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RE104 Klinische Laktationsstudie

9. Juni 2025 aktualisiert von: Reunion Neuroscience Inc

Eine offene Phase-1-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Konzentration von RE104 und seinen Hauptmetaboliten in Muttermilch und Plasma gesunder stillender Frauen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Daten zu erhalten, die zur Charakterisierung der Eliminierung von RE104 und Metaboliten aus der Muttermilch gesunder stillender Freiwilliger erforderlich sind, um eine behördliche Beurteilung zu unterstützen, wann Mütter nach einer Einzeldosis RE104 zur Injektion sicher zum Stillen zurückkehren können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, mindestens 50 kg und einem Body-Mass-Index von 18-34 kg/m2
  • Hat eine normale Schwangerschaft gehabt und mindestens 4 Wochen nach der Geburt gestillt oder aktiv abgepumpt
  • Stimmt zu, für die Dauer der Studie (Tag 14) mit dem Stillen aufzuhören und bestätigt, dass der Säugling beim Screening in der Lage ist, aus der Flasche zu trinken.
  • Bereit und in der Lage zu pumpen, um für die Studie ausreichende Milchmengen aufrechtzuerhalten
  • Während der Studie nicht schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant
  • Kann den Studienplan und die Anforderungen verstehen und einhalten und ist bereit, eine ICF zu unterzeichnen
  • Bei guter allgemeiner Gesundheit, bestimmt durch Anamnese, klinische Labortestergebnisse, Vitalzeichenmessungen, 12-Kanal-EKG-Ergebnisse und körperliche Untersuchungsbefunde beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Mastitis oder eine andere Erkrankung, die das Sammeln von Milch aus einer oder beiden Brüsten verhindern würde
  • Aktive oder medizinische Vorgeschichte von bipolarer Störung, Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, psychotischer Störung und/oder Borderline-Persönlichkeitsstörung oder familiäre Vorgeschichte ersten Grades von Psychosen oder bipolarer Störung
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes ein medizinisch bedeutsamer Zustand oder ein anderer Begleitzustand oder eine andere Vorgeschichte, die für die Studie ungeeignet sind
  • Hat verbotene Medikamente verwendet oder beabsichtigt deren Verwendung
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber halluzinogenen oder psychedelischen Substanzen oder potenziellen Notfallmedikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 30 mg RE104
Eine einzelne subkutane Injektion von 30 mg RE104 zur Injektion
Arzneimittel: RE104 zur Injektion
Einzelne subkutane Dosis RE104 zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC0 24) für RE104 und 4-OH-DiPT in Plasma und Muttermilch
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach der Einnahme
Bis 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für RE104 und 4-OH-DiPT in Plasma und Muttermilch
Zeitfenster: Bis 168 Stunden nach der Einnahme
Bis 168 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) für RE104 und 4-OH-DiPT im Plasma und in der Muttermilch
Zeitfenster: Bis 168 Stunden nach der Einnahme
Bis 168 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax) für RE104 und 4-OH-DiPT im Plasma und in der Muttermilch
Zeitfenster: Bis 168 Stunden nach der Einnahme
Bis 168 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) für RE104 und 4-OH-DiPT im Plasma
Zeitfenster: Bis 168 Stunden nach der Einnahme
Bis 168 Stunden nach der Einnahme
Milch-Plasma-Verhältnis (M/P) für RE104 und 4-OH-DiPT in der Muttermilch
Zeitfenster: Bis 168 Stunden nach der Einnahme
Bis 168 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare Gesamtkörperfreiheit (CL/F) für RE104 im Plasma
Zeitfenster: Bis 168 Stunden nach der Dose
Bis 168 Stunden nach der Dose
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Klemmenphase (VZ/F) für Re104 im Plasma
Zeitfenster: Bis 168 Stunden nach der Dose
Bis 168 Stunden nach der Dose
Relative Säuglingsdosis (RID) von RE104 und seine aktive Einheit 4-oh-Dipt
Zeitfenster: Durch 72 Stunden nach der Dose
Durch 72 Stunden nach der Dose
Total RE104 und seine aktive Einheit 4-oh-Dipt entfernen
Zeitfenster: Bis 168 Stunden nach der Dose
Bis 168 Stunden nach der Dose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) nach Häufigkeit, Schwere und Schwere.
Zeitfenster: Von der Dosierung bis zum Abschluss der Studie (die Nachbeobachtungszeit beträgt 14 Tage)
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Studienmedikaments verbunden ist.
Von der Dosierung bis zum Abschluss der Studie (die Nachbeobachtungszeit beträgt 14 Tage)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC0 24) für nachweisbare/quantifizierbare RE104-Metaboliten im Plasma und in der Muttermilch
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach der Einnahme
Bis 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für nachweisbare/quantifizierbare RE104-Metaboliten in Plasma und Muttermilch
Zeitfenster: Bis 168 Stunden nach der Einnahme
Bis 168 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) für nachweisbare/quantifizierbare RE104-Metaboliten im Plasma und in der Muttermilch
Zeitfenster: Bis 168 Stunden nach der Einnahme
Bis 168 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax) für nachweisbare/quantifizierbare RE104-Metaboliten im Plasma und in der Muttermilch
Zeitfenster: Bis 168 Stunden nach der Einnahme
Bis 168 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) für nachweisbare/quantifizierbare RE104-Metaboliten im Plasma
Zeitfenster: Bis 168 Stunden nach der Einnahme
Bis 168 Stunden nach der Einnahme
Milch-Plasma-Verhältnis (M/P) für nachweisbare/quantifizierbare RE104-Metaboliten in der Muttermilch
Zeitfenster: Bis 168 Stunden nach der Einnahme
Bis 168 Stunden nach der Einnahme
Ungebundene und gebundene Plasmakonzentrationen der aktiven RE104-Einheit 4-OH-DiPT.
Zeitfenster: 1, 3 und 8 Stunden nach der Einnahme
1, 3 und 8 Stunden nach der Einnahme
Die Menge an Re104 und seine aktive Einheit 4 Oh, die in die Muttermilch (AE) und die Menge des Arzneimittels ausgeschieden in die Muttermilch im Vergleich zur Dosis (Fe) ausgeschieden werden.
Zeitfenster: Bis 168 Stunden nach der Dose
Bis 168 Stunden nach der Dose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reunion Neuroscience Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Pollack, Chief Medical Officer, Reunion Neurosciences Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RE104-102-NHLV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenweitergabe erfolgt im Einklang mit der Ergebnisübermittlungsrichtlinie von ClinicalTrials.gov.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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