Réduire le soutien maximal dans le TOC : efficacité de la TCC en ligne à soins progressifs
Abandonnez le soutien maximal : efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet à soins progressifs pour le trouble obsessionnel-compulsif
Cette étude est menée pour explorer l'efficacité et la rentabilité de la thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet (sc-ICBT) avec un soutien réduit par rapport à la thérapie de groupe cognitivo-comportementale (CBGT), pour identifier les points de transition optimaux pour une efficacité plus courte traitements par étapes, pour trouver des indicateurs cliniques permettant de prédire l'efficacité des interventions de TCC et pour étudier les résultats prédictifs.
Les principales questions auxquelles nous souhaitons répondre sont :
- La réduction des scores YBOCS suite à une thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet (SC-ICBT) avec un soutien réduit est-elle non inférieure à celle observée dans la thérapie de groupe cognitivo-comportementale traditionnelle (CBGT) ?
- Le SC-ICBT pour le trouble obsessionnel-compulsif offre-t-il de meilleurs avantages économiques pour la santé que le CBGT ?
- Quel est le moment optimal pour passer à des soins échelonnés efficaces et plus courts, et quels indicateurs cliniques peuvent prédire l’efficacité des interventions de TCC après le traitement ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
SC-ICBT est une thérapie combinant une ICBT guidée par un thérapeute et semi-autodirigée, avec des plans de traitement ajustés en fonction des symptômes du patient. Même s’il se veut peu restrictif et peu coûteux, les recherches montrent qu’un traitement de faible intensité peut manquer son objectif chez les patients présentant des symptômes graves ou une faible motivation. Des taux d'abandon élevés et des problèmes de sécurité sont également notés. Pour résoudre ce problème, nous proposons de commencer par un soutien individuel de haute intensité, de réévaluer les symptômes au cours de la troisième semaine et de passer à une pratique autoguidée de faible intensité si une amélioration est constatée, sinon de continuer un soutien de haute intensité.
Dans notre étude, nous mènerons un essai d'intervention de thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet (ICBT) avec soins réduits intensité de soutien : après l'évaluation de base des symptômes (semaine 0), les participants seront répartis soit dans un groupe de thérapie en ligne, soit dans un groupe de thérapie en ligne. groupe de thérapie de groupe de personnes. Compte tenu de l'aspect pratique, l'étude utilisera une méthode d'attribution partiellement randomisée : pour les participants qui conviennent aux deux modalités de traitement, nous utiliserons des nombres aléatoires pour les attribuer au hasard soit au groupe de thérapie en ligne, soit au groupe de thérapie de groupe en personne ; si les participants ne peuvent assister qu'à un seul des groupes de traitement, nous les attribuerons en fonction de leurs préférences. La mission de groupe sera aveugle aux évaluateurs. L'étude comprendra deux groupes pour un essai contrôlé : le groupe expérimental, ICBT à soins progressifs combinés à des médicaments ; le groupe témoin, une thérapie de groupe cognitivo-comportementale associée à des médicaments. Cette étude est menée pour explorer l'efficacité et la rentabilité du sc-ICBT avec un soutien réduit par rapport au CBGT en Chine.
Nous prévoyons de recruter 80 patients et de les affecter au groupe SC-ICBT et au groupe CBGT pour une intervention de 6 semaines, avec une période de suivi de 3 mois après l'intervention. Pendant cette période, nous utiliserons des questionnaires, des échelles, une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) et d'autres méthodes expérimentales pour évaluer les symptômes obsessionnels compulsifs des participants et les résultats du traitement. Parallèlement, nous collecterons des données sur le fardeau économique des patients et état de santé autodéclaré pour évaluer l'effet coût du SC-ICBT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Les personnes âgées de 18 à 50 ans, des deux sexes inclus ;
- Présentant principalement des symptômes compulsifs qui répondent aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) pour le trouble obsessionnel-compulsif (TOC) ;
- Scores sur l'échelle obsessionnelle compulsive de Yale-Brown (YBOCS) allant de 16 à 31 inclus ;
- Avoir suivi un régime stable de pharmacothérapie anticompulsive standard pendant une période de 8 semaines ;
- Posséder un niveau scolaire minimum de collège ;
- Démontrer une acuité auditive et visuelle adéquate pour effectuer les évaluations requises par l'étude ;
- Le participant et son tuteur légal ont compris la nature de l'étude et ont donné leur consentement éclairé ;
- Droitier (ce critère s'applique exclusivement aux participants subissant une imagerie par résonance magnétique).
Critères d'exclusion :
- Satisfait des critères diagnostiques d'un trouble mental du DSM-V autre que le TOC.
- Les symptômes obsessionnels compulsifs étaient trop graves pour participer à l’expérience.
- Risque élevé de suicide.
- Système central grave ou maladie physique
- Les femmes enceintes ou les femmes qui se préparent à être enceintes et à allaiter.
- D'autres traitements en cours.
- Peu coopératif ou incapable de terminer le traitement
- Avec des implants métalliques dans le corps, tels que des stimulateurs cardiaques, des clips intracrâniens en argent, des prothèses métalliques, des stents artériels, des clips artériels, des fixations articulaires métalliques ou d'autres implants métalliques, etc. (ce critère s'applique uniquement aux sujets IRMf)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet (SC-ICBT) combinée à des médicaments
La gravité du TOC des patients est initialement évaluée à l'aide de l'échelle obsessionnelle compulsive de Yale-Brown (YBOCS). Après leur inscription, les patients reçoivent une éducation sanitaire, observent les symptômes, apprennent la théorie de l'ERP et créent des listes d'exposition sur un mini-programme WeChat pour le prétraitement. Ils effectuent quotidiennement des exercices ERP d'une heure pendant une semaine, avec collecte du statut en ligne par les coordinateurs. Après une semaine, les patients reçoivent des conseils ERP en ligne deux fois par semaine de la part de thérapeutes pendant deux semaines. Après deux et quatre séances de thérapie, les réévaluations YBOCS ont lieu via Tencent Meeting. Sur la base des scores, les trois prochaines semaines impliquent soit un ERP autoguidé, soit un mélange d'ERP autoguidé et guidé par un thérapeute. Si les patients présentent une réduction de plus de 25 %, les conseils du thérapeute sont suspendus et ils passent à l'ICBT autoguidée pendant les trois dernières semaines. |
À l’aide d’un mini-programme WeChat, nous proposons des services à distance personnalisés OCD SC-ICBT. La formation est personnalisée sur la base d'évaluations individuelles, se concentrant sur l'éducation psychologique et les devoirs pour simuler la thérapie CBT. Si le score YBOCS d'un patient ne baisse pas de 25 % après quatre séances de thérapeute (une semaine de théorie, deux séances/semaine), il bénéficie de trois semaines supplémentaires de conseils en ligne. Le programme comprend quatre leçons structurées sur six semaines : Leçon 1 : Éducation à la santé psychologique sur le TOC et les troubles associés. Leçon 2 : Théorie de l'ERP, listes d'éléments d'exposition et informations associées. Leçon 3 : Pratique quotidienne de l'ERP pendant environ une heure, suivie de deux semaines de conseils d'un thérapeute. Leçon 4 : Rétrospection et prévention des rechutes.
La thérapie médicamenteuse, gérée par un psychiatre en chef adjoint ignorant les groupes de patients, utilise des ISRS approuvés par la China Food and Drug Administration (CFDA) pour le TOC.
Ceux-ci incluent la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine et d'autres, ainsi que des médicaments tricycliques comme la clomipramine et des IRSN comme la venlafaxine.
La posologie maximale respecte les instructions.
Les benzodiazépines peuvent aider au sommeil, mais leur utilisation est limitée à deux semaines ; aucun autre psychotrope n'est co-administré.
Les effets secondaires courants comprennent la bouche sèche, la constipation, les nausées, l'indigestion, les étourdissements, la fatigue et la transpiration.
La dose maximale ne doit pas dépasser la dose maximale prescrite dans le manuel d'instructions.
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Comparateur actif: Thérapie de groupe cognitivo-comportementale (CBGT) associée à des médicaments
Les patients atteints de TOC bénéficieront d'une thérapie de groupe cognitivo-comportementale hors ligne guidée par un thérapeute pendant qu'ils continueront à prendre les médicaments dont ils disposent déjà. Un psychothérapeute inscrit au niveau national, ayant suivi une formation professionnelle systématique, est en charge d'un groupe fermé homogène et enregistre les séances en direct. Le traitement se déroule dans la salle de psychothérapie de groupe du Centre de Santé Mentale de Shanghai, avec un groupe de 6 personnes, pendant 6 semaines, deux fois par semaine, chaque séance durant 2 heures. Un thérapeute cognitif de groupe domestique senior supervise le traitement. |
La thérapie médicamenteuse, gérée par un psychiatre en chef adjoint ignorant les groupes de patients, utilise des ISRS approuvés par la China Food and Drug Administration (CFDA) pour le TOC.
Ceux-ci incluent la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine et d'autres, ainsi que des médicaments tricycliques comme la clomipramine et des IRSN comme la venlafaxine.
La posologie maximale respecte les instructions.
Les benzodiazépines peuvent aider au sommeil, mais leur utilisation est limitée à deux semaines ; aucun autre psychotrope n'est co-administré.
Les effets secondaires courants comprennent la bouche sèche, la constipation, les nausées, l'indigestion, les étourdissements, la fatigue et la transpiration.
La dose maximale ne doit pas dépasser la dose maximale prescrite dans le manuel d'instructions.
Le groupe CBGT recevra une thérapie de groupe cognitivo-comportementale pendant 6 semaines, deux fois par semaine, chaque séance d'une durée de 2 heures, au centre de santé mentale de Shanghai.
Le programme CBGT suit un processus structuré pour traiter le TOC.
Pendant la phase de préparation, les thérapeutes évaluent les patients pendant 50 minutes, collectent des données et établissent les bases du CBGT.
Lors de la session 1, les familles se réunissent pour comprendre le CBGT, avec des objectifs renforcés et une éducation sur le TOC dispensée.
La session 2 passe en revue les devoirs et développe des stratégies ERP.
La session 3 initie la pratique de l'ERP.
Les séances 4 à 11 continuent la révision des devoirs et la pratique ERP en groupe.
La dernière séance implique les familles dans un bilan, discutant des défis, célébrant les réalisations et se concentrant sur la prévention des rechutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle Yale-Brown des troubles obsessionnels compulsifs (YBOCS)
Délai: Changement par rapport au niveau de base à 6 semaines
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L'YBOCS est élaboré par Goodman aux États-Unis et comprend 10 items pour évaluer la sévérité des pensées obsessionnelles et des comportements compulsifs.
La méthode de notation adopte une échelle en cinq points de 0 à 4, et le score total varie de 0 à 40 points, ce qui présente une bonne fiabilité et validité.
Les scores inférieurs à 16 sont considérés comme légers ou subcliniques, de 16 à 23 points indiquent une sévérité modérée, de 24 à 31 points indiquent une sévérité sévère, et les scores supérieurs à 31 indiquent une sévérité extrêmement sévère.
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Changement par rapport au niveau de base à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'Inventaire Obsessionnel-Compulsif de Floride (FOCI)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 6 semaines
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L'échelle FOCI, une échelle d'auto-évaluation, est utilisée pour évaluer la sévérité des symptômes obsessionnels-compulsifs sur une période d'un mois, et contient 20 items.
Les 15 premiers items évaluent les symptômes par oui et non, et les 5 derniers items évaluent la sévérité des symptômes sur une échelle en cinq points de 0 à 4.
La version chinoise de l'échelle de sévérité FOCI ≥8 est considérée comme positive (c'est-à-dire indicative d'un trouble obsessionnel-compulsif).
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Changement par rapport à la valeur initiale à 6 semaines
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Changement de l'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS)
Délai: Variation par rapport à la valeur initiale à 6 semaines
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L'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS) a été développée par William W. K. Zung de la faculté de médecine de l'université Duke en 1965 et est l'une des échelles d'auto-évaluation de la dépression les plus utilisées. Elle sert à mesurer la gravité des états dépressifs et leurs évolutions pendant le traitement. Selon les résultats des normes chinoises, la valeur seuil du score standard SDS est de 53 points, 53 à 62 points indiquant une dépression légère, 63 à 72 points une dépression modérée et au-dessus de 73 points une dépression sévère. La limite supérieure normale pour le score brut total SDS est de 41 points, les scores plus bas indiquant un meilleur état. Le score standard est la partie entière obtenue en multipliant le score brut total par 1,25. En Chine, un score standard SDS ≥50 est considéré comme présentant des symptômes dépressifs. |
Variation par rapport à la valeur initiale à 6 semaines
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Modification de l'échelle d'auto-évaluation de l'anxiété (SAS)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 6 semaines
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L'échelle d'anxiété auto-évaluée (SAS) est très similaire à l'échelle de dépression auto-évaluée (SDS), de la construction de l'échelle à la méthode d'évaluation.
C'est un outil clinique très simple pour analyser les symptômes d'anxiété subjectifs des patients.
Il convient aux adultes présentant des symptômes d'anxiété et a un large champ d'application. Selon les résultats des normes chinoises, la valeur seuil pour l'écart-type SAS est de 50 points, avec 50-59 points indiquant une anxiété légère, 60-69 points indiquant une anxiété modérée et plus de 69 points indiquant une anxiété sévère.
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Changement par rapport à la valeur initiale à 6 semaines
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L'Évaluation du Changement de l'Université de Rhode Island
Délai: Variation par rapport à la valeur initiale à 6 semaines
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L'Évaluation du Changement de l'Université de Rhode Island (URICA) est une méthode de mesure par auto-évaluation développée par McConnaughy, DiClemente, Prochaska et Velicer. La version à 24 items se compose de quatre dimensions : Précontemplation (α de Cronbach = 0,79), Contemplation (α de Cronbach = 0,84), Action (α de Cronbach = 0,84) et Maintien (α de Cronbach = 0,82). L'URICA est couramment utilisé pour étudier la motivation liée au traitement des problèmes de santé comportementale, et peu d'études ont exploré la relation spécifique entre les échelles de l'URICA et la Thérapie Cognitivo-Comportementale (TCC) pour le trouble obsessionnel-compulsif. Pour la population générale, les scores seuils suivants peuvent être appropriés : 8 ou moins classé comme Personnes en Précontemplation 8-11 classé comme Personnes en Contemplation 11-14 classé comme Personnes en Préparation ou Action Pour les populations bénéficiant de services intensifs, il peut être plus approprié d'utiliser uniquement des scores dans la plage de 12-14 pour classer celles en préparation et en action. |
Variation par rapport à la valeur initiale à 6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'abandon
Délai: De la ligne de base à la semaine 6
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Le taux d'abandon est enregistré pour évaluer l'acceptabilité du traitement.
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De la ligne de base à la semaine 6
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Fréquence d'occurrence
Délai: De la ligne de base à la semaine 6
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La fréquence d'apparition est enregistrée pour évaluer l'acceptabilité du traitement.
Les enquêteurs utilisent des feuilles de présence pour mesurer la présence des patients pendant le traitement.
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De la ligne de base à la semaine 6
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Achèvement des devoirs
Délai: De la ligne de base à la semaine 6
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L'achèvement des devoirs est enregistré pour évaluer l'acceptabilité du traitement.
Les enquêteurs utilisent des feuilles de présence pour suivre l'achèvement des devoirs des patients.
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De la ligne de base à la semaine 6
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Satisfaction subjective avec le traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 6
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La satisfaction subjective à l'égard du traitement est enregistrée pour évaluer l'acceptabilité du traitement.
Les enquêteurs utilisent une question d'auto-évaluation （"Dans l'ensemble, êtes-vous satisfait de votre traitement actuel ?") pour mesurer la satisfaction subjective des patients.
La notation s'est faite sur une échelle de 7 items allant de « Extrêmement insatisfait » à « Extrêmement satisfait ».
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De la ligne de base à la semaine 6
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Sécurité du traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 6
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Les événements indésirables (EI) sont les indicateurs de la sécurité du traitement
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De la ligne de base à la semaine 6
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Enquête de santé abrégée à 6 dimensions, version 2 (SF-6Dv2)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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Le nom complet du formulaire succinct d'enquête sur la santé en six dimensions (SF-6Dv2) rempli par vous-même est « Formulaire abrégé en six dimensions version 2 ».
Le SF-6Dv2 est une version mise à jour du questionnaire d'enquête sur la santé SF-36, largement utilisé.
Il s'agit d'un outil de mesure de l'utilité pour la santé utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) d'un individu et la convertir en valeurs d'utilité pour la santé, qui peuvent être utilisées pour calculer les années de vie ajustées sur la qualité (QALY).
Le SF-6Dv2 comprend six dimensions : la fonction physique, la limitation des rôles, la fonction sociale, la douleur, la santé mentale et la vitalité.
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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Analyse coût-efficacité
Délai: Le coût de la ligne de base à la semaine 6
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L'étude conçoit un questionnaire d'auto-évaluation sur les analyses coût-efficacité, incluant les coûts directs et indirects, et les patients eux-mêmes remplissent le questionnaire sur la base de la facture.
La méthode d’analyse coût-efficacité (CEA) est utilisée pour mesurer les dépenses de trois groupes.
Les résultats du coût total divisé par les scores de réduction totale du YBOCS peuvent refléter le coût requis pour obtenir chaque unité d'effet curatif.
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Le coût de la ligne de base à la semaine 6
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Analyse coût-utilité
Délai: Le coût de la ligne de base à la semaine 6
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La méthode d'analyse coût-utilité est utilisée pour mesurer les dépenses consacrées à l'amélioration de la qualité de vie des patients.
Les résultats du coût total divisé par les scores d'amélioration totale du SF-36 peuvent refléter le coût requis pour obtenir chaque unité d'utilité.
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Le coût de la ligne de base à la semaine 6
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Changement de la tâche de prise de décision perceptive du mouvement de points aléatoires (RDM)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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RDM est un paradigme classique de prise de décision perceptuelle dans lequel les participants doivent signaler la direction globale du mouvement de 300 points blancs se déplaçant de manière aléatoire, la durée totale de la tâche étant d'environ 25 minutes.
Le RDM est souvent utilisé en conjonction avec le modèle de diffusion de dérive pour étudier les processus de prise de décision humaine et a été étayé par une multitude de preuves de recherche.
Suite à la décision RDM, une phase d'évaluation de la confiance est ajoutée, mesurant la confiance décisionnelle des participants à travers leurs rapports subjectifs.
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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Modification de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) de l'ensemble du cerveau
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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Les enquêteurs utilisent la tâche de prise de décision perceptuelle de mouvement de points randomisé comme paradigme de neuroimagerie pour observer les changements neurophysiologiques provoqués par l'étape-ICBT chez les patients atteints de TOC.
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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Modification de la tâche antisaccade
Délai: Valeur initiale et semaine 6
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La tâche anti-saccade est un paradigme comportemental mesurant la capacité d'inhibition de la réponse.
Chaque essai commençait par un disque central rouge ou vert (1° de diamètre), d'une durée de 450/600/750/900 ms.
Les participants devaient fixer le disque central.
La couleur (rouge vs vert) indiquait si l'essai actuel était une prosaccade ou une antisaccade, et la correspondance entre la couleur et le type d'essai était contrebalancée entre les participants.
Puis, avec le disque central, un disque blanc (1° de diamètre) était présenté pendant 500 ms à la bordure gauche ou droite du rectangle gris.
Les participants devaient regarder le disque blanc avec leurs yeux lors d'un essai de prosaccade, et regarder l'emplacement opposé lors d'un essai d'antisaccade.
Il était demandé aux participants de répondre aussi précisément et rapidement que possible.
Un écran vide de 1500 ms était présenté après la cible.
Il y avait 40 essais dans chaque condition.
Les 80 essais au total étaient mélangés et divisés en 4 blocs de longueur égale.
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Valeur initiale et semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Qing Fan, Doctor, Shanghai Mental Health Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-TX-004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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