Reducción del apoyo máximo en el TOC: eficacia de la TCC en línea de atención escalonada
Renunciar al apoyo máximo: eficacia de la terapia cognitivo-conductual basada en Internet de atención escalonada para el trastorno obsesivo-compulsivo
Este estudio se lleva a cabo para explorar la eficacia y rentabilidad de la terapia cognitivo-conductual basada en Internet (sc-ICBT) con apoyo reducido en comparación con la terapia cognitivo-conductual de grupo (CBGT), para identificar los puntos de transición óptimos para una efectividad más corta tratamientos escalonados, para encontrar indicadores clínicos que puedan predecir la efectividad de las intervenciones de TCC e investigar resultados predictivos.
Las principales preguntas que pretendemos responder son:
- ¿La reducción en las puntuaciones de YBOCS después de la terapia cognitivo-conductual basada en Internet (SC-ICBT) con atención escalonada con apoyo reducido no es inferior a la observada en la terapia de grupo cognitivo-conductual (CBGT) tradicional?
- ¿Ofrece SC-ICBT para el trastorno obsesivo-compulsivo mejores beneficios económicos para la salud en comparación con CBGT?
- ¿Cuál es el momento óptimo para la transición a una atención escalonada eficaz y más corta y qué indicadores clínicos pueden predecir la eficacia de las intervenciones de TCC después del tratamiento?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
SC-ICBT es una terapia que combina ICBT guiada por un terapeuta y semiautodirigida, con planes de tratamiento ajustados en función de los síntomas del paciente. Si bien pretende ser mínimamente restrictivo y de bajo costo, las investigaciones muestran que el tratamiento de baja intensidad puede no dar en el blanco en pacientes con síntomas graves o baja motivación. También se observan altas tasas de deserción y preocupaciones de seguridad. Para abordar esto, proponemos comenzar con apoyo individualizado de alta intensidad, reevaluar los síntomas en la tercera semana y cambiar a una práctica autoguiada de baja intensidad si se observa una mejoría; de lo contrario, continuar con el apoyo de alta intensidad.
En nuestro estudio, llevaremos a cabo una prueba de intervención de terapia cognitivo-conductual (ICBT) basada en Internet de atención escalonada con intensidad de apoyo reducida: después de la evaluación inicial de los síntomas (semana 0), los participantes serán asignados a un grupo de terapia en línea o a un grupo de terapia en línea. grupo de terapia de grupo persona. Teniendo en cuenta la practicidad, el estudio empleará un método de asignación parcialmente aleatorio: para los participantes que sean convenientes para ambas modalidades de tratamiento, usaremos números aleatorios para asignarlos al azar al grupo de terapia en línea o al grupo de terapia grupal en persona; Si los participantes solo pueden asistir a uno de los grupos de tratamiento, los asignaremos según su preferencia. La asignación grupal estará cegada a los evaluadores. El estudio contará con dos grupos para un ensayo controlado: el grupo experimental, ICBT de cuidados escalonados combinado con medicación; el grupo control, terapia grupal cognitivo-conductual combinada con medicación. Este estudio se lleva a cabo para explorar la eficacia y rentabilidad de sc-ICBT con soporte reducido en comparación con CBGT en China.
Planeamos reclutar 80 pacientes y asignarlos al grupo SC-ICBT y al grupo CBGT para una intervención de 6 semanas, con un período de seguimiento de 3 meses postintervención. Durante este período, emplearemos cuestionarios, escalas, resonancia magnética funcional (fMRI) y otros métodos experimentales para evaluar los síntomas obsesivo-compulsivos de los participantes y los resultados del tratamiento. Al mismo tiempo, recopilaremos datos sobre la carga económica de los pacientes y el estado de salud autoinformado para evaluar el costo efecto de SC-ICBT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con edades comprendidas entre 18 y 50 años, inclusive de ambos sexos;
- Presentarse principalmente con síntomas compulsivos que cumplen con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) para el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC);
- Puntajes de la Escala Obsesivo Compulsiva de Yale-Brown (YBOCS) que van de 16 a 31, inclusive;
- Haber estado en un régimen estable de farmacoterapia anticompulsiva estándar durante un período de 8 semanas;
- Poseer un nivel educativo mínimo de secundaria básica;
- Demostrar agudeza auditiva y visual adecuada para realizar las evaluaciones requeridas por el estudio;
- El participante y su tutor legal han comprendido la naturaleza del estudio y han otorgado su consentimiento informado;
- Diestro (este criterio se aplica exclusivamente a los participantes sometidos a resonancia magnética).
Criterios de exclusión:
- Satisfecho con los criterios diagnósticos para un trastorno mental en el DSM-V distinto del TOC.
- Los síntomas obsesivo-compulsivos eran demasiado graves para participar en el experimento.
- Alto riesgo de suicidio.
- Enfermedad física o del sistema central grave
- Mujeres embarazadas o mujeres que se están preparando para quedar embarazadas y en período de lactancia.
- Otros tratamientos que se están realizando.
- No coopera o no puede completar el tratamiento.
- Con implantes metálicos en el cuerpo, como marcapasos, clips de plata intracraneales, dentaduras postizas metálicas, stents arteriales, clips arteriales, fijación metálica de articulaciones u otros implantes metálicos, etc. (este criterio es solo para sujetos de resonancia magnética funcional)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitivo-conductual basada en Internet (SC-ICBT) de atención escalonada combinada con medicamentos
La gravedad del TOC de los pacientes se evalúa inicialmente con la Escala Obsesivo Compulsiva de Yale-Brown (YBOCS). Después de la inscripción, los pacientes reciben educación sanitaria, observan los síntomas, aprenden la teoría de ERP y crean listas de exposición en un miniprograma WeChat para el tratamiento previo. Realizan ejercicios ERP diarios de 1 hora durante una semana, con recopilación de estado en línea por parte de los coordinadores. Después de una semana, los pacientes reciben orientación sobre ERP en línea por parte de terapeutas dos veces por semana durante dos semanas. Después de dos y cuatro sesiones de terapia, las reevaluaciones de YBOCS se realizan a través de Tencent Meeting. Según las puntuaciones, las próximas tres semanas incluirán un ERP autoguiado o una combinación de ERP autoguiado y guiado por un terapeuta. Si los pacientes muestran una reducción superior al 25%, se suspende la orientación del terapeuta y cambian a ICBT autoguiada durante las últimas tres semanas. |
Utilizando un miniprograma WeChat, ofrecemos servicios remotos personalizados de TOC SC-ICBT. La formación se personaliza en función de evaluaciones individuales, centrándose en la educación psicológica y los deberes para simular la terapia CBT. Si la caída de la puntuación YBOCS de un paciente con respecto al valor inicial no es del 25 % después de cuatro sesiones con el terapeuta (una semana de teoría, dos sesiones por semana), recibe tres semanas más de orientación en línea. El programa incluye cuatro lecciones estructuradas durante seis semanas: Lección 1: Educación Psicológica Sanitaria sobre TOC y trastornos relacionados. Lección 2: Teoría de ERP, listas de elementos de exposición e información relacionada. Lección 3: Práctica diaria de ERP durante aproximadamente una hora, seguida de dos semanas de orientación de un terapeuta. Lección 4: Retrospección y prevención de recaídas.
La terapia con medicamentos, administrada por un psiquiatra jefe adjunto que desconoce los grupos de pacientes, utiliza ISRS aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA) para el TOC.
Estos incluyen fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina y otros, con fármacos tricíclicos como la clomipramina y IRSN como la venlafaxina.
La dosis máxima se ajusta a las instrucciones.
Las benzodiazepinas pueden ayudar a conciliar el sueño, pero su uso tiene un límite de dos semanas; no se coadministra ningún otro psicotrópico.
Los efectos secundarios comunes incluyen sequedad de boca, estreñimiento, náuseas, indigestión, mareos, fatiga y sudoración.
La dosis máxima no excederá la dosis máxima prescrita en el manual de instrucciones.
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Comparador activo: Terapia de grupo cognitivo conductual (CBGT) combinada con medicación
Los pacientes con TOC recibirán terapia de grupo cognitivo conductual fuera de línea guiada por un terapeuta mientras continúan con los medicamentos que ya tienen. Un psicoterapeuta registrado a nivel nacional, que ha realizado una formación profesional sistemática, está a cargo de un grupo cerrado homogéneo y graba las sesiones en directo. El tratamiento se realiza en la sala de psicoterapia grupal del Centro de Salud Mental de Shanghai, con un grupo de 6 personas, durante 6 semanas, dos veces por semana, con una duración de 2 horas cada sesión. Un terapeuta cognitivo de grupo doméstico senior supervisa el tratamiento. |
La terapia con medicamentos, administrada por un psiquiatra jefe adjunto que desconoce los grupos de pacientes, utiliza ISRS aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA) para el TOC.
Estos incluyen fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina y otros, con fármacos tricíclicos como la clomipramina y IRSN como la venlafaxina.
La dosis máxima se ajusta a las instrucciones.
Las benzodiazepinas pueden ayudar a conciliar el sueño, pero su uso tiene un límite de dos semanas; no se coadministra ningún otro psicotrópico.
Los efectos secundarios comunes incluyen sequedad de boca, estreñimiento, náuseas, indigestión, mareos, fatiga y sudoración.
La dosis máxima no excederá la dosis máxima prescrita en el manual de instrucciones.
El grupo CBGT recibirá terapia grupal cognitivo-conductual durante 6 semanas, dos veces por semana, cada sesión con una duración de 2 horas, en el Centro de Salud Mental de Shanghai.
El programa CBGT sigue un proceso estructurado para tratar el TOC.
Durante la fase de preparación, los terapeutas evalúan a los pacientes durante 50 minutos, recopilan datos y sientan las bases del CBGT.
En la Sesión 1, las familias se unen para comprender el CBGT, se refuerzan los objetivos y se brinda educación sobre el TOC.
La sesión 2 revisa la tarea y desarrolla estrategias de ERP.
La sesión 3 inicia la práctica de ERP.
Las sesiones 4 a 11 continúan con la revisión de tareas y la práctica grupal de ERP.
La sesión final involucra a las familias en una revisión, discutiendo desafíos, celebrando logros y centrándose en la prevención de recaídas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la Escala de Obsesión-Compulsión de Yale-Brown (YBOCS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal a las 6 semanas
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La YBOCS fue compilada por Goodman en Estados Unidos y contiene 10 ítems para evaluar la gravedad de pensamientos obsesivos y comportamientos compulsivos.
El método de puntuación adopta una escala de cinco puntos de 0 a 4, y el rango de puntuación total es de 0 a 40 puntos, que tiene buena fiabilidad y validez.
Las puntuaciones inferiores a 16 se consideran leves o subclínicas, de 16 a 23 puntos indican gravedad moderada, de 24 a 31 puntos indican gravedad severa y las puntuaciones superiores a 31 indican extremadamente severas.
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Cambio desde el valor basal a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del Inventario Obsesivo-Compulsivo de Florida (FOCI)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a las 6 semanas
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La FOCI, una escala de autoevaluación, se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas obsesivo-compulsivos en un mes, que contiene 20 ítems.
Los primeros 15 ítems evalúan los síntomas mediante sí y no, y los últimos 5 ítems evalúan la gravedad de los síntomas en una escala de 5 puntos de 0 a 4.
La versión china de la escala de gravedad FOCI ≥8 se considera positiva (es decir, indicativa de trastorno obsesivo-compulsivo).
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Cambio desde la línea de base a las 6 semanas
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Cambio de la Escala de Autoevaluación de la Depresión (SDS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal a las 6 semanas
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La Escala de Depresión Autoevaluada (SDS) fue desarrollada por William W. K. Zung de la Facultad de Medicina de la Universidad de Duke en 1965 y es una de las escalas de autoevaluación para la depresión más utilizadas. Se utiliza para medir la gravedad de los estados depresivos y sus cambios durante el tratamiento. Según los resultados de la norma china, el valor de corte para la puntuación estándar del SDS es de 53 puntos, con 53-62 puntos que indican depresión leve, 63-72 puntos que indican depresión moderada y más de 73 puntos que indican depresión grave. El límite superior normal para la puntuación bruta total del SDS es de 41 puntos, con puntuaciones más bajas que indican un mejor estado. La puntuación estándar es la parte entera obtenida al multiplicar la puntuación bruta total por 1,25. En China, se considera que una puntuación estándar del SDS ≥50 tiene síntomas depresivos. |
Cambio desde el valor basal a las 6 semanas
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Cambio en la Escala de Autoevaluación de la Ansiedad (SAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a las 6 semanas
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La Escala de Autoevaluación de Ansiedad (SAS) es muy similar a la Escala de Autoevaluación de Depresión (SDS), desde la construcción de la escala hasta el método de evaluación.
Es una herramienta clínica muy sencilla para analizar los síntomas subjetivos de ansiedad de los pacientes.
Es adecuada para adultos con síntomas de ansiedad y tiene un amplio rango de aplicación. Según los resultados de la norma china, el valor de corte para la desviación estándar del SAS es de 50 puntos, donde 50-59 puntos indican ansiedad leve, 60-69 puntos indican ansiedad moderada y más de 69 puntos indican ansiedad grave.
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Cambio desde la línea de base a las 6 semanas
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La Evaluación del Cambio de la Universidad de Rhode Island
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal a las 6 semanas
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La Evaluación del Cambio de la Universidad de Rhode Island (URICA) es un método de medición autoinformado desarrollado por McConnaughy, DiClemente, Prochaska y Velicer. La versión de 24 ítems consta de cuatro dimensiones: Precontemplación (α de Cronbach = 0,79), Contemplación (α de Cronbach = 0,84), Acción (α de Cronbach = 0,84) y Mantenimiento (α de Cronbach = 0,82). URICA se utiliza comúnmente para estudiar la motivación relacionada con el tratamiento de problemas de salud conductual, y pocos estudios han explorado la relación específica entre las escalas URICA y la Terapia Cognitivo-Conductual (TCC) para el trastorno obsesivo-compulsivo. Para la población general, las siguientes puntuaciones de corte pueden ser apropiadas: 8 o menos se clasifica como Personas en Precontemplación; 8-11 se clasifica como Personas en Contemplación; 11-14 se clasifica como Personas en Preparación o Acción. Para poblaciones de servicios intensivos, puede ser más apropiado usar solo puntuaciones en el rango de 12-14 para clasificar a aquellos en preparación y acción. |
Cambio desde el valor basal a las 6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6
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Se registra la tasa de abandono para evaluar la aceptabilidad del tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 6
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Frecuencia de ocurrencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6
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Se registra la frecuencia de aparición para evaluar la aceptabilidad del tratamiento.
Los investigadores utilizan hojas de registro para medir la asistencia de los pacientes durante el tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 6
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Finalización de la tarea
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6
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Se registra la finalización de la tarea para evaluar la aceptabilidad del tratamiento.
Los investigadores utilizan hojas de registro para realizar un seguimiento de la finalización de la tarea de los pacientes.
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Desde el inicio hasta la semana 6
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Satisfacción subjetiva con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6
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Se registra la satisfacción subjetiva con el tratamiento para evaluar la aceptabilidad del tratamiento.
Los investigadores utilizan una pregunta autoevaluada （"En general, ¿qué tan satisfecho está con su tratamiento actual?") para medir la satisfacción subjetiva de los pacientes.
La calificación se realizó en una escala de 7 ítems que van desde "Extremadamente insatisfecho" hasta "Extremadamente satisfecho".
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Desde el inicio hasta la semana 6
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Seguridad del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6
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Los eventos adversos (EA) son los indicadores de seguridad del tratamiento
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Desde el inicio hasta la semana 6
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Encuesta de salud resumida en seis dimensiones, versión 2 (SF-6Dv2)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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El nombre completo del formulario breve de la encuesta de salud de seis dimensiones (SF-6Dv2) que usted mismo completa es "Formulario abreviado de seis dimensiones versión 2".
El SF-6Dv2 es una versión actualizada del ampliamente utilizado Cuestionario de encuesta de salud SF-36.
Es una herramienta de medición de servicios de salud que se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de un individuo y convertirla en valores de servicios de salud, que se pueden utilizar para calcular los años de vida ajustados por calidad (AVAC).
El SF-6Dv2 incluye seis dimensiones: función física, limitación de roles, función social, dolor, salud mental y vitalidad.
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: El costo desde el inicio hasta la semana 6
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El estudio diseña un cuestionario de autoevaluación sobre análisis de coste-efectividad, incluyendo costes directos e indirectos, y los propios pacientes rellenan el cuestionario en función de la factura.
Se utiliza el método de análisis de rentabilidad (ACE) para medir el gasto de tres grupos.
Los resultados del costo total dividido por los puntajes de reducción total de YBOCS pueden reflejar el costo requerido para obtener cada unidad de efecto curativo.
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El costo desde el inicio hasta la semana 6
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Análisis costo-utilidad
Periodo de tiempo: El costo desde el inicio hasta la semana 6
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El método de análisis de costo-utilidad se utiliza para medir el gasto en mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Los resultados del costo total dividido por los puntajes de mejora total del SF-36 pueden reflejar el costo requerido para obtener cada unidad de utilidad.
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El costo desde el inicio hasta la semana 6
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Cambio de la tarea de toma de decisiones perceptivas de movimiento de puntos aleatorios (RDM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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RDM es un paradigma clásico de toma de decisiones perceptivas en el que los participantes deben informar la dirección general del movimiento de 300 puntos blancos que se mueven aleatoriamente, con una duración total de la tarea de aproximadamente 25 minutos.
RDM se utiliza a menudo junto con el modelo de difusión a la deriva para estudiar los procesos de toma de decisiones humanas y ha sido respaldado por una gran cantidad de evidencia de investigación.
Después de la decisión del RDM, se agrega una fase de evaluación de la confianza, que mide la confianza en la decisión de los participantes a través de sus informes subjetivos.
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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Cambio de la imagen por resonancia magnética funcional (fMRI) del estado de la tarea de todo el cerebro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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Los investigadores utilizan la tarea de toma de decisiones perceptiva de movimiento de puntos aleatoria como paradigma de neuroimagen para observar los cambios neurofisiológicos causados por la ICBT escalonada en pacientes con TOC.
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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Cambio de la tarea antisacádica
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 6
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La tarea antisacádica es un paradigma conductual que mide la capacidad de inhibición de la respuesta.
Cada ensayo comenzaba con un disco central rojo o verde (1° de diámetro), con una duración de 450/600/750/900 ms.
Se instruyó a los participantes a fijar la mirada en el disco central.
El color (rojo vs. verde) indicaba si el ensayo actual era prosacádico o antisacádico, y la correspondencia entre el color y el tipo de ensayo se contrabalanceó entre los participantes.
Luego, junto con el disco central, se presentó un disco blanco (1° de diámetro) durante 500 ms en el borde izquierdo o derecho del rectángulo gris.
Se requería que los participantes miraran el disco blanco con los ojos en un ensayo prosacádico, y que miraran la ubicación opuesta en un ensayo antisacádico.
Se instruyó a los participantes a responder con la mayor precisión y rapidez posible.
Se presentó una pantalla en blanco de 1500 ms después del objetivo.
Hubo 40 ensayos en cada condición.
Los 80 ensayos totales se mezclaron y dividieron en 4 bloques de igual longitud.
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Baseline y Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Qing Fan, Doctor, Shanghai Mental Health Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-TX-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .