Ridurre il supporto massimo nel disturbo ossessivo compulsivo: efficacia della CBT online Stepped-Care
Dimettersi dal massimo supporto: efficacia della terapia cognitivo comportamentale basata su Internet per il disturbo ossessivo-compulsivo
Questo studio è condotto per esplorare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia della terapia cognitivo comportamentale basata su internet (sc-ICBT) con supporto ridotto rispetto alla terapia cognitivo-comportamentale di gruppo (CBGT), per identificare i punti di transizione ottimali per trattamenti efficaci più brevi. trattamenti graduali, per trovare indicatori clinici in grado di prevedere l’efficacia degli interventi CBT e per indagare sui risultati predittivi.
Le principali domande a cui intendiamo rispondere sono:
- La riduzione dei punteggi YBOCS in seguito alla terapia cognitivo-comportamentale basata su Internet (SC-ICBT) con supporto ridotto non è inferiore a quella osservata nella terapia cognitivo-comportamentale di gruppo tradizionale (CBGT)?
- L’SC-ICBT per il disturbo ossessivo-compulsivo offre migliori benefici economici sanitari rispetto al CBGT?
- Qual è il momento ottimale per la transizione verso cure più brevi ed efficaci e quali indicatori clinici possono prevedere l’efficacia degli interventi CBT post-trattamento?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
SC-ICBT è una terapia che combina ICBT guidato dal terapista e semi-autodiretto, con piani di trattamento adattati in base ai sintomi del paziente. Anche se mira a essere minimamente restrittivo e a basso costo, la ricerca mostra che il trattamento a bassa intensità può non raggiungere l’obiettivo per i pazienti con sintomi gravi o scarsa motivazione. Si notano anche alti tassi di abbandono e problemi di sicurezza. Per risolvere questo problema, proponiamo di iniziare con un supporto individuale ad alta intensità, rivalutando i sintomi nella terza settimana e passando alla pratica autoguidata a bassa intensità se si nota un miglioramento, altrimenti continuando il supporto ad alta intensità.
Nel nostro studio, condurremo uno studio di intervento di terapia cognitivo comportamentale basato su Internet (ICBT) a fasi con intensità di supporto ridotta: dopo la valutazione dei sintomi di base (settimana 0), i partecipanti verranno assegnati a un gruppo terapeutico online o a un gruppo interno. gruppo di terapia di gruppo individuale. Considerando la praticità, lo studio utilizzerà un metodo di assegnazione parzialmente randomizzato: per i partecipanti che sono convenienti per entrambe le modalità di trattamento, utilizzeremo numeri casuali per assegnarli in modo casuale al gruppo di terapia online o al gruppo di terapia di gruppo di persona; se i partecipanti possono frequentare solo uno dei gruppi di trattamento, li assegneremo in base alle loro preferenze. L'assegnazione del gruppo sarà nascosta ai valutatori. Lo studio prevederà due gruppi per uno studio controllato: il gruppo sperimentale, ICBT con terapia graduale combinata con farmaci; il gruppo di controllo, terapia di gruppo cognitivo-comportamentale combinata con farmaci. Questo studio è condotto per esplorare l’efficacia e il rapporto costo-efficacia di sc-ICBT con supporto ridotto rispetto al CBGT in Cina.
Prevediamo di reclutare 80 pazienti e assegnarli al gruppo SC-ICBT e al gruppo CBGT per un intervento di 6 settimane, con un periodo di follow-up di 3 mesi dopo l'intervento. Durante questo periodo, utilizzeremo questionari, scale, risonanza magnetica funzionale (fMRI) e altri metodi sperimentali per valutare i sintomi ossessivo-compulsivi dei partecipanti e i risultati del trattamento. Contemporaneamente, raccoglieremo dati sull'onere economico dei pazienti e sullo stato di salute auto-riferito per valutare l'effetto costo di SC-ICBT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui di età compresa tra i 18 ed i 50 anni, compresi entrambi i sessi;
- Presentarsi principalmente con sintomi compulsivi che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) per il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC);
- Punteggi della Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) che vanno da 16 a 31 inclusi;
- Hanno seguito un regime stabile di farmacoterapia anti-compulsiva standard per un periodo di 8 settimane;
- Possedere un livello di istruzione minimo di scuola media inferiore;
- Dimostrare un'acuità uditiva e visiva adeguata per eseguire le valutazioni richieste dallo studio;
- Il partecipante e il suo tutore legale hanno compreso la natura dello studio e hanno fornito il consenso informato;
- Destrimano (questo criterio si applica esclusivamente ai partecipanti sottoposti a risonanza magnetica).
Criteri di esclusione:
- Soddisfatto con i criteri diagnostici per un disturbo mentale nel DSM-V diverso dal disturbo ossessivo compulsivo.
- I sintomi ossessivo-compulsivi erano troppo gravi per partecipare all'esperimento.
- Alto rischio di suicidio.
- Grave malattia del sistema centrale o fisica
- Donne incinte o donne che si preparano alla gravidanza e all'allattamento.
- Altri trattamenti in corso.
- Non collaborativo o incapace di completare il trattamento
- Con impianti metallici nel corpo, come pacemaker, clip d'argento intracraniche, protesi metalliche, stent arteriosi, clip arteriose, fissazione metallica articolare o altri impianti metallici, ecc. (questo criterio è valido solo per i soggetti fMRI)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (SC-ICBT) a fasi combinata con farmaci
La gravità del disturbo ossessivo compulsivo dei pazienti viene inizialmente valutata con la Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS). Dopo l'iscrizione, i pazienti ricevono educazione sanitaria, osservano i sintomi, apprendono la teoria ERP e creano elenchi di esposizioni su un mini-programma WeChat per il pre-trattamento. Eseguono esercizi ERP giornalieri di 1 ora per una settimana, con raccolta dello stato online da parte dei coordinatori. Dopo una settimana, i pazienti ricevono una guida ERP online due volte a settimana dai terapisti per due settimane. Dopo due e quattro sessioni di terapia, le rivalutazioni YBOCS avvengono tramite Tencent Meeting. In base ai punteggi, le tre settimane successive coinvolgono l'ERP autoguidato o un mix di ERP autoguidato e guidato dal terapista. Se i pazienti mostrano una riduzione superiore al 25%, la guida del terapista viene sospesa e passano all'ICBT autoguidato per le ultime tre settimane. |
Utilizzando un mini-programma WeChat, offriamo servizi remoti OCD SC-ICBT personalizzati. La formazione è personalizzata sulla base di valutazioni individuali, concentrandosi sull'educazione psicologica e sui compiti a casa per simulare la terapia CBT. Se il calo del punteggio YBOCS di un paziente rispetto al basale non è del 25% dopo quattro sessioni con il terapista (una settimana di teoria, due sessioni a settimana), riceverà altre tre settimane di guida online. Il programma prevede quattro lezioni strutturate in sei settimane: Lezione 1: Educazione sanitaria psicologica sul disturbo ossessivo compulsivo e sui disturbi correlati. Lezione 2: teoria ERP, elenchi di elementi di esposizione e informazioni correlate. Lezione 3: pratica quotidiana dell'ERP per circa un'ora, seguita da due settimane di guida del terapista. Lezione 4: Retrospezione e prevenzione delle ricadute.
La terapia farmacologica, gestita da un vice capo psichiatra ignaro dei gruppi di pazienti, utilizza gli SSRI approvati dalla China Food and Drug Administration (CFDA) per il disturbo ossessivo compulsivo.
Questi includono fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina e altri, con farmaci triciclici come clomipramina e SNRI come la venlafaxina.
Il dosaggio massimo è conforme alle istruzioni.
Le benzodiazepine possono favorire il sonno, ma l'uso è limitato a due settimane; nessun altro psicotropo viene co-somministrato.
Gli effetti collaterali più comuni comprendono secchezza delle fauci, costipazione, nausea, indigestione, vertigini, affaticamento e sudorazione.
Il dosaggio massimo non deve superare il dosaggio massimo prescritto nel manuale di istruzioni.
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Comparatore attivo: Terapia Cognitivo Comportamentale di Gruppo (CBGT) combinata con farmaci
Ai pazienti con disturbo ossessivo compulsivo verrà fornita una terapia di gruppo cognitivo comportamentale offline guidata dal terapista mentre continueranno con i farmaci che già assumono. Uno psicoterapeuta iscritto all'albo nazionale, che ha seguito una formazione professionale sistematica, è responsabile di un gruppo chiuso omogeneo e registra le sedute in diretta. Il trattamento si svolge nella sala di psicoterapia di gruppo dello Shanghai Mental Health Center, con un gruppo di 6 persone, per 6 settimane, due volte a settimana, ogni seduta della durata di 2 ore. Un terapista cognitivo senior del gruppo domestico supervisiona il trattamento. |
La terapia farmacologica, gestita da un vice capo psichiatra ignaro dei gruppi di pazienti, utilizza gli SSRI approvati dalla China Food and Drug Administration (CFDA) per il disturbo ossessivo compulsivo.
Questi includono fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina e altri, con farmaci triciclici come clomipramina e SNRI come la venlafaxina.
Il dosaggio massimo è conforme alle istruzioni.
Le benzodiazepine possono favorire il sonno, ma l'uso è limitato a due settimane; nessun altro psicotropo viene co-somministrato.
Gli effetti collaterali più comuni comprendono secchezza delle fauci, costipazione, nausea, indigestione, vertigini, affaticamento e sudorazione.
Il dosaggio massimo non deve superare il dosaggio massimo prescritto nel manuale di istruzioni.
Il gruppo CBGT riceverà terapia di gruppo cognitivo-comportamentale per 6 settimane, due volte a settimana, ogni sessione della durata di 2 ore, presso il Centro di salute mentale di Shanghai.
Il programma CBGT segue un processo strutturato per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo.
Durante la fase di preparazione, i terapisti valutano i pazienti per 50 minuti, raccolgono dati e stabiliscono le basi del CBGT.
Nella Sessione 1, le famiglie si uniscono per comprendere il CBGT, con obiettivi rafforzati e formazione sul disturbo ossessivo compulsivo fornita.
La sessione 2 esamina i compiti e sviluppa strategie ERP.
La sessione 3 avvia la pratica ERP.
Le sessioni 4-11 continuano la revisione dei compiti e la pratica ERP di gruppo.
La sessione finale coinvolge le famiglie in una revisione, discutendo le sfide, celebrando i risultati e concentrandosi sulla prevenzione delle ricadute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio della Scala Ossessivo-Compulsiva di Yale-Brown (YBOCS)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
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La YBOCS è stata compilata da Goodman negli Stati Uniti e contiene 10 voci per valutare la gravità dei pensieri ossessivi e dei comportamenti compulsivi.
Il metodo di punteggio adotta una scala a cinque punti da 0 a 4, con un intervallo di punteggio totale da 0 a 40 punti, che ha una buona affidabilità e validità.
Punteggi inferiori a 16 sono considerati lievi o subclinici, da 16 a 23 punti indicano una gravità moderata, da 24 a 31 punti indicano una gravità severa e punteggi superiori a 31 indicano una gravità estremamente severa.
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Cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'Inventario Ossessivo-Compulsivo della Florida (FOCI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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La FOCI, una scala di autovalutazione, viene utilizzata per valutare la gravità dei sintomi ossessivo-compulsivi nell'arco di un mese e contiene 20 item.
I primi 15 item valutano i sintomi con risposte sì e no, mentre gli ultimi 5 item valutano la gravità dei sintomi su una scala a cinque punti da 0 a 4.
Nella versione cinese della scala di gravità FOCI, un punteggio ≥ 8 è considerato positivo (cioè indicativo di disturbo ossessivo-compulsivo).
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Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Cambio della Scala di Autovalutazione della Depressione (SDS)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
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La Self-Rating Depression Scale (SDS) è stata sviluppata da William W. K. Zung della Duke University School of Medicine nel 1965 ed è una delle scale di autovalutazione per la depressione più utilizzate al mondo. Viene utilizzata per misurare la gravità degli stati depressivi e i loro cambiamenti durante il trattamento. Secondo i risultati delle norme cinesi, il valore di cut-off per il punteggio standard SDS è di 53 punti, con 53-62 punti che indicano depressione lieve, 63-72 punti che indicano depressione moderata e oltre 73 punti che indicano depressione grave. Il limite superiore normale per il punteggio totale grezzo SDS è di 41 punti, con punteggi più bassi che indicano uno stato migliore. Il punteggio standard è la parte intera ottenuta moltiplicando il punteggio totale grezzo per 1,25. In Cina, un punteggio standard SDS ≥50 è considerato indicativo di sintomi depressivi. |
Cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
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Cambio della Scala di Autovalutazione dell'Ansia (SAS)
Lasso di tempo: Cambio rispetto al basale a 6 settimane
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La Scala di Autovalutazione dell'Ansia (SAS) è molto simile alla Scala di Autovalutazione della Depressione (SDS), dalla costruzione della scala al metodo di valutazione.
È uno strumento clinico molto semplice per analizzare i sintomi soggettivi di ansia dei pazienti.
È adatto per adulti con sintomi di ansia e ha un'ampia gamma di applicazioni. Secondo i risultati della norma cinese, il valore di cut-off per la deviazione standard della SAS è di 50 punti, con 50-59 punti che indicano ansia lieve, 60-69 punti che indicano ansia moderata e oltre 69 punti che indicano ansia grave.
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Cambio rispetto al basale a 6 settimane
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La Valutazione del Cambiamento dell'Università del Rhode Island
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
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L'University of Rhode Island Change Assessment (URICA) è un metodo di misurazione auto-riferito sviluppato da McConnaughy, DiClemente, Prochaska e Velicer. La versione a 24 item consiste di quattro dimensioni: Precontemplazione (α di Cronbach = 0,79), Contemplazione (α di Cronbach = 0,84), Azione (α di Cronbach = 0,84) e Mantenimento (α di Cronbach = 0,82). URICA è comunemente utilizzato per studiare la motivazione relativa al trattamento dei problemi di salute comportamentale, e pochi studi hanno esplorato la relazione specifica tra le scale URICA e la Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT) per il disturbo ossessivo-compulsivo. Per la popolazione generale, i seguenti punteggi di cut-off possono essere appropriati: 8 o inferiore classificato come Persone in Precontemplazione 8-11 classificato come Persone in Contemplazione 11-14 classificato come Persone in Preparazione o Azione Per le popolazioni di servizi intensivi, può essere più appropriato utilizzare solo punteggi nell'intervallo 12-14 per classificare quelli in preparazione e azione. |
Cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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Il tasso di abbandono viene registrato per valutare l'accettabilità del trattamento.
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Dal basale alla settimana 6
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Frequenza di occorrenza
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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La frequenza dell'occorrenza viene registrata per valutare l'accettabilità del trattamento.
Gli investigatori utilizzano fogli di accesso per misurare la partecipazione dei pazienti durante il trattamento.
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Dal basale alla settimana 6
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Completamento dei compiti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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Il completamento dei compiti viene registrato per valutare l'accettabilità del trattamento.
Gli investigatori usano i fogli di accesso per tenere traccia del completamento dei compiti dei pazienti.
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Dal basale alla settimana 6
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Soddisfazione soggettiva del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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La soddisfazione soggettiva per il trattamento viene registrata per valutare l'accettabilità del trattamento.
Gli investigatori usano una domanda auto-valutata ("Nel complesso, quanto sei soddisfatto del tuo attuale trattamento?") Per misurare la soddisfazione soggettiva dei pazienti.
La valutazione è stata effettuata su una scala di 7 voci che va da "Estremamente insoddisfatto" a "Estremamente soddisfatto".
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Dal basale alla settimana 6
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Sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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Gli eventi avversi (EA) sono gli indicatori di sicurezza del trattamento
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Dal basale alla settimana 6
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Sondaggio sanitario a 6 dimensioni in formato breve versione 2 (SF-6Dv2)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Il nome completo del modulo autocompilato per l'indagine sanitaria a sei dimensioni (SF-6Dv2) è "Short Form Six-Dimensions versione 2".
L'SF-6Dv2 è una versione aggiornata del questionario per l'indagine sanitaria SF-36, ampiamente utilizzato.
È uno strumento di misurazione dell'utilità sanitaria utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) di un individuo e convertirla in valori di utilità sanitaria, che possono essere utilizzati per calcolare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY).
L'SF-6Dv2 comprende sei dimensioni: funzione fisica, limitazione di ruolo, funzione sociale, dolore, salute mentale e vitalità.
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Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: Il costo dal basale alla settimana 6
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Lo studio progetta un questionario di autovalutazione sull'analisi del rapporto costo-efficacia, compresi i costi diretti e indiretti, e i pazienti stessi compilano il questionario in base alla fattura.
Il metodo di analisi costo-efficacia (CEA) viene utilizzato per misurare la spesa di tre gruppi.
I risultati del costo totale diviso per i punteggi di riduzione totale YBOCS possono riflettere il costo richiesto per ottenere ciascuna unità di effetto curativo.
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Il costo dal basale alla settimana 6
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Analisi costi-utilità
Lasso di tempo: Il costo dal basale alla settimana 6
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Il metodo dell'analisi costo-utilità viene utilizzato per misurare la spesa per migliorare la qualità della vita dei pazienti.
I risultati del costo totale diviso per i punteggi di miglioramento totale dell’SF-36 possono riflettere il costo richiesto per ottenere ciascuna unità di utilità.
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Il costo dal basale alla settimana 6
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Cambiamento del compito decisionale percettivo randomizzato del movimento dei punti (RDM).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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RDM è un classico paradigma decisionale percettivo in cui ai partecipanti viene richiesto di segnalare la direzione complessiva del movimento di 300 punti bianchi che si muovono in modo casuale, con una durata totale dell'attività di circa 25 minuti.
L’RDM viene spesso utilizzato insieme al modello di diffusione della deriva per studiare i processi decisionali umani ed è stato supportato da numerose prove di ricerca.
A seguito della decisione RDM, viene aggiunta una fase di valutazione della fiducia, che misura la fiducia nelle decisioni dei partecipanti attraverso i loro resoconti soggettivi.
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Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Cambiamento dello stato del compito nella risonanza magnetica funzionale (fMRI) dell'intero cervello
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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I ricercatori utilizzano il compito decisionale percettivo randomizzato del movimento dei punti come paradigma di neuroimaging per osservare i cambiamenti neurofisiologici causati dallo step-ICBT nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo.
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Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Modifica del compito antisaccadico
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 6
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Il compito anti-saccade è un paradigma comportamentale che misura la capacità di inibizione della risposta.
Ogni prova iniziava con un disco centrale rosso o verde (1° di diametro), della durata di 450/600/750/900 ms.
Ai partecipanti era stato chiesto di fissare il disco centrale.
Il colore (rosso vs verde) indicava se la prova corrente era una prosaccade o un'antisaccade, e la corrispondenza tra il colore e il tipo di prova era bilanciata tra i partecipanti.
Poi, insieme al disco centrale, un disco bianco (1° di diametro) veniva presentato per 500 ms sul bordo sinistro o destro del rettangolo grigio.
Ai partecipanti era richiesto di guardare il disco bianco con gli occhi in caso di prova prosaccade, e di guardare la posizione opposta in caso di prova anti-saccade.
Ai partecipanti era stato chiesto di rispondere nel modo più accurato e rapido possibile.
Uno schermo vuoto di 1500 ms veniva presentato dopo il bersaglio.
C'erano 40 prove in ogni condizione.
Le 80 prove totali erano mescolate e divise in 4 blocchi di uguale lunghezza.
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Baseline e Settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Qing Fan, Doctor, Shanghai Mental Health Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-TX-004
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Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet Step-Care (SC-ICBT)
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