Seluang-kalaöljyn (Rasbora Argyrotaenia) ja synbioottien lisäyksen teho CD4+CD25+ Foxp3+ T-säätelijäsoluihin, IL17/IL-10-suhteeseen ja taudin aktiivisuuteen systeemisellä lupus erythematosus -potilailla
keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: Yuniza, Universitas Sriwijaya
Tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan seluang-kalaöljyn (Rasbora argyrotaenia) ja synbioottien (sisältävät Lactobacillus helveticus R0052 60 %, Bifidobacterium infantis R0033 20 %, Bifidobacterium bifidum R0071 20 %) tehoa verrattuna Systemic System8 to0 mgboaccharikseen ja frukto-oligoscharos-place0-placen. Erythematosus-taudin aktiivisuusindeksi (SLEDAI)-2K-pisteet, IL-17/IL-10-suhde ja CD4+ CD25+ Foxp3+T-säätelijätasot systeemistä lupus erythematosus (SLE) -potilailla.
Nykyinen tutkimus suunniteltiin yhden keskuksen kaksoissokkoutetuksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi.
Osallistujat rekrytoitiin vapaaehtoisesti 18–55-vuotiaita SLE-potilaita, jotka diagnosoitiin SLICC-kriteerien perusteella ja joilla oli lievä tai keskivaikea sairauden aktiivisuus, jotka olivat kliinisesti stabiileja ≥ 4 kuukauden ajan (prednisonilla ≤ 20 mg/vrk tai vastaava) ja lopettivat vapaaehtoisesti D-vitamiinin ja probioottien käytön. kulutukseen koetutkimuksen aikana.
Osallistujat satunnaistettiin kahteen ryhmään, jotka saivat seluang-kalaöljyä ja synbiootteja tai lumelääkettä.
Arvioinnit suoritettiin viikolla 4, 8 ja 12 kliinisten oireiden, sivuvaikutusten ja hoitoon sitoutumisen osalta.
IL-17/IL-10-suhde ja CD4+ CD25+ Foxp3+T-säätelijätasot arvioitiin 12 viikon kokeen alussa ja lopussa analyysiä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Sumatera
-
Palembang, South Sumatera, Indonesia, 30126
- Mohammad Hoesin General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät SLICC-kriteerit
- Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen SLE (lievä, jos SLEDAI-2K pistemäärä < 6 ja kohtalainen, jos SLEDAI-2K pistemäärä: 6-12)
- Ikäraja 18-55 vuotta
- halukas lopettamaan D-vitamiinin tai D-vitamiinia sisältävien monivitamiinilisien käytön vähintään 3 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
- Valmis lopettamaan aiemmin käytettyjen probioottien käytön vähintään viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista
- Jos käytät prednisonia, annoksen on oltava vakaa (kortikosteroidiekvivalentti ≤ 20 mg/vrk) vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta
- Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea SLE
- SLE-potilaat, joilla on hyperkalsemia (> 2,60 mmol/l)
- SLE-potilaat, joilla on maksan toimintahäiriö: seerumin aspartaattitransferaasi (AST) - ja alaniinitransferaasi (ALT) -arvot > 2 kertaa normaaliarvo tai seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaaliarvo
- Hemodialyysipotilaat tai potilaat, joiden seerumin kreatiniini on > 2,5 mg/dl
- Raskaana olevat potilaat
- SLE-potilaat, joilla on immuunipuutteinen sairaus, kuten HIV
- SLE-potilaat, joilla on kroonisia infektioita, kuten keuhkotuberkuloosi
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan antibioottihoitoa
Pudotuskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat olleet poissa lääkkeistä yli 3 viikkoa
- Potilaat, jotka ovat kuolleet
- Potilaat, jotka kuluttavat jogurttia tai probiootteja/synbiootteja sisältäviä lisäravinteita useammin kuin kerran peräkkäin viikon aikana
- Potilaat, jotka kokevat muutoksen immunosuppressiivisissa aineissa tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa tilan heikkenemisen vuoksi interventiojakson aikana
- Tappio seurannassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seluang-kalaöljy (Rasbora argyrotaenia) ja Synbiotic
Seluang-kalaöljy (Rasbora argyrotaenia) ja Synbiotic Potilaille annettiin seluang-kalaöljyä (Rasbora argyrotaenia) sisältävä kapseli kerran päivässä ja kerran päivässä myös synbiootti. |
Potilaat saivat seluang-kalaöljyä (Rasbora argyrotaenia) ja synbiootteja (sisältävät Lactobacillus helveticus R0052 60%, Bifidobacterium infantis R0033 20%, Bifidobacterium bifidum R0071 20% ja frukto-oligosakkaridi 80 mg)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo Potilaille annettiin plasebokapseleita seluang-kalaöljyä (Rasbora argyrotaenia) ja synbiootteja kerran päivässä. |
Potilaat saivat lumekapseleita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD4+CD25+Foxp3+ säätelevät T-solut,
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
Seluang-kalaöljyuutekapseleiden ja synbioottien lisäämisen tehokkuuden määrittäminen verrattuna lumelääkkeeseen CD4+CD25+Foxp3+-säätelevien T-solujen pitoisuuden muutoksessa
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
IL-17/IL-10-suhde
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
Seluang-kalaöljyuutekapseleiden ja synbioottien lisäämisen tehokkuuden määrittäminen lumelääkkeeseen verrattuna IL-17/IL-10-suhteen muutoksissa
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
SLEDAI-2K pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
Seluang-kalaöljyuutekapseleiden ja synbioottien lisäämisen tehokkuuden määrittäminen lumelääkkeeseen verrattuna SLEDAI-2K-pistemäärän muutoksissa
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Partan RU, Hidayat R, Saputra N, Rahmayani F, Prapto H, Yudha TW. Seluang Fish (Rasbora Spp.) Oil Decreases Inflammatory Cytokines Via Increasing Vitamin D Level in Systemic Lupus Erythematosus. Open Access Maced J Med Sci. 2019 May 5;7(9):1418-1421. doi: 10.3889/oamjms.2019.308. eCollection 2019 May 15.
- Widhani A, Djauzi S, Suyatna FD, Dewi BE. Changes in Gut Microbiota and Systemic Inflammation after Synbiotic Supplementation in Patients with Systemic Lupus Erythematosus: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Cells. 2022 Oct 29;11(21):3419. doi: 10.3390/cells11213419.
- Partan RU, Mart Salim E, Hidayat R. The potential role of seluang fish oil (Rasbora Spp) in improving calcium, zinc and vitamin d3 deficiencies. International Journal of Oceans and Oceanography. 2017: 11; 2. 285-29
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4.3/D.XVIII.6.8/ETIK/208/2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .