Estudo clínico de lactação RE104
9 de junho de 2025 atualizado por: Reunion Neuroscience Inc
Um estudo de fase 1, aberto, de dose única para avaliar a concentração de RE104 e seus principais metabólitos no leite materno e no plasma de mulheres lactantes saudáveis.
O objetivo deste estudo é obter os dados necessários para caracterizar a eliminação de RE104 e metabólitos do leite materno de voluntárias lactantes saudáveis para apoiar uma avaliação regulatória de quando as mães podem retornar à amamentação com segurança após uma dose única de RE104 para injeção.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- PPD Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres entre 18 e 45 anos de idade, com elasticidade de 50 kg e índice de massa corporal de 18-34 kg/m2
- Teve uma gravidez de termo normal e esteve amamentando ou bombeando ativamente por pelo menos 4 semanas após o parto
- Concorda em interromper a amamentação durante o estudo (Dia 14) e confirma que o bebê é capaz de se alimentar com mamadeira na triagem.
- Disposto e capaz de bombear para manter volumes suficientes de fornecimento de leite para o estudo
- Não está grávida ou planejando engravidar durante o estudo
- Capaz de compreender e cumprir o cronograma e os requisitos de estudo e disposto a assinar um TCLE
- Em boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico, resultados de exames laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, resultados de ECG de 12 derivações e resultados do exame físico na triagem
Critérios de exclusão:
- Tem mastite ou outra condição que impeça a coleta de leite de um ou ambos os seios
- História ativa ou médica de transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno psicótico e/ou transtorno de personalidade borderline, ou história familiar de primeiro grau de psicose ou transtorno bipolar
- Condição clinicamente significativa ou outra condição concomitante ou história que torne inadequação para o estudo, no julgamento do investigador
- Usou ou pretende usar medicamentos proibidos
- Tem sensibilidade ou intolerância conhecida a substâncias alucinógenas ou psicodélicas, ou potenciais medicamentos de resgate
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 30mg RE104
Uma única injeção subcutânea de 30 mg RE104 para injeção
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Dose única subcutânea de RE104 para injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva concentração-tempo desde o momento zero até 24 horas pós-dose (AUC0 24) para RE104 e 4-OH-DiPT no plasma e no leite materno
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Até 24 horas após a dose
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Área sob a curva concentração-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável (AUClast) para RE104 e 4-OH-DiPT no plasma e no leite materno
Prazo: Até 168 horas após a dose
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Até 168 horas após a dose
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Concentração máxima observada (Cmax) para RE104 e 4-OH-DiPT no plasma e no leite materno
Prazo: Até 168 horas após a dose
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Até 168 horas após a dose
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Tempo para atingir Cmax (tmax) para RE104 e 4-OH-DiPT no plasma e no leite materno
Prazo: Até 168 horas após a dose
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Até 168 horas após a dose
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Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2) para RE104 e 4-OH-DiPT no plasma
Prazo: Até 168 horas após a dose
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Até 168 horas após a dose
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Proporção leite/plasma (M/P) para RE104 e 4-OH-DiPT no leite materno
Prazo: Até 168 horas após a dose
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Até 168 horas após a dose
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Aparência total aparente do corpo (Cl/F) para Re104 no plasma
Prazo: Até 168 horas após a dose
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Até 168 horas após a dose
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Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (VZ/F) para Re104 no plasma
Prazo: Até 168 horas após a dose
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Até 168 horas após a dose
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Dose infantil relativa (RID) do Re104 e sua entidade ativa 4-OH-DIT
Prazo: Até 72 horas após a dose
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Até 72 horas após a dose
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Total se livrar do Re104 e sua entidade ativa 4-OH-DITT
Prazo: Até 168 horas após a dose
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Até 168 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) por frequência, gravidade e gravidade.
Prazo: Desde a dosagem até a conclusão do estudo (o acompanhamento pós-dose é de 14 dias)
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Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento em estudo.
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Desde a dosagem até a conclusão do estudo (o acompanhamento pós-dose é de 14 dias)
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Área sob a curva concentração-tempo desde o momento zero até 24 horas pós-dose (AUC0 24) para metabólitos RE104 detectáveis/quantificáveis no plasma e no leite materno
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Até 24 horas após a dose
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Área sob a curva concentração-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável (AUClast) para metabólitos RE104 detectáveis/quantificáveis no plasma e no leite materno
Prazo: Até 168 horas após a dose
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Até 168 horas após a dose
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Concentração máxima observada (Cmax) para metabólitos RE104 detectáveis/quantificáveis no plasma e no leite materno
Prazo: Até 168 horas após a dose
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Até 168 horas após a dose
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Tempo para atingir a Cmax (tmax) para metabólitos RE104 detectáveis/quantificáveis no plasma e no leite materno
Prazo: Até 168 horas após a dose
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Até 168 horas após a dose
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Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2) para metabólitos RE104 detectáveis/quantificáveis no plasma
Prazo: Até 168 horas após a dose
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Até 168 horas após a dose
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Razão leite/plasma (M/P) para metabólitos RE104 detectáveis/quantificáveis no leite materno
Prazo: Até 168 horas após a dose
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Até 168 horas após a dose
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Concentrações plasmáticas não ligadas e ligadas da entidade ativa RE104 4-OH-DiPT.
Prazo: 1, 3 e 8 horas após a dose
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1, 3 e 8 horas após a dose
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Quantidade de Re104 e sua entidade ativa 4 oh-dipt excretada no leite materno (AE) e quantidade de medicamento excretada no leite materno em relação à dose (Fe)
Prazo: Até 168 horas após a dose
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Até 168 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mark Pollack, Chief Medical Officer, Reunion Neurosciences Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RE104-102-NHLV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de dados será consistente com a política de envio de resultados do ClinicalTrials.gov.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .