Estudio clínico de lactancia RE104
9 de junio de 2025 actualizado por: Reunion Neuroscience Inc
Un estudio de fase 1, abierto, de dosis única para evaluar la concentración de RE104 y sus principales metabolitos en la leche materna y el plasma de mujeres lactantes sanas.
El propósito de este estudio es obtener los datos necesarios para caracterizar la eliminación de RE104 y metabolitos de la leche materna de voluntarias lactantes sanas para respaldar una evaluación regulatoria de cuándo las madres pueden volver a amamantar de manera segura después de una dosis única de RE104 inyectable.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- PPD Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 18 y 45 años, peso máximo de 50 kg y un índice de masa corporal de 18 a 34 kg/m2.
- Ha tenido un embarazo a término normal y ha estado amamantando o extrayendo leche activamente durante al menos 4 semanas posparto.
- Acepta dejar de amamantar durante la duración del estudio (día 14) y confirma que el bebé puede alimentarse con biberón en el momento de la selección.
- Dispuesto y capaz de extraer leche para mantener suficientes volúmenes de suministro de leche para el estudio.
- No está embarazada ni planea quedar embarazada durante el estudio.
- Capaz de comprender y cumplir con el cronograma y los requisitos de estudio y dispuesto a firmar un ICF
- Gozar de buena salud general según lo determinado por el historial médico, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, las mediciones de los signos vitales, los resultados del ECG de 12 derivaciones y los hallazgos del examen físico en el momento de la selección.
Criterios de exclusión:
- Tiene mastitis u otra afección que impediría la recolección de leche de uno o ambos senos.
- Historia activa o médica de trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno psicótico y/o trastorno límite de la personalidad, o antecedentes familiares de primer grado de psicosis o trastorno bipolar.
- Condición médicamente significativa u otra condición o historial concomitante que haga que no sea adecuado para el estudio, a juicio del investigador.
- Ha usado o tiene la intención de usar medicamentos prohibidos.
- Tiene sensibilidad o intolerancia conocida a sustancias alucinógenas o psicodélicas, o posibles medicamentos de rescate.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 30 mg de RE104
Una única inyección subcutánea de 30 mg de RE104 para inyección
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Dosis única subcutánea de RE104 para inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas posteriores a la dosis (AUC0 24) para RE104 y 4-OH-DiPT en plasma y leche materna
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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Hasta 24 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) para RE104 y 4-OH-DiPT en plasma y leche materna
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la dosis
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Hasta 168 horas después de la dosis
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Concentración máxima observada (Cmax) de RE104 y 4-OH-DiPT en plasma y leche materna
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la dosis
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Hasta 168 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la Cmax (tmax) de RE104 y 4-OH-DiPT en plasma y leche materna
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la dosis
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Hasta 168 horas después de la dosis
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Vida media de eliminación terminal aparente (t1/2) de RE104 y 4-OH-DiPT en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la dosis
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Hasta 168 horas después de la dosis
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Relación leche/plasma (M/P) para RE104 y 4-OH-DiPT en la leche materna
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la dosis
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Hasta 168 horas después de la dosis
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Aparente aclaramiento corporal total (CL/F) para RE104 en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la dosis
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Hasta 168 horas después de la dosis
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Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (VZ/F) para RE104 en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la dosis
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Hasta 168 horas después de la dosis
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Dosis infantil relativa (RID) de RE104 y su entidad activa 4-OH-DIPT
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
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Hasta 72 horas después de la dosis
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Total deshacido de RE104 y su entidad activa 4-OH-DIPT
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la dosis
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Hasta 168 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) por frecuencia, gravedad y gravedad.
Periodo de tiempo: Desde la dosificación hasta la finalización del estudio (el seguimiento posterior a la dosis es de 14 días)
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Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un fármaco del estudio.
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Desde la dosificación hasta la finalización del estudio (el seguimiento posterior a la dosis es de 14 días)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta 24 horas después de la dosis (AUC0 24) para metabolitos detectables/cuantificables de RE104 en plasma y leche materna
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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Hasta 24 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) para metabolitos detectables/cuantificables de RE104 en plasma y leche materna
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la dosis
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Hasta 168 horas después de la dosis
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Concentración máxima observada (Cmax) para metabolitos RE104 detectables/cuantificables en plasma y leche materna
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la dosis
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Hasta 168 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la Cmax (tmax) para los metabolitos RE104 detectables/cuantificables en plasma y leche materna
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la dosis
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Hasta 168 horas después de la dosis
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Vida media de eliminación terminal aparente (t1/2) para metabolitos detectables/cuantificables de RE104 en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la dosis
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Hasta 168 horas después de la dosis
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Relación leche/plasma (M/P) para metabolitos RE104 detectables/cuantificables en la leche materna
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la dosis
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Hasta 168 horas después de la dosis
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Concentraciones plasmáticas unidas y no unidas de la entidad activa RE104 4-OH-DiPT.
Periodo de tiempo: 1, 3 y 8 horas post-dosis
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1, 3 y 8 horas post-dosis
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Cantidad de RE104 y su entidad activa 4 OH-DITT excretado en la leche materna (AE) y la cantidad de drogas excretadas en la leche materna en relación con la dosis (Fe)
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la dosis
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Hasta 168 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mark Pollack, Chief Medical Officer, Reunion Neurosciences Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RE104-102-NHLV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El intercambio de datos será coherente con la política de envío de resultados de ClinicalTrials.gov.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .