Эффективность приема рыбьего жира селуанг (Rasbora Argyrotaenia) и добавок синбиотиков на CD4+CD25+ Foxp3+ Т-регуляторные клетки, соотношение IL17/IL-10 и активность заболевания у пациентов с системной красной волчанкой
23 октября 2024 г. обновлено: Yuniza, Universitas Sriwijaya
Исследование было направлено на оценку эффективности приема рыбьего жира селуанг (Rasbora argyrotaenia) и синбиотиков (содержащих Lactobacillus helveticus R0052 60%, Bifidobacterium infantis R0033 20%, Bifidobacterium bifidum R0071 20% и фруктоолигосахарид 80 мг) по сравнению с плацебо в отношении системной волчанки. Индекс активности эритематозной болезни (SLEDAI)-2K, соотношение IL-17/IL-10 и уровни CD4+ CD25+ Foxp3+T-регуляторов у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ).
Настоящее исследование было спроектировано как одноцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
В состав участников были добровольно набраны пациенты в возрасте 18–55 лет с диагнозом СКВ, основанным на критериях SLICC, с легкой и умеренной активностью заболевания, клинически стабильные в течение ≥ 4 месяцев (принимавшие преднизон ≤ 20 мг/день или его эквивалент) и добровольно прекратившие прием витамина D и пробиотика. потребление во время пробного исследования.
Участники были рандомизированы на две группы, получавшие рыбий жир селуанг и добавки синбиотиков или плацебо.
Оценки клинических симптомов, побочных эффектов и соблюдения режима лечения проводились на 4, 8 и 12 неделе.
Для анализа оценивали соотношение IL-17/IL-10 и уровни CD4+ CD25+ Foxp3+T-регулятора в начале и в конце 12-недельного исследования.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Sumatera
-
Palembang, South Sumatera, Индонезия, 30126
- Mohammad Hoesin General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, соответствующие критериям SLICC
- Пациенты с легкой и умеренной СКВ (легкой, если оценка SLEDAI-2K <6, и средней степенью, если оценка SLEDAI-2K: 6–12)
- Возраст 18-55 лет
- Готов прекратить употребление витамина D или поливитаминных добавок, содержащих витамин D, по крайней мере, за 3 недели до участия в исследовании.
- Готов прекратить употребление пробиотиков, которые ранее принимались, по крайней мере, за 1 неделю до участия в исследовании.
- При использовании преднизолона доза должна быть стабильной (кортикостероидный эквивалент ≤ 20 мг/день) в течение как минимум 4 недель до исследования.
- Готов подписать информированное согласие
Критерии исключения:
- Пациенты с тяжелой СКВ
- Больные СКВ с гиперкальциемией (>2,60 ммоль/л)
- Пациенты с СКВ с нарушением функции печени: уровни аспартаттрансферазы (АСТ) и аланинтрансферазы (АЛТ) в сыворотке > 2 раз превышают нормальное значение или общий билирубин сыворотки > 1,5 раза превышает нормальное значение.
- Пациенты, находящиеся на гемодиализе, или пациенты с уровнем креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл.
- Беременные пациентки
- Пациенты с СКВ с иммунодефицитными состояниями, такими как ВИЧ.
- Пациенты с СКВ с хроническими инфекциями, такими как туберкулез легких
- Пациенты, в настоящее время проходящие антибиотикотерапию
Критерии отсева:
- Пациенты, которые не принимают лекарства более 3 недель.
- Пациенты, которые скончались
- Пациенты, которые употребляют йогурт или добавки, содержащие пробиотики/синбиотики, более одного раза подряд в течение 1 недели.
- Пациенты, у которых произошла смена иммунодепрессантов во время исследования.
- Пациенты, госпитализированные из-за ухудшения состояния в период вмешательства
- Потеря для последующего наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рыбий жир селуанг (Rasbora argyrotaenia) и синбиотик
Рыбий жир селуанг (Rasbora argyrotaenia) и синбиотик Пациентам давали капсулу, содержащую рыбий жир селуанг (Rasbora argyrotaenia), один раз в день, а также синбиотик один раз в день. |
Пациенты получали рыбий жир селуанг (Rasbora argyrotaenia) и синбиотики (содержащие Lactobacillus helveticus R0052 60%, Bifidobacterium infantis R0033 20%, Bifidobacterium bifidum R0071 20% и фруктоолигосахарид 80 мг).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо Пациентам давали капсулы плацебо с рыбьим жиром селуанг (Rasbora argyrotaenia) и синбиотики один раз в день. |
Пациенты получали капсулы плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CD4+CD25+Foxp3+ регуляторные Т-клетки,
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 12 недель.
|
Определить эффективность добавления капсул экстракта рыбьего жира селуанг с синбиотиками по сравнению с плацебо в изменении концентрации регуляторных Т-клеток CD4+CD25+Foxp3+.
|
От регистрации до окончания лечения через 12 недель.
|
|
Соотношение ИЛ-17/ИЛ-10
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 12 недель.
|
Определить эффективность добавления капсул экстракта рыбьего жира селуанг с синбиотиками по сравнению с плацебо при изменении соотношения IL-17/IL-10.
|
От регистрации до окончания лечения через 12 недель.
|
|
Оценка СЛЕДАИ-2К
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 12 недель.
|
Определить эффективность добавления капсул экстракта рыбьего жира селуанг с синбиотиками по сравнению с плацебо в отношении изменения показателя SLEDAI-2K.
|
От регистрации до окончания лечения через 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Partan RU, Hidayat R, Saputra N, Rahmayani F, Prapto H, Yudha TW. Seluang Fish (Rasbora Spp.) Oil Decreases Inflammatory Cytokines Via Increasing Vitamin D Level in Systemic Lupus Erythematosus. Open Access Maced J Med Sci. 2019 May 5;7(9):1418-1421. doi: 10.3889/oamjms.2019.308. eCollection 2019 May 15.
- Widhani A, Djauzi S, Suyatna FD, Dewi BE. Changes in Gut Microbiota and Systemic Inflammation after Synbiotic Supplementation in Patients with Systemic Lupus Erythematosus: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Cells. 2022 Oct 29;11(21):3419. doi: 10.3390/cells11213419.
- Partan RU, Mart Salim E, Hidayat R. The potential role of seluang fish oil (Rasbora Spp) in improving calcium, zinc and vitamin d3 deficiencies. International Journal of Oceans and Oceanography. 2017: 11; 2. 285-29
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4.3/D.XVIII.6.8/ETIK/208/2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .