OCD의 최대 지원 감소: 단계별 진료 온라인 CBT의 효율성
최대한의 지원에서 벗어나기: 강박 장애에 대한 단계별 치료 인터넷 기반 인지 행동 치료의 효과
본 연구는 인지행동그룹치료(CBGT)에 비해 지원이 감소된 단계적 치료 인터넷 기반 인지행동치료(sc-ICBT)의 효능과 비용 효율성을 탐색하고, 더 짧은 효과를 위한 최적의 전환점을 확인하기 위해 수행됩니다. 단계별 치료를 통해 CBT 개입의 효과를 예측할 수 있는 임상 지표를 찾고 예측 결과를 조사합니다.
우리가 대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 지원이 감소된 단계적 치료 인터넷 기반 인지 행동 치료(SC-ICBT)에 따른 YBOCS 점수 감소가 전통적인 인지 행동 그룹 치료(CBGT)에서 관찰된 것보다 비열등합니까?
- 강박 장애에 대한 SC-ICBT는 CBGT에 비해 더 나은 건강상의 경제적 이점을 제공합니까?
- 더 짧고 효과적인 단계별 치료로 전환하기 위한 최적의 시점은 무엇이며, 치료 후 CBT 개입의 효능을 예측할 수 있는 임상 지표는 무엇입니까?
연구 개요
상태
정황
상세 설명
SC-ICBT는 치료사 지도 및 반자율 ICBT를 결합한 치료법으로, 환자 증상에 따라 치료 계획을 조정합니다. 제한을 최소화하고 비용을 낮추는 것을 목표로 하지만, 연구에 따르면 저강도 치료는 증상이 심하거나 동기가 낮은 환자에게는 효과가 없을 수 있습니다. 높은 중퇴율과 안전 문제도 지적됐다. 이를 해결하기 위해 우리는 고강도 일대일 지원으로 시작하여 3주차에 증상을 재평가하고, 개선이 보이면 저강도 자가 주도 연습으로 전환하고, 그렇지 않으면 고강도 지원을 계속할 것을 제안합니다.
본 연구에서 우리는 지원 강도를 줄인 단계별 치료 인터넷 기반 인지 행동 치료(ICBT) 중재 시험을 실시할 것입니다. 기본 증상 평가(0주차)에 따라 참가자는 온라인 치료 그룹 또는 내부 치료 그룹에 배정됩니다. 개인 그룹 치료 그룹. 실용성을 고려하여 연구에서는 부분적으로 무작위 할당 방법을 사용할 것입니다. 두 가지 치료 방식 모두에 편리한 참가자의 경우 무작위 번호를 사용하여 온라인 치료 그룹 또는 대면 그룹 치료 그룹에 무작위로 할당합니다. 참가자가 치료 그룹 중 하나만 참석할 수 있는 경우 선호도에 따라 배정됩니다. 그룹 과제는 평가자에게 공개되지 않습니다. 이 연구는 통제된 시험을 위해 두 그룹을 특징으로 할 것입니다: 실험 그룹, 약물과 결합된 단계적 치료 ICBT; 대조군은 인지행동치료와 약물치료를 병행했다. 이 연구는 중국의 CBGT에 비해 지원이 감소된 sc-ICBT의 효능과 비용 효율성을 조사하기 위해 수행되었습니다.
우리는 80명의 환자를 모집하여 6주간의 중재를 위해 SC-ICBT 그룹과 CBGT 그룹에 배정하고, 중재 후 3개월의 추적 기간을 계획하고 있습니다. 이 기간 동안 우리는 설문지, 척도, 기능적 자기공명영상(fMRI) 및 기타 실험 방법을 사용하여 참가자의 강박 증상과 치료 결과를 평가할 것입니다. 동시에 SC-ICBT의 비용 효과를 평가하기 위해 환자의 경제적 부담과 자가 보고된 건강 상태에 대한 데이터를 수집할 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남녀 모두를 포함하여 18세에서 50세 사이의 개인;
- 강박 장애(OCD)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5) 기준을 충족하는 강박 증상을 주로 나타냅니다.
- 예일-브라운 강박 척도(YBOCS) 점수 범위는 16~31점입니다.
- 8주 동안 표준 항강박 약물 요법의 안정적인 처방을 받아왔습니다.
- 중학교 이상의 최소 교육 수준을 보유하고 있습니다.
- 연구에서 요구하는 평가를 수행하기 위해 적절한 청각 및 시각 예리함을 보여줍니다.
- 참가자와 법적 보호자는 연구의 성격을 이해하고 사전 동의를 제공했습니다.
- 오른손잡이(이 기준은 자기공명영상 촬영을 받는 참가자에게만 적용됩니다).
제외 기준:
- OCD를 제외한 DSM-V의 정신 장애 진단 기준을 만족합니다.
- 강박 증상이 너무 심해서 실험에 참여할 수 없었습니다.
- 자살 위험이 높습니다.
- 심각한 중추신경계 또는 신체 질환
- 임신 및 수유를 준비하는 임산부 또는 여성.
- 다른 치료가 시행되고 있습니다.
- 비협조적이거나 치료를 완료할 수 없음
- 심장 박동기, 두개내 실버 클립, 금속 의치, 동맥 스텐트, 동맥 클립, 관절 금속 고정 또는 기타 금속 임플란트 등과 같은 신체의 금속 임플란트(이 기준은 fMRI 피험자에게만 적용됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단계별 치료 인터넷 기반 인지행동치료(SC-ICBT)와 약물치료 병행
환자의 OCD 중증도는 초기에 Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(YBOCS)로 평가됩니다. 등록 후 환자는 건강 교육을 받고 증상을 관찰하며 ERP 이론을 배우고 전 치료를 위해 WeChat 미니 프로그램에서 노출 목록을 작성합니다. 코디네이터가 온라인 상태를 수집하면서 일주일 동안 매일 1시간씩 ERP 연습을 수행합니다. 일주일 후, 환자는 2주 동안 치료사로부터 주 2회 온라인 ERP 지침을 받습니다. 2회 및 4회 치료 세션 후에 Tencent Meeting을 통해 YBOCS 재평가가 이루어집니다. 점수에 따라 다음 3주 동안 자가 유도 ERP 또는 자가 유도 ERP와 치료사 유도 ERP가 혼합됩니다. 환자가 25% 이상 감소를 보이면 치료사 지도를 중단하고 마지막 3주 동안 자가 유도 ICBT로 전환합니다. |
WeChat 미니 프로그램을 사용하여 맞춤형 OCD SC-ICBT 원격 서비스를 제공합니다. 훈련은 CBT 치료를 시뮬레이션하기 위한 심리 교육 및 숙제에 중점을 두고 개별 평가를 기반으로 맞춤화됩니다. 환자의 YBOCS 점수가 4회 치료 세션(이론 1주, 주 2회 세션) 후에 기준선에서 25% 감소하지 않으면 온라인 안내를 3주 더 받게 됩니다. 이 프로그램에는 6주 동안 4개의 체계적인 수업이 포함됩니다. 수업 1: OCD 및 관련 장애에 대한 심리 건강 교육. 레슨 2: ERP 이론, 노출 항목 목록 및 관련 정보. 레슨 3: 약 1시간 동안 매일 ERP 연습을 한 후 2주 동안 치료사 지도를 합니다. 교훈 4: 회고와 재발 예방.
환자 그룹을 알지 못하는 부주석 정신과 의사가 관리하는 약물 치료는 중국 식품의약국(CFDA)이 승인한 OCD용 SSRI를 활용합니다.
여기에는 플루옥세틴, 파록세틴, 설트랄린, 플루복사민 등이 포함되며, 클로미프라민과 같은 삼환계 약물과 벤라팍신과 같은 SNRI가 포함됩니다.
최대 복용량은 지침을 준수합니다.
벤조디아제핀은 수면에 도움이 될 수 있지만 사용량은 2주로 제한됩니다. 다른 향정신성 약물은 병용투여되지 않습니다.
일반적인 부작용으로는 구강 건조, 변비, 메스꺼움, 소화 불량, 현기증, 피로, 발한 등이 있습니다.
최대 복용량은 사용 설명서에 명시된 최대 복용량을 초과해서는 안됩니다.
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활성 비교기: 약물과 결합된 인지 행동 그룹 치료(CBGT)
OCD 환자에게는 치료사가 안내하는 오프라인 인지 행동 그룹 치료가 제공되며, 동시에 이미 복용 중인 약물을 계속 복용하게 됩니다. 체계적인 전문 교육을 받은 국가 등록 심리치료사가 동질적인 비공개 그룹을 담당하며, 세션을 실시간으로 녹화합니다. 치료는 상하이 정신건강센터의 그룹 심리치료실에서 6명이 한 그룹으로 일주일에 2번, 6주 동안 진행되며, 각 세션은 2시간 동안 진행됩니다. 국내 선임 그룹 인지치료사가 치료를 지도합니다. |
환자 그룹을 알지 못하는 부주석 정신과 의사가 관리하는 약물 치료는 중국 식품의약국(CFDA)이 승인한 OCD용 SSRI를 활용합니다.
여기에는 플루옥세틴, 파록세틴, 설트랄린, 플루복사민 등이 포함되며, 클로미프라민과 같은 삼환계 약물과 벤라팍신과 같은 SNRI가 포함됩니다.
최대 복용량은 지침을 준수합니다.
벤조디아제핀은 수면에 도움이 될 수 있지만 사용량은 2주로 제한됩니다. 다른 향정신성 약물은 병용투여되지 않습니다.
일반적인 부작용으로는 구강 건조, 변비, 메스꺼움, 소화 불량, 현기증, 피로, 발한 등이 있습니다.
최대 복용량은 사용 설명서에 명시된 최대 복용량을 초과해서는 안됩니다.
CBGT 그룹은 상하이 정신건강센터에서 일주일에 2회, 6주 동안 인지 행동 그룹 치료를 받게 됩니다. 각 세션은 2시간 동안 지속됩니다.
CBGT 프로그램은 OCD 치료를 위한 구조화된 과정을 따릅니다.
준비 단계에서 치료사는 50분 동안 환자를 평가하고 데이터를 수집하며 CBGT 기반을 설정합니다.
세션 1에서는 가족들이 함께 참여하여 목표를 강화하고 OCD 교육을 제공하면서 CBGT를 이해합니다.
세션 2에서는 숙제를 검토하고 ERP 전략을 개발합니다.
세션 3에서는 ERP 실습이 시작됩니다.
세션 4-11에서는 숙제 검토와 그룹 ERP 실습이 계속됩니다.
마지막 세션에는 가족들이 함께 검토하고, 과제를 논의하고, 성과를 축하하고, 재발 예방에 중점을 둡니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예일-브라운 강박 척도(YBOCS) 변화
기간: 6주차 기준값 대비 변화
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YBOCS는 미국의 굿맨이 개발한 것으로, 강박적 사고와 강박 행동의 심각도를 평가하는 10개 항목으로 구성되어 있습니다.
점수 체계는 0-4점의 5점 척도를 채택하며, 총점 범위는 0-40점으로 신뢰도와 타당도가 우수합니다.
16점 미만은 경증 또는 하위 임상적 수준으로 간주되며, 16점에서 23점은 중등도 심각도, 24점에서 31점은 중증 심각도, 31점 초과는 극심한 심각도를 나타냅니다.
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6주차 기준값 대비 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플로리다 강박증 척도(FOCI)의 변화
기간: 6주차 기준선 대비 변화
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FOCI는 자가 평정 척도로, 20개 항목을 포함하며 지난 한 달간 강박 증상의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
처음 15개 항목은 예/아니오로 증상을 평가하고, 마지막 5개 항목은 0-4점의 5점 척도로 증상의 심각도를 평가합니다.
중국어판 FOCI 심각도 척도 점수 ≥8은 양성(즉, 강박 장애를 시사함)으로 간주됩니다.
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6주차 기준선 대비 변화
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자기평가 우울 척도(SDS)의 변화
기간: 6주차 기준선 대비 변화
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자기 평가 우울 척도(SDS)는 1965년 듀크 대학교 의과대학의 William W. K. Zung이 개발했으며, 우울증을 평가하는 가장 널리 사용되는 자기 평가 척도 중 하나입니다. 이 척도는 우울 상태의 심각성과 치료 중의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 중국 규범 결과에 따르면, SDS 표준 점수의 절단값은 53점이며, 53~62점은 경도 우울증, 63~72점은 중등도 우울증, 73점 이상은 중증 우울증을 나타냅니다. SDS 총 원점수의 정상 상한은 41점이며, 점수가 낮을수록 상태가 더 좋음을 의미합니다. 표준 점수는 총 원점수에 1.25를 곱한 정수 부분입니다. 중국에서는 SDS 표준 점수가 50점 이상일 때 우울 증상이 있는 것으로 간주됩니다. |
6주차 기준선 대비 변화
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자기평가 불안 척도(SAS)의 변화
기간: 6주차 기준선 대비 변화
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자가평가 불안 척도(SAS)는 척도 구성부터 평가 방법까지 자가평가 우울 척도(SDS)와 매우 유사합니다.
환자의 주관적 불안 증상을 분석하는 매우 간단한 임상 도구입니다.
불안 증상을 보이는 성인에 적합하며 적용 범위가 넓습니다. 중국 표준 결과에 따르면 SAS 표준 편차의 임계값은 50점이며, 50-59점은 경미한 불안, 60-69점은 중등도 불안, 69점 이상은 심한 불안을 나타냅니다.
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6주차 기준선 대비 변화
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로드아일랜드 대학교 변화 평가
기간: 6주 시점 기준선 대비 변화
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URI 변화 평가(URICA)는 McConnaughy, DiClemente, Prochaska, Velicer가 개발한 자기 보고 측정 방법입니다. 24항목 버전은 네 가지 차원으로 구성됩니다: 사전고려(Cronbach's α = 0.79), 고려(Cronbach's α = 0.84), 실행(Cronbach's α = 0.84), 유지(Cronbach's α = 0.82). URICA는 일반적으로 행동 건강 문제 치료와 관련된 동기를 연구하는 데 사용되며, URICA 척도와 강박장애 인지행동치료(CBT) 간의 구체적인 관계를 탐구한 연구는 거의 없습니다.일반 인구의 경우 다음 절단 점수가 적절할 수 있습니다: 8점 이하는 사전고려 단계 사람들로 분류, 8-11점은 고려 단계 사람들로 분류, 11-14점은 준비 또는 실행 단계 사람들로 분류집중 서비스 인구의 경우 준비 및 실행 단계를 분류하기 위해 12-14점 범위의 점수만 사용하는 것이 더 적절할 수 있습니다. |
6주 시점 기준선 대비 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중퇴율
기간: 기준선에서 6주차까지
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탈락률을 기록하여 치료 수용성을 평가합니다.
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기준선에서 6주차까지
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발생 빈도
기간: 기준선에서 6주차까지
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치료 수용성을 평가하기 위해 발생 빈도를 기록합니다.
조사관은 치료 중 환자의 출석을 측정하기 위해 로그인 시트를 사용합니다.
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기준선에서 6주차까지
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숙제 완료
기간: 기준선에서 6주차까지
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숙제 완료를 기록하여 치료 수용 가능성을 평가합니다.
조사관은 로그인 시트를 사용하여 환자의 숙제 완료를 추적합니다.
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기준선에서 6주차까지
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치료에 대한 주관적 만족
기간: 기준선에서 6주차까지
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치료 수용 가능성을 평가하기 위해 치료에 대한 주관적 만족도를 기록합니다.
조사관은 환자의 주관적 만족도를 측정하기 위해 자가 평가 질문("전반적으로 현재 치료에 얼마나 만족하십니까?")을 사용합니다.
평가는 "매우 불만족"에서 "매우 만족"까지 7개 항목 척도로 이루어졌습니다.
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기준선에서 6주차까지
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치료 안전성
기간: 기준선에서 6주차까지
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부작용(AE)은 치료 안전성 지표입니다.
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기준선에서 6주차까지
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약식 6차원 건강 조사 버전 2(SF-6Dv2)
기간: 6주차 기준치로부터의 변화
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자체 완성된 6차원 건강 조사 요약서(SF-6Dv2)의 전체 이름은 "Short Form Six-Dimensions version 2"입니다.
SF-6Dv2는 널리 사용되는 SF-36 건강 조사 설문지의 업데이트 버전입니다.
개인의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하고 이를 건강 효용 가치로 변환하여 QALY(질 조정 수명 연수)를 계산하는 데 사용되는 건강 효용 측정 도구입니다.
SF-6Dv2에는 신체 기능, 역할 제한, 사회적 기능, 통증, 정신 건강 및 활력의 6가지 차원이 포함됩니다.
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6주차 기준치로부터의 변화
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비용 효율성 분석
기간: 기준부터 6주차까지의 비용
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이 연구는 직접 비용과 간접 비용을 모두 포함하는 비용 효율성 분석에 대한 자체 평가 설문지를 설계하고 환자는 청구서를 기반으로 설문지를 직접 작성합니다.
비용 효율성 분석 방법(CEA)은 세 그룹의 지출을 측정하는 데 사용됩니다.
총 비용을 YBOCS 총 감소 점수로 나눈 결과는 각 단위의 치료 효과를 얻는 데 필요한 비용을 반영할 수 있습니다.
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기준부터 6주차까지의 비용
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비용-효용 분석
기간: 기준부터 6주차까지의 비용
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환자의 삶의 질 향상을 위한 지출을 측정하기 위해 비용-효용 분석 방법이 사용됩니다.
총 비용을 SF-36 총 개선 점수로 나눈 결과는 각 유틸리티 단위를 획득하는 데 필요한 비용을 반영할 수 있습니다.
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기준부터 6주차까지의 비용
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RDM(Randomized Dot Motion) 지각 의사결정 작업 변경
기간: 6주차 기준치로부터의 변화
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RDM은 참가자가 무작위로 움직이는 흰색 점 300개의 전체 동작 방향을 보고해야 하는 고전적인 지각 의사 결정 패러다임이며, 총 작업 시간은 약 25분입니다.
RDM은 인간의 의사 결정 프로세스를 연구하기 위해 드리프트 확산 모델과 함께 사용되는 경우가 많으며 풍부한 연구 증거에 의해 뒷받침되었습니다.
RDM 결정에 이어 신뢰도 평가 단계가 추가되어 주관적인 보고서를 통해 참가자의 결정 신뢰도를 측정합니다.
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6주차 기준치로부터의 변화
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전뇌의 과제상태 기능적 자기공명영상(fMRI) 변화
기간: 6주차 기준치로부터의 변화
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연구자들은 강박장애 환자의 step-ICBT로 인한 신경생리학적 변화를 관찰하기 위해 무작위 도트 모션 지각 의사결정 작업을 신경영상 패러다임으로 사용합니다.
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6주차 기준치로부터의 변화
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안티사케이드 과제의 변화
기간: 기준선 및 6주차
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안티사카드 과제는 반응 억제 능력을 측정하는 행동 패러다임입니다.
각 시행은 빨간색 또는 녹색의 중심 디스크(직경 1°)로 시작하여 450/600/750/900ms 동안 지속되었습니다.
참가자들은 중심 디스크에 주시하도록 지시받았습니다.
색상(빨간색 대 녹색)은 현재 시행이 프로사카드인지 안티사카드인지를 나타냈으며, 색상과 시행 유형 간의 매핑은 참가자들 간에 균형을 이루었습니다.
그런 다음, 중심 디스크와 함께 회색 사각형의 왼쪽 또는 오른쪽 경계에 흰색 디스크(직경 1°)가 500ms 동안 제시되었습니다.
참가자들은 프로사카드 시행에서는 눈으로 흰색 디스크를 보도록 요구받았고, 안티사카드 시행에서는 반대 위치를 보도록 요구받았습니다.
참가자들은 가능한 한 정확하고 빠르게 반응하도록 지시받았습니다.
타겟 이후에는 1500ms의 빈 화면이 제시되었습니다.
각 조건에는 40회의 시행이 있었습니다.
총 80회의 시행이 혼합되어 동일한 길이의 4개의 블록으로 나뉘었습니다.
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기준선 및 6주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Qing Fan, Doctor, Shanghai Mental Health Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .