RE104 授乳臨床研究
2025年6月9日 更新者：Reunion Neuroscience Inc
健康な授乳中の女性の母乳および血漿中の RE104 およびその主要代謝物の濃度を評価するための第 1 相非盲検単回投与試験。
この研究の目的は、注射用 RE104 の単回投与後、母親がいつ安全に母乳育児に復帰できるかについての規制上の評価をサポートするために、健康な授乳中のボランティアの母乳からの RE104 と代謝物の除去を特徴づけるのに必要なデータを取得することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- PPD Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～45歳、体重50kg、BMIが18～34kg/m2の女性
- 正常正期妊娠しており、産後少なくとも 4 週間母乳育児または活発な搾乳を行っている
- 研究期間中（14日目）母乳育児を中止することに同意し、乳児がスクリーニング時に哺乳瓶から授乳できることを確認します。
- 研究に十分な母乳供給量を維持するために、喜んで搾乳することができる。
- 妊娠していない、または研究中に妊娠する予定がない
- 学習スケジュールと要件を理解し、遵守することができ、ICF に署名する意欲がある
- 病歴、臨床検査結果、バイタルサイン測定、12誘導ECG結果、およびスクリーニング時の身体検査所見によって判断される一般的な健康状態が良好であること
除外基準:
- 乳腺炎または片方または両方の乳房から母乳が溜まらないその他の症状がある
- 双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害、精神病性障害および/または境界性パーソナリティ障害の活動歴または病歴、または精神病または双極性障害の一級家族歴
- 研究者の判断による、医学的に重大な状態またはその他の付随する状態または病歴が研究に不適当である場合
- 禁止薬物を使用したことがある、または使用する予定がある
- 幻覚剤や幻覚剤、または潜在的な救急薬に対する過敏症または不耐性が知られている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RE104 30mg
注射用RE104 30mgを1回皮下注射
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RE104 注射用単回皮下用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿および母乳中の RE104 および 4-OH-DiPT の投与後 0 時間から 24 時間までの濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0 24)
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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血漿および母乳中の RE104 および 4-OH-DiPT のゼロ時間から最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与後168時間まで
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投与後168時間まで
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血漿および母乳中の RE104 および 4-OH-DiPT の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：投与後168時間まで
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投与後168時間まで
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血漿および母乳中の RE104 および 4-OH-DiPT が Cmax (tmax) に達するまでの時間
時間枠：投与後168時間まで
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投与後168時間まで
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血漿中の RE104 および 4-OH-DiPT の見かけの終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：投与後168時間まで
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投与後168時間まで
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母乳中の RE104 および 4-OH-DiPT の乳汁対血漿 (M/P) 比
時間枠：投与後168時間まで
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投与後168時間まで
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血漿中のRe104の見かけの総体クリアランス（CL/F）
時間枠：投与後168時間まで
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投与後168時間まで
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プラズマのRe104の端子相（VZ/F）中の分布の見かけの量
時間枠：投与後168時間まで
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投与後168時間まで
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RE104の相対幼児用量（RID）とそのアクティブエンティティ4-oh-dipt
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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RE104とそのアクティブエンティティ4-OH-DIPTの合計
時間枠：投与後168時間まで
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投与後168時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）の頻度、重症度、重篤度別の発生率。
時間枠：投与から研究完了まで（投与後のフォローアップは14日間です）
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治療中に発現した有害事象（TEAE）は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患として定義されます。
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投与から研究完了まで（投与後のフォローアップは14日間です）
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血漿および母乳中の検出可能/定量可能な RE104 代謝物の、投与後 0 時間から 24 時間までの濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0 24)
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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血漿および母乳中の検出可能/定量可能な RE104 代謝物の、ゼロ時間から最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時点までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与後168時間まで
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投与後168時間まで
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血漿および母乳中の検出可能/定量可能な RE104 代謝物の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：投与後168時間まで
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投与後168時間まで
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血漿および母乳中の検出可能/定量可能な RE104 代謝物の Cmax (tmax) に達するまでの時間
時間枠：投与後168時間まで
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投与後168時間まで
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血漿中の検出可能/定量可能な RE104 代謝物の見かけの終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：投与後168時間まで
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投与後168時間まで
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母乳中の検出可能/定量可能な RE104 代謝物の乳汁対血漿 (M/P) 比
時間枠：投与後168時間まで
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投与後168時間まで
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RE104 活性エンティティ 4-OH-DiPT の非結合および結合血漿濃度。
時間枠：投与後1、3、8時間
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投与後1、3、8時間
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RE104とその活性エンティティ4 OH-DIPTを母乳（AE）に排出し、用量と比較して母乳に排出された薬物の量（FE）
時間枠：投与後168時間まで
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投与後168時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mark Pollack, Chief Medical Officer、Reunion Neurosciences Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月13日
一次修了 (実際)
2025年5月28日
研究の完了 (実際)
2025年6月4日
試験登録日
最初に提出
2024年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月23日
最初の投稿 (実際)
2024年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月9日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RE104-102-NHLV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データ共有は、ClinicalTrials.gov の結果提出ポリシーと一致します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。