Reduktion af maksimal støtte ved OCD: Effektiviteten af Stepped-Care Online CBT
Træd ned fra maksimal støtte: Effektiviteten af stepped-care internetbaseret kognitiv adfærdsterapi for obsessiv-kompulsiv lidelse
Denne undersøgelse er udført for at undersøge effektiviteten og omkostningseffektiviteten af stepped-care internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (sc-ICBT) med reduceret støtte sammenlignet med kognitiv adfærdsgruppeterapi (CBGT), for at identificere de optimale overgangspunkter for kortere effektiv trinvise behandlinger, for at finde kliniske indikatorer, der kan forudsige effektiviteten af CBT-interventioner, og for at undersøge prædiktive resultater.
De vigtigste spørgsmål, vi forsøger at besvare er:
- Er reduktionen i YBOCS-score efter stepped-care internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (SC-ICBT) med reduceret støtte ikke ringere end den, der observeres i traditionel kognitiv adfærdsgruppeterapi (CBGT)?
- Giver SC-ICBT for obsessiv-kompulsiv lidelse bedre sundhedsøkonomiske fordele sammenlignet med CBGT?
- Hvad er det optimale tidspunkt for overgang til kortere effektiv trinvis behandling, og hvilke kliniske indikatorer kan forudsige effekten af CBT-interventioner efter behandling?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
SC-ICBT er en terapi, der kombinerer terapeutstyret og semi-selvstyret ICBT, med behandlingsplaner tilpasset ud fra patientens symptomer. Mens det sigter mod at være minimalt restriktiv og billig, viser forskning, at lavintensiv behandling kan gå glip af målet for patienter med alvorlige symptomer eller lav motivation. Høje frafaldsrater og sikkerhedsproblemer noteres også. For at imødegå dette foreslår vi at starte med højintensiv en-til-en støtte, revurdere symptomer i den tredje uge og skifte til lavintensiv selv-guidet praksis, hvis der ses forbedring, ellers fortsætte højintensiv støtte.
I vores undersøgelse vil vi udføre et stepped-care internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) interventionsforsøg med reduceret støtteintensitet: Efter baseline symptomvurdering (uge 0), vil deltagerne blive allokeret til enten en online terapigruppe eller en in- persongruppeterapigruppe. Praktisk taget i betragtning vil undersøgelsen anvende en delvist randomiseret tildelingsmetode: For deltagere, der er praktiske til begge behandlingsmodaliteter, vil vi bruge tilfældige tal til tilfældigt at tildele dem til enten online terapigruppen eller den personlige gruppeterapigruppe; hvis deltagerne kun kan deltage i en af behandlingsgrupperne, tildeler vi dem efter deres præference. Gruppeopgaven vil blive blindet for bedømmerne. Undersøgelsen vil indeholde to grupper til et kontrolleret forsøg: den eksperimentelle gruppe, stepped-care ICBT kombineret med medicin; kontrolgruppen, kognitiv adfærdsgruppeterapi kombineret med medicin. Denne undersøgelse er udført for at undersøge effektiviteten og omkostningseffektiviteten af sc-ICBT med reduceret støtte sammenlignet med CBGT i Kina.
Vi planlægger at rekruttere 80 patienter og tildele dem til SC-ICBT-gruppen og CBGT-gruppen til en 6-ugers intervention med en opfølgningsperiode på 3 måneder efter intervention. I denne periode vil vi anvende spørgeskemaer, skalaer, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og andre eksperimentelle metoder til at vurdere deltagernes obsessiv-kompulsive symptomer og behandlingsresultater. Sideløbende vil vi indsamle data om patienters økonomiske byrde og selvrapporterede helbredstilstand for at evaluere omkostningseffekten af SC-ICBT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen mellem 18 og 50 år, inklusive begge køn;
- Præsenterer primært med tvangssymptomer, der opfylder kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD);
- Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) scorer fra 16 til 31 inklusive;
- Har været på et stabilt regime med standard anti-kompulsiv farmakoterapi i en periode på 8 uger;
- Besidder et minimumsuddannelsesniveau fra junior high school;
- Demonstrere tilstrækkelig auditiv og synsstyrke til at udføre de vurderinger, der kræves af undersøgelsen;
- Deltageren og deres juridiske værge har forstået undersøgelsens art og har givet informeret samtykke;
- Højrehåndethed (dette kriterium gælder udelukkende for deltagere, der gennemgår magnetisk resonansbilleddannelse).
Ekskluderingskriterier:
- Tilfreds med de diagnostiske kriterier for en psykisk lidelse i DSM-V anden end OCD.
- Obsessiv-kompulsive symptomer var for alvorlige til at deltage i eksperimentet.
- Høj risiko for selvmord.
- Alvorlig centralsystem eller fysisk sygdom
- Gravide kvinder eller kvinder, der gør sig klar til at være gravide og ammende.
- Andre behandlinger udføres.
- Usamarbejdsvillig eller ude af stand til at fuldføre behandlingen
- Med metalimplantater i kroppen, såsom pacemakere, intrakranielle sølvclips, metalproteser, arterielle stents, arterielle clips, ledmetalfiksering eller andre metalimplantater osv. (dette kriterium er kun for fMRI-personer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: stepped-care internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (SC-ICBT) kombineret med medicin
Patienters OCD-alvorlighed vurderes indledningsvis med Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS). Efter tilmelding modtager patienter sundhedsundervisning, observerer symptomer, lærer ERP-teori og laver eksponeringslister på et WeChat-miniprogram til forbehandling. De udfører daglige 1-times ERP-øvelser i en uge med online-statusindsamling af koordinatorer. Efter en uge modtager patienterne to gange ugentligt online ERP-vejledning fra terapeuter i to uger. Efter to og fire terapisessioner sker YBOCS-reevalueringer via Tencent Meeting. Baseret på score involverer de næste tre uger enten selv-guidet ERP eller en blanding af selv-guidet og terapeut-guidet ERP. Hvis patienter viser en reduktion på over 25 %, suspenderes terapeutens vejledning, og de skifter til selv-guidet ICBT i de sidste tre uger. |
Ved at bruge et WeChat-miniprogram tilbyder vi personlige OCD SC-ICBT-fjerntjenester. Træningen er skræddersyet baseret på individuelle vurderinger, med fokus på psykologisk uddannelse og lektier for at simulere CBT-terapi. Hvis en patients YBOCS-score fald fra baseline ikke er 25 % efter fire terapeutsessioner (en uges teori, to sessioner om ugen), får de yderligere tre ugers onlinevejledning. Programmet omfatter fire strukturerede lektioner over seks uger: Lektion 1: Psykologisk sundhedsuddannelse om OCD og relaterede lidelser. Lektion 2: ERP-teori, eksponeringselementlister og relateret info. Lektion 3: Daglig ERP-øvelse i cirka en time, efterfulgt af to ugers terapeutvejledning. Lektion 4: Retrospektion og tilbagefaldsforebyggelse.
Lægemiddelbehandling, der styres af en vicechef psykiater, der ikke er klar over patientgrupperinger, bruger China Food and Drug Administration (CFDA)-godkendte SSRI'er til OCD.
Disse omfatter fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin og andre med tricykliske lægemidler som clomipramin og SNRI'er såsom venlafaxin.
Den maksimale dosis overholder instruktionerne.
Benzodiazepiner kan hjælpe med søvn, men forbruget er begrænset til to uger; ingen andre psykotrope midler administreres samtidigt.
Almindelige bivirkninger omfatter mundtørhed, forstoppelse, kvalme, fordøjelsesbesvær, svimmelhed, træthed og svedtendens.
Den maksimale dosis må ikke overstige den maksimale dosis, der er foreskrevet i brugsanvisningen.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsgruppeterapi (CBGT) kombineret med medicin
OCD-patienter vil blive forsynet med terapeutstyret offline kognitiv adfærdsgruppeterapi, mens de vil fortsætte med den medicin, de allerede har. En landsregistreret psykoterapeut, som har gennemgået en systematisk faglig uddannelse, står i spidsen for en homogen lukket gruppe og optager sessionerne live. Behandlingen foregår i gruppepsykoterapirummet på Shanghai Mental Health Center, med en gruppe på 6 personer, i 6 uger, to gange om ugen, hver session varer 2 timer. En ledende indenlandsk gruppekognitiv terapeut superviserer behandlingen. |
Lægemiddelbehandling, der styres af en vicechef psykiater, der ikke er klar over patientgrupperinger, bruger China Food and Drug Administration (CFDA)-godkendte SSRI'er til OCD.
Disse omfatter fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin og andre med tricykliske lægemidler som clomipramin og SNRI'er såsom venlafaxin.
Den maksimale dosis overholder instruktionerne.
Benzodiazepiner kan hjælpe med søvn, men forbruget er begrænset til to uger; ingen andre psykotrope midler administreres samtidigt.
Almindelige bivirkninger omfatter mundtørhed, forstoppelse, kvalme, fordøjelsesbesvær, svimmelhed, træthed og svedtendens.
Den maksimale dosis må ikke overstige den maksimale dosis, der er foreskrevet i brugsanvisningen.
CBGT-gruppen vil modtage kognitiv adfærdsgruppeterapi i 6 uger, to gange om ugen, hver session varer 2 timer, på Shanghai Mental Health Center.
CBGT-programmet følger en struktureret proces til behandling af OCD.
Under forberedelsesfasen vurderer terapeuter patienter i 50 minutter, indsamler data og sætter CBGT-grundlaget.
I session 1 slutter familier sig for at forstå CBGT, med styrkede mål og OCD-undervisning.
Session 2 gennemgår lektier og udvikler ERP-strategier.
Session 3 igangsætter ERP praksis.
Sessioner 4-11 fortsætter lektiegennemgang og gruppe-ERP praksis.
Den sidste session involverer familier i en gennemgang, diskuterer udfordringer, fejrer præstationer og fokuserer på tilbagefaldsforebyggelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
|
YBOCS er udarbejdet af Goodman i USA og indeholder 10 emner til vurdering af sværhedsgraden af obsessive tanker og tvangsmæssig adfærd.
Scoringsmetoden anvender en fempunkts skala på 0-4 point, og det samlede pointinterval er 0-40 point, hvilket har god pålidelighed og validitet.
Scorer under 16 betragtes som milde eller subkliniske, 16 til 23 point indikerer moderat sværhedsgrad, 24 til 31 point indikerer svær sværhedsgrad, og scorer over 31 indikerer ekstremt svær sværhedsgrad.
|
Ændring fra baseline ved 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Florida Obsessive-Compulsive Inventory (FOCI)
Tidsramme: Ændring fra udgangspunktet efter 6 uger
|
FOCI, en selv-vurderingsskala, bruges til at vurdere sværhedsgraden af tvangsneurotiske symptomer inden for en måned, som indeholder 20 emner.
De første 15 emner vurderer symptomerne med ja og nej, og de sidste 5 emner vurderer sværhedsgraden af symptomerne på en 0-4 fempunkts skala.
Den kinesiske version af FOCI sværhedsskalaen ≥8 betragtes som positiv (dvs. indikerende for tvangsneurotisk lidelse).
|
Ændring fra udgangspunktet efter 6 uger
|
|
Ændring af Selvvurderingsdepressionsskalaen (SDS)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 uger
|
Selvvurderingsdepressionsskalaen (SDS) blev udviklet af William W. K. Zung fra Duke University School of Medicine i 1965 og er en af de mest anvendte selv-vurderingsskalaer for depression. Den bruges til at måle sværhedsgraden af depressive tilstande og deres ændringer under behandling. Ifølge de kinesiske normresultater er grænseværdien for SDS-standardscoren 53 point, hvor 53-62 point indikerer mild depression, 63-72 point indikerer moderat depression og over 73 point indikerer svær depression. Den normale øvre grænse for SDS total råscore er 41 point, hvor lavere score indikerer en bedre tilstand. Standardscoren er heltalsdelen opnået ved at gange den samlede råscore med 1,25. I Kina anses en SDS-standardscore ≥50 for at have depressive symptomer. |
Ændring fra baseline efter 6 uger
|
|
Ændring af selvrapporteringsangstskalaen (SAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 uger
|
Selvvurderingsangstskalaen (SAS) er meget lig Selvvurderingsdepressionsskalaen (SDS) fra skalaens opbygning til evalueringsmetoden.
Det er et meget enkelt klinisk værktøj til at analysere patienters subjektive angstsymptomer.
Den er velegnet til voksne med angstsymptomer og har et bredt anvendelsesområde. Ifølge de kinesiske normresultater er grænseværdien for SAS-standardafvigelsen 50 point, hvor 50-59 point indikerer mild angst, 60-69 point indikerer moderat angst, og over 69 point indikerer svær angst.
|
Ændring fra baseline efter 6 uger
|
|
University of Rhode Island Ændringsvurdering
Tidsramme: Ændring fra udgangspunkt efter 6 uger
|
University of Rhode Island Change Assessment (URICA) er en selvrapporteringsmålemetode udviklet af McConnaughy, DiClemente, Prochaska og Velicer. 24-spørgsmålsversionen består af fire dimensioner: Prækontemplation (Cronbach's α = 0,79), Kontemplation (Cronbach's α = 0,84), Handling (Cronbach's α = 0,84) og Vedligeholdelse (Cronbach's α = 0,82). URICA anvendes almindeligvis til at undersøge motivation i forbindelse med behandling af adfærdsmæssige sundhedsproblemer, og få studier har undersøgt det specifikke forhold mellem URICA-skalaerne og Kognitiv Adfærdsterapi (KAT) for tvangslidelser.For den generelle befolkning kan følgende cut-off-scorer være passende: 8 eller lavere klassificeres som Personer i Prækontemplation 8-11 klassificeres som Personer i Kontemplation 11-14 klassificeres som Personer i Forberedelse eller Handling For intensivt servicemålrettede befolkningsgrupper kan det være mere passende kun at anvende scorer i intervallet 12-14 for at klassificere dem i forberedelse og handling. |
Ændring fra udgangspunkt efter 6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frafaldsprocent
Tidsramme: Fra baseline til uge 6
|
Frafaldsraten registreres for at vurdere behandlingsacceptabilitet.
|
Fra baseline til uge 6
|
|
Hyppighed af forekomst
Tidsramme: Fra baseline til uge 6
|
Hyppigheden af forekomst registreres for at vurdere behandlingsacceptabilitet.
Efterforskerne bruger log-in ark til at måle patienters fremmøde under behandlingen.
|
Fra baseline til uge 6
|
|
Afslutning af hjemmearbejde
Tidsramme: Fra baseline til uge 6
|
Afslutning af hjemmearbejde registreres for at vurdere behandlingsacceptabilitet.
Efterforskerne bruger log-in ark til at holde styr på patienters færdiggørelse af hjemmearbejde.
|
Fra baseline til uge 6
|
|
Subjektiv tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Fra baseline til uge 6
|
Subjektiv tilfredshed med behandlingen registreres for at vurdere behandlingens acceptabilitet.
Efterforskerne bruger et selvvurderet spørgsmål ("Overordnet set, hvor tilfreds er du med din nuværende behandling?") til at måle patienters subjektive tilfredshed.
Bedømmelsen blev foretaget på en 7-emne skala, der spænder fra "Ekstremt utilfreds" til "Ekstremt tilfreds".
|
Fra baseline til uge 6
|
|
Behandlingssikkerhed
Tidsramme: Fra baseline til uge 6
|
Bivirkninger (AE'er) er behandlingssikkerhedsindikatorerne
|
Fra baseline til uge 6
|
|
Short-Form 6-Dimension Health Survey Version 2 (SF-6Dv2)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
|
Det fulde navn på den selvudfyldte Six-Dimension Health Survey Brief Form (SF-6Dv2) er "Short Form Six-Dimensions version 2".
SF-6Dv2 er en opdateret version af det meget brugte SF-36 Health Survey Questionnaire.
Det er et sundhedsværktøj, der bruges til at vurdere et individs sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) og konvertere det til sundhedsnytteværdier, som kan bruges til at beregne Quality Adjusted Life Years (QALYs).
SF-6Dv2 omfatter seks dimensioner: fysisk funktion, rollebegrænsning, social funktion, smerte, mental sundhed og vitalitet.
|
Ændring fra baseline ved 6 uger
|
|
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Prisen fra baseline til uge 6
|
Undersøgelsen udformer et selvvurderet spørgeskema om omkostningseffektivitetsanalyser, herunder både direkte og indirekte omkostninger, og patienterne udfylder selv spørgeskemaet på baggrund af regningen.
Omkostningseffektivitetsanalysemetoden (CEA) bruges til at måle tre gruppers udgifter.
Resultaterne af de samlede omkostninger divideret med YBOCS samlede reduktionsscore kan afspejle de omkostninger, der kræves for at opnå hver enhed af helbredende effekt.
|
Prisen fra baseline til uge 6
|
|
Omkostningsnytteanalyse
Tidsramme: Prisen fra baseline til uge 6
|
Cost-utility-analysemetoden bruges til at måle udgifterne til at forbedre patienternes livskvalitet.
Resultaterne af de samlede omkostninger divideret med SF-36 samlede forbedringsscore kan afspejle de omkostninger, der kræves for at opnå hver brugsenhed.
|
Prisen fra baseline til uge 6
|
|
Ændring af randomiseret prikbevægelse (RDM) perceptuel beslutningsopgave
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
|
RDM er et klassisk perceptuel beslutningstagningsparadigme, hvor deltagerne skal rapportere den overordnede bevægelsesretning af 300 tilfældigt bevægende hvide prikker, med den samlede opgavevarighed på cirka 25 minutter.
RDM bruges ofte sammen med driftdiffusionsmodellen til at studere menneskelige beslutningsprocesser og er blevet understøttet af et væld af forskningsbeviser.
Efter RDM-beslutningen tilføjes en tillidsvurderingsfase, som måler deltagernes beslutningstillid gennem deres subjektive rapporter.
|
Ændring fra baseline ved 6 uger
|
|
Ændring af opgavetilstandens funktionelle magnetiske resonansbilleddannelse (fMRI) af hele hjernen
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
|
Forskerne bruger den perceptuelle beslutningstagningsopgave med randomiseret prikbevægelse som Neuroimaging Paradigm til at observere de neurofysiologiske ændringer forårsaget af step-ICBT hos patienter med OCD.
|
Ændring fra baseline ved 6 uger
|
|
Ændring af antisakkadeopgaven
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Anti-saccade-opgaven er en adfærdsmønster, der måler evnen til responshæmning.
Hver prøve startede med en rød eller grøn central skive (1° diameter), som varede i 450/600/750/900 ms.
Deltagerne fik besked på at fiksere på den centrale skive.
Farven (rød vs. grøn) angav, om den aktuelle prøve var prosaccade eller antisaccade, og sammenhængen mellem farven og prøvetypen var afbalanceret på tværs af deltagerne.
Derefter blev der sammen med den centrale skive præsenteret en hvid skive (1° diameter) i 500 ms ved venstre eller højre kant af den grå rektangel.
Deltagerne skulle kigge på den hvide skive med deres øjne i en prosaccade-prøve og kigge på den modsatte placering i en anti-saccade-prøve.
Deltagerne fik besked på at reagere så præcist og hurtigt som muligt.
Der blev vist en tom skærm i 1500 ms efter målet.
Der var 40 prøver i hver tilstand.
De i alt 80 prøver blev blandet og opdelt i 4 blokke af lige længde.
|
Baseline og uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Qing Fan, Doctor, Shanghai Mental Health Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-TX-004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
-
Shanghai Pudong New Area Mental Health Center,...RekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
University of PennsylvaniaAttune Neurosciences IncRekruttering
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Taiwan
-
VU University of AmsterdamUniversity of Bern; Stockholm University; Thomas More University of Applied...Ikke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Sverige, Belgien, Holland, Schweiz
-
Tampere University HospitalTampere UniversityIkke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Finland
-
University of IcelandIkke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Island
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIkke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterende
-
Mehmet Emrah KaradereGoztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City HospitalRekrutteringOCD | Obsessiv - tvangsforstyrrelseTyrkiet (Türkiye)
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuStofbrug | Stofmisbrug | Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv-kompulsiv adfærd | Obsessiv - tvangsforstyrrelse