OCD における最大限のサポートの削減: 段階的ケアのオンライン CBT の有効性
最大限のサポートからのステップダウン:強迫性障害に対する段階的ケアのインターネットベースの認知行動療法の有効性
この研究は、認知行動グループ療法(CBGT)と比較して支援を減らした段階的ケアのインターネットベースの認知行動療法(sc-ICBT)の有効性と費用対効果を調査し、効果をより短くするための最適な移行点を特定するために実施されます。 CBT 介入の有効性を予測できる臨床指標を見つけ、予測結果を調査するための段階的な治療。
私たちが答えたい主な質問は次のとおりです。
- サポートを減らした段階的ケアのインターネットベースの認知行動療法 (SC-ICBT) 後の YBOCS スコアの低下は、従来の認知行動グループ療法 (CBGT) で観察されたものより劣っていますか?
- 強迫性障害に対するSC-ICBTは、CBGTと比較してより良い健康経済的利益をもたらしますか?
- より短期間で効果的な段階的ケアに移行する最適な時点はいつですか?また、治療後の CBT 介入の有効性を予測できる臨床指標は何ですか?
調査の概要
詳細な説明
SC-ICBT は、セラピスト主導の ICBT と半自己主導型の ICBT を組み合わせた治療法であり、患者の症状に基づいて治療計画が調整されます。 最小限の制限と低コストを目指していますが、研究によると、低強度の治療は重篤な症状やモチベーションの低い患者にとっては的を外してしまう可能性があります。 高い中退率と安全性への懸念も指摘されています。 これに対処するために、私たちは高強度のマンツーマンサポートから始めて、3週間目に症状を再評価し、改善が見られた場合は低強度の自主練習に切り替え、それ以外の場合は高強度のサポートを継続することを提案します。
私たちの研究では、サポート強度を下げた段階的ケアのインターネットベースの認知行動療法 (ICBT) 介入試験を実施します。ベースラインの症状評価 (第 0 週) に続いて、参加者はオンライン療法グループまたは在宅療法グループのいずれかに割り当てられます。人物グループ療法グループ。 実用性を考慮して、この研究では部分的にランダム化された割り当て方法が採用されます。両方の治療法に都合の良い参加者については、乱数を使用してオンライン治療グループまたは対面グループ治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。参加者がいずれかの治療グループにしか参加できない場合は、希望に基づいて参加者を割り当てます。 グループ課題は評価者には知らされません。 この研究では、対照試験として 2 つのグループを取り上げます。実験グループは段階的ケア ICBT と薬物療法を組み合わせたグループです。対照群は薬物療法と組み合わせた認知行動グループ療法。 この研究は、中国における CBGT と比較して支援を減らした sc-ICBT の有効性と費用対効果を調査するために実施されました。
我々は80人の患者を募集し、SC-ICBTグループとCBGTグループに割り当てて6週間の介入を行い、介入後3ヶ月の追跡期間を設ける予定である。 この期間中、私たちはアンケート、スケール、機能的磁気共鳴画像法(fMRI)、その他の実験方法を利用して、参加者の強迫症状と治療結果を評価します。 同時に、SC-ICBTの費用効果を評価するために、患者の経済的負担と自己申告による健康状態に関するデータを収集します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳から 50 歳までの男女を含む個人。
- 主に精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) の強迫性障害 (OCD) の基準を満たす強迫症状を示します。
- イェール・ブラウン強迫性スケール (YBOCS) のスコアは 16 ~ 31 の範囲です。
- 標準的な抗強迫薬物療法の安定した計画を8週間継続している。
- 中学校以上の最低限の教育レベルを有していること。
- 研究に必要な評価を実行するために適切な聴覚および視覚の鋭さを実証する。
- 参加者とその法的保護者は研究の性質を理解し、インフォームドコンセントを提供しています。
- 右利き(この基準は磁気共鳴画像検査を受ける参加者にのみ適用されます)。
除外基準:
- OCD以外のDSM-Vの精神障害の診断基準を満たしている。
- 強迫症状が重すぎて実験に参加できなかった。
- 自殺の危険性が高い。
- 重篤な中枢系または身体疾患
- 妊娠中または妊娠・授乳の準備をしている女性。
- その他の治療も行っております。
- 非協力的または治療を完了できない
- ペースメーカー、頭蓋内銀クリップ、金属義歯、動脈ステント、動脈クリップ、関節金属固定、またはその他の金属インプラントなどの金属インプラントが体内にある場合(この基準はfMRI被験者のみに適用されます)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ステップケア インターネットベースの認知行動療法(SC-ICBT)と薬物療法を組み合わせたもの
患者の OCD 重症度は、最初にイェール・ブラウン強迫尺度 (YBOCS) を使用して評価されます。 登録後、患者は健康教育を受け、症状を観察し、ERP理論を学び、治療前にWeChatミニプログラムで暴露リストを作成します。 彼らは 1 週間にわたって毎日 1 時間の ERP 演習を実行し、コーディネーターがオンラインでステータスを収集します。 1 週間後、患者はセラピストから週に 2 回、オンライン ERP ガイダンスを 2 週間受けます。 2 回および 4 回の治療セッションの後、Tencent Meeting を通じて YBOCS の再評価が行われます。 スコアに基づいて、次の 3 週間にはセルフガイド型 ERP、またはセルフガイド型とセラピストガイド型の ERP を組み合わせた ERP が含まれます。 患者が 25% 以上の減少を示した場合、セラピストの指導は中止され、最後の 3 週間は自己指導の ICBT に切り替わります。 |
WeChat ミニプログラムを使用して、パーソナライズされた OCD SC-ICBT リモート サービスを提供します。 トレーニングは個人の評価に基づいてカスタマイズされ、CBT 療法をシミュレートするための心理教育と宿題に重点が置かれています。 4 回のセラピスト セッション (1 週間の理論、週 2 回のセッション) 後、患者の YBOCS スコアがベースラインからの低下が 25% に満たない場合、さらに 3 週間のオンライン ガイダンスが受けられます。 このプログラムには、6 週間にわたる 4 つの構造化されたレッスンが含まれています。 レッスン 1: OCD および関連障害に関する心理的健康教育。 レッスン 2: ERP 理論、エクスポージャー項目リスト、および関連情報。 レッスン 3: 毎日約 1 時間の ERP 練習、その後 2 週間のセラピストによる指導。 レッスン 4: 振り返りと再発予防。
薬物療法は、患者のグループ分けを意識していない副主任精神科医によって管理され、中国食品医薬品局(CFDA)が承認したOCD用のSSRIを利用している。
これらには、フルオキセチン、パロキセチン、セルトラリン、フルボキサミンなどが含まれ、クロミプラミンなどの三環系薬剤やベンラファクシンなどの SNRI も含まれます。
最大投与量は指示に従ってください。
ベンゾジアゼピンは睡眠を助ける可能性がありますが、使用は 2 週間に制限されています。他の向精神薬を併用することはありません。
一般的な副作用には、口渇、便秘、吐き気、消化不良、めまい、疲労、発汗などがあります。
最大投与量は、取扱説明書に定められた最大投与量を超えないようにしてください。
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アクティブコンパレータ:薬物療法と組み合わせた認知行動グループ療法 (CBGT)
OCD患者には、すでに服用している薬を継続しながら、セラピストの指導によるオフラインの認知行動グループ療法が提供されます。 体系的な専門訓練を受けた国家登録の心理療法士が均質な閉鎖グループを担当し、セッションをライブで記録します。 治療は上海精神保健センターのグループ精神療法室で、6人ずつのグループで週に2回、6週間にわたって行われ、各セッションは2時間続く。 国内の上級グループ認知療法士が治療を監督します。 |
薬物療法は、患者のグループ分けを意識していない副主任精神科医によって管理され、中国食品医薬品局(CFDA)が承認したOCD用のSSRIを利用している。
これらには、フルオキセチン、パロキセチン、セルトラリン、フルボキサミンなどが含まれ、クロミプラミンなどの三環系薬剤やベンラファクシンなどの SNRI も含まれます。
最大投与量は指示に従ってください。
ベンゾジアゼピンは睡眠を助ける可能性がありますが、使用は 2 週間に制限されています。他の向精神薬を併用することはありません。
一般的な副作用には、口渇、便秘、吐き気、消化不良、めまい、疲労、発汗などがあります。
最大投与量は、取扱説明書に定められた最大投与量を超えないようにしてください。
CBGTグループは上海精神保健センターで、週に2回、各セッション2時間の認知行動グループセラピーを6週間受ける。
CBGT プログラムは、OCD を治療するための体系化されたプロセスに従います。
準備段階では、セラピストは 50 分間患者を評価し、データを収集し、CBGT の基礎を設定します。
セッション 1 では、家族が参加して CBGT を理解し、目標を強化し、OCD 教育を提供します。
セッション 2 では宿題を見直し、ERP 戦略を策定します。
セッション 3 では ERP の実践を開始します。
セッション 4 ~ 11 では、引き続き宿題の復習とグループ ERP 演習を行います。
最後のセッションでは家族が振り返り、課題について話し合い、達成を祝い、再発予防に焦点を当てます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イェール・ブラウン強迫症状尺度(YBOCS)の変化
時間枠:6週目時点でのベースラインからの変化
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YBOCSは、アメリカのグッドマンによって作成され、強迫観念と強迫行為の重症度を評価する10項目を含んでいます。
採点方法は0〜4点の5段階評価を採用し、総合スコアの範囲は0〜40点で、良好な信頼性と妥当性を有しています。
16点未満は軽度または臨床的閾値以下とされ、16〜23点は中等度の重症度、24〜31点は重度の重症度を示し、31点を超えるスコアは極めて重度であることを示します。
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6週目時点でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フロリダ強迫性インベントリー (FOCI) の変化
時間枠:ベースラインからの変化(6週間後)
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FOCIは、自己評価尺度であり、過去1か月間の強迫症状の重症度を評価するために使用され、20項目で構成されています。
最初の15項目は、はい・いいえで症状を評価し、最後の5項目は0〜4の5段階尺度で症状の重症度を評価します。
中国語版のFOCI重症度尺度において、スコア≥8は陽性(すなわち、強迫性障害を示唆する)と見なされます。
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ベースラインからの変化(6週間後)
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自己評価式抑うつ尺度(SDS)の変化
時間枠:6週目時点でのベースラインからの変化
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Self-Rating Depression Scale(SDS)は、1965年にデューク大学医学部のWilliam W. K. Zungによって開発され、うつ病の自己評価尺度として最も広く使用されているものの一つです。 うつ状態の重症度と治療中の変化を測定するために使用されます。 中国の基準結果によると、SDS標準スコアのカットオフ値は53点で、53~62点は軽度のうつ病、63~72点は中等度のうつ病、73点以上は重度のうつ病を示します。 SDS総合生スコアの正常上限は41点で、スコアが低いほど状態が良好であることを示します。 標準スコアは、総合生スコアに1.25を掛けた整数部分です。 中国では、SDS標準スコアが50以上の場合、うつ症状があると見なされます。 |
6週目時点でのベースラインからの変化
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自己評価不安尺度(SAS)の変化
時間枠:6週間時点でのベースラインからの変化
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自記式不安尺度(SAS)は、尺度構成から評価方法まで、自記式抑うつ尺度(SDS)と非常によく似ています。
患者の主観的な不安症状を分析する非常に簡便な臨床ツールです。
不安症状のある成人に適しており、幅広い応用が可能です。中国の基準値結果によると、SAS標準偏差のカットオフ値は50点で、50~59点は軽度の不安、60~69点は中等度の不安、69点以上は重度の不安を示します。
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6週間時点でのベースラインからの変化
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ロードアイランド大学変化評価
時間枠:ベースラインからの6週間時点での変化
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ロードアイランド大学変化評価尺度(URICA)は、McConnaughy、DiClemente、Prochaska、Velicerによって開発された自己報告測定法です。 24項目版は4つの次元で構成されています:前熟考期(クロンバックのα = 0.79)、熟考期(クロンバックのα = 0.84)、実行期(クロンバックのα = 0.84)、維持期(クロンバックのα = 0.82)。 URICAは、行動的健康問題の治療に関連する動機を研究するためによく使用され、URICA尺度と強迫性障害に対する認知行動療法(CBT)との具体的な関係を探求した研究はほとんどありません。一般集団の場合、以下のカットオフスコアが適切である可能性があります: 8以下は前熟考期の人々に分類され、8-11は熟考期の人々に分類され、11-14は準備期または実行期の人々に分類されます。集中的サービス対象集団の場合、準備期および実行期の人々を分類するには、12-14の範囲のスコアのみを使用することがより適切かもしれません。 |
ベースラインからの6週間時点での変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中退率
時間枠:ベースラインから 6 週目まで
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ドロップアウト率を記録して、治療の受容性を評価します。
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ベースラインから 6 週目まで
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発生頻度
時間枠:ベースラインから 6 週目まで
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発生頻度を記録して、治療の受容性を評価します。
治験責任医師は、署名シートを使用して、治療中の患者の出席を測定します。
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ベースラインから 6 週目まで
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宿題の完了
時間枠:ベースラインから 6 週目まで
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宿題の完了は、治療の受容性を評価するために記録されます。
調査官は、サインイン シートを使用して、患者の宿題の完了を追跡します。
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ベースラインから 6 週目まで
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治療に対する主観的な満足度
時間枠:ベースラインから 6 週目まで
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治療に対する主観的な満足度を記録して、治療の受容性を評価します。
調査員は、患者の主観的な満足度を測定するために、自己評価の質問(「全体として、現在の治療にどの程度満足していますか?」)を使用します。
評価は「非常に不満」から「非常に満足」までの7段階。
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ベースラインから 6 週目まで
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治療の安全性
時間枠:ベースラインから 6 週目まで
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有害事象(AE)は治療の安全性指標です
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ベースラインから 6 週目まで
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短縮形式の 6 次元健康調査バージョン 2 (SF-6Dv2)
時間枠:6週間後のベースラインからの変化
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自己記入式の 6 次元健康調査報告書 (SF-6Dv2) の正式名称は、「Short Form Six-Dimensions version 2」です。
SF-6Dv2 は、広く使用されている SF-36 健康調査アンケートの更新版です。
これは、個人の健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価し、それを健康効用値に変換するために使用される健康効用測定ツールであり、これを使用して品質調整生存年 (QALY) を計算できます。
SF-6Dv2 には、身体機能、役割制限、社会的機能、痛み、精神的健康、活力という 6 つの側面が含まれています。
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6週間後のベースラインからの変化
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費用対効果の分析
時間枠:ベースラインから 6 週目までのコスト
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この研究では、直接コストと間接コストの両方を含む費用対効果分析に関する自己評価アンケートを作成し、患者自身が請求書に基づいてアンケートに記入します。
費用対効果分析手法 (CEA) を使用して、3 つのグループの支出を測定します。
総コストを YBOCS 総削減スコアで割った結果は、各単位の治療効果を得るのに必要なコストを反映することができます。
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ベースラインから 6 週目までのコスト
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費用対効果の分析
時間枠:ベースラインから 6 週目までのコスト
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費用効用分析手法は、患者の生活の質を向上させるための支出を測定するために使用されます。
総コストを SF-36 の総改善スコアで割った結果は、ユーティリティの各単位を取得するのに必要なコストを反映できます。
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ベースラインから 6 週目までのコスト
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ランダム化ドットモーション(RDM)知覚意思決定タスクの変更
時間枠:6週間後のベースラインからの変化
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RDM は古典的な知覚的意思決定パラダイムで、参加者はランダムに移動する 300 個の白い点の全体的な動きの方向を報告する必要があり、タスクの合計時間は約 25 分です。
RDM は人間の意思決定プロセスを研究するためにドリフト拡散モデルと組み合わせて使用されることが多く、豊富な研究証拠によって裏付けられています。
RDM 決定に続いて、自信評価フェーズが追加され、主観的なレポートを通じて参加者の決定の信頼度が測定されます。
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6週間後のベースラインからの変化
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脳全体の機能的磁気共鳴画像法(fMRI)による課題状態の変化
時間枠:6週間後のベースラインからの変化
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研究者らは、OCD患者におけるステップICBTによって引き起こされる神経生理学的変化を観察するために、神経画像化パラダイムとしてランダム化されたドット運動の知覚的意思決定タスクを使用しています。
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6週間後のベースラインからの変化
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アンチサッケード課題の変更
時間枠:ベースラインおよび第6週
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アンチサッケード課題は、反応抑制能力を測定する行動パラダイムです。
各試行は、赤または緑の中央ディスク(直径1°)で開始され、450/600/750/900ms間続きました。
参加者は中央ディスクを注視するよう指示されました。
色(赤対緑)は、現在の試行がプロサッケードかアンチサッケードかを示し、色と試行タイプのマッピングは参加者間でカウンターバランスされました。
次に、中央ディスクとともに、白いディスク(直径1°)が灰色の長方形の左または右の境界に500ms間提示されました。
参加者は、プロサッケード試行では目で白いディスクを見る必要があり、アンチサッケード試行では反対の位置を見る必要がありました。
参加者は、できるだけ正確かつ迅速に反応するよう指示されました。
ターゲットの後、1500msの空白画面が提示されました。
各条件には40試行がありました。
合計80試行は混合され、等しい長さの4つのブロックに分割されました。
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ベースラインおよび第6週
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Qing Fan, Doctor、Shanghai Mental Health Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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