RE104 Kliniczne badanie laktacji
9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Reunion Neuroscience Inc
Otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę stężenia RE104 i jego głównych metabolitów w mleku matki i osoczu zdrowych kobiet karmiących piersią.
Celem tego badania jest uzyskanie danych niezbędnych do scharakteryzowania eliminacji RE104 i metabolitów z mleka zdrowych ochotniczek karmiących piersią w celu wsparcia oceny regulacyjnej określającej, kiedy matki mogą bezpiecznie powrócić do karmienia piersią po podaniu pojedynczej dawki RE104 do wstrzykiwań.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
- PPD Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku od 18 do 45 lat, o masie ciała co najmniej 50 kg i wskaźniku masy ciała 18-34 kg/m2
- Ciąża donoszona prawidłowo i karmi piersią lub aktywnie odciąga pokarm przez co najmniej 4 tygodnie po porodzie
- Zgadza się zaprzestać karmienia piersią na czas badania (dzień 14) i podczas badania przesiewowego potwierdza, że niemowlę może karmić piersią z butelki.
- Chętne i zdolne do odciągania pokarmu w celu utrzymania wystarczającej ilości mleka do badania
- Nie jest w ciąży ani nie planuje zajść w ciążę w trakcie badania
- Potrafi zrozumieć i przestrzegać harmonogramu studiów i wymagań oraz chce podpisać ICF
- Dobry ogólny stan zdrowia, określony na podstawie wywiadu, wyników badań laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych, wyników 12-odprowadzeniowego EKG i wyników badania fizykalnego podczas badania przesiewowego
Kryteria wykluczenia:
- Ma zapalenie sutka lub inny stan, który uniemożliwia zbieranie mleka z jednej lub obu piersi
- Czynna lub choroba afektywna dwubiegunowa w wywiadzie, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie psychotyczne i/lub zaburzenie osobowości typu borderline lub wywiad rodzinny pierwszego stopnia w kierunku psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Stan istotny z medycznego punktu widzenia lub inny stan współistniejący lub historia, które w ocenie badacza sprawiają, że nie nadaje się do badania
- Używał lub zamierza zażywać niedozwolonych leków
- Ma znaną wrażliwość lub nietolerancję na substancje halucynogenne lub psychodeliczne lub potencjalne leki ratunkowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 30 mg RE104
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 30 mg RE104 do wstrzykiwań
|
Pojedyncza, podskórna dawka RE104 do wstrzykiwań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 24 godzin po podaniu (AUC0 24) dla RE104 i 4-OH-DiPT w osoczu i mleku matki
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po podaniu
|
Przez 24 godziny po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) dla RE104 i 4-OH-DiPT w osoczu i mleku matki
Ramy czasowe: Przez 168 godzin po podaniu
|
Przez 168 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) RE104 i 4-OH-DiPT w osoczu i mleku matki
Ramy czasowe: Przez 168 godzin po podaniu
|
Przez 168 godzin po podaniu
|
|
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax) dla RE104 i 4-OH-DiPT w osoczu i mleku matki
Ramy czasowe: Przez 168 godzin po podaniu
|
Przez 168 godzin po podaniu
|
|
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) RE104 i 4-OH-DiPT w osoczu
Ramy czasowe: Przez 168 godzin po podaniu
|
Przez 168 godzin po podaniu
|
|
Stosunek mleka do osocza (M/P) dla RE104 i 4-OH-DiPT w mleku matki
Ramy czasowe: Przez 168 godzin po podaniu
|
Przez 168 godzin po podaniu
|
|
Pozorna całkowita klirens ciała (CL/F) dla RE104 w osoczu
Ramy czasowe: Przez 168 godzin po Dracie
|
Przez 168 godzin po Dracie
|
|
Pozorna objętość rozkładu podczas fazy końcowej (VZ/F) dla RE104 w osoczu
Ramy czasowe: Przez 168 godzin po Dracie
|
Przez 168 godzin po Dracie
|
|
Względna dawka niemowląt (RID) RE104 i jego aktywnego bytu 4-OH-DIPT
Ramy czasowe: Przez 72 godziny po Dracie
|
Przez 72 godziny po Dracie
|
|
Całkowity pozbycie się Re104 i jego aktywnego bytu 4-OH-DIPT
Ramy czasowe: Przez 168 godzin po Dracie
|
Przez 168 godzin po Dracie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) według częstotliwości, ciężkości i ciężkości.
Ramy czasowe: Od podania dawki do zakończenia badania (obserwacja po podaniu dawki trwa 14 dni)
|
Zdarzenie niepożądane powstałe podczas leczenia (TEAE) definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku.
|
Od podania dawki do zakończenia badania (obserwacja po podaniu dawki trwa 14 dni)
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 24 godzin po podaniu (AUC0 24) dla wykrywalnych/mierzalnych ilościowo metabolitów RE104 w osoczu i mleku matki
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po podaniu
|
Przez 24 godziny po podaniu
|
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) dla wykrywalnych/mierzalnych ilościowo metabolitów RE104 w osoczu i mleku matki
Ramy czasowe: Przez 168 godzin po podaniu
|
Przez 168 godzin po podaniu
|
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) wykrywalnych/mierzalnych ilościowo metabolitów RE104 w osoczu i mleku matki
Ramy czasowe: Przez 168 godzin po podaniu
|
Przez 168 godzin po podaniu
|
|
|
Czas osiągnięcia Cmax (tmax) dla wykrywalnych/mierzalnych ilościowo metabolitów RE104 w osoczu i mleku matki
Ramy czasowe: Przez 168 godzin po podaniu
|
Przez 168 godzin po podaniu
|
|
|
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) dla wykrywalnych/mierzalnych ilościowo metabolitów RE104 w osoczu
Ramy czasowe: Przez 168 godzin po podaniu
|
Przez 168 godzin po podaniu
|
|
|
Stosunek mleka do osocza (M/P) dla wykrywalnych/mierzalnych ilościowo metabolitów RE104 w mleku matki
Ramy czasowe: Przez 168 godzin po podaniu
|
Przez 168 godzin po podaniu
|
|
|
Stężenia niezwiązanej i związanej jednostki aktywnej RE104 4-OH-DiPT w osoczu.
Ramy czasowe: 1, 3 i 8 godzin po podaniu
|
1, 3 i 8 godzin po podaniu
|
|
|
Ilość RE104 i jego aktywnego bytu 4 OH-DIPT wydalało się na mleko matki (AE) i ilość leku wydalanego na mleko matki w stosunku do dawki (Fe)
Ramy czasowe: Przez 168 godzin po Dracie
|
Przez 168 godzin po Dracie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mark Pollack, Chief Medical Officer, Reunion Neurosciences Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RE104-102-NHLV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Udostępnianie danych będzie zgodne z polityką przesyłania wyników na stronie ClinicalTrials.gov.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .