Reduzindo o suporte máximo no TOC: eficácia da TCC on-line de cuidados escalonados
Abandone o suporte máximo: eficácia da terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet para transtorno obsessivo-compulsivo
Este estudo é conduzido para explorar a eficácia e o custo-benefício da terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet (sc-ICBT) com suporte reduzido em comparação com terapia de grupo cognitivo-comportamental (CBGT), para identificar os pontos de transição ideais para efeitos mais curtos tratamentos escalonados, para encontrar indicadores clínicos que possam prever a eficácia das intervenções de TCC e para investigar resultados preditivos.
As principais questões que pretendemos responder são:
- A redução nas pontuações do YBOCS após a terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet (SC-ICBT) com suporte reduzido não é inferior àquela observada na terapia cognitivo-comportamental de grupo tradicional (CBGT)?
- O SC-ICBT para transtorno obsessivo-compulsivo oferece melhores benefícios econômicos para a saúde em comparação com o CBGT?
- Qual é o momento ideal para a transição para cuidados escalonados mais curtos e eficazes e quais indicadores clínicos podem prever a eficácia das intervenções de TCC pós-tratamento?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
SC-ICBT é uma terapia que combina ICBT guiada por terapeuta e semiautodirigida, com planos de tratamento ajustados com base nos sintomas do paciente. Embora pretenda ser minimamente restritivo e de baixo custo, a investigação mostra que o tratamento de baixa intensidade pode falhar o alvo para pacientes com sintomas graves ou baixa motivação. Também são observadas altas taxas de abandono escolar e preocupações de segurança. Para resolver isso, propomos começar com suporte individual de alta intensidade, reavaliar os sintomas na terceira semana e mudar para prática autoguiada de baixa intensidade se houver melhora, caso contrário, continuar com suporte de alta intensidade.
Em nosso estudo, conduziremos um ensaio de intervenção de Terapia Cognitivo Comportamental (ICBT) baseado na Internet com intensidade de suporte reduzida: Após a avaliação inicial dos sintomas (Semana 0), os participantes serão alocados para um grupo de terapia on-line ou um grupo de terapia in- grupo de terapia de grupo individual. Considerando a praticidade, o estudo empregará um método de alocação parcialmente randomizado: para participantes que são convenientes para ambas as modalidades de tratamento, usaremos números aleatórios para atribuí-los aleatoriamente ao grupo de terapia online ou ao grupo de terapia de grupo presencial; se os participantes só puderem frequentar um dos grupos de tratamento, iremos alocá-los com base na sua preferência. O trabalho em grupo será cego para os avaliadores. O estudo contará com dois grupos para um ensaio controlado: o grupo experimental, ICBT de cuidados escalonados combinado com medicação; o grupo controle, terapia de grupo cognitivo-comportamental combinada com medicação. Este estudo é conduzido para explorar a eficácia e custo-benefício do sc-ICBT com suporte reduzido em comparação com CBGT na China.
Planejamos recrutar 80 pacientes e atribuí-los ao grupo SC-ICBT e ao grupo CBGT para uma intervenção de 6 semanas, com período de acompanhamento de 3 meses pós-intervenção. Durante este período, empregaremos questionários, escalas, ressonância magnética funcional (fMRI) e outros métodos experimentais para avaliar os sintomas obsessivo-compulsivos dos participantes e os resultados do tratamento. Ao mesmo tempo, coletaremos dados sobre a carga econômica dos pacientes e o estado de saúde auto-relatado para avaliar o efeito de custo do SC-ICBT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos com idade entre 18 e 50 anos, inclusive de ambos os sexos;
- Apresentando-se principalmente com sintomas compulsivos que atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) para Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC);
- Pontuações da Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (YBOCS) variando de 16 a 31, inclusive;
- Estar em regime estável de farmacoterapia anticompulsiva padrão por um período de 8 semanas;
- Possuir escolaridade mínima de ensino fundamental;
- Demonstrar acuidade auditiva e visual adequada para realizar as avaliações exigidas pelo estudo;
- O participante e seu responsável legal compreenderam a natureza do estudo e forneceram consentimento informado;
- Destros (este critério aplica-se exclusivamente a participantes submetidos a ressonância magnética).
Critérios de exclusão:
- Satisfeito com os critérios diagnósticos para um transtorno mental no DSM-V diferente do TOC.
- Os sintomas obsessivo-compulsivos eram graves demais para participar do experimento.
- Alto risco de suicídio.
- Sistema central grave ou doença física
- Mulheres grávidas ou mulheres que se preparam para engravidar e amamentar.
- Outros tratamentos sendo realizados.
- Não coopera ou não consegue completar o tratamento
- Com implantes metálicos no corpo, como marca-passos, clipes de prata intracranianos, dentaduras metálicas, stents arteriais, clipes arteriais, fixação metálica articular ou outros implantes metálicos, etc. (este critério é apenas para indivíduos com fMRI)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet (SC-ICBT) combinada com medicação
A gravidade do TOC dos pacientes é inicialmente avaliada com a Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (YBOCS). Após a inscrição, os pacientes recebem educação em saúde, observam sintomas, aprendem a teoria do ERP e criam listas de exposição em um miniprograma WeChat para pré-tratamento. Eles realizam exercícios ERP diários de 1 hora durante uma semana, com coleta de status online pelos coordenadores. Depois de uma semana, os pacientes recebem orientação on-line de ERP dos terapeutas, duas vezes por semana, durante duas semanas. Após duas e quatro sessões de terapia, as reavaliações do YBOCS ocorrem por meio do Tencent Meeting. Com base nas pontuações, as próximas três semanas envolvem ERP autoguiado ou uma mistura de ERP autoguiado e guiado por terapeuta. Se os pacientes apresentarem uma redução superior a 25%, a orientação do terapeuta será suspensa e eles mudarão para a ICBT autoguiada nas últimas três semanas. |
Usando um miniprograma WeChat, oferecemos serviços remotos personalizados de OCD SC-ICBT. O treinamento é customizado com base em avaliações individuais, com foco na educação psicológica e trabalhos de casa para simular a terapia de TCC. Se a queda na pontuação YBOCS de um paciente em relação à linha de base não for de 25% após quatro sessões de terapeuta (uma semana de teoria, duas sessões/semana), ele receberá mais três semanas de orientação online. O programa inclui quatro aulas estruturadas durante seis semanas: Lição 1: Educação em Saúde Psicológica sobre TOC e transtornos relacionados. Lição 2: teoria do ERP, listas de itens de exposição e informações relacionadas. Lição 3: Prática diária de ERP por cerca de uma hora, seguida de duas semanas de orientação do terapeuta. Lição 4: Retrospecção e prevenção de recaídas.
A terapia medicamentosa, administrada por um psiquiatra-chefe adjunto que desconhece os grupos de pacientes, utiliza ISRSs aprovados pela Administração de Alimentos e Medicamentos da China (CFDA) para o TOC.
Estes incluem fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina e outros, com medicamentos tricíclicos como a clomipramina e IRSNs como a venlafaxina.
A dosagem máxima segue as instruções.
Os benzodiazepínicos podem ajudar no sono, mas o uso é limitado a duas semanas; nenhum outro psicotrópico é coadministrado.
Os efeitos colaterais comuns incluem boca seca, prisão de ventre, náusea, indigestão, tontura, fadiga e sudorese.
A dosagem máxima não deve exceder a dosagem máxima prescrita no manual de instruções.
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Comparador Ativo: Terapia Cognitivo-Comportamental de Grupo (TCCG) combinada com medicação
Os pacientes com TOC receberão terapia de grupo cognitivo-comportamental off-line guiada por terapeuta, enquanto continuarão com os medicamentos que já possuem. Um psicoterapeuta credenciado nacionalmente, com formação profissional sistemática, dirige um grupo fechado e homogêneo e grava as sessões ao vivo. O tratamento acontece na sala de psicoterapia de grupo do Centro de Saúde Mental de Xangai, com um grupo de 6 pessoas, durante 6 semanas, duas vezes por semana, cada sessão com duração de 2 horas. Um terapeuta cognitivo de grupo doméstico sênior supervisiona o tratamento. |
A terapia medicamentosa, administrada por um psiquiatra-chefe adjunto que desconhece os grupos de pacientes, utiliza ISRSs aprovados pela Administração de Alimentos e Medicamentos da China (CFDA) para o TOC.
Estes incluem fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina e outros, com medicamentos tricíclicos como a clomipramina e IRSNs como a venlafaxina.
A dosagem máxima segue as instruções.
Os benzodiazepínicos podem ajudar no sono, mas o uso é limitado a duas semanas; nenhum outro psicotrópico é coadministrado.
Os efeitos colaterais comuns incluem boca seca, prisão de ventre, náusea, indigestão, tontura, fadiga e sudorese.
A dosagem máxima não deve exceder a dosagem máxima prescrita no manual de instruções.
O grupo CBGT receberá terapia de grupo cognitivo-comportamental durante 6 semanas, duas vezes por semana, cada sessão com duração de 2 horas, no Centro de Saúde Mental de Xangai.
O programa CBGT segue um processo estruturado para o tratamento do TOC.
Durante a fase de preparação, os terapeutas avaliam os pacientes por 50 minutos, coletam dados e definem as bases da TCCG.
Na Sessão 1, as famílias unem-se para compreender a CBGT, com objectivos reforçados e educação sobre o TOC fornecida.
A Sessão 2 analisa o trabalho de casa e desenvolve estratégias de ERP.
A sessão 3 inicia a prática de ERP.
As sessões 4 a 11 continuam a revisão do dever de casa e a prática de ERP em grupo.
A sessão final envolve as famílias numa revisão, discutindo desafios, celebrando conquistas e focando na prevenção de recaídas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Escala de Obsessivo-Compulsivo de Yale-Brown (YBOCS)
Prazo: Alteração em relação à Linha de Base às 6 semanas
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A YBOCS foi compilada por Goodman nos Estados Unidos e contém 10 itens para avaliar a gravidade dos pensamentos obsessivos e do comportamento compulsivo.
O método de pontuação adota uma escala de cinco pontos de 0 a 4, e o intervalo de pontuação total é de 0 a 40 pontos, apresentando boa fiabilidade e validade.
Pontuações abaixo de 16 são consideradas leves ou subclínicas, 16 a 23 pontos indicam gravidade moderada, 24 a 31 pontos indicam gravidade severa, e pontuações acima de 31 indicam gravidade extremamente severa.
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Alteração em relação à Linha de Base às 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do Inventário Obsessivo-Compulsivo da Flórida (FOCI)
Prazo: Alteração desde a Linha de Base às 6 semanas
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A FOCI, uma escala de autoavaliação, é utilizada para avaliar a gravidade dos sintomas obsessivo-compulsivos no prazo de um mês, a qual contém 20 itens.
Os primeiros 15 itens avaliam os sintomas através de sim e não, e os últimos 5 itens avaliam a gravidade dos sintomas numa escala de cinco pontos de 0 a 4.
A versão chinesa da escala de gravidade da FOCI ≥8 é considerada positiva (ou seja, indicativa de perturbação obsessivo-compulsiva).
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Alteração desde a Linha de Base às 6 semanas
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Alteração da Escala de Autoavaliação de Depressão (SDS)
Prazo: Alteração em relação à Linha de Base às 6 semanas
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A Escala de Autoavaliação da Depressão (SDS) foi desenvolvida por William W. K. Zung da Duke University School of Medicine em 1965 e é uma das escalas de autoavaliação para depressão mais amplamente utilizadas. É utilizada para medir a gravidade dos estados depressivos e as suas alterações durante o tratamento. De acordo com os resultados da norma chinesa, o valor de corte para a pontuação padrão do SDS é de 53 pontos, sendo que 53-62 pontos indicam depressão ligeira, 63-72 pontos indicam depressão moderada e acima de 73 pontos indicam depressão grave. O limite superior normal para a pontuação bruta total do SDS é de 41 pontos, sendo que pontuações mais baixas indicam um estado melhor. A pontuação padrão é a parte inteira obtida multiplicando a pontuação bruta total por 1,25. Na China, uma pontuação padrão SDS ≥50 é considerada como tendo sintomas depressivos. |
Alteração em relação à Linha de Base às 6 semanas
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Alteração da Escala de Autoavaliação de Ansiedade (SAS)
Prazo: Alteração em relação à Linha de Base às 6 semanas
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A Escala de Autoavaliação da Ansiedade (SAS) é muito semelhante à Escala de Autoavaliação da Depressão (SDS), desde a construção da escala até ao método de avaliação.
É uma ferramenta clínica muito simples para analisar os sintomas subjetivos de ansiedade dos pacientes.
É adequada para adultos com sintomas de ansiedade e tem uma ampla gama de aplicação. De acordo com os resultados da norma chinesa, o valor de corte para o desvio padrão da SAS é de 50 pontos, com 50-59 pontos indicando ansiedade ligeira, 60-69 pontos indicando ansiedade moderada e acima de 69 pontos indicando ansiedade grave.
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Alteração em relação à Linha de Base às 6 semanas
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A Avaliação de Mudança da Universidade de Rhode Island
Prazo: Alteração em relação à Linha de Base às 6 semanas
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A Avaliação de Mudança da Universidade de Rhode Island (URICA) é um método de medição de autorrelato desenvolvido por McConnaughy, DiClemente, Prochaska e Velicer. A versão de 24 itens consiste em quatro dimensões: Pré-contemplação (α de Cronbach = 0,79), Contemplação (α de Cronbach = 0,84), Ação (α de Cronbach = 0,84) e Manutenção (α de Cronbach = 0,82). A URICA é comumente utilizada para estudar a motivação relacionada ao tratamento de problemas de saúde comportamental, e poucos estudos exploraram a relação específica entre as escalas da URICA e a Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) para o transtorno obsessivo-compulsivo.Para a população em geral, os seguintes pontos de corte podem ser apropriados: 8 ou menos classificados como Pessoas em Pré-contemplação 8-11 classificados como Pessoas em Contemplação 11-14 classificados como Pessoas em Preparação ou Ação Para populações de serviço intensivo, pode ser mais apropriado utilizar apenas pontuações no intervalo de 12-14 para classificar aqueles em preparação e ação. |
Alteração em relação à Linha de Base às 6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de abandono
Prazo: Da linha de base até a semana 6
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A taxa de abandono é registrada para avaliar a aceitabilidade do tratamento.
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Da linha de base até a semana 6
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Freqüência de ocorrência
Prazo: Da linha de base até a semana 6
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A frequência de ocorrência é registrada para avaliar a aceitabilidade do tratamento.
Os investigadores usam folhas de registro para medir a presença dos pacientes durante o tratamento.
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Da linha de base até a semana 6
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Conclusão do dever de casa
Prazo: Da linha de base até a semana 6
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A conclusão do dever de casa é registrada para avaliar a aceitabilidade do tratamento.
Os investigadores usam folhas de registro para acompanhar a conclusão dos deveres de casa dos pacientes.
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Da linha de base até a semana 6
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Satisfação subjetiva com o tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 6
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A satisfação subjetiva com o tratamento é registrada para avaliar a aceitabilidade do tratamento.
Os investigadores usam uma pergunta de auto-avaliação ("No geral, quão satisfeito você está com seu tratamento atual?") para medir a satisfação subjetiva dos pacientes.
A avaliação foi feita em uma escala de 7 itens variando de "Extremamente insatisfeito" a "Extremamente satisfeito".
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Da linha de base até a semana 6
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Segurança do tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 6
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Os eventos adversos (EAs) são os indicadores de segurança do tratamento
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Da linha de base até a semana 6
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Pesquisa de saúde resumida em 6 dimensões, versão 2 (SF-6Dv2)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas
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O nome completo do Formulário Breve da Pesquisa de Saúde Six-Dimension autopreenchido (SF-6Dv2) é "Short Form Six-Dimensions versão 2".
O SF-6Dv2 é uma versão atualizada do amplamente utilizado SF-36 Health Survey Questionnaire.
É uma ferramenta de medição de utilidade de saúde usada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de um indivíduo e convertê-la em valores de utilidade de saúde, que podem ser usados para calcular anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs).
O SF-6Dv2 inclui seis dimensões: função física, limitação de papéis, função social, dor, saúde mental e vitalidade.
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Mudança da linha de base em 6 semanas
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Análise de custo-efetividade
Prazo: O custo da linha de base até a semana 6
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O estudo elabora um questionário de autoavaliação sobre análises de custo-efetividade, incluindo custos diretos e indiretos, e os próprios pacientes preenchem o questionário com base na conta.
O método de análise de custo-efetividade (ACE) é utilizado para medir os gastos de três grupos.
Os resultados do custo total dividido pelas pontuações totais de redução do YBOCS podem refletir o custo necessário para obter cada unidade de efeito curativo.
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O custo da linha de base até a semana 6
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Análise de custo-utilidade
Prazo: O custo da linha de base até a semana 6
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O método de análise de custo-utilidade é utilizado para medir os gastos com a melhoria da qualidade de vida dos pacientes.
Os resultados do custo total dividido pelas pontuações totais de melhoria do SF-36 podem refletir o custo necessário para obter cada unidade de utilidade.
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O custo da linha de base até a semana 6
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Mudança de tarefa de tomada de decisão perceptiva de movimento de ponto aleatório (RDM)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas
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RDM é um paradigma clássico de tomada de decisão perceptual onde os participantes são obrigados a relatar a direção geral do movimento de 300 pontos brancos que se movem aleatoriamente, com a duração total da tarefa sendo de aproximadamente 25 minutos.
O RDM é frequentemente usado em conjunto com o modelo de difusão de deriva para estudar os processos de tomada de decisão humana e tem sido apoiado por uma riqueza de evidências de pesquisa.
Após a decisão do RDM, é adicionada uma fase de avaliação de confiança, medindo a confiança dos participantes na decisão através dos seus relatórios subjetivos.
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Mudança da linha de base em 6 semanas
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Mudança na ressonância magnética funcional do estado da tarefa (fMRI) de todo o cérebro
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas
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Os investigadores usam a tarefa de tomada de decisão perceptiva de movimento de ponto randomizado como paradigma de neuroimagem para observar as mudanças neurofisiológicas causadas pelo passo-ICBT em pacientes com TOC.
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Mudança da linha de base em 6 semanas
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Alteração da tarefa antisaccade
Prazo: Linha de Base e Semana 6
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A tarefa anti-sacada é um paradigma comportamental que mede a capacidade de inibição de resposta.
Cada ensaio começou com um disco central vermelho ou verde (1° de diâmetro), com duração de 450/600/750/900 ms.
Os participantes foram instruídos a fixar o disco central.
A cor (vermelho vs. verde) indicava se o ensaio atual era de prosacada ou anti-sacada, e o mapeamento entre a cor e o tipo de ensaio foi contra-balançado entre os participantes.
Depois, juntamente com o disco central, um disco branco (1° de diâmetro) foi apresentado durante 500 ms na borda esquerda ou direita do retângulo cinzento.
Os participantes foram obrigados a olhar para o disco branco com os olhos num ensaio de prosacada, e a olhar para a localização oposta num ensaio de anti-sacada.
Os participantes foram instruídos a responder com a maior precisão e rapidez possível.
Um ecrã em branco de 1500 ms foi apresentado após o alvo.
Houve 40 ensaios em cada condição.
Os 80 ensaios totais foram misturados e divididos em 4 blocos de igual duração.
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Linha de Base e Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Qing Fan, Doctor, Shanghai Mental Health Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-TX-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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