RE104 Klinisk amningsstudie
9 juni 2025 uppdaterad av: Reunion Neuroscience Inc
En Fas 1, öppen, enkeldosstudie för att utvärdera koncentrationen av RE104 och dess viktigaste metaboliter i bröstmjölk och plasma hos friska ammande kvinnor.
Syftet med denna studie är att erhålla data som är nödvändiga för att karakterisera elimineringen av RE104 och metaboliter från bröstmjölk från friska ammande frivilliga för att stödja en regulatorisk bedömning av när mödrar säkert kan återgå till amning efter en engångsdos av RE104 för injektion.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
- PPD Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor mellan 18 och 45 år, elastiska 50 kg och ett kroppsmassaindex på 18-34 kg/m2
- Har haft en normal graviditet och har ammat eller pumpat aktivt i minst 4 veckor efter förlossningen
- Går med på att sluta amma under studietiden (dag 14) och bekräftar att barnet kan äta från flaska vid screening.
- Villig och kan pumpa för att upprätthålla tillräckliga mjölktillförselvolymer för studien
- Är inte gravid eller planerar att bli gravid under studien
- Kunna förstå och följa studieschema och krav och villig att underteckna en ICF
- Vid god allmän hälsa enligt medicinsk historia, kliniska laboratorietestresultat, mätningar av vitala tecken, 12-avlednings EKG-resultat och fysiska undersökningsfynd vid screening
Uteslutningskriterier:
- Har mastit eller annat tillstånd som skulle förhindra uppsamling av mjölk från ett eller båda brösten
- Aktiv eller medicinsk historia av bipolär sjukdom, schizofreni, schizoaffektiv störning, psykotisk störning och/eller borderline personlighetsstörning, eller första gradens familjehistoria av psykos eller bipolär sjukdom
- Medicinskt signifikant tillstånd eller annat åtföljande tillstånd eller historia som gör olämpligheten för studien, enligt utredarens bedömning
- Har använt eller avser att använda förbjudna läkemedel
- Har en känd känslighet eller intolerans mot hallucinogena eller psykedeliska substanser, eller potentiella räddningsmediciner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 30 mg RE104
En enstaka subkutan injektion av 30 mg RE104 för injektion
|
Enkel, subkutan dos av RE104 för injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till 24 timmar efter dosering (AUC0 24) för RE104 och 4-OH-DiPT i plasma och bröstmjölk
Tidsram: Genom 24 timmar efter dosering
|
Genom 24 timmar efter dosering
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast) för RE104 och 4-OH-DiPT i plasma och bröstmjölk
Tidsram: Genom 168 timmar efter dosering
|
Genom 168 timmar efter dosering
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) för RE104 och 4-OH-DiPT i plasma och bröstmjölk
Tidsram: Genom 168 timmar efter dosering
|
Genom 168 timmar efter dosering
|
|
Tid att nå Cmax (tmax) för RE104 och 4-OH-DiPT i plasma och bröstmjölk
Tidsram: Genom 168 timmar efter dosering
|
Genom 168 timmar efter dosering
|
|
Skenbar terminal halveringstid (t1/2) för RE104 och 4-OH-DiPT i plasma
Tidsram: Genom 168 timmar efter dosering
|
Genom 168 timmar efter dosering
|
|
Förhållande mellan mjölk och plasma (M/P) för RE104 och 4-OH-DiPT i bröstmjölk
Tidsram: Genom 168 timmar efter dosering
|
Genom 168 timmar efter dosering
|
|
Uppenbar total kroppsavstånd (CL/F) för RE104 i plasma
Tidsram: Genom 168 timmar efter dos
|
Genom 168 timmar efter dos
|
|
Uppenbar distributionsvolym under terminalfasen (VZ/F) för RE104 i plasma
Tidsram: Genom 168 timmar efter dos
|
Genom 168 timmar efter dos
|
|
Relativ spädbarnsdos (RID) av RE104 och dess aktiva enhet 4-OH-DIPT
Tidsram: Genom 72 timmar efter dos
|
Genom 72 timmar efter dos
|
|
Total RID med RE104 och dess aktiva enhet 4-OH-DIPT
Tidsram: Genom 168 timmar efter dos
|
Genom 168 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) efter frekvens, svårighetsgrad och allvarlighetsgrad.
Tidsram: Från dosering till avslutad studie (uppföljning efter dos är 14 dagar)
|
En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med användningen av ett studieläkemedel.
|
Från dosering till avslutad studie (uppföljning efter dos är 14 dagar)
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till 24 timmar efter dosering (AUC0 24) för detekterbara/kvantifierbara RE104-metaboliter i plasma och bröstmjölk
Tidsram: Genom 24 timmar efter dosering
|
Genom 24 timmar efter dosering
|
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast) för detekterbara/kvantifierbara RE104-metaboliter i plasma och bröstmjölk
Tidsram: Genom 168 timmar efter dosering
|
Genom 168 timmar efter dosering
|
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) för detekterbara/kvantifierbara RE104-metaboliter i plasma och bröstmjölk
Tidsram: Genom 168 timmar efter dosering
|
Genom 168 timmar efter dosering
|
|
|
Tid att nå Cmax (tmax) för detekterbara/kvantifierbara RE104-metaboliter i plasma och bröstmjölk
Tidsram: Genom 168 timmar efter dosering
|
Genom 168 timmar efter dosering
|
|
|
Skenbar terminal halveringstid (t1/2) för detekterbara/kvantifierbara RE104-metaboliter i plasma
Tidsram: Genom 168 timmar efter dosering
|
Genom 168 timmar efter dosering
|
|
|
Förhållande mellan mjölk och plasma (M/P) för detekterbara/kvantifierbara RE104-metaboliter i bröstmjölk
Tidsram: Genom 168 timmar efter dosering
|
Genom 168 timmar efter dosering
|
|
|
Obundna och bundna plasmakoncentrationer av RE104 aktiva enheten 4-OH-DiPT.
Tidsram: 1, 3 och 8 timmar efter dosering
|
1, 3 och 8 timmar efter dosering
|
|
|
Mängden RE104 och dess aktiva enhet 4 OH-DIPT utsöndras till bröstmjölk (AE) och mängd läkemedel utsöndras till bröstmjölk relativt dos (FE)
Tidsram: Genom 168 timmar efter dos
|
Genom 168 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mark Pollack, Chief Medical Officer, Reunion Neurosciences Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
28 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
4 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2025
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RE104-102-NHLV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Datadelning kommer att överensstämma med policyn för inlämning av resultat från ClinicalTrials.gov.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .