Reducing Maximal Support in OCD: Efficacy of Stepped-Care Online CBT
Steg ner från maximalt stöd: Effektiviteten av stegrad internetbaserad kognitiv beteendeterapi för tvångssyndrom
Denna studie har genomförts för att undersöka effektiviteten och kostnadseffektiviteten av stegrad internetbaserad kognitiv beteendeterapi (sc-ICBT) med minskat stöd jämfört med kognitiv beteendegruppsterapi (CBGT), för att identifiera de optimala övergångspunkterna för kortare effektiv stegvisa behandlingar, för att hitta kliniska indikatorer som kan förutsäga effektiviteten av KBT-interventioner och för att undersöka prediktiva resultat.
De viktigaste frågorna vi vill svara på är:
- Är minskningen av YBOCS-poäng efter stegrad internetbaserad kognitiv beteendeterapi (SC-ICBT) med minskat stöd inte sämre än vad som observeras i traditionell kognitiv beteendegruppsterapi (CBGT)?
- Ger SC-ICBT för tvångssyndrom bättre hälsoekonomiska fördelar jämfört med CBGT?
- Vilken är den optimala tidpunkten för övergång till kortare effektiv stegvis vård, och vilka kliniska indikatorer kan förutsäga effekten av KBT-interventioner efter behandling?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
SC-ICBT är en terapi som kombinerar terapeutstyrd och semi-självstyrd ICBT, med behandlingsplaner anpassade utifrån patientens symtom. Samtidigt som den syftar till att vara minimalt restriktiv och låg kostnad, visar forskning att lågintensiv behandling kan missa målet för patienter med svåra symtom eller låg motivation. Höga avhopp och säkerhetsproblem noteras också. För att komma till rätta med detta föreslår vi att man börjar med högintensivt en-mot-en-stöd, omvärderar symtomen under den tredje veckan och byter till lågintensiv självstyrd praktik om förbättring ses, annars fortsätter man med högintensivt stöd.
I vår studie kommer vi att genomföra en interventionsstudie med stegrad vård på internetbaserad kognitiv beteendeterapi (ICBT) med minskad stödintensitet: Efter baslinjebedömning av symtom (vecka 0) kommer deltagarna att tilldelas antingen en onlineterapigrupp eller en in- persongruppsterapigrupp. Med tanke på det praktiska kommer studien att använda en delvis randomiserad tilldelningsmetod: för deltagare som är lämpliga för båda behandlingsformerna kommer vi att använda slumpmässiga siffror för att slumpmässigt tilldela dem till antingen onlineterapigruppen eller den personliga gruppterapigruppen; om deltagarna bara kan delta i en av behandlingsgrupperna kommer vi att fördela dem utifrån deras preferenser. Gruppuppgiften kommer att förblindas för bedömarna. Studien kommer att innehålla två grupper för en kontrollerad studie: experimentgruppen, stegvis vård ICBT kombinerat med medicinering; kontrollgruppen, kognitiv beteendegruppsterapi kombinerad med medicinering. Denna studie genomförs för att undersöka effektiviteten och kostnadseffektiviteten av sc-ICBT med minskat stöd jämfört med CBGT i Kina.
Vi planerar att rekrytera 80 patienter och tilldela dem SC-ICBT-gruppen och CBGT-gruppen för en 6-veckors intervention, med en uppföljningsperiod på 3 månader efter intervention. Under denna period kommer vi att använda frågeformulär, skalor, funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och andra experimentella metoder för att bedöma deltagarnas tvångssyndrom och behandlingsresultat. Samtidigt kommer vi att samla in data om patienters ekonomiska börda och självrapporterade hälsotillstånd för att utvärdera kostnadseffekten av SC-ICBT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer mellan 18 och 50 år, inklusive båda könen;
- Presenterar primärt med tvångssymptom som uppfyller kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) för tvångssyndrom (OCD);
- Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) poäng från 16 till 31, inklusive;
- Har varit på en stabil regim av standard anti-kompulsiv farmakoterapi under en period av 8 veckor;
- Ha en lägsta utbildningsnivå på högstadiet;
- Visa adekvat hörsel- och synskärpa för att utföra de bedömningar som studien kräver;
- Deltagaren och deras vårdnadshavare har förstått studiens natur och har lämnat informerat samtycke;
- Högerhänthet (detta kriterium gäller uteslutande deltagare som genomgår magnetisk resonanstomografi).
Uteslutningskriterier:
- Nöjd med diagnoskriterierna för en psykisk störning vid annan DSM-V än OCD.
- Tvångssyndrom var för allvarliga för att delta i experimentet.
- Hög risk för självmord.
- Allvarlig centrala system eller fysisk sjukdom
- Gravida kvinnor eller kvinnor som gör sig redo för att vara gravida och ammande.
- Andra behandlingar utförs.
- Samarbetsvillig eller oförmögen att fullfölja behandlingen
- Med metallimplantat i kroppen, t.ex. pacemakers, intrakraniella silverklämmor, metallproteser, arteriella stentar, artärklämmor, ledmetallfixering eller andra metallimplantat etc. (detta kriterium gäller endast fMRI-personer)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: stegvis internetbaserad kognitiv beteendeterapi (SC-ICBT) kombinerad med medicinering
Patienternas OCD-allvarlighet bedöms initialt med Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS). Efter inskrivningen får patienterna hälsoutbildning, observerar symtom, lär sig ERP-teori och skapar exponeringslistor på ett WeChat-miniprogram för förbehandling. De utför dagliga 1-timmes ERP-övningar under en vecka, med online-statusinsamling av koordinatorer. Efter en vecka får patienterna två gånger i veckan online ERP-vägledning från terapeuter under två veckor. Efter två och fyra terapisessioner sker YBOCS-omvärderingar via Tencent Meeting. Baserat på poäng, involverar de kommande tre veckorna antingen självstyrd ERP eller en blandning av självguidad och terapeutstyrd ERP. Om patienterna visar en minskning på över 25 % avbryts terapeutens vägledning och de byter till självstyrd ICBT under de sista tre veckorna. |
Med hjälp av ett WeChat-miniprogram erbjuder vi personliga OCD SC-ICBT fjärrtjänster. Träningen är skräddarsydd utifrån individuella bedömningar, med fokus på psykologisk utbildning och läxor för att simulera KBT-terapi. Om en patients YBOCS-poängsänkning från baslinjen inte är 25 % efter fyra terapeutsessioner (en veckas teori, två sessioner/vecka), får de ytterligare tre veckors onlinevägledning. Programmet innehåller fyra strukturerade lektioner under sex veckor: Lektion 1: Psykologisk hälsoutbildning om OCD och relaterade störningar. Lektion 2: ERP-teori, exponeringsobjektlistor och relaterad information. Lektion 3: Daglig ERP-övning i ungefär en timme, följt av två veckors terapeutvägledning. Lektion 4: Retrospektion och återfallsförebyggande.
Läkemedelsterapi, som hanteras av en biträdande chefspsykiater som inte är medveten om patientgrupperingar, använder China Food and Drug Administration (CFDA)-godkända SSRI för OCD.
Dessa inkluderar fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin och andra, med tricykliska läkemedel som klomipramin och SNRI som venlafaxin.
Den maximala dosen följer instruktionerna.
Bensodiazepiner kan hjälpa till med sömnen, men användningen är begränsad till två veckor; inga andra psykotropa läkemedel ges samtidigt.
Vanliga biverkningar är muntorrhet, förstoppning, illamående, matsmältningsbesvär, yrsel, trötthet och svettning.
Den maximala dosen får inte överstiga den maximala dosen som föreskrivs i bruksanvisningen.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv beteendegruppsterapi (CBGT) kombinerat med medicinering
OCD-patienter kommer att förses med terapeutledd offline kognitiv beteendegruppsterapi medan de kommer att fortsätta med de mediciner de redan har. En nationellt registrerad psykoterapeut, som genomgått en systematisk yrkesutbildning, ansvarar för en homogen sluten grupp och spelar in sessionerna live. Behandlingen sker i grupppsykoterapirummet på Shanghai Mental Health Center, med en grupp på 6 personer, under 6 veckor, två gånger i veckan, varje session varar i 2 timmar. En senior kognitiv gruppterapeut i hemmet övervakar behandlingen. |
Läkemedelsterapi, som hanteras av en biträdande chefspsykiater som inte är medveten om patientgrupperingar, använder China Food and Drug Administration (CFDA)-godkända SSRI för OCD.
Dessa inkluderar fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin och andra, med tricykliska läkemedel som klomipramin och SNRI som venlafaxin.
Den maximala dosen följer instruktionerna.
Bensodiazepiner kan hjälpa till med sömnen, men användningen är begränsad till två veckor; inga andra psykotropa läkemedel ges samtidigt.
Vanliga biverkningar är muntorrhet, förstoppning, illamående, matsmältningsbesvär, yrsel, trötthet och svettning.
Den maximala dosen får inte överstiga den maximala dosen som föreskrivs i bruksanvisningen.
CBGT-gruppen kommer att få kognitiv beteendegruppsterapi i 6 veckor, två gånger i veckan, varje session som varar i 2 timmar, på Shanghai Mental Health Center.
CBGT-programmet följer en strukturerad process för behandling av OCD.
Under förberedelsefasen utvärderar terapeuter patienter i 50 minuter, samlar in data och sätter CBGT-grunden.
I session 1 går familjer med för att förstå CBGT, med mål förstärkta och OCD-utbildning tillhandahålls.
Session 2 går igenom läxor och utvecklar ERP-strategier.
Session 3 initierar ERP-övningar.
Sessionerna 4-11 fortsätter läxgranskning och grupp ERP-övningar.
Den sista sessionen involverar familjer i en genomgång, diskuterar utmaningar, firar prestationer och fokuserar på att förebygga återfall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsram: Förändring från baslinje vid 6 veckor
|
YBOCS sammanställs av Goodman i USA och innehåller 10 punkter för att bedöma svårighetsgraden av tvångstankar och tvångsbeteende.
Poängsättningen använder en femgradig skala på 0–4 poäng, och det totala poängintervallet är 0–40 poäng, vilket har god reliabilitet och validitet.
Poäng under 16 anses vara milda eller subkliniska, 16 till 23 poäng indikerar måttlig svårighetsgrad, 24 till 31 poäng indikerar svår svårighetsgrad och poäng över 31 indikerar extremt svår svårighetsgrad.
|
Förändring från baslinje vid 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av Florida Obsessive-Compulsive Inventory (FOCI)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6 veckor
|
FOCI, en självskattningsskala, används för att bedöma svårighetsgraden av tvångssymptom inom en månad, vilken innehåller 20 frågor.
De första 15 frågorna utvärderar symptomen med ja och nej, och de sista 5 frågorna utvärderar svårighetsgraden av symptomen på en femgradig skala från 0-4.
Den kinesiska versionen av FOCI svårighetsskalan ≥8 anses vara positiv (dvs. indikativ för tvångssyndrom).
|
Förändring från baslinjen vid 6 veckor
|
|
Förändring av självskattningsskalan för depression (SDS)
Tidsram: Förändring från baseline vid 6 veckor
|
Självskattningsskalan för depression (SDS) utvecklades av William W. K. Zung från Duke University School of Medicine 1965 och är en av de mest använda självskattningsskalorna för depression. Den används för att mäta svårighetsgraden av depressiva tillstånd och deras förändringar under behandling. Enligt de kinesiska normresultaten är gränsvärdet för SDS-standardpoängen 53 poäng, där 53-62 poäng indikerar lätt depression, 63-72 poäng indikerar måttlig depression och över 73 poäng indikerar svår depression. Den normala övre gränsen för SDS totala råpoäng är 41 poäng, där lägre poäng indikerar ett bättre tillstånd. Standardpoängen är heltalsdelen som erhålls genom att multiplicera den totala råpoängen med 1,25. I Kina anses en SDS-standardpoäng ≥50 ha depressiva symtom. |
Förändring från baseline vid 6 veckor
|
|
Förändring av självskattningsskalan för ångest (SAS)
Tidsram: Förändring från baslinje vid 6 veckor
|
Självskattningsskalan för ångest (SAS) är mycket lik självskattningsskalan för depression (SDS) från skalkonstruktionen till utvärderingsmetoden.
Det är ett mycket enkelt kliniskt verktyg för att analysera patienters subjektiva ångestsymptom.
Den är lämplig för vuxna med ångestsymptom och har ett brett tillämpningsområde. Enligt de kinesiska normresultaten är gränsvärdet för SAS-standardavvikelsen 50 poäng, där 50-59 poäng indikerar mild ångest, 60-69 poäng indikerar måttlig ångest och över 69 poäng indikerar svår ångest.
|
Förändring från baslinje vid 6 veckor
|
|
University of Rhode Island Change Assessment
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6 veckor
|
University of Rhode Island Change Assessment (URICA) är en självrapporteringsmetod utvecklad av McConnaughy, DiClemente, Prochaska och Velicer. Den 24-frågeversionen består av fyra dimensioner: Precontemplation (Cronbachs α = 0,79), Contemplation (Cronbachs α = 0,84), Action (Cronbachs α = 0,84) och Maintenance (Cronbachs α = 0,82). URICA används vanligtvis för att studera motivation relaterad till behandling av beteendehälsoproblem, och få studier har utforskat det specifika sambandet mellan URICA-skalan och Kognitiv Beteendeterapi (KBT) för tvångssyndrom.För allmänbefolkningen kan följande gränsvärden vara lämpliga: 8 eller lägre klassificeras som Personer i Precontemplation 8-11 klassificeras som Personer i Contemplation 11-14 klassificeras som Personer i Preparation eller Action För intensivservicepopulationer kan det vara mer lämpligt att endast använda poäng i intervallet 12-14 för att klassificera dem i preparation och action. |
Förändring från baslinjen vid 6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avhoppsfrekvens
Tidsram: Från baslinje till vecka 6
|
Avhoppsfrekvens registreras för att utvärdera behandlingsacceptans.
|
Från baslinje till vecka 6
|
|
Förekomstens frekvens
Tidsram: Från baslinje till vecka 6
|
Frekvensen av förekomsten registreras för att utvärdera behandlingsacceptans.
Utredarna använder inloggningsblad för att mäta patienters närvaro under behandlingen.
|
Från baslinje till vecka 6
|
|
Avslutande av läxor
Tidsram: Från baslinje till vecka 6
|
Slutförda läxor registreras för att utvärdera behandlingsacceptans.
Utredarna använder inloggningsblad för att hålla reda på patienternas slutförande av läxor.
|
Från baslinje till vecka 6
|
|
Subjektiv tillfredsställelse med behandlingen
Tidsram: Från baslinje till vecka 6
|
Subjektiv tillfredsställelse med behandlingen registreras för att utvärdera behandlingsacceptans.
Utredarna använder en självskattad fråga ("Hur nöjd är du totalt sett med din nuvarande behandling?") för att mäta patienternas subjektiva tillfredsställelse.
Betyget gjordes på en 7-punktsskala som sträckte sig från "Extremt missnöjd" till "Extremt nöjd".
|
Från baslinje till vecka 6
|
|
Behandlingssäkerhet
Tidsram: Från baslinje till vecka 6
|
Biverkningar (AE) är behandlingssäkerhetsindikatorerna
|
Från baslinje till vecka 6
|
|
Short-Form 6-Dimension Health Survey Version 2 (SF-6Dv2)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 veckor
|
Det fullständiga namnet på den självifyllda Six-Dimension Health Survey Brief Form (SF-6Dv2) är "Short Form Six-Dimensions version 2".
SF-6Dv2 är en uppdaterad version av det allmänt använda SF-36 Health Survey Questionnaire.
Det är ett mätverktyg för hälsoverktyg som används för att bedöma en individs hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL) och omvandla den till hälsonyttovärden, som kan användas för att beräkna kvalitetsjusterade livsår (QALYs).
SF-6Dv2 innehåller sex dimensioner: fysisk funktion, rollbegränsning, social funktion, smärta, mental hälsa och vitalitet.
|
Ändring från Baseline vid 6 veckor
|
|
Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: Kostnaden från baslinje till vecka 6
|
Studien utformar ett självskattat frågeformulär om kostnadseffektivitetsanalyser, inklusive både direkta och indirekta kostnader, och patienterna fyller själva i frågeformuläret utifrån notan.
Metoden för kostnadseffektivitetsanalys (CEA) används för att mäta utgifterna för tre grupper.
Resultaten av den totala kostnaden delat med YBOCS totala minskningspoäng kan återspegla den kostnad som krävs för att erhålla varje enhet av botande effekt.
|
Kostnaden från baslinje till vecka 6
|
|
Kostnads-nyttoanalys
Tidsram: Kostnaden från baslinje till vecka 6
|
Metoden för kostnadsnyttoanalys används för att mäta utgifterna för att förbättra patienternas livskvalitet.
Resultaten av den totala kostnaden delat med SF-36 totala förbättringspoäng kan återspegla den kostnad som krävs för att erhålla varje nyttoenhet.
|
Kostnaden från baslinje till vecka 6
|
|
Ändring av randomized dot motion (RDM) perceptuell beslutsuppgift
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 veckor
|
RDM är ett klassiskt perceptuellt beslutsfattande paradigm där deltagarna måste rapportera den övergripande rörelseriktningen för 300 slumpmässigt rörliga vita prickar, med den totala uppgiftens längd på cirka 25 minuter.
RDM används ofta i samband med driftdiffusionsmodellen för att studera mänskliga beslutsprocesser och har fått stöd av en mängd forskningsbevis.
Efter RDM-beslutet läggs en fas för förtroendebedömning, som mäter deltagarnas beslutsförtroende genom deras subjektiva rapporter.
|
Ändring från Baseline vid 6 veckor
|
|
Förändring av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) av hela hjärnan
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 veckor
|
Utredarna använder den perceptuella beslutsuppgiften med randomiserad punktrörelse som Neuroimaging Paradigm för att observera de neurofysiologiska förändringar som orsakas av steg-ICBT hos patienter med OCD.
|
Ändring från Baseline vid 6 veckor
|
|
Förändring av antisaccadeuppgiften
Tidsram: Baseline och vecka 6
|
Anti-saccade-uppgiften är ett beteendeparadigm som mäter förmågan till responshämmande.
Varje försök började med en röd eller grön central skiva (1° diameter), som varade i 450/600/750/900 ms.
Deltagarna instruerades att fästa blicken på den centrala skivan.
Färgen (röd kontra grön) indikerade om det aktuella försöket var ett prosaccade- eller antisaccade-försök, och mappningen mellan färgen och försökstypen balanserades mellan deltagarna.
Sedan, tillsammans med den centrala skivan, presenterades en vit skiva (1° diameter) i 500 ms vid den vänstra eller högra kanten av den grå rektangeln.
Deltagarna krävdes att titta på den vita skivan med ögonen vid ett prosaccade-försök, och att titta på den motsatta platsen vid ett anti-saccade-försök.
Deltagarna instruerades att svara så exakt och snabbt som möjligt.
En tom skärm på 1500 ms presenterades efter målet.
Det fanns 40 försök i varje villkor.
De totalt 80 försöken blandades och delades in i 4 block av lika längd.
|
Baseline och vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Qing Fan, Doctor, Shanghai Mental Health Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-TX-004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .