Eficacia del aceite de pescado Seluang (Rasbora Argyrotaenia) y la suplementación con simbióticos en las células T reguladoras CD4+CD25+ Foxp3+, la relación IL17/IL-10 y la actividad de la enfermedad en pacientes con lupus eritematoso sistémico
23 de octubre de 2024 actualizado por: Yuniza, Universitas Sriwijaya
El estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia de la suplementación con aceite de pescado seluang (Rasbora argyrotaenia) y simbióticos (que contienen Lactobacillus helveticus R0052 60%, Bifidobacterium infantis R0033 20%, Bifidobacterium bifidum R0071 20% y fructooligosacárido 80 mg) en comparación con placebo para el lupus sistémico. Índice de actividad de la enfermedad eritematosa (SLEDAI) -2K, relación IL-17/IL-10 y niveles del regulador T CD4+ CD25+ Foxp3+ en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES).
El estudio actual fue diseñado como un ensayo clínico controlado, aleatorio, doble ciego, de un solo centro.
Los participantes fueron reclutados voluntariamente, pacientes con LES de entre 18 y 55 años diagnosticados según los criterios SLICC, con actividad de la enfermedad de leve a moderada, estuvieron clínicamente estables durante ≥ 4 meses (con prednison ≤ 20 mg/día o equivalente) y suspendieron voluntariamente la vitamina D y los probióticos. consumo durante el estudio de prueba.
Los participantes fueron asignados al azar a dos grupos que recibieron suplementos de aceite de pescado seluang y simbióticos, o placebo.
Se realizaron evaluaciones en las semanas 4, 8 y 12 para determinar los síntomas clínicos, los efectos secundarios y el cumplimiento.
La relación IL-17/IL-10 y los niveles del regulador T CD4+ CD25+ Foxp3+ se evaluaron al principio y al final del ensayo de 12 semanas para su análisis.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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South Sumatera
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Palembang, South Sumatera, Indonesia, 30126
- Mohammad Hoesin General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplen con los criterios SLICC.
- Pacientes con LES de leve a moderado (leve si la puntuación SLEDAI-2K <6 y moderada si la puntuación SLEDAI-2K: 6-12)
- Edad 18-55 años
- Estar dispuesto a dejar de consumir vitamina D o suplementos multivitamínicos que contengan vitamina D durante al menos 3 semanas antes de participar en el estudio.
- Estar dispuesto a dejar de consumir probióticos que se tomaron previamente durante al menos 1 semana antes de participar en el estudio.
- Si se usa prednisona, la dosis debe ser estable (equivalente de corticosteroides ≤ 20 mg/día) durante al menos 4 semanas antes del estudio.
- Dispuesto a firmar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Pacientes con LES severo
- Pacientes con LES con hipercalcemia (> 2,60 mmol/l)
- Pacientes con LES con disfunción hepática: niveles séricos de aspartato transferasa (AST) y alanina transferasa (ALT) > 2 veces el valor normal o bilirrubina sérica total > 1,5 veces el valor normal
- Pacientes en hemodiálisis o pacientes con creatinina sérica > 2,5 mg/dL
- Pacientes embarazadas
- Pacientes con LES con condiciones inmunocomprometidas como el VIH.
- Pacientes con LES con infecciones crónicas como tuberculosis pulmonar.
- Pacientes actualmente en tratamiento con antibióticos.
Criterios de abandono:
- Pacientes que han estado sin medicación durante más de 3 semanas.
- Pacientes que han fallecido
- Pacientes que consumen yogur o suplementos que contienen probióticos/simbióticos más de una vez consecutivamente en 1 semana.
- Pacientes que experimentan un cambio en los agentes inmunosupresores durante el estudio.
- Pacientes que son hospitalizados debido a un empeoramiento de su condición durante el período de intervención.
- Pérdida de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aceite de pescado Seluang (Rasbora argyrotaenia) y simbiótico
Aceite de pescado Seluang (Rasbora argyrotaenia) y simbiótico Los pacientes recibieron una cápsula que contenía aceite de pescado seluang (Rasbora argyrotaenia) una vez al día y también un simbiótico una vez al día. |
Los pacientes recibieron suplementos de aceite de pescado seluang (Rasbora argyrotaenia) y simbióticos (que contienen Lactobacillus helveticus R0052 60%, Bifidobacterium infantis R0033 20%, Bifidobacterium bifidum R0071 20% y fructooligosacárido 80 mg).
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo Los pacientes recibieron cápsulas de placebo de aceite de pescado seluang (Rasbora argyrotaenia) y simbióticos una vez al día. |
Los pacientes recibieron cápsulas de placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Células T reguladoras CD4+CD25+Foxp3+,
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Determinar la eficacia de agregar cápsulas de extracto de aceite de pescado seluang con simbióticos en comparación con placebo en el cambio de concentración de células T reguladoras CD4+CD25+Foxp3+
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Relación IL-17/IL-10
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Determinar la eficacia de agregar cápsulas de extracto de aceite de pescado seluang con simbióticos en comparación con placebo en los cambios en la proporción IL-17/IL-10.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Puntuación SLEDAI-2K
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Determinar la eficacia de agregar cápsulas de extracto de aceite de pescado seluang con simbióticos en comparación con placebo para lograr cambios en la puntuación de SLEDAI-2K
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Partan RU, Hidayat R, Saputra N, Rahmayani F, Prapto H, Yudha TW. Seluang Fish (Rasbora Spp.) Oil Decreases Inflammatory Cytokines Via Increasing Vitamin D Level in Systemic Lupus Erythematosus. Open Access Maced J Med Sci. 2019 May 5;7(9):1418-1421. doi: 10.3889/oamjms.2019.308. eCollection 2019 May 15.
- Widhani A, Djauzi S, Suyatna FD, Dewi BE. Changes in Gut Microbiota and Systemic Inflammation after Synbiotic Supplementation in Patients with Systemic Lupus Erythematosus: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Cells. 2022 Oct 29;11(21):3419. doi: 10.3390/cells11213419.
- Partan RU, Mart Salim E, Hidayat R. The potential role of seluang fish oil (Rasbora Spp) in improving calcium, zinc and vitamin d3 deficiencies. International Journal of Oceans and Oceanography. 2017: 11; 2. 285-29
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4.3/D.XVIII.6.8/ETIK/208/2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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