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Wirksamkeit von Seluang-Fischöl (Rasbora Argyrotaenia) und Synbiotika-Supplementierung auf CD4+CD25+ Foxp3+ T-Regulatorzellen, IL17/IL-10-Verhältnis und Krankheitsaktivität bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

23. Oktober 2024 aktualisiert von: Yuniza, Universitas Sriwijaya
Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit von Seluang-Fischöl (Rasbora argyrotaenia) und Synbiotika (enthaltend Lactobacillus helveticus R0052 60 %, Bifidobacterium infantis R0033 20 %, Bifidobacterium bifidum R0071 20 % und Frukto-Oligosaccharid 80 mg) im Vergleich zu Placebo gegen systemischen Lupus zu bewerten Erythematodes-Krankheitsaktivitätsindex (SLEDAI)-2K-Score, IL-17/IL-10-Verhältnis und CD4+ CD25+ Foxp3+T-Regulatorspiegel bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE). Die aktuelle Studie wurde als monozentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie konzipiert. Bei den Teilnehmern handelte es sich um freiwillig rekrutierte SLE-Patienten im Alter von 18 bis 55 Jahren, die anhand der SLICC-Kriterien diagnostiziert wurden, eine leichte bis mittelschwere Krankheitsaktivität aufwiesen, ≥ 4 Monate lang klinisch stabil waren (mit Prednison ≤ 20 mg/Tag oder Äquivalent) und bereitwillig auf Vitamin D und Probiotika verzichteten Verbrauch während der Probestudie. Die Teilnehmer wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt und erhielten eine Nahrungsergänzung mit Seluang-Fischöl und Synbiotika oder ein Placebo. In den Wochen 4, 8 und 12 wurden klinische Symptome, Nebenwirkungen und Therapietreue evaluiert. Das IL-17/IL-10-Verhältnis und die CD4+ CD25+ Foxp3+T-Regulatorspiegel wurden zu Beginn und am Ende des 12-wöchigen Versuchs zur Analyse ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • South Sumatera
      • Palembang, South Sumatera, Indonesien, 30126
        • Mohammad Hoesin General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die SLICC-Kriterien erfüllen
  • Patienten mit leichtem bis mittelschwerem SLE (leicht, wenn der SLEDAI-2K-Score < 6 und mittelschwer, wenn der SLEDAI-2K-Score: 6–12)
  • Im Alter von 18–55 Jahren
  • Bereit, den Konsum von Vitamin D oder Multivitaminpräparaten, die Vitamin D enthalten, für mindestens 3 Wochen vor der Teilnahme an der Studie einzustellen
  • Bereit, den Konsum zuvor eingenommener Probiotika für mindestens eine Woche vor der Teilnahme an der Studie einzustellen
  • Bei Verwendung von Prednison muss die Dosis vor der Studie mindestens 4 Wochen lang stabil sein (Kortikosteroidäquivalent ≤ 20 mg/Tag).
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerem SLE
  • Patienten mit SLE mit Hyperkalzämie (> 2,60 mmol/l)
  • Patienten mit SLE mit Leberfunktionsstörung: Aspartattransferase (AST)- und Alanintransferase (ALT)-Spiegel im Serum > 2-facher Normalwert oder Gesamtserumbilirubin > 1,5-facher Normalwert
  • Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, oder Patienten mit Serumkreatinin > 2,5 mg/dl
  • Schwangere Patienten
  • Patienten mit SLE mit immungeschwächten Erkrankungen wie HIV
  • Patienten mit SLE mit chronischen Infektionen wie Lungentuberkulose
  • Patienten, die sich derzeit einer Antibiotikatherapie unterziehen

Abbruchkriterien:

  • Patienten, die seit mehr als 3 Wochen keine Medikamente mehr einnehmen
  • Verstorbene Patienten
  • Patienten, die innerhalb einer Woche mehr als einmal hintereinander Joghurt oder Nahrungsergänzungsmittel mit Probiotika/Synbiotika konsumieren
  • Patienten, bei denen es während der Studie zu einer Veränderung der Immunsuppressiva kommt
  • Patienten, die aufgrund einer Verschlechterung ihres Zustands während des Interventionszeitraums ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • Verlust zur Nachverfolgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Seluang-Fischöl (Rasbora argyrotaenia) und Synbiotic

Seluang-Fischöl (Rasbora argyrotaenia) und Synbiotic

Die Patienten erhielten einmal täglich eine Kapsel mit Seluang-Fischöl (Rasbora argyrotaenia) und einmal täglich zusätzlich Synbiotikum
Nahrungsergänzungsmittel: Seluang-Fischöl (Rasbora argyrotaenia) und Synbiotikum
Die Patienten erhielten eine Ergänzung mit Fischöl (Rasbora argyrotaenia) und Synbiotika (enthaltend Lactobacillus helveticus R0052 60 %, Bifidobacterium infantis R0033 20 %, Bifidobacterium bifidum R0071 20 % und Frukto-Oligosaccharid 80 mg).
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo

Den Patienten wurden einmal täglich Placebo-Kapseln mit Seluang-Fischöl (Rasbora argyrotaenia) und Synbiotika verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Patienten erhielten Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD4+CD25+Foxp3+ regulatorische T-Zellen,
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Um die Wirksamkeit der Zugabe von Seluang-Fischölextrakt-Kapseln mit Synbiotika im Vergleich zu Placebo bei der Konzentrationsänderung der regulatorischen T-Zellen CD4+CD25+Foxp3+ zu bestimmen
Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
IL-17/IL-10-Verhältnis
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Um die Wirksamkeit der Zugabe von Seluang-Fischölextraktkapseln mit Synbiotika im Vergleich zu Placebo bei Änderungen des IL-17/IL-10-Verhältnisses zu bestimmen
Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
SLEDAI-2K-Ergebnis
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Um die Wirksamkeit der Zugabe von Seluang-Fischölextraktkapseln mit Synbiotika im Vergleich zu Placebo in Bezug auf Änderungen des SLEDAI-2K-Scores zu bestimmen
Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitas Sriwijaya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4.3/D.XVIII.6.8/ETIK/208/2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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