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Efficacia dell'olio di pesce Seluang (Rasbora Argyrotaenia) e della supplementazione di simbiotici sulle cellule T-regolatrici CD4+CD25+ Foxp3+, sul rapporto IL17/IL-10 e sull'attività della malattia nei pazienti con lupus eritematoso sistemico

23 ottobre 2024 aggiornato da: Yuniza, Universitas Sriwijaya
Lo studio mirava a valutare l'efficacia dell'integrazione di olio di pesce seluang (Rasbora argyrotaenia) e simbiotici (contenenti Lactobacillus helveticus R0052 60%, Bifidobacterium infantis R0033 20%, Bifidobacterium bifidum R0071 20% e frutto-oligosaccaride 80 mg) rispetto al placebo nei confronti del lupus sistemico. Punteggio SLEDAI (Erythematosus Disease Activity Index) -2K, rapporto IL-17/IL-10 e livelli di CD4+ CD25+ Foxp3+T-regolatore nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES). Il presente studio è stato progettato come uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco a centro singolo. I partecipanti sono stati reclutati volontariamente, pazienti con LES di età compresa tra 18 e 55 anni diagnosticati in base ai criteri SLICC, con attività della malattia da lieve a moderata, clinicamente stabili per ≥ 4 mesi (con prednison ≤ 20 mg/giorno o equivalente) e hanno interrotto volontariamente la vitamina D e i probiotici. consumo durante lo studio di prova. I partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi che hanno ricevuto un'integrazione di olio di pesce seluang e simbiotici o placebo. Le valutazioni sono state condotte alle settimane 4, 8 e 12 per sintomi clinici, effetti collaterali e aderenza. Il rapporto IL-17/IL-10 e i livelli del regolatore CD4+ CD25+ Foxp3+T sono stati valutati all'inizio e alla fine dello studio di 12 settimane per l'analisi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • South Sumatera
      • Palembang, South Sumatera, Indonesia, 30126
        • Mohammad Hoesin General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che soddisfano i criteri SLICC
  • Pazienti con LES da lieve a moderato (lieve se punteggio SLEDAI-2K < 6 e moderato se punteggio SLEDAI-2K: 6-12)
  • Età 18-55 anni
  • Disponibilità a interrompere il consumo di vitamina D o integratori multivitaminici contenenti vitamina D per almeno 3 settimane prima di partecipare allo studio
  • Disponibilità a interrompere il consumo di probiotici precedentemente assunti per almeno 1 settimana prima di partecipare allo studio
  • Se si utilizza prednisone, la dose deve essere stabile (equivalente di corticosteroidi ≤ 20 mg/giorno) per almeno 4 settimane prima dello studio
  • Disponibile a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con LES grave
  • Pazienti affetti da LES con ipercalcemia (> 2,60 mmol/l)
  • Pazienti con LES con disfunzione epatica: livelli sierici di aspartato transferasi (AST) e alanina transferasi (ALT) > 2 volte il valore normale o bilirubina sierica totale > 1,5 volte il valore normale
  • Pazienti sottoposti a emodialisi o pazienti con creatinina sierica > 2,5 mg/dL
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con LES con condizioni immunocompromesse come l’HIV
  • Pazienti affetti da LES con infezioni croniche come la tubercolosi polmonare
  • Pazienti attualmente sottoposti a terapia antibiotica

Criteri di abbandono:

  • Pazienti che non assumono farmaci da più di 3 settimane
  • Pazienti deceduti
  • Pazienti che consumano yogurt o integratori contenenti probiotici/sinbiotici più di una volta consecutivamente in 1 settimana
  • Pazienti che sperimentano un cambiamento negli agenti immunosoppressori durante lo studio
  • Pazienti ricoverati in ospedale a causa di un peggioramento delle condizioni durante il periodo di intervento
  • Perdita al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olio di pesce Seluang (Rasbora argyrotaenia) e Sinbiotico

Olio di pesce Seluang (Rasbora argyrotaenia) e Sinbiotico

Ai pazienti è stata somministrata una capsula contenente olio di pesce seluang (Rasbora argyrotaenia) una volta al giorno e anche un simbiotico una volta al giorno
Integratore alimentare: Olio di pesce Seluang (Rasbora argyrotaenia) e simbiotico
I pazienti hanno ricevuto un'integrazione di olio di pesce seluang (Rasbora argyrotaenia) e simbiotici (contenenti Lactobacillus helveticus R0052 60%, Bifidobacterium infantis R0033 20%, Bifidobacterium bifidum R0071 20% e frutto-oligosaccaride 80 mg).
Comparatore placebo: Placebo

Placebo

Ai pazienti sono state somministrate capsule placebo di olio di pesce seluang (Rasbora argyrotaenia) e simbiotici una volta al giorno
Integratore alimentare: Placebo
I pazienti hanno ricevuto capsule di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellule T regolatorie CD4+CD25+Foxp3+,
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Determinare l'efficacia dell'aggiunta di capsule di estratto di olio di pesce seluang con simbiotici rispetto al placebo nel cambiamento della concentrazione di cellule T regolatorie CD4+CD25+Foxp3+
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Rapporto IL-17/IL-10
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Per determinare l'efficacia dell'aggiunta di capsule di estratto di olio di pesce seluang con simbiotici rispetto al placebo nelle variazioni del rapporto IL-17/IL-10
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Punteggio SLEDAI-2K
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Determinare l'efficacia dell'aggiunta di capsule di estratto di olio di pesce seluang con simbiotici rispetto al placebo rispetto alle modifiche del punteggio SLEDAI-2K
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitas Sriwijaya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4.3/D.XVIII.6.8/ETIK/208/2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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