Snížení maximální podpory při OCD: Účinnost stupňovité péče online CBT
Odstup od maximální podpory: Účinnost internetové kognitivní behaviorální terapie se stupňovitou péčí pro obsedantně-kompulzivní poruchu
Tato studie je prováděna s cílem prozkoumat účinnost a nákladovou efektivitu stupňovité internetové kognitivně behaviorální terapie (sc-ICBT) se sníženou podporou ve srovnání s kognitivně-behaviorální skupinovou terapií (CBGT), aby se identifikovaly optimální přechodové body pro kratší účinnost. stupňovité léčby, najít klinické indikátory, které mohou předpovídat účinnost KBT intervencí, a prozkoumat prediktivní výsledky.
Hlavní otázky, na které se snažíme odpovědět, jsou:
- Není snížení skóre YBOCS po internetové kognitivně-behaviorální terapii (SC-ICBT) se sníženou podporou horší než u tradiční kognitivně-behaviorální skupinové terapie (CBGT)?
- Nabízí SC-ICBT pro obsedantně-kompulzivní poruchu lepší zdravotně ekonomické přínosy ve srovnání s CBGT?
- Jaký je optimální časový bod pro přechod na kratší účinnou stupňovitou péči a jaké klinické ukazatele mohou předpovědět účinnost KBT intervencí po léčbě?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
SC-ICBT je terapie kombinující terapeutem vedenou a částečně samořízenou ICBT s léčebnými plány upravenými na základě symptomů pacienta. I když si klade za cíl být minimálně restriktivní a nízkonákladová, výzkumy ukazují, že léčba s nízkou intenzitou může u pacientů s vážnými příznaky nebo nízkou motivací uniknout cíli. Rovněž je zaznamenána vysoká míra předčasného ukončení a bezpečnostní obavy. Abychom to vyřešili, navrhujeme začít s vysoce intenzivní individuální podporou, přehodnotit symptomy ve třetím týdnu a přejít na nízkointenzivní samořízenou praxi, pokud je vidět zlepšení, jinak pokračovat ve vysoce intenzivní podpoře.
V naší studii provedeme intervenční studii zaměřenou na internetovou kognitivně behaviorální terapii (ICBT) se sníženou intenzitou podpory: Po základním vyhodnocení příznaků (týden 0) budou účastníci zařazeni buď do online terapeutické skupiny, nebo do interní terapeutické skupiny. skupina skupinové terapie osoby. S ohledem na praktičnost bude studie využívat metodu částečně randomizované alokace: pro účastníky, kteří vyhovují oběma léčebným modalitám, použijeme náhodná čísla k jejich náhodnému přiřazení buď do online terapeutické skupiny, nebo do skupinové skupinové terapie; pokud účastníci mohou navštěvovat pouze jednu z léčebných skupin, přidělíme je na základě jejich preferencí. Skupinové zadání bude pro posuzovatele zaslepeno. Studie bude zahrnovat dvě skupiny pro kontrolovanou studii: experimentální skupinu, ICBT se stupňovitou péčí v kombinaci s medikací; kontrolní skupina, kognitivně-behaviorální skupinová terapie kombinovaná s medikací. Tato studie se provádí s cílem prozkoumat účinnost a nákladovou efektivitu sc-ICBT se sníženou podporou ve srovnání s CBGT v Číně.
Plánujeme přijmout 80 pacientů a zařadit je do skupiny SC-ICBT a skupiny CBGT na 6týdenní intervenci s dobou sledování 3 měsíce po intervenci. Během tohoto období budeme používat dotazníky, škály, funkční magnetickou rezonanci (fMRI) a další experimentální metody k posouzení obsedantně-kompulzivních symptomů a výsledků léčby účastníků. Souběžně s tím budeme shromažďovat údaje o ekonomické zátěži pacientů a zdravotním stavu, který sami uvedli, abychom vyhodnotili nákladový efekt SC-ICBT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Jednotlivci ve věku od 18 do 50 let, včetně obou pohlaví;
- Primárně se projevující nutkavými příznaky, které splňují kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5) pro obsedantně-kompulzivní poruchu (OCD);
- skóre Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) v rozmezí od 16 do 31 včetně;
- být na stabilním režimu standardní antikompulzivní farmakoterapie po dobu 8 týdnů;
- Mít minimální úroveň vzdělání nižší střední školy;
- Prokázat adekvátní sluchovou a zrakovou ostrost k provádění hodnocení požadovaných studií;
- Účastník a jeho zákonný zástupce pochopili povahu studie a poskytli informovaný souhlas;
- Pravorukost (toto kritérium platí výhradně pro účastníky podstupující magnetickou rezonanci).
Kritéria vyloučení:
- Spokojen s diagnostickými kritérii pro duševní poruchu v DSM-V jiné než OCD.
- Obsedantně-kompulzivní symptomy byly příliš závažné na to, aby se mohly experimentu zúčastnit.
- Vysoké riziko sebevraždy.
- Těžké onemocnění centrálního systému nebo fyzické onemocnění
- Těhotné ženy nebo ženy, které se připravují na těhotenství a kojení.
- Probíhají další ošetření.
- Nespolupracuje nebo není schopen dokončit léčbu
- S kovovými implantáty v těle, jako jsou kardiostimulátory, intrakraniální stříbrné klipy, kovové zubní protézy, arteriální stenty, arteriální klipy, kloubní kovové fixace nebo jiné kovové implantáty atd. (toto kritérium platí pouze pro subjekty fMRI)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: stupňovitá internetová kognitivně behaviorální terapie (SC-ICBT) kombinovaná s léky
Závažnost OCD u pacientů je zpočátku hodnocena pomocí Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS). Po zápisu se pacientům dostává zdravotní výchovy, pozorují symptomy, učí se teorii ERP a vytvářejí seznamy expozic v miniprogramu WeChat pro předléčení. Denně provádějí 1-hodinová cvičení ERP po dobu jednoho týdne, přičemž koordinátoři shromažďují online stav. Po týdnu dostávají pacienti dvakrát týdně online ERP poradenství od terapeutů po dobu dvou týdnů. Po dvou a čtyřech terapeutických sezeních dochází k přehodnocení YBOCS prostřednictvím Tencent Meeting. Na základě skóre následující tři týdny zahrnují buď ERP s vlastním vedením nebo kombinaci ERP s vlastním vedením a terapeutem. Pokud pacienti vykazují více než 25% snížení, vedení terapeuta je pozastaveno a na poslední tři týdny přejdou na ICBT s vlastním vedením. |
Pomocí miniprogramu WeChat nabízíme personalizované vzdálené služby OCD SC-ICBT. Školení je přizpůsobeno na základě individuálního posouzení se zaměřením na psychologickou výchovu a domácí úkoly k simulaci KBT terapie. Pokud pokles skóre YBOCS od výchozí hodnoty u pacienta není 25 % po čtyřech terapeutických sezeních (jeden týden teorie, dvě sezení/týden), dostane další tři týdny online poradenství. Program zahrnuje čtyři strukturované lekce po dobu šesti týdnů: Lekce 1: Psychologická zdravotní výchova o OCD a souvisejících poruchách. Lekce 2: Teorie ERP, seznamy vystavených položek a související informace. Lekce 3: Denní praxe ERP po dobu asi hodiny, po níž následují dva týdny terapeuta. Lekce 4: Retrospekce a prevence relapsu.
Léková terapie, kterou řídí zástupce hlavního psychiatra, který neví o seskupení pacientů, využívá pro OCD SSRI schválené čínským úřadem pro potraviny a léčiva (CFDA).
Patří mezi ně fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin a další, s tricyklickými léky, jako je klomipramin a SNRI, jako je venlafaxin.
Maximální dávkování se řídí pokyny.
Benzodiazepiny mohou napomáhat spánku, ale užívání je omezeno na dva týdny; žádná další psychofarmaka se současně nepodávají.
Časté nežádoucí účinky zahrnují sucho v ústech, zácpu, nevolnost, poruchy trávení, závratě, únavu a pocení.
Maximální dávka nesmí překročit maximální dávku předepsanou v návodu k použití.
|
|
Aktivní komparátor: Kognitivně-behaviorální skupinová terapie (CBGT) kombinovaná s léky
Pacientům s OCD bude poskytnuta offline kognitivně behaviorální skupinová terapie vedená terapeutem, zatímco budou pokračovat s léky, které již mají. Celostátně registrovaný psychoterapeut, který prošel systematickým odborným výcvikem, má na starosti homogenní uzavřenou skupinu a nahrává sezení živě. Léčba probíhá ve skupinové psychoterapeutické místnosti v Shanghai Mental Health Center, se skupinou 6 lidí, po dobu 6 týdnů, dvakrát týdně, každé sezení trvá 2 hodiny. Na léčbu dohlíží starší domácí skupinový kognitivní terapeut. |
Léková terapie, kterou řídí zástupce hlavního psychiatra, který neví o seskupení pacientů, využívá pro OCD SSRI schválené čínským úřadem pro potraviny a léčiva (CFDA).
Patří mezi ně fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin a další, s tricyklickými léky, jako je klomipramin a SNRI, jako je venlafaxin.
Maximální dávkování se řídí pokyny.
Benzodiazepiny mohou napomáhat spánku, ale užívání je omezeno na dva týdny; žádná další psychofarmaka se současně nepodávají.
Časté nežádoucí účinky zahrnují sucho v ústech, zácpu, nevolnost, poruchy trávení, závratě, únavu a pocení.
Maximální dávka nesmí překročit maximální dávku předepsanou v návodu k použití.
Skupina CBGT bude dostávat kognitivně-behaviorální skupinovou terapii po dobu 6 týdnů, dvakrát týdně, každé sezení trvá 2 hodiny, v Šanghajském centru duševního zdraví.
Program CBGT sleduje strukturovaný proces pro léčbu OCD.
Během přípravné fáze terapeuti hodnotí pacienty po dobu 50 minut, shromažďují data a stanovují základy CBGT.
V relaci 1 se rodiny spojují, aby pochopily CBGT, s posílenými cíli a poskytovaným vzděláváním OCD.
Session 2 reviduje domácí úkoly a vyvíjí ERP strategie.
Sezení 3 zahajuje praxi ERP.
Sezení 4-11 pokračují v kontrole domácích úkolů a skupinovém procvičování ERP.
Poslední sezení zahrnuje rodiny v přezkumu, diskutování o problémech, oslavování úspěchů a zaměření na prevenci relapsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Yale-Brownovy škály obsedantně-kompulzivní poruchy (YBOCS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6. týdnu
|
YBOCS sestavil Goodman ve Spojených státech a obsahuje 10 položek k posouzení závažnosti obsedantních myšlenek a nutkavého chování.
Metoda bodování používá pětibodovou stupnici 0–4 bodů a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–40 bodů, což má dobrou reliabilitu a validitu.
Skóre pod 16 bodů se považuje za mírné nebo subklinické, 16 až 23 bodů ukazuje na střední závažnost, 24 až 31 bodů indikuje závažnou závažnost a skóre nad 31 bodů naznačuje extrémně závažný stav.
|
Změna od výchozí hodnoty v 6. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Florida Obsessive-Compulsive Inventory (FOCI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6. týdnu
|
FOCI, což je škála pro sebehodnocení, se používá k posouzení závažnosti obsedantně-kompulzivních symptomů v průběhu jednoho měsíce a obsahuje 20 položek.
Prvních 15 položek hodnotí příznaky pomocí ano a ne, zatímco posledních 5 položek hodnotí závažnost symptomů na pětibodové škále 0–4.
Čínská verze škály závažnosti FOCI ≥8 je považována za pozitivní (tj. indikující obsedantně-kompulzivní poruchu).
|
Změna od výchozí hodnoty v 6. týdnu
|
|
Změna v sebehodnotící škále deprese (SDS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
Self-Rating Depression Scale (SDS) byl vyvinut Williamem W. K. Zungem z Lékařské fakulty Dukeovy univerzity v roce 1965 a je jednou z nejpoužívanějších sebeposuzovacích škál pro depresi. Slouží k měření závažnosti depresivních stavů a jejich změn během léčby. Podle výsledků čínské normy je hranice pro standardní skóre SDS 53 bodů, přičemž 53-62 bodů označuje mírnou depresi, 63-72 bodů středně těžkou depresi a nad 73 bodů těžkou depresi. Normální horní hranice pro celkový hrubý skóre SDS je 41 bodů, přičemž nižší skóre indikuje lepší stav. Standardní skóre je celočíselná část získaná vynásobením celkového hrubého skóre číslem 1,25. V Číně se za depresivní příznaky považuje standardní skóre SDS ≥50. |
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
|
Změna škály sebehodnocení úzkosti (SAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
Škála sebehodnocení úzkosti (SAS) je velmi podobná škále sebehodnocení deprese (SDS) od konstrukce škály po metodu hodnocení.
Je to velmi jednoduchý klinický nástroj k analýze subjektivních úzkostných příznaků pacientů.
Je vhodná pro dospělé s úzkostnými příznaky a má širokou škálu aplikací. Podle výsledků čínské normy je hraniční hodnota pro standardní odchylku SAS 50 bodů, přičemž 50-59 bodů ukazuje mírnou úzkost, 60-69 bodů ukazuje středně těžkou úzkost a více než 69 bodů ukazuje těžkou úzkost.
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
|
University of Rhode Island Change Assessment
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
Hodnocení změny University of Rhode Island (URICA) je metoda sebehodnocení vyvinutá McConnaughym, DiClementem, Prochaskou a Velicerem. Verze s 24 položkami se skládá ze čtyř dimenzí: Prekontemplace (Cronbachovo α = 0,79), Kontemplace (Cronbachovo α = 0,84), Akce (Cronbachovo α = 0,84) a Udržování (Cronbachovo α = 0,82). URICA se běžně používá ke studiu motivace související s léčbou problémů behaviorálního zdraví a jen málo studií prozkoumalo specifický vztah mezi škálami URICA a kognitivně-behaviorální terapií (KBT) pro obsedantně-kompulzivní poruchu. Pro obecnou populaci mohou být vhodné následné hraniční skóre: 8 nebo méně klasifikováno jako Lidé v prekontemplaci 8-11 klasifikováno jako Lidé v kontemplaci 11-14 klasifikováno jako Lidé v přípravě nebo akci Pro intenzivní servisní populace může být vhodnější používat pouze skóre v rozsahu 12-14 pro klasifikaci těch v přípravě a akci. |
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opuštění
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6
|
Pro hodnocení přijatelnosti léčby se zaznamenává míra vynechání.
|
Od základního stavu do týdne 6
|
|
Četnost výskytu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6
|
Četnost výskytu se zaznamenává pro hodnocení přijatelnosti léčby.
Vyšetřovatelé používají přihlašovací archy k měření docházky pacientů během léčby.
|
Od základního stavu do týdne 6
|
|
Dokončení domácího úkolu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6
|
Dokončení domácího úkolu se zaznamenává, aby se vyhodnotila přijatelnost léčby.
Vyšetřovatelé používají přihlašovací listy ke sledování dokončení domácích úkolů pacientů.
|
Od základního stavu do týdne 6
|
|
Subjektivní spokojenost s léčbou
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6
|
Subjektivní spokojenost s léčbou je zaznamenávána pro hodnocení přijatelnosti léčby.
Vyšetřovatelé používají k měření subjektivní spokojenosti pacientů otázku s vlastním hodnocením ("Jak jste celkově spokojeni se svou současnou léčbou?").
Hodnocení bylo provedeno na sedmibodové škále od „Velmi nespokojen“ po „Velmi spokojen“.
|
Od základního stavu do týdne 6
|
|
Bezpečnost léčby
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6
|
Nežádoucí příhody (AE) jsou indikátory bezpečnosti léčby
|
Od základního stavu do týdne 6
|
|
Short-Form 6-Dimension Health Survey Version 2 (SF-6Dv2)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 týdnech
|
Úplný název samovyplněného formuláře Six-Dimension Health Survey Brief Form (SF-6Dv2) je „Short Form Six-Dimensions version 2“.
SF-6Dv2 je aktualizovaná verze široce používaného dotazníku SF-36 Health Survey Questionnaire.
Jedná se o nástroj pro měření zdravotní užitkovosti, který se používá k hodnocení kvality života související se zdravím jednotlivce (HRQoL) a převádí ji na hodnoty užitku zdraví, které lze použít k výpočtu doby života přizpůsobené kvalitě (QALYs).
SF-6Dv2 zahrnuje šest dimenzí: fyzické funkce, omezení role, sociální funkce, bolest, duševní zdraví a vitalita.
|
Změna od výchozího stavu po 6 týdnech
|
|
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: Cena od základního stavu do 6. týdne
|
Studie navrhuje sebehodnotící dotazník o analýzách nákladové efektivity, včetně přímých i nepřímých nákladů, a sami pacienti vyplňují dotazník na základě vyúčtování.
K měření výdajů tří skupin se používá metoda analýzy nákladové efektivity (CEA).
Výsledky celkových nákladů děleno celkovým skóre snížení YBOCS mohou odrážet náklady potřebné k získání každé jednotky léčebného účinku.
|
Cena od základního stavu do 6. týdne
|
|
Analýza užitné hodnoty
Časové okno: Cena od základního stavu do 6. týdne
|
Metoda analýzy užitku nákladů se používá k měření výdajů na zlepšení kvality života pacientů.
Výsledky celkových nákladů děleno celkovým skóre zlepšení SF-36 mohou odrážet náklady potřebné k získání každé jednotky užitku.
|
Cena od základního stavu do 6. týdne
|
|
Změna percepčního rozhodování o změně náhodného pohybu tečky (RDM).
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 týdnech
|
RDM je klasické paradigma percepčního rozhodování, kde jsou účastníci povinni hlásit celkový směr pohybu 300 náhodně se pohybujících bílých bodů, přičemž celková doba trvání úkolu je přibližně 25 minut.
RDM se často používá ve spojení s modelem driftové difúze ke studiu lidských rozhodovacích procesů a byl podpořen množstvím výzkumných důkazů.
Po rozhodnutí RDM je přidána fáze hodnocení důvěry, která měří důvěru účastníků v rozhodování prostřednictvím jejich subjektivních zpráv.
|
Změna od výchozího stavu po 6 týdnech
|
|
Změna úkolového funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) celého mozku
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 týdnech
|
Vyšetřovatelé používají úlohu randomizovaného dot motion percepčního rozhodování jako Neuroimaging Paradigma k pozorování neurofyziologických změn způsobených step-ICBT u pacientů s OCD.
|
Změna od výchozího stavu po 6 týdnech
|
|
Změna antisakkadního úkolu
Časové okno: Výchozí stav a 6. týden
|
Anti-saccade úloha je behaviorální paradigma měřící schopnost inhibice odpovědi.
Každý pokus začal červeným nebo zeleným centrálním kotoučem (průměr 1°), který trval 450/600/750/900 ms.
Účastníci byli instruováni, aby fixovali centrální kotouč.
Barva (červená vs. zelená) indikovala, zda aktuální pokus byl prosaccade nebo antisaccade, a přiřazení barvy k typu pokusu bylo vyváženo mezi účastníky.
Poté, spolu s centrálním kotoučem, byl na levé nebo pravé hranici šedého obdélníku prezentován bílý kotouč (průměr 1°) po dobu 500 ms.
Účastníci měli při prosaccade pokusu hledět na bílý kotouč očima, a při anti-saccade pokusu hledět na opačnou pozici.
Účastníci byli instruováni, aby reagovali co nejpřesněji a nejrychleji.
Po cíli byla prezentována prázdná obrazovka po dobu 1500 ms.
V každé podmínce bylo 40 pokusů.
Celkem 80 pokusů bylo promícháno a rozděleno do 4 bloků stejné délky.
|
Výchozí stav a 6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Qing Fan, Doctor, Shanghai Mental Health Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-TX-004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .