减少强迫症患者的最大支持:分级护理在线 CBT 的功效
放弃最大支持:基于互联网的分级护理认知行为疗法对强迫症的疗效
本研究旨在探讨与认知行为团体治疗(CBGT)相比,支持减少的阶梯式护理基于互联网的认知行为疗法(sc-ICBT)的功效和成本效益,以确定较短有效的最佳过渡点逐步治疗,寻找可以预测 CBT 干预有效性的临床指标,并研究预测结果。
我们要回答的主要问题是:
- 减少支持的分级护理基于互联网的认知行为治疗 (SC-ICBT) 后 YBOCS 评分的降低是否不逊色于传统认知行为团体治疗 (CBGT) 中观察到的结果?
- 与 CBGT 相比,SC-ICBT 治疗强迫症是否能提供更好的健康经济效益?
- 过渡到较短的有效阶梯护理的最佳时间点是什么?哪些临床指标可以预测治疗后 CBT 干预的效果?
研究概览
详细说明
SC-ICBT是一种结合治疗师指导和半自我指导ICBT的疗法,并根据患者症状调整治疗计划。 虽然它的目标是尽量减少限制和降低成本,但研究表明,对于症状严重或积极性低的患者来说,低强度治疗可能达不到目标。 高辍学率和安全问题也受到关注。 为了解决这个问题,我们建议从高强度的一对一支持开始,在第三周重新评估症状,如果看到改善,则转向低强度的自我指导练习,否则继续高强度的支持。
在我们的研究中,我们将进行一项逐步护理的基于互联网的认知行为治疗 (ICBT) 干预试验,降低支持强度:在基线症状评估(第 0 周)之后,参与者将被分配到在线治疗组或内部治疗组。人组治疗组。 考虑到实用性,本研究将采用部分随机分配的方法:对于方便接受两种治疗方式的参与者,我们将使用随机数将其随机分配到在线治疗组或现场团体治疗组;如果参与者只能参加其中一个治疗组,我们将根据他们的偏好进行分配。 小组作业将对评估员不知情。 该研究将分为两组进行对照试验:实验组,分级护理 ICBT 结合药物治疗;对照组采用认知行为组治疗联合药物治疗。 本研究旨在探讨与 CBGT 相比,在中国支持减少的 sc-ICBT 的功效和成本效益。
我们计划招募80名患者并将他们分配到SC-ICBT组和CBGT组进行为期6周的干预,干预后随访3个月。 在此期间,我们将采用问卷、量表、功能磁共振成像(fMRI)等实验方法来评估参与者的强迫症状和治疗结果。 同时,我们将收集患者的经济负担和自我报告的健康状况数据,以评估SC-ICBT的成本效果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 岁至 50 岁之间的个人,包括性别;
- 主要表现为强迫症状,符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版 (DSM-5) 强迫症 (OCD) 标准;
- 耶鲁-布朗强迫量表 (YBOCS) 分数范围为 16 至 31(含);
- 已接受稳定的标准抗强迫药物治疗方案 8 周;
- 具有初中以上文化程度;
- 表现出足够的听觉和视觉敏锐度来执行研究所需的评估;
- 参与者及其法定监护人已了解研究的性质并已提供知情同意书;
- 惯用右手(此标准仅适用于接受磁共振成像的参与者)。
排除标准:
- 满足 DSM-V 中强迫症以外的精神障碍的诊断标准。
- 强迫症状太严重,无法参加实验。
- 自杀风险高。
- 严重的中枢系统或身体疾病
- 孕妇或准备怀孕和哺乳的女性。
- 正在进行其他治疗。
- 不合作或无法完成治疗
- 体内有金属植入物,如起搏器、颅内银夹、金属假牙、动脉支架、动脉夹、关节金属固定物或其他金属植入物等(此标准仅适用于fMRI受试者)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:分级护理互联网认知行为疗法(SC-ICBT)联合药物治疗
患者的强迫症严重程度最初使用耶鲁-布朗强迫量表(YBOCS)进行评估。 入组后,患者接受健康教育、观察症状、学习ERP理论,并在微信小程序上创建暴露清单以进行治疗前。 他们每天进行 1 小时的 ERP 练习,持续一周,并由协调员在线收集状态。 一周后,患者每周两次接受治疗师的在线 ERP 指导,为期两周。 经过两次和四次治疗后,YBOCS 通过腾讯会议进行重新评估。 根据分数,接下来的三周涉及自我指导 ERP 或自我指导和治疗师指导 ERP 的混合。 如果患者的症状减少超过 25%,治疗师指导将暂停,并在最后三周改用自我指导 ICBT。 |
通过微信小程序,我们提供个性化的OCD SC-ICBT远程服务。 培训根据个人评估进行定制,重点是心理教育和家庭作业,以模拟 CBT 治疗。 如果患者的 YBOCS 评分在四次治疗师疗程(理论一周,每周两次疗程)后相对于基线的下降不是 25%,他们将获得另外三周的在线指导。 该计划包括为期六周的四节结构化课程: 第一课:强迫症及相关疾病的心理健康教育。 第 2 课:ERP 理论、暴露项目列表和相关信息。 第 3 课:每天进行约一小时的 ERP 练习,然后接受两周的治疗师指导。 第四课:回顾和预防复发。
药物治疗由一名不了解患者分组的副主任精神科医生管理,使用中国食品药品监督管理局 (CFDA) 批准的用于治疗强迫症的 SSRIs。
这些药物包括氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明等,以及氯米帕明等三环类药物和文拉法辛等 SNRI 类药物。
最大剂量遵循说明。
苯二氮卓类药物可能有助于睡眠,但使用上限为两周;不同时服用其他精神药物。
常见的副作用包括口干、便秘、恶心、消化不良、头晕、疲劳和出汗。
最大用量不得超过使用说明书规定的最大用量。
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有源比较器:认知行为团体治疗(CBGT)结合药物治疗
强迫症患者将接受治疗师指导的离线认知行为团体治疗,同时他们将继续使用已有的药物。 由经过系统专业培训的国家注册心理治疗师负责同质封闭小组并进行现场记录。 治疗在上海市精神卫生中心团体心理治疗室进行,每组6人,为期6周,每周两次,每次持续2小时。 国内资深团体认知治疗师监督治疗。 |
药物治疗由一名不了解患者分组的副主任精神科医生管理,使用中国食品药品监督管理局 (CFDA) 批准的用于治疗强迫症的 SSRIs。
这些药物包括氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明等,以及氯米帕明等三环类药物和文拉法辛等 SNRI 类药物。
最大剂量遵循说明。
苯二氮卓类药物可能有助于睡眠,但使用上限为两周;不同时服用其他精神药物。
常见的副作用包括口干、便秘、恶心、消化不良、头晕、疲劳和出汗。
最大用量不得超过使用说明书规定的最大用量。
CBGT组将在上海精神卫生中心接受为期6周的认知行为团体治疗,每周两次,每次持续2小时。
CBGT 计划遵循治疗强迫症的结构化流程。
在准备阶段,治疗师会用 50 分钟评估患者、收集数据并奠定 CBGT 基础。
在第一节中,家庭一起了解 CBGT,强化目标并提供强迫症教育。
第 2 节回顾作业并制定 ERP 策略。
第三节启动ERP实践。
第 4-11 节继续复习作业和小组 ERP 练习。
最后一次会议让家庭回顾、讨论挑战、庆祝成就并重点关注预防复发。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耶鲁-布朗强迫症量表(YBOCS)变化
大体时间:基线至第6周的变化
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YBOCS由美国的Goodman编制,包含10个项目,用于评估强迫思维和强迫行为的严重程度。
计分方法采用0-4分的五点计分法,总分范围0-40分,具有良好的信度和效度。
低于16分被视为轻度或亚临床,16至23分表示中等严重程度,24至31分表示严重程度,31分以上表示极其严重。
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基线至第6周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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佛罗里达强迫症量表(FOCI)的变化
大体时间:基线后第6周的变化
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FOCI是一种自评量表,用于评估一个月内强迫症状的严重程度,共包含20个项目。
前15个项目通过“是”和“否”评估症状,后5个项目通过0-4五点量表评估症状严重程度。
中文版FOCI严重度量表得分≥8分被视为阳性(即提示存在强迫症)。
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基线后第6周的变化
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自评抑郁量表(SDS)变化
大体时间:第6周时相对于基线的变化
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自评抑郁量表(SDS)由杜克大学医学院的William W. K. Zung于1965年编制,是使用最广泛的抑郁自评量表之一。 它用于衡量抑郁状态的严重程度及其在治疗过程中的变化。 根据中国常模结果,SDS标准分的分界值为53分,其中53-62分为轻度抑郁,63-72分为中度抑郁,73分以上为重度抑郁。 SDS总粗分的正常上限为41分,分值越低状态越好。 标准分等于总粗分乘以1.25后的整数部分。 在中国,SDS标准分≥50分被认为存在抑郁症状。 |
第6周时相对于基线的变化
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自评焦虑量表(SAS)变化
大体时间:6周时相对于基线的变化
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自评焦虑量表(SAS)从量表构成到评定方法,均与自评抑郁量表(SDS)十分相似。
它是一种用于分析患者主观焦虑症状的非常简单的临床工具。
适用于具有焦虑症状的成人,应用范围广泛。根据中国常模结果,SAS标准分的分界值为50分,其中50-59分为轻度焦虑,60-69分为中度焦虑,69分以上为重度焦虑。
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6周时相对于基线的变化
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罗德岛大学变革评估
大体时间:第6周时相对于基线的变化
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罗德岛大学改变评估量表(URICA)是由McConnaughy、DiClemente、Prochaska和Velicer开发的一种自我报告测量方法。 24项版本包含四个维度:前意向阶段(Cronbach's α = 0.79)、意向阶段(Cronbach's α = 0.84)、行动阶段(Cronbach's α = 0.84)和维持阶段(Cronbach's α = 0.82)。 URICA通常用于研究与行为健康问题治疗相关的动机,但很少有研究探讨URICA量表与强迫症认知行为疗法(CBT)之间的具体关系。对于一般人群,以下临界分数可能适用: 8分或以下归类为前意向阶段人群 8-11分归类为意向阶段人群 11-14分归类为准备或行动阶段人群 对于密集服务人群,可能更适合仅使用12-14分范围来分类准备和行动阶段的人群。 |
第6周时相对于基线的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辍学率
大体时间:从基线到第 6 周
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记录辍学率以评估治疗的可接受性。
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从基线到第 6 周
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发生频率
大体时间:从基线到第 6 周
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记录发生频率以评估治疗可接受性。
研究人员使用签到表来衡量患者在治疗期间的出勤情况。
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从基线到第 6 周
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功课完成
大体时间:从基线到第 6 周
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记录作业完成情况以评估治疗的可接受性。
研究人员使用签到表来跟踪患者的家庭作业完成情况。
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从基线到第 6 周
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对治疗的主观满意度
大体时间:从基线到第 6 周
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记录对治疗的主观满意度,以评估治疗的可接受性。
研究人员使用一个自评问题(“总体而言,您对目前的治疗是否满意?”)来衡量患者的主观满意度。
评分采用从“非常不满意”到“非常满意”的 7 项量表。
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从基线到第 6 周
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治疗安全
大体时间:从基线到第 6 周
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不良事件 (AE) 是治疗安全指标
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从基线到第 6 周
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简式六维健康调查第 2 版 (SF-6Dv2)
大体时间:6 周时相对于基线的变化
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自填六维健康调查简表(SF-6Dv2)的全称是“Short Form Six-Dimensions version 2”。
SF-6Dv2 是广泛使用的 SF-36 健康调查问卷的更新版本。
它是一种健康效用测量工具,用于评估个人与健康相关的生活质量(HRQoL)并将其转换为健康效用值,可用于计算质量调整生命年(QALY)。
SF-6Dv2包括六个维度:身体功能、角色限制、社交功能、疼痛、心理健康和活力。
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6 周时相对于基线的变化
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成本效益分析
大体时间:从基线到第 6 周的成本
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研究设计了一份关于成本效益分析的自评问卷,包括直接成本和间接成本,患者自己根据账单填写问卷。
使用成本效益分析法(CEA)来衡量三组的支出。
总成本除以YBOCS总减少分数的结果可以反映获得每个单位疗效所需的成本。
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从基线到第 6 周的成本
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成本效用分析
大体时间:从基线到第 6 周的成本
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采用成本效用分析法衡量改善患者生活质量的支出。
总成本除以SF-36总改进分数的结果可以反映获得每个单位效用所需的成本。
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从基线到第 6 周的成本
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随机点运动(RDM)感知决策任务的变化
大体时间:6 周时相对于基线的变化
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RDM是一种经典的感知决策范式,要求参与者报告300个随机移动的白点的总体运动方向,总任务持续时间约为25分钟。
RDM经常与漂移扩散模型结合使用来研究人类决策过程,并得到了丰富的研究证据的支持。
在 RDM 决策之后,添加了信心评估阶段,通过参与者的主观报告来衡量参与者的决策信心。
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6 周时相对于基线的变化
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全脑任务状态功能磁共振成像(fMRI)的变化
大体时间:6 周时相对于基线的变化
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研究人员使用随机点运动感知决策任务作为神经影像范式来观察强迫症患者步进 ICBT 引起的神经生理变化。
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6 周时相对于基线的变化
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反扫视任务的变化
大体时间:基线和第6周
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反眼跳任务是一种测量反应抑制能力的行为范式。
每个试次以红色或绿色中央圆盘(1°直径)开始,持续450/600/750/900毫秒。
参与者被要求注视中央圆盘。
颜色(红色vs绿色)表示当前试次是顺向眼跳还是反向眼跳,颜色与试次类型之间的映射在参与者之间进行平衡。
接着,与中央圆盘一起,一个白色圆盘(1°直径)在灰色矩形的左侧或右侧边界呈现500毫秒。
在顺向眼跳试次中,参与者需要用眼睛看向白色圆盘;在反向眼跳试次中,参与者需要看向相反位置。
参与者被要求尽可能准确且快速地作出反应。
目标呈现后显示1500毫秒的空白屏幕。
每种条件下有40个试次。
总共80个试次混合在一起,分为4个等长的区块。
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基线和第6周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Qing Fan, Doctor、Shanghai Mental Health Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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