Redusere maksimal støtte ved OCD: Effektivitet av trinnvis omsorg online CBT
Gå ned fra maksimal støtte: Effektiviteten av trinnvis pleie internettbasert kognitiv atferdsterapi for tvangslidelser
Denne studien er utført for å utforske effektiviteten og kostnadseffektiviteten av trinnvis behandling internettbasert kognitiv atferdsterapi (sc-ICBT) med redusert støtte sammenlignet med kognitiv atferdsgruppeterapi (CBGT), for å identifisere de optimale overgangspunktene for kortere effektiv trinnvise behandlinger, for å finne kliniske indikatorer som kan forutsi effektiviteten av CBT-intervensjoner, og for å undersøke prediktive utfall.
Hovedspørsmålene vi ønsker å svare på er:
- Er reduksjonen i YBOCS-score etter trinnvis internettbasert kognitiv atferdsterapi (SC-ICBT) med redusert støtte ikke dårligere enn det som er observert i tradisjonell kognitiv atferdsgruppeterapi (CBGT)?
- Tilbyr SC-ICBT for obsessiv-kompulsiv lidelse bedre helseøkonomiske fordeler sammenlignet med CBGT?
- Hva er det optimale tidspunktet for overgang til kortere effektiv trinnvis behandling, og hvilke kliniske indikatorer kan forutsi effekten av CBT-intervensjoner etter behandling?
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
SC-ICBT er en terapi som kombinerer terapeutveiledet og semi-selvstyrt ICBT, med behandlingsplaner justert basert på pasientsymptomer. Mens den har som mål å være minimalt restriktiv og rimelig, viser forskning at lavintensitetsbehandling kan gå glipp av målet for pasienter med alvorlige symptomer eller lav motivasjon. Høye frafallstall og sikkerhetshensyn noteres også. For å løse dette foreslår vi å starte med en-til-en-støtte med høy intensitet, revurdere symptomene i den tredje uken, og bytte til lav-intensitets selv-veiledet praksis hvis det sees forbedring, ellers fortsette høy-intensitetsstøtte.
I vår studie vil vi gjennomføre en intervensjonsstudie med trinnvis behandling på internettbasert kognitiv atferdsterapi (ICBT) med redusert støtteintensitet: Etter baseline symptomvurdering (uke 0), vil deltakerne bli tildelt enten en online terapigruppe eller en in- persongruppeterapigruppe. Med tanke på det praktiske, vil studien benytte en delvis randomisert tildelingsmetode: for deltakere som er praktiske for begge behandlingsmodaliteter, vil vi bruke tilfeldige tall for å tilfeldig tildele dem til enten den elektroniske terapigruppen eller den personlige gruppeterapigruppen; hvis deltakerne bare kan delta i en av behandlingsgruppene, vil vi tildele dem basert på deres preferanser. Gruppeoppgaven vil bli blindet for bedømmerne. Studien vil inneholde to grupper for en kontrollert studie: den eksperimentelle gruppen, trinnvis behandling ICBT kombinert med medisiner; kontrollgruppen, kognitiv atferdsgruppeterapi kombinert med medisiner. Denne studien er utført for å utforske effektiviteten og kostnadseffektiviteten til sc-ICBT med redusert støtte sammenlignet med CBGT i Kina.
Vi planlegger å rekruttere 80 pasienter og tilordne dem til SC-ICBT-gruppen og CBGT-gruppen for en 6-ukers intervensjon, med en oppfølgingsperiode på 3 måneder etter intervensjon. I løpet av denne perioden vil vi bruke spørreskjemaer, skalaer, funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og andre eksperimentelle metoder for å vurdere deltakernes tvangssymptomer og behandlingsresultater. Samtidig vil vi samle inn data om pasienters økonomiske belastning og egenrapporterte helsestatus for å evaluere kostnadseffekten av SC-ICBT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer i alderen 18 til 50 år, inkludert begge kjønn;
- Presenterer primært med tvangssymptomer som oppfyller kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD);
- Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) score fra 16 til 31, inklusive;
- Har vært på et stabilt regime med standard anti-kompulsiv farmakoterapi i en periode på 8 uker;
- Ha et minimumsutdanningsnivå fra ungdomsskolen;
- Demonstrere tilstrekkelig hørsels- og synsskarphet for å utføre vurderingene som kreves av studien;
- Deltakeren og deres juridiske verge har forstått studiens natur og har gitt informert samtykke;
- Høyrehendthet (dette kriteriet gjelder utelukkende for deltakere som gjennomgår magnetisk resonansavbildning).
Ekskluderingskriterier:
- Fornøyd med diagnosekriteriene for en psykisk lidelse ved annen DSM-V enn OCD.
- Tvangssymptomer var for alvorlige til å delta i eksperimentet.
- Høy risiko for selvmord.
- Alvorlig sentralsystem eller fysisk sykdom
- Gravide kvinner eller kvinner som gjør seg klare til å være gravide og ammende.
- Andre behandlinger utføres.
- Ikke samarbeidsvillig eller ute av stand til å fullføre behandlingen
- Med metallimplantater i kroppen, slik som pacemakere, intrakranielle sølvklips, metallproteser, arterielle stenter, arterielle klips, leddmetallfiksering eller andre metallimplantater osv. (dette kriteriet er kun for fMRI-personer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: trinnvis internettbasert kognitiv atferdsterapi (SC-ICBT) kombinert med medisiner
Pasienters OCD-alvorlighetsgrad vurderes først med Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS). Etter påmelding får pasienter helseundervisning, observerer symptomer, lærer ERP-teori og lager eksponeringslister på et WeChat-miniprogram for forbehandling. De utfører daglige 1-times ERP-øvelser i en uke, med online statusinnsamling av koordinatorer. Etter en uke får pasientene to ganger ukentlig online ERP-veiledning fra terapeuter i to uker. Etter to og fire terapisesjoner skjer YBOCS-reevalueringer via Tencent Meeting. Basert på poengsum, involverer de neste tre ukene enten selvveiledet ERP eller en blanding av selvveiledet og terapeutveiledet ERP. Hvis pasienter viser over 25 % reduksjon, suspenderes terapeutveiledningen, og de bytter til selvveiledet ICBT de siste tre ukene. |
Ved å bruke et WeChat-miniprogram tilbyr vi personlig OCD SC-ICBT-fjerntjenester. Treningen er tilpasset basert på individuelle vurderinger, med fokus på psykologisk utdanning og lekser for å simulere CBT-terapi. Hvis en pasients YBOCS-score fall fra baseline ikke er 25 % etter fire terapeutøkter (en uke med teori, to økter/uke), får de tre uker til med online veiledning. Programmet inkluderer fire strukturerte leksjoner over seks uker: Leksjon 1: Psykologisk helseutdanning om OCD og relaterte lidelser. Leksjon 2: ERP-teori, eksponeringselementlister og relatert informasjon. Leksjon 3: Daglig ERP-trening i omtrent en time, etterfulgt av to uker med terapeutveiledning. Leksjon 4: Retrospeksjon og tilbakefallsforebygging.
Medikamentterapi, administrert av en nestleder psykiater uvitende om pasientgrupperinger, bruker China Food and Drug Administration (CFDA)-godkjente SSRIer for OCD.
Disse inkluderer fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin og andre, med trisykliske legemidler som klomipramin og SNRI-er som venlafaksin.
Maksimal dosering følger instruksjonene.
Benzodiazepiner kan hjelpe med søvn, men bruken er begrenset til to uker; ingen andre psykotrope midler gis samtidig.
Vanlige bivirkninger omfatter munntørrhet, forstoppelse, kvalme, fordøyelsesbesvær, svimmelhet, tretthet og svette.
Den maksimale dosen skal ikke overstige den maksimale dosen som er foreskrevet i bruksanvisningen.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsgruppeterapi (CBGT) kombinert med medisiner
OCD-pasienter vil bli utstyrt med terapeutveiledet offline kognitiv atferdsgruppeterapi mens de vil fortsette med medisinene de allerede har. En nasjonalt registrert psykoterapeut, som har gjennomgått systematisk faglig opplæring, har ansvaret for en homogen lukket gruppe og tar opp øktene live. Behandlingen foregår i gruppepsykoterapirommet ved Shanghai Mental Health Center, med en gruppe på 6 personer, i 6 uker, to ganger i uken, hver økt varer i 2 timer. En senior kognitiv terapeut i hjemmet fører tilsyn med behandlingen. |
Medikamentterapi, administrert av en nestleder psykiater uvitende om pasientgrupperinger, bruker China Food and Drug Administration (CFDA)-godkjente SSRIer for OCD.
Disse inkluderer fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin og andre, med trisykliske legemidler som klomipramin og SNRI-er som venlafaksin.
Maksimal dosering følger instruksjonene.
Benzodiazepiner kan hjelpe med søvn, men bruken er begrenset til to uker; ingen andre psykotrope midler gis samtidig.
Vanlige bivirkninger omfatter munntørrhet, forstoppelse, kvalme, fordøyelsesbesvær, svimmelhet, tretthet og svette.
Den maksimale dosen skal ikke overstige den maksimale dosen som er foreskrevet i bruksanvisningen.
CBGT-gruppen vil motta kognitiv atferdsgruppeterapi i 6 uker, to ganger i uken, hver økt som varer i 2 timer, ved Shanghai Mental Health Center.
CBGT-programmet følger en strukturert prosess for behandling av OCD.
Under forberedelsesfasen vurderer terapeuter pasienter i 50 minutter, samler inn data og setter CBGT-grunnlaget.
I økt 1 blir familier med for å forstå CBGT, med mål forsterket og OCD-undervisning gitt.
Sesjon 2 gjennomgår lekser og utvikler ERP-strategier.
Sesjon 3 setter i gang ERP-praksis.
Sesjoner 4-11 fortsetter leksegjennomgang og gruppe ERP-praksis.
Den siste økten involverer familier i en gjennomgang, diskuterer utfordringer, feirer prestasjoner og fokuserer på forebygging av tilbakefall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet ved 6 uker
|
YBOCS er utarbeidet av Goodman i USA og inneholder 10 punkter for å vurdere alvorlighetsgraden av tvangstanker og tvangshandlinger.
Scoringsmetoden bruker en fempunkts skala fra 0-4 poeng, og totalskårintervallet er 0-40 poeng, som har god reliabilitet og validitet.
Skår under 16 anses som milde eller subkliniske, 16 til 23 poeng indikerer moderat alvorlighetsgrad, 24 til 31 poeng indikerer alvorlig alvorlighetsgrad, og skår over 31 indikerer ekstremt alvorlig.
|
Endring fra utgangspunktet ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Florida Obsessive-Compulsive Inventory (FOCI)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt ved 6 uker
|
FOCI, en selvrapporteringsskala, brukes for å vurdere alvorlighetsgraden av obsessive-kompulsive symptomer innen en måned, og inneholder 20 punkter.
De første 15 punktene vurderer symptomene med ja og nei, og de siste 5 punktene vurderer alvorlighetsgraden av symptomene på en 0-4 fempunkts skala.
Den kinesiske versjonen av FOCI alvorlighetsskalaen ≥8 anses som positiv (dvs. indikerende obsessive-kompulsiv lidelse).
|
Endring fra utgangspunkt ved 6 uker
|
|
Endring av Selvvurderingsdepresjonsskala (SDS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker
|
Selvvurderingsskalaen for depresjon (SDS) ble utviklet av William W. K. Zung fra Duke University School of Medicine i 1965 og er en av de mest brukte selvrapporteringsskalaene for depresjon. Den brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive tilstander og deres endringer under behandling. Ifølge de kinesiske normresultatene er grenseverdien for SDS-standardscoren 53 poeng, der 53–62 poeng indikerer mild depresjon, 63–72 poeng indikerer moderat depresjon og over 73 poeng indikerer alvorlig depresjon. Den normale øvre grensen for SDS total råscore er 41 poeng, der lavere poengsum indikerer en bedre tilstand. Standardscoren er heltallsdelen oppnådd ved å multiplisere den totale råscore med 1,25. I Kina anses en SDS-standardscore ≥50 for å ha depressive symptomer. |
Endring fra baseline ved 6 uker
|
|
Endring av Selvrapportert Angstskala (SAS)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 6 uker
|
Selvrapporteringsangstskalaen (SAS) er svært lik Selvrapporteringsdepresjonsskalaen (SDS) fra skalaens konstruksjon til evalueringsmetoden.
Det er et svært enkelt klinisk verktøy for å analysere pasienters subjektive angstsymptomer.
Den er egnet for voksne med angstsymptomer og har et bredt anvendelsesområde. Ifølge de kinesiske normresultatene er grenseverdien for SAS standardavvik 50 poeng, med 50-59 poeng som indikerer mild angst, 60-69 poeng som indikerer moderat angst, og over 69 poeng som indikerer alvorlig angst.
|
Endring fra baseline etter 6 uker
|
|
University of Rhode Island Change Assessment
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt ved 6 uker
|
University of Rhode Island Change Assessment (URICA) er en selvrapporteringsmålemetode utviklet av McConnaughy, DiClemente, Prochaska og Velicer. 24-itemsversjonen består av fire dimensjoner: Prekontemplasjon (Cronbach's α = 0,79), Kontemplasjon (Cronbach's α = 0,84), Handling (Cronbach's α = 0,84) og Vedlikehold (Cronbach's α = 0,82). URICA brukes vanligvis til å studere motivasjon knyttet til behandling av atferdsmessige helseproblemer, og få studier har utforsket det spesifikke forholdet mellom URICA-skalaene og kognitiv atferdsterapi (CBT) for tvangslidelser.For generell befolkning kan følgende grenseskårer være passende: 8 eller lavere klassifiseres som personer i prekontemplasjon 8-11 klassifiseres som personer i kontemplasjon 11-14 klassifiseres som personer i forberedelse eller handling For intensivtjenestepopulasjoner kan det være mer hensiktsmessig å kun bruke skårer i området 12-14 for å klassifisere de i forberedelse og handling. |
Endring fra utgangspunkt ved 6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frafallsprosent
Tidsramme: Fra baseline til uke 6
|
Frafallsrate registreres for å vurdere behandlingsakseptabilitet.
|
Fra baseline til uke 6
|
|
Hyppighet av forekomst
Tidsramme: Fra baseline til uke 6
|
Hyppigheten av forekomsten registreres for å vurdere behandlingsakseptabilitet.
Etterforskerne bruker påloggingsark for å måle pasientenes oppmøte under behandlingen.
|
Fra baseline til uke 6
|
|
Fullføring av lekser
Tidsramme: Fra baseline til uke 6
|
Fullføring av hjemmelekser registreres for å evaluere akseptabel behandling.
Etterforskerne bruker påloggingsark for å holde oversikt over pasientenes lekser.
|
Fra baseline til uke 6
|
|
Subjektiv tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Fra baseline til uke 6
|
Subjektiv tilfredshet med behandlingen registreres for å evaluere akseptabel behandling.
Etterforskerne bruker et selvvurdert spørsmål ("Generelt, hvor fornøyd er du med din nåværende behandling?") for å måle pasienters subjektive tilfredshet.
Rangeringen ble gjort på en 7-elements skala som spenner fra "Ekstremt misfornøyd" til "Ekstremt fornøyd".
|
Fra baseline til uke 6
|
|
Behandlingssikkerhet
Tidsramme: Fra baseline til uke 6
|
Bivirkninger (AE) er behandlingssikkerhetsindikatorene
|
Fra baseline til uke 6
|
|
Shortform 6-dimensjons helseundersøkelse versjon 2 (SF-6Dv2)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker
|
Det fulle navnet på det selvutfylte Six-Dimension Health Survey Brief Form (SF-6Dv2) er "Short Form Six-Dimensions versjon 2".
SF-6Dv2 er en oppdatert versjon av det mye brukte SF-36 Health Survey Questionnaire.
Det er et måleverktøy for helseverktøy som brukes til å vurdere en persons helserelaterte livskvalitet (HRQoL) og konvertere den til helseverdier, som kan brukes til å beregne Quality Adjusted Life Years (QALYs).
SF-6Dv2 inkluderer seks dimensjoner: fysisk funksjon, rollebegrensning, sosial funksjon, smerte, mental helse og vitalitet.
|
Endring fra baseline ved 6 uker
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Kostnaden fra baseline til uke 6
|
Studien utformer et selvvurdert spørreskjema om kostnadseffektivitetsanalyser, inkludert både direkte og indirekte kostnader, og pasientene fyller selv ut spørreskjemaet basert på regningen.
Metoden for kostnadseffektivitetsanalyse (CEA) brukes til å måle forbruket til tre grupper.
Resultatene av totalkostnaden delt på YBOCS totale reduksjonspoeng kan gjenspeile kostnadene som kreves for å oppnå hver enhet med kurativ effekt.
|
Kostnaden fra baseline til uke 6
|
|
Kostnadsnytteanalyse
Tidsramme: Kostnaden fra baseline til uke 6
|
Kostnads-nytteanalysemetoden brukes til å måle forbruket av å forbedre pasientenes livskvalitet.
Resultatene av totalkostnaden delt på SF-36 totale forbedringspoeng kan gjenspeile kostnadene som kreves for å oppnå hver nytteenhet.
|
Kostnaden fra baseline til uke 6
|
|
Endring av randomisert punktbevegelse (RDM) perseptuell beslutningsoppgave
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker
|
RDM er et klassisk perseptuelt beslutningsparadigme der deltakerne er pålagt å rapportere den generelle bevegelsesretningen til 300 tilfeldig bevegelige hvite prikker, med den totale oppgavens varighet på omtrent 25 minutter.
RDM brukes ofte i forbindelse med driftdiffusjonsmodellen for å studere menneskelige beslutningsprosesser og har blitt støttet av et vell av forskningsbevis.
Etter RDM-beslutningen legges det til en konfidensvurderingsfase, som måler deltakernes beslutningstillit gjennom deres subjektive rapporter.
|
Endring fra baseline ved 6 uker
|
|
Endring av oppgavetilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) av hele hjernen
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker
|
Etterforskerne bruker den perceptuelle beslutningsoppgaven med randomiserte punktbevegelser som Neuroimaging Paradigm for å observere de nevrofysiologiske endringene forårsaket av step-ICBT hos pasienter med OCD.
|
Endring fra baseline ved 6 uker
|
|
Endring av antisakkadeoppgaven
Tidsramme: Baseline og uke 6
|
Anti-sakkade-oppgaven er en atferdsparadigme som måler responshemmingsevne.
Hver prøve startet med en rød eller grønn sentral skive (1° diameter), som varte i 450/600/750/900 ms.
Deltakerne ble instruert til å fiksere på den sentrale skiven.
Fargen (rød vs. grønn) indikerte om den aktuelle prøven var en prosakkade eller antisakkade, og koblingen mellom fargen og prøvetypen ble balansert på tvers av deltakerne.
Deretter, sammen med den sentrale skiven, ble en hvit skive (1° diameter) presentert i 500 ms ved venstre eller høyre kant av det grå rektangelet.
Deltakerne ble bedt om å se på den hvite skiven med øynene sine i en prosakkade-prøve, og å se på den motsatte plasseringen i en anti-sakkade-prøve.
Deltakerne ble instruert til å svare så nøyaktig og raskt som mulig.
En tom skjerm i 1500 ms ble presentert etter målet.
Det var 40 prøver i hver tilstand.
De totale 80 prøvene ble blandet og delt inn i 4 blokker av lik lengde.
|
Baseline og uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Qing Fan, Doctor, Shanghai Mental Health Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-TX-004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .