Снижение максимальной поддержки при ОКР: эффективность поэтапной онлайн-КПТ
Отказ от максимальной поддержки: эффективность поэтапной интернет-когнитивно-поведенческой терапии при обсессивно-компульсивном расстройстве
Это исследование проводится с целью изучения эффективности и экономической эффективности поэтапной когнитивно-поведенческой терапии на основе Интернета (sc-ICBT) с меньшей поддержкой по сравнению с когнитивно-поведенческой групповой терапией (CBGT), чтобы определить оптимальные точки перехода для более короткого эффективного лечения. поэтапное лечение, чтобы найти клинические показатели, которые могут предсказать эффективность вмешательств КПТ, и изучить прогнозируемые результаты.
Основные вопросы, на которые мы стремимся ответить:
- Является ли снижение показателей YBOCS после поэтапной когнитивно-поведенческой терапии на базе Интернета (SC-ICBT) с уменьшенной поддержкой не хуже, чем при традиционной когнитивно-поведенческой групповой терапии (CBGT)?
- Предлагает ли SC-ICBT при обсессивно-компульсивном расстройстве большую экономическую выгоду для здоровья по сравнению с CBGT?
- Каков оптимальный момент времени для перехода к более короткому и эффективному ступенчатому лечению и какие клинические показатели могут предсказать эффективность вмешательств КПТ после лечения?
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
SC-ICBT — это терапия, сочетающая ICBT под руководством терапевта и полусамостоятельное лечение, при этом планы лечения корректируются в зависимости от симптомов пациента. Несмотря на то, что оно направлено на то, чтобы быть минимально ограничительным и недорогим, исследования показывают, что низкоинтенсивное лечение может оказаться неэффективным для пациентов с тяжелыми симптомами или низкой мотивацией. Также отмечаются высокие показатели отсева и проблемы безопасности. Чтобы решить эту проблему, мы предлагаем начать с высокоинтенсивной индивидуальной поддержки, провести повторную оценку симптомов на третьей неделе и перейти на низкоинтенсивную самостоятельную практику, если будет видно улучшение, или продолжить высокоинтенсивную поддержку.
В нашем исследовании мы проведем поэтапное вмешательство с использованием когнитивно-поведенческой терапии (ICBT) через Интернет с пониженной интенсивностью поддержки: после базовой оценки симптомов (неделя 0) участники будут распределены либо в группу онлайн-терапии, либо в группу индивидуальной терапии. Группа групповой терапии человека. Учитывая практичность, в исследовании будет использоваться частично рандомизированный метод распределения: для участников, которым подходят оба метода лечения, мы будем использовать случайные числа, чтобы случайным образом распределить их либо в группу онлайн-терапии, либо в группу очной групповой терапии; если участники могут посещать только одну из лечебных групп, мы распределим их в соответствии с их предпочтениями. Групповое задание будет скрыто от экспертов. В исследовании будут участвовать две группы контролируемого исследования: экспериментальная группа, получающая ступенчатую терапию ICBT в сочетании с лекарствами; контрольная группа — когнитивно-поведенческая групповая терапия в сочетании с медикаментозным лечением. Это исследование проводится с целью изучения эффективности и экономической эффективности sc-ICBT с уменьшенной поддержкой по сравнению с CBGT в Китае.
Мы планируем набрать 80 пациентов и распределить их в группу SC-ICBT и группу CBGT для 6-недельного вмешательства с периодом наблюдения 3 месяца после вмешательства. В течение этого периода мы будем использовать анкеты, шкалы, функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) и другие экспериментальные методы для оценки обсессивно-компульсивных симптомов участников и результатов лечения. Одновременно мы будем собирать данные об экономическом бремени пациентов и самооценке состояния здоровья, чтобы оценить экономическую эффективность SC-ICBT.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте от 18 до 50 лет, в том числе обоих полов;
- В первую очередь с симптомами навязчивых состояний, которые соответствуют критериям обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) Руководства по диагностике и статистике психических расстройств, пятое издание (DSM-5);
- Оценка обсессивно-компульсивной шкалы Йеля-Брауна (YBOCS) варьируется от 16 до 31 включительно;
- Принимали стабильный режим стандартной антикомпульсивной фармакотерапии в течение 8 недель;
- Иметь минимальный образовательный уровень неполной средней школы;
- Продемонстрировать достаточную остроту слуха и зрения для проведения оценок, требуемых исследованием;
- Участник и его законный опекун поняли характер исследования и предоставили информированное согласие;
- Правша (этот критерий применим исключительно к участникам, проходящим магнитно-резонансную томографию).
Критерии исключения:
- Удовлетворен диагностическими критериями психического расстройства в DSM-V, кроме ОКР.
- Обсессивно-компульсивные симптомы были слишком тяжелыми для участия в эксперименте.
- Высокий риск суицида.
- Тяжелые заболевания центральной системы или соматическое заболевание
- Беременные женщины или женщины, готовящиеся к беременности и кормлению грудью.
- Проводятся другие виды лечения.
- Отказ от сотрудничества или неспособность завершить лечение
- С металлическими имплантатами в организме, такими как кардиостимуляторы, внутричерепные серебряные зажимы, металлические протезы, артериальные стенты, артериальные зажимы, металлические фиксаторы суставов или другие металлические имплантаты и т. д. (этот критерий предназначен только для пациентов с фМРТ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия на базе Интернета (SC-ICBT) поэтапного ухода в сочетании с лекарствами
Тяжесть ОКР пациентов первоначально оценивается с помощью шкалы обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (YBOCS). После регистрации пациенты получают медицинское образование, наблюдают за симптомами, изучают теорию ERP и создают списки контактов в мини-программе WeChat для предварительного лечения. Они выполняют ежедневные 1-часовые упражнения ERP в течение недели с онлайн-сбором статуса координаторами. Через неделю пациенты два раза в неделю получают онлайн-руководства по ERP от терапевтов в течение двух недель. После двух и четырех сеансов терапии повторная оценка YBOCS происходит через Tencent Meeting. В зависимости от результатов следующие три недели включают либо самостоятельную ERP, либо сочетание ERP с самостоятельным управлением и под руководством терапевта. Если у пациентов наблюдается снижение более чем на 25%, руководство терапевта приостанавливается, и они переходят на самостоятельную ИКБТ на последние три недели. |
Используя мини-программу WeChat, мы предлагаем персонализированные удаленные услуги OCD SC-ICBT. Обучение подбирается на основе индивидуальной оценки с упором на психологическое образование и домашние задания для имитации КПТ-терапии. Если снижение показателя YBOCS пациента по сравнению с исходным уровнем не составляет 25% после четырех сеансов терапевта (одна неделя теории, два сеанса в неделю), он получает еще три недели онлайн-консультаций. Программа включает в себя четыре структурированных урока в течение шести недель: Урок 1: Психологическое просвещение по вопросам ОКР и связанных с ним расстройств. Урок 2: теория ERP, списки элементов риска и сопутствующая информация. Урок 3: Ежедневная практика ERP в течение примерно часа, а затем две недели консультаций терапевта. Урок 4: Ретроспекция и предотвращение рецидивов.
Медикаментозная терапия, проводимая заместителем главного психиатра, не знающим о группах пациентов, использует одобренные Управлением по контролю за продуктами и лекарствами Китая (CFDA) СИОЗС для лечения обсессивно-компульсивного расстройства.
К ним относятся флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин и другие, а также трициклические препараты, такие как кломипрамин, и СИОЗСН, такие как венлафаксин.
Максимальная дозировка соответствует инструкции.
Бензодиазепины могут помочь заснуть, но их использование ограничено двумя неделями; никакие другие психотропные средства одновременно не назначаются.
Общие побочные эффекты включают сухость во рту, запор, тошноту, расстройство желудка, головокружение, усталость и потливость.
Максимальная дозировка не должна превышать максимальную дозировку, указанную в инструкции по эксплуатации.
|
|
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая групповая терапия (CBGT) в сочетании с лекарствами
Пациентам с ОКР будет предоставлена офлайн-когнитивно-поведенческая групповая терапия под руководством терапевта, при этом они будут продолжать принимать уже имеющиеся у них лекарства. Зарегистрированный на национальном уровне психотерапевт, прошедший систематическое профессиональное обучение, руководит однородной закрытой группой и записывает сеансы в прямом эфире. Лечение проходит в кабинете групповой психотерапии Шанхайского центра психического здоровья в группе из 6 человек в течение 6 недель два раза в неделю, каждый сеанс длится 2 часа. За лечением наблюдает старший домашний групповой когнитивный терапевт. |
Медикаментозная терапия, проводимая заместителем главного психиатра, не знающим о группах пациентов, использует одобренные Управлением по контролю за продуктами и лекарствами Китая (CFDA) СИОЗС для лечения обсессивно-компульсивного расстройства.
К ним относятся флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин и другие, а также трициклические препараты, такие как кломипрамин, и СИОЗСН, такие как венлафаксин.
Максимальная дозировка соответствует инструкции.
Бензодиазепины могут помочь заснуть, но их использование ограничено двумя неделями; никакие другие психотропные средства одновременно не назначаются.
Общие побочные эффекты включают сухость во рту, запор, тошноту, расстройство желудка, головокружение, усталость и потливость.
Максимальная дозировка не должна превышать максимальную дозировку, указанную в инструкции по эксплуатации.
Группа CBGT будет проходить когнитивно-поведенческую групповую терапию в Шанхайском центре психического здоровья в течение 6 недель два раза в неделю, каждый сеанс продолжительностью 2 часа.
Программа CBGT следует структурированному процессу лечения ОКР.
На подготовительном этапе терапевты осматривают пациентов в течение 50 минут, собирают данные и закладывают основу для CBGT.
На занятии 1 семьи объединяются, чтобы понять CBGT, с подкреплением целей и обучением ОКР.
На втором занятии рассматриваются домашние задания и разрабатываются стратегии ERP.
Сессия 3 инициирует практику ERP.
Занятия 4–11 продолжают анализ домашних заданий и групповую практику ERP.
На заключительном занятии семьи анализируют ситуацию, обсуждают проблемы, отмечают достижения и уделяют особое внимание профилактике рецидивов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (YBOCS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня через 6 недель
|
YBOCS составлен Гудманом в Соединенных Штатах и содержит 10 пунктов для оценки тяжести навязчивых мыслей и компульсивного поведения.
Метод оценки использует пятибалльную шкалу от 0 до 4 баллов, общий диапазон баллов составляет 0-40 баллов, что демонстрирует хорошую надежность и валидность.
Баллы ниже 16 считаются легкими или субклиническими, от 16 до 23 баллов указывают на умеренную тяжесть, от 24 до 31 балла — на тяжелую степень, а баллы выше 31 указывают на крайне тяжелую степень.
|
Изменение от исходного уровня через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Флоридского опросника обсессивно-компульсивного расстройства (FOCI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня через 6 недель
|
Шкала FOCI, предназначенная для самооценки, используется для определения тяжести обсессивно-компульсивных симптомов в течение одного месяца и содержит 20 пунктов.
Первые 15 пунктов оценивают симптомы по принципу "да/нет", а последние 5 пунктов оценивают тяжесть симптомов по 5-балльной шкале от 0 до 4.
Китайская версия шкалы тяжести FOCI ≥8 считается положительной (т.е. указывает на обсессивно-компульсивное расстройство).
|
Изменение от исходного уровня через 6 недель
|
|
Изменение по шкале самооценки депрессии (SDS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня через 6 недель
|
Шкала самооценки депрессии (SDS) была разработана Уильямом В.К. Зунгом из Медицинской школы Университета Дьюка в 1965 году и является одной из наиболее широко используемых шкал самооценки депрессии. Она используется для измерения тяжести депрессивных состояний и их изменений в ходе лечения. Согласно результатам китайской нормы, пороговое значение стандартного балла SDS составляет 53 балла, при этом 53-62 балла указывают на лёгкую депрессию, 63-72 балла — на умеренную депрессию, а свыше 73 баллов — на тяжёлую депрессию. Верхний предел нормы для общего сырого балла SDS составляет 41 балл, причём более низкие баллы указывают на лучшее состояние. Стандартный балл — это целая часть, полученная умножением общего сырого балла на 1,25. В Китае стандартный балл SDS ≥50 считается наличием депрессивных симптомов. |
Изменение от исходного уровня через 6 недель
|
|
Изменение шкалы самооценки тревоги (SAS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня через 6 недель
|
Шкала самооценки тревожности (SAS) очень похожа на Шкалу самооценки депрессии (SDS) как по структуре шкалы, так и по методу оценки.
Это очень простой клинический инструмент для анализа субъективных симптомов тревоги у пациентов. Он подходит для взрослых с симптомами тревоги и имеет широкий спектр применения.Согласно результатам китайской нормы, пороговое значение стандартного отклонения SAS составляет 50 баллов, при этом 50-59 баллов указывают на легкую тревогу, 60-69 баллов — на умеренную тревогу, а более 69 баллов — на тяжелую тревогу. |
Изменение от исходного уровня через 6 недель
|
|
Оценка изменений Университета Род-Айленда
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня через 6 недель
|
Университетский опросник оценки готовности к изменениям (URICA) — это метод самоотчета, разработанный Макконнохи, Диклементе, Прохаской и Валицером. 24-пунктовая версия состоит из четырех измерений: Преконтемпляция (α Кронбаха = 0,79), Контемпляция (α Кронбаха = 0,84), Действие (α Кронбаха = 0,84) и Поддержание (α Кронбаха = 0,82). URICA обычно используется для изучения мотивации, связанной с лечением поведенческих проблем здоровья, и лишь немногие исследования изучали конкретную взаимосвязь между шкалами URICA и когнитивно-поведенческой терапией (КПТ) при обсессивно-компульсивном расстройстве.Для общей популяции могут быть подходящими следующие пороговые баллы: 8 или ниже классифицируются как Люди на стадии Преконтемпляции 8-11 классифицируются как Люди на стадии Контемпляции 11-14 классифицируются как Люди на стадии Подготовки или Действия Для популяций, получающих интенсивные услуги, может быть более уместно использовать только баллы в диапазоне 12-14 для классификации тех, кто находится на стадии подготовки и действия. |
Изменение от исходного уровня через 6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень отчисления
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели
|
Частота отсева регистрируется для оценки приемлемости лечения.
|
От исходного уровня до 6-й недели
|
|
Частота возникновения
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели
|
Частота возникновения регистрируется для оценки приемлемости лечения.
Исследователи используют регистрационные листы для измерения посещаемости пациентов во время лечения.
|
От исходного уровня до 6-й недели
|
|
Выполнение домашнего задания
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели
|
Выполнение домашнего задания записывается для оценки приемлемости лечения.
Исследователи используют регистрационные листы, чтобы отслеживать выполнение домашних заданий пациентами.
|
От исходного уровня до 6-й недели
|
|
Субъективная удовлетворенность лечением
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели
|
Субъективная удовлетворенность лечением регистрируется для оценки приемлемости лечения.
Исследователи используют вопрос с самооценкой («Насколько вы в целом удовлетворены текущим лечением?») для измерения субъективной удовлетворенности пациентов.
Оценка производилась по 7-балльной шкале от «Крайне неудовлетворен» до «Крайне доволен».
|
От исходного уровня до 6-й недели
|
|
Безопасность лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели
|
Нежелательные явления (НЯ) являются показателями безопасности лечения.
|
От исходного уровня до 6-й недели
|
|
Краткий шестимерный опросник состояния здоровья, версия 2 (SF-6Dv2)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Полное название краткой формы шестимерного обследования состояния здоровья, заполняемой самостоятельно (SF-6Dv2), — «Краткая форма шестимерного обследования здоровья, версия 2».
SF-6Dv2 — это обновленная версия широко используемого опросника для обследования здоровья SF-36.
Это инструмент измерения полезности для здоровья, используемый для оценки качества жизни человека, связанного со здоровьем (HRQoL), и преобразования его в значения полезности для здоровья, которые можно использовать для расчета лет жизни с поправкой на качество (QALY).
SF-6Dv2 включает шесть измерений: физические функции, ролевые ограничения, социальные функции, боль, психическое здоровье и жизнеспособность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: Стоимость от базового уровня до 6-й недели
|
В ходе исследования разрабатывается анкета для самостоятельной оценки анализа экономической эффективности, включая как прямые, так и косвенные затраты, и пациенты сами заполняют анкету на основе счета.
Метод анализа экономической эффективности (CEA) используется для измерения расходов трех групп.
Результаты общей стоимости, разделенные на общие баллы снижения YBOCS, могут отражать стоимость, необходимую для получения каждой единицы лечебного эффекта.
|
Стоимость от базового уровня до 6-й недели
|
|
Анализ затрат и полезности
Временное ограничение: Стоимость от базового уровня до 6-й недели
|
Метод анализа затрат и полезности используется для измерения затрат на улучшение качества жизни пациентов.
Результаты общей стоимости, разделенной на общие баллы улучшения SF-36, могут отражать затраты, необходимые для получения каждой единицы полезности.
|
Стоимость от базового уровня до 6-й недели
|
|
Задача принятия перцептивных решений по изменению рандомизированного движения точек (RDM)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
RDM — это классическая парадигма принятия решений на основе восприятия, в которой участники должны сообщить общее направление движения 300 случайно движущихся белых точек, при этом общая продолжительность задания составляет примерно 25 минут.
RDM часто используется в сочетании с моделью диффузии дрейфа для изучения процессов принятия решений человеком и подтверждается множеством научных данных.
После принятия решения RDM добавляется этап оценки уверенности, на котором измеряется уверенность участников в своих субъективных отчетах.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
Изменение состояния задачи функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) всего мозга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Исследователи используют задачу принятия решений по восприятию рандомизированного движения точек в качестве парадигмы нейровизуализации для наблюдения за нейрофизиологическими изменениями, вызванными ступенчатым ICBT у пациентов с ОКР.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
Изменение антисаккадного теста
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Задача антисаккад представляет собой поведенческую парадигму, измеряющую способность к торможению реакции.
Каждый испытание начиналось с красного или зеленого центрального диска (диаметром 1°), который отображался в течение 450/600/750/900 мс.
Участникам было указано фиксировать взгляд на центральном диске.
Цвет (красный против зеленого) указывал, было ли текущее испытание просаккадой или антисаккадой, и соответствие между цветом и типом испытания было уравновешено между участниками.
Затем, вместе с центральным диском, на левой или правой границе серого прямоугольника на 500 мс появлялся белый диск (диаметром 1°).
Участникам требовалось смотреть на белый диск глазами при испытании просаккады и смотреть на противоположное место при испытании антисаккады.
Участникам было указано реагировать как можно точнее и быстрее.
После цели отображался пустой экран в течение 1500 мс.
В каждом условии было 40 испытаний.
Всего 80 испытаний были перемешаны и разделены на 4 блока равной длины.
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Qing Fan, Doctor, Shanghai Mental Health Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-TX-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .