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RE104 Studio clinico sull'allattamento

9 giugno 2025 aggiornato da: Reunion Neuroscience Inc

Uno studio di fase 1, in aperto, a dose singola per valutare la concentrazione di RE104 e dei suoi principali metaboliti nel latte materno e nel plasma di donne sane che allattano.

Lo scopo di questo studio è ottenere i dati necessari per caratterizzare l'eliminazione di RE104 e dei metaboliti dal latte materno di volontarie sane che allattano per supportare una valutazione normativa di quando le madri possono tornare in sicurezza all'allattamento al seno dopo una dose singola di RE104 iniettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • PPD Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 45 anni, almeno 50 kg e un indice di massa corporea di 18-34 kg/m2
  • Ha avuto una gravidanza a termine normale e ha allattato al seno o ha estratto attivamente l'estrazione per almeno 4 settimane dopo il parto
  • Accetta di interrompere l'allattamento al seno per la durata dello studio (giorno 14) e conferma che il bambino è in grado di nutrirsi con il biberon allo screening.
  • Disponibile e in grado di estrarre il latte per mantenere volumi di fornitura di latte sufficienti per lo studio
  • Non è incinta o non sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  • In grado di comprendere e aderire al programma e ai requisiti di studio e disposto a firmare un ICF
  • In buona salute generale, come determinato dall'anamnesi, dai risultati dei test clinici di laboratorio, dalle misurazioni dei segni vitali, dai risultati dell'ECG a 12 derivazioni e dai risultati dell'esame fisico allo screening

Criteri di esclusione:

  • Ha mastite o altra condizione che impedirebbe la raccolta del latte da uno o entrambi i seni
  • Anamnesi attiva o medica di disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo psicotico e/o disturbo borderline di personalità, o storia familiare di primo grado di psicosi o disturbo bipolare
  • Condizione clinicamente significativa o altra condizione concomitante o storia che rende inadatta allo studio, a giudizio dello sperimentatore
  • Ha utilizzato o intende utilizzare farmaci proibiti
  • Ha una sensibilità o un'intolleranza nota a sostanze allucinogene o psichedeliche o a potenziali farmaci di salvataggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 30 mg RE104
Una singola iniezione sottocutanea di 30 mg di RE104 per iniezione
Droga: RE104 per Iniezione
Dose singola sottocutanea di RE104 per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 24 ore post-dose (AUC0 24) per RE104 e 4-OH-DiPT nel plasma e nel latte materno
Lasso di tempo: Attraverso 24 ore dopo la dose
Attraverso 24 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per RE104 e 4-OH-DiPT nel plasma e nel latte materno
Lasso di tempo: Attraverso 168 ore dopo la dose
Attraverso 168 ore dopo la dose
Concentrazione massima osservata (Cmax) per RE104 e 4-OH-DiPT nel plasma e nel latte materno
Lasso di tempo: Attraverso 168 ore dopo la dose
Attraverso 168 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere la Cmax (tmax) per RE104 e 4-OH-DiPT nel plasma e nel latte materno
Lasso di tempo: Attraverso 168 ore dopo la dose
Attraverso 168 ore dopo la dose
Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) per RE104 e 4-OH-DiPT nel plasma
Lasso di tempo: Attraverso 168 ore dopo la dose
Attraverso 168 ore dopo la dose
Rapporto latte/plasma (M/P) per RE104 e 4-OH-DiPT nel latte materno
Lasso di tempo: Attraverso 168 ore dopo la dose
Attraverso 168 ore dopo la dose
Apparente clearance totale del corpo (CL/F) per RE104 nel plasma
Lasso di tempo: Per 168 ore postdose
Per 168 ore postdose
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (VZ/F) per RE104 nel plasma
Lasso di tempo: Per 168 ore postdose
Per 168 ore postdose
Dose infantile relativa (RID) di RE104 e la sua entità attiva 4-OH-dipt
Lasso di tempo: Attraverso 72 ore postdose
Attraverso 72 ore postdose
RIDARE TOTALE DI RE104 e la sua entità attiva 4-OH-dipt
Lasso di tempo: Per 168 ore postdose
Per 168 ore postdose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in base a frequenza, gravità e gravità.
Lasso di tempo: Dal dosaggio fino al completamento dello studio (il follow-up post-dose è di 14 giorni)
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un farmaco in studio.
Dal dosaggio fino al completamento dello studio (il follow-up post-dose è di 14 giorni)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero alle 24 ore post-dose (AUC0 24) per i metaboliti RE104 rilevabili/quantificabili nel plasma e nel latte materno
Lasso di tempo: Attraverso 24 ore dopo la dose
Attraverso 24 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per metaboliti RE104 rilevabili/quantificabili nel plasma e nel latte materno
Lasso di tempo: Attraverso 168 ore dopo la dose
Attraverso 168 ore dopo la dose
Concentrazione massima osservata (Cmax) per i metaboliti RE104 rilevabili/quantificabili nel plasma e nel latte materno
Lasso di tempo: Attraverso 168 ore dopo la dose
Attraverso 168 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere la Cmax (tmax) per i metaboliti RE104 rilevabili/quantificabili nel plasma e nel latte materno
Lasso di tempo: Attraverso 168 ore dopo la dose
Attraverso 168 ore dopo la dose
Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) per i metaboliti RE104 rilevabili/quantificabili nel plasma
Lasso di tempo: Attraverso 168 ore dopo la dose
Attraverso 168 ore dopo la dose
Rapporto latte/plasma (M/P) per metaboliti RE104 rilevabili/quantificabili nel latte materno
Lasso di tempo: Attraverso 168 ore dopo la dose
Attraverso 168 ore dopo la dose
Concentrazioni plasmatiche non legate e legate dell'entità attiva RE104 4-OH-DiPT.
Lasso di tempo: 1, 3 e 8 ore dopo la dose
1, 3 e 8 ore dopo la dose
Quantità di RE104 e la sua entità attiva 4-dipt escreta nel latte materno (AE) e la quantità di farmaco escreta nel latte materno rispetto alla dose (Fe)
Lasso di tempo: Per 168 ore postdose
Per 168 ore postdose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reunion Neuroscience Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark Pollack, Chief Medical Officer, Reunion Neurosciences Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RE104-102-NHLV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati sarà coerente con la politica di presentazione dei risultati di ClinicalTrials.gov.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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