鱼油 (Rasbora Argyrotaenia) 和合生元补充剂对系统性红斑狼疮患者 CD4+CD25+ Foxp3+ T 调节细胞、IL17/IL-10 比率和疾病活动的功效
2024年10月23日 更新者：Yuniza、Universitas Sriwijaya
该研究旨在评估补充苏銮鱼油（Rasbora argyrotaenia）和合生元（含瑞士乳杆菌 R0052 60%、婴儿双歧杆菌 R0033 20%、两歧双歧杆菌 R0071 20% 和低聚果糖 80 毫克）与安慰剂相比对系统性狼疮的疗效系统性红斑狼疮 (SLE) 患者的红斑狼疮疾病活动指数 (SLEDAI)-2K 评分、IL-17/IL-10 比值和 CD4+ CD25+ Foxp3+T 调节因子水平。
目前的研究被设计为单中心双盲随机对照临床试验。
参与者自愿招募根据SLICC标准诊断的18-55岁SLE患者，具有轻至中度疾病活动性，临床稳定≥4个月（泼尼松≤20mg/天或同等剂量）并自愿停用维生素D和益生菌试验研究期间的消耗。
参与者被随机分为两组，接受seluang鱼油和合生元补充剂或安慰剂。
在第 4、8 和 12 周对临床症状、副作用和依从性进行评估。
在 12 周试验开始和结束时评估 IL-17/IL-10 比率和 CD4+ CD25+ Foxp3+T 调节剂水平以进行分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Sumatera
-
Palembang、South Sumatera、印度尼西亚、30126
- Mohammad Hoesin General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合SLICC标准的患者
- 轻度至中度 SLE 患者（如果 SLEDAI-2K 评分 < 6，则为轻度；如果 SLEDAI-2K 评分为 6-12，则为中度）
- 年龄18-55岁
- 愿意在参加研究前至少 3 周停止食用维生素 D 或含有维生素 D 的多种维生素补充剂
- 愿意在参与研究前至少 1 周停止食用之前服用的益生菌
- 如果使用泼尼松，则研究前至少 4 周剂量必须稳定（皮质类固醇当量 ≤ 20 毫克/天）
- 愿意签署知情同意书
排除标准：
- 严重系统性红斑狼疮患者
- 患有高钙血症的 SLE 患者 (> 2.60 mmol/l)
- 伴有肝功能障碍的 SLE 患者：血清天冬氨酸转移酶 (AST) 和丙氨酸转移酶 (ALT) 水平 > 正常值的 2 倍或血清总胆红素 > 正常值的 1.5 倍
- 接受血液透析的患者或血清肌酐 > 2.5 mg/dL 的患者
- 怀孕患者
- 患有 HIV 等免疫功能低下疾病的 SLE 患者
- 患有肺结核等慢性感染的系统性红斑狼疮患者
- 目前正在接受抗生素治疗的患者
退出标准：
- 停药超过3周的患者
- 已去世的患者
- 1周内连续食用1次以上含有益生菌/合生元的酸奶或补充剂的患者
- 研究期间免疫抑制剂发生变化的患者
- 干预期间因病情恶化而住院的患者
- 失访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Seluang 鱼油（Rasbora argyrotaenia）和合生元
Seluang 鱼油（Rasbora argyrotaenia）和合生元 患者每天服用一粒含有seluang鱼油（Rasbora argyrotaenia）的胶囊，每天一次服用合生素 |
患者接受seluang鱼油（Rasbora argyrotaenia）和合生元（含瑞士乳杆菌R0052 60%、婴儿双歧杆菌R0033 20%、两歧双歧杆菌R0071 20%和低聚果糖80毫克）补充剂
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 患者每天服用一次由seluang鱼油（Rasbora argyrotaenia）和合生元组成的安慰剂胶囊 |
患者接受安慰剂胶囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CD4+CD25+Foxp3+调节性T细胞，
大体时间：从入组到第 12 周治疗结束
|
确定添加合生元的 seluang 鱼油提取物胶囊与安慰剂相比对 CD4+CD25+Foxp3+ 调节性 T 细胞浓度变化的有效性
|
从入组到第 12 周治疗结束
|
|
IL-17/IL-10 比率
大体时间：从入组到第 12 周治疗结束
|
确定与安慰剂相比，添加具有合生元的 seluang 鱼油提取物胶囊对 IL-17/IL-10 比率变化的有效性
|
从入组到第 12 周治疗结束
|
|
SLEDAI-2K评分
大体时间：从入组到第 12 周治疗结束
|
确定与安慰剂相比，添加具有合生元的 seluang 鱼油提取物胶囊对 SLEDAI-2K 评分变化的有效性
|
从入组到第 12 周治疗结束
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Partan RU, Hidayat R, Saputra N, Rahmayani F, Prapto H, Yudha TW. Seluang Fish (Rasbora Spp.) Oil Decreases Inflammatory Cytokines Via Increasing Vitamin D Level in Systemic Lupus Erythematosus. Open Access Maced J Med Sci. 2019 May 5;7(9):1418-1421. doi: 10.3889/oamjms.2019.308. eCollection 2019 May 15.
- Widhani A, Djauzi S, Suyatna FD, Dewi BE. Changes in Gut Microbiota and Systemic Inflammation after Synbiotic Supplementation in Patients with Systemic Lupus Erythematosus: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Cells. 2022 Oct 29;11(21):3419. doi: 10.3390/cells11213419.
- Partan RU, Mart Salim E, Hidayat R. The potential role of seluang fish oil (Rasbora Spp) in improving calcium, zinc and vitamin d3 deficiencies. International Journal of Oceans and Oceanography. 2017: 11; 2. 285-29
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月16日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2024年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月23日
首次发布 (实际的)
2024年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月23日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.