Étude clinique sur l'allaitement RE104
9 juin 2025 mis à jour par: Reunion Neuroscience Inc
Une étude de phase 1, ouverte, à dose unique pour évaluer la concentration de RE104 et de ses principaux métabolites dans le lait maternel et le plasma de femmes allaitantes en bonne santé.
Le but de cette étude est d'obtenir les données nécessaires pour caractériser l'élimination du RE104 et des métabolites du lait maternel de volontaires allaitantes en bonne santé pour soutenir une évaluation réglementaire du moment où les mères peuvent reprendre l'allaitement en toute sécurité après une dose unique de RE104 pour injection.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
- PPD Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Femmes entre 18 et 45 ans, pesant au moins 50 kg et un indice de masse corporelle de 18 à 34 kg/m2
- A eu une grossesse à terme normale et a allaité ou tiré activement son lait pendant au moins 4 semaines après l'accouchement.
- Accepte de cesser d'allaiter pendant la durée de l'étude (jour 14) et confirme que le nourrisson est capable de se nourrir au biberon lors du dépistage.
- Disposé et capable de tirer son lait afin de maintenir des volumes d'approvisionnement en lait suffisants pour l'étude
- N'est pas enceinte ou n'envisage pas de le devenir pendant l'étude
- Capable de comprendre et de respecter le calendrier et les exigences des études et disposé à signer un ICF
- En bonne santé générale, tel que déterminé par les antécédents médicaux, les résultats des tests de laboratoire clinique, les mesures des signes vitaux, les résultats de l'ECG à 12 dérivations et les résultats de l'examen physique lors du dépistage
Critères d'exclusion :
- A une mammite ou une autre condition qui empêcherait la collecte du lait d'un ou des deux seins
- Antécédents actifs ou médicaux de trouble bipolaire, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble psychotique et/ou de trouble de la personnalité limite, ou antécédents familiaux au premier degré de psychose ou de trouble bipolaire
- Condition médicalement significative ou autre condition ou antécédents concomitants rendant impropre à l'étude, de l'avis de l'investigateur.
- A utilisé ou a l’intention d’utiliser des médicaments interdits
- A une sensibilité ou une intolérance connue aux substances hallucinogènes ou psychédéliques, ou à des médicaments de secours potentiels
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 30mg RE104
Une seule injection sous-cutanée de 30 mg de RE104 pour injection
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Dose sous-cutanée unique de RE104 pour injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps entre le temps zéro et 24 heures après l'administration (ASC0 24) pour le RE104 et le 4-OH-DiPT dans le plasma et le lait maternel
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Aire sous la courbe concentration-temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable (AUCdernière) pour le RE104 et le 4-OH-DiPT dans le plasma et le lait maternel
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'administration
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Jusqu'à 168 heures après l'administration
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Concentration maximale observée (Cmax) pour RE104 et 4-OH-DiPT dans le plasma et le lait maternel
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'administration
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Jusqu'à 168 heures après l'administration
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Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (tmax) pour le RE104 et le 4-OH-DiPT dans le plasma et le lait maternel
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'administration
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Jusqu'à 168 heures après l'administration
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Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2) du RE104 et du 4-OH-DiPT dans le plasma
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'administration
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Jusqu'à 168 heures après l'administration
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Rapport lait/plasma (M/P) pour RE104 et 4-OH-DiPT dans le lait maternel
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'administration
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Jusqu'à 168 heures après l'administration
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Aide totale apparente (CL / F) pour RE104 dans le plasma
Délai: À 168 heures après le dose
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À 168 heures après le dose
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Volume apparent de distribution pendant la phase terminale (VZ / F) pour RE104 dans le plasma
Délai: À 168 heures après le dose
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À 168 heures après le dose
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Dose relative du nourrisson (débarras) de RE104 et de son entité active 4-OH-DIPT
Délai: Jusqu'à 72 heures après le dose
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Jusqu'à 72 heures après le dose
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Total débarrassé de RE104 et de son entité active 4-OH-DIPT
Délai: À 168 heures après le dose
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À 168 heures après le dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) par fréquence, gravité et gravité.
Délai: De l'administration jusqu'à la fin de l'étude (le suivi post-administration dure 14 jours)
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Un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) est défini comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé temporellement à l'utilisation d'un médicament à l'étude.
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De l'administration jusqu'à la fin de l'étude (le suivi post-administration dure 14 jours)
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Aire sous la courbe concentration-temps entre le temps zéro et 24 heures après l'administration (ASC0 24) pour les métabolites RE104 détectables/quantifiables dans le plasma et le lait maternel
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Aire sous la courbe concentration-temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable (AUCdernière) pour les métabolites RE104 détectables/quantifiables dans le plasma et le lait maternel
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'administration
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Jusqu'à 168 heures après l'administration
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Concentration maximale observée (Cmax) pour les métabolites détectables/quantifiables du RE104 dans le plasma et le lait maternel
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'administration
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Jusqu'à 168 heures après l'administration
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Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (tmax) pour les métabolites détectables/quantifiables du RE104 dans le plasma et le lait maternel
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'administration
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Jusqu'à 168 heures après l'administration
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Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2) des métabolites RE104 détectables/quantifiables dans le plasma
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'administration
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Jusqu'à 168 heures après l'administration
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Rapport lait/plasma (M/P) pour les métabolites RE104 détectables/quantifiables dans le lait maternel
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'administration
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Jusqu'à 168 heures après l'administration
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Concentrations plasmatiques non liées et liées de l'entité active RE104 4-OH-DiPT.
Délai: 1, 3 et 8 heures après l'administration
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1, 3 et 8 heures après l'administration
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La quantité de RE104 et de son entité active 4 OH-DIPT excrée dans le lait maternel (AE) et la quantité de médicament excrété dans le lait maternel par rapport à la dose (FE)
Délai: À 168 heures après le dose
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À 168 heures après le dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mark Pollack, Chief Medical Officer, Reunion Neurosciences Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
28 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2024
Première publication (Réel)
26 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2025
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RE104-102-NHLV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le partage des données sera conforme à la politique de soumission des résultats de ClinicalTrials.gov.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .