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CD4+CD25+ Foxp3+ T 조절 세포, IL17/IL-10 비율 및 전신 홍반성 루푸스 환자의 질병 활동에 대한 셀루앙 어유(Rasbora Argyrotaenia) 및 신바이오틱스 보충의 효능

2024년 10월 23일 업데이트: Yuniza, Universitas Sriwijaya
본 연구는 전신성 루푸스에 대한 위약과 비교하여 셀루앙 어유(Rasbora argyrotaenia) 및 신바이오틱스(Lactobacillus helveticus R0052 60%, Bifidobacterium infantis R0033 20%, Bifidobacterium bifidum R0071 20% 및 프룩토올리고당 80mg 함유) 보충제의 효능을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 전신홍반루푸스(SLE) 환자의 홍반질환 활성 지수(SLEDAI)-2K 점수, IL-17/IL-10 비율 및 CD4+ CD25+ Foxp3+T 조절자 수준. 현재 연구는 단일 센터 이중 맹검 무작위 대조 임상 시험으로 설계되었습니다. 참가자는 자발적으로 모집되었습니다. SLICC 기준에 따라 진단된 경증 내지 중등도의 질병 활성도를 갖고 4개월 이상(프레드니슨 20mg/일 또는 이에 상응하는 용량) 동안 임상적으로 안정되었으며 비타민 D 및 프로바이오틱스를 기꺼이 중단한 18~55세 SLE 환자입니다. 시험 연구 중 소비. 참가자들은 셀루앙 어유와 신바이오틱스 보충제 또는 위약을 받는 두 그룹으로 무작위로 분류되었습니다. 4주차, 8주차, 12주차에 임상 증상, 부작용 및 순응도에 대한 평가를 실시했습니다. IL-17/IL-10 비율과 CD4+ CD25+ Foxp3+T 조절인자 수준은 분석을 위한 12주 시험 시작과 끝에서 평가되었습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • South Sumatera
      • Palembang, South Sumatera, 인도네시아, 30126
        • Mohammad Hoesin General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • SLICC 기준을 충족하는 환자
  • 경증 내지 중등도의 SLE 환자(SLEDAI-2K 점수 < 6인 경우 경증, SLEDAI-2K 점수: 6-12인 경우 중등도)
  • 18~55세
  • 연구에 참여하기 전 최소 3주 동안 비타민 D 또는 비타민 D가 함유된 종합 비타민제 섭취를 중단할 의향이 있는 경우
  • 연구에 참여하기 전 최소 1주일 동안 이전에 복용했던 프로바이오틱스 섭취를 중단할 의향이 있음
  • 프레드니손을 사용하는 경우, 연구 시작 전 최소 4주 동안 용량이 안정적이어야 합니다(코르티코스테로이드 상당량 ≤ 20mg/일).
  • 사전 동의에 서명할 의사가 있음

제외 기준:

  • 중증 SLE 환자
  • 고칼슘혈증(> 2.60mmol/l)이 있는 SLE 환자
  • 간 기능 장애가 있는 SLE 환자: 혈청 아스파르테이트 트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 트랜스퍼라제(ALT) 수치가 정상 값의 2배를 초과하거나 총 혈청 빌리루빈이 정상 값의 1.5배를 초과하는 경우
  • 혈액투석을 받고 있는 환자 또는 혈청 크레아티닌 > 2.5mg/dL인 환자
  • 임산부
  • HIV와 같은 면역 저하 상태의 SLE 환자
  • 폐결핵 등 만성감염을 동반한 SLE 환자
  • 현재 항생제 치료를 받고 있는 환자

탈락 기준:

  • 3주 이상 약물을 중단한 환자
  • 세상을 떠난 환자들
  • 프로바이오틱스/신바이오틱스가 함유된 요구르트 또는 보충제를 1주일에 1회 이상 연속 섭취하는 환자
  • 연구 기간 동안 면역억제제의 변화를 경험한 환자
  • 중재기간 중 상태가 악화되어 입원한 환자
  • 후속 조치 손실

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 셀루앙 생선 기름(Rasbora argyrotaenia) 및 Synbiotic

셀루앙 생선 기름(Rasbora argyrotaenia) 및 Synbiotic

환자들에게 셀루앙 어유(Rasbora argyrotaenia)가 함유된 캡슐을 하루에 한 번, 신바이오틱스를 하루에 한 번 투여했습니다.
건강 보조 식품: 셀루앙 어유(Rasbora argyrotaenia) 및 신바이오틱
환자들은 셀루앙 어유(Rasbora argyrotaenia)와 신바이오틱스(Lactobacillus helveticus R0052 60%, Bifidobacterium infantis R0033 20%, Bifidobacterium bifidum R0071 20% 및 프룩토올리고당 80mg 함유) 보충제를 투여받았습니다.
위약 비교기: 위약

위약

환자들에게 셀루앙 어유(Rasbora argyrotaenia)와 신바이오틱스로 구성된 위약 캡슐을 하루에 한 번 투여했습니다.
건강 보조 식품: 위약
환자는 위약 캡슐을 받았습니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD4+CD25+Foxp3+ 조절 T 세포,
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
CD4+CD25+Foxp3+ 조절 T 세포 농도 변화에서 위약과 비교하여 신바이오틱스와 함께 셀루앙 어유 추출물 캡슐을 첨가하는 효과를 확인하기 위해
등록부터 12주차 치료 종료까지
IL-17/IL-10 비율
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
IL-17/IL-10 비율 변화에서 위약과 비교하여 신바이오틱스와 함께 셀루앙 어유 추출물 캡슐을 첨가하는 효과를 확인하기 위해
등록부터 12주차 치료 종료까지
SLEDAI-2K 점수
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
SLEDAI-2K 점수 변화에 대해 위약과 비교하여 신바이오틱스와 함께 셀루앙 어유 추출물 캡슐을 첨가하는 효과를 확인하기 위해
등록부터 12주차 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitas Sriwijaya

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 16일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4.3/D.XVIII.6.8/ETIK/208/2023

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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