6.8/ETIK/208/2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus (SLE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner