RE104 임상 수유 연구
2025년 6월 9일 업데이트: Reunion Neuroscience Inc
건강한 수유 여성의 모유 및 혈장 내 RE104 및 주요 대사산물의 농도를 평가하기 위한 1상 공개 라벨, 단일 용량 연구.
본 연구의 목적은 엄마가 주사용 RE104 1회 투여 후 언제 안전하게 모유수유를 재개할 수 있는지에 대한 규제 평가를 뒷받침하기 위해 건강한 수유 지원자의 모유에서 RE104 및 대사산물 제거를 특성화하는 데 필요한 데이터를 얻는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- PPD Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~45세 여성, 최소 50kg, 체질량 지수 18~34kg/m2
- 정상적인 임신 기간을 갖고 있으며 산후 최소 4주 동안 모유 수유 또는 유축 활동을 하고 있습니다.
- 연구 기간(14일차) 동안 모유수유를 중단하는 데 동의하고 선별검사 시 유아가 젖병으로 젖을 먹일 수 있음을 확인합니다.
- 연구를 위해 충분한 우유 공급량을 유지하기 위해 펌핑할 의지와 능력이 있음
- 연구 기간 동안 임신하지 않았거나 임신할 계획이 있는 경우
- 연구 일정 및 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 ICF에 기꺼이 서명할 수 있습니다.
- 병력, 임상 실험실 검사 결과, 활력징후 측정, 12-리드 ECG 결과 및 스크리닝 시 신체 검사 소견에 따라 결정된 일반적인 건강 상태가 양호함
제외 기준:
- 한쪽 또는 양쪽 유방에서 젖이 나오지 않는 유방염이나 기타 질환이 있는 경우
- 양극성 장애, 정신분열증, 분열정동장애, 정신병적 장애 및/또는 경계선 인격 장애의 활성 또는 병력, 정신병 또는 양극성 장애의 1차 가족력
- 연구자의 판단에 따라 연구에 적합하지 않은 의학적으로 중요한 상태 또는 기타 수반되는 상태 또는 병력
- 금지된 약물을 사용했거나 사용하려고 합니다.
- 환각성 물질, 환각성 물질 또는 잠재적인 구조 약물에 대한 민감성이나 불내증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RE104 30mg
주사용 RE104 30mg을 1회 피하 주사합니다.
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주사용 RE104의 단일 피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 및 모유 내 RE104 및 4-OH-DiPT에 대한 0시부터 투여 후 24시간(AUC0 24)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 24시간 동안
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투여 후 24시간 동안
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혈장 및 모유 내 RE104 및 4-OH-DiPT에 대한 0시간부터 정량 가능한 마지막 농도(AUClast) 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 168시간 동안
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투여 후 168시간 동안
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혈장 및 모유 내 RE104 및 4-OH-DiPT의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 후 168시간 동안
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투여 후 168시간 동안
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혈장 및 모유에서 RE104 및 4-OH-DiPT가 Cmax(tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 후 168시간 동안
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투여 후 168시간 동안
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혈장 내 RE104 및 4-OH-DiPT에 대한 겉보기 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 168시간 동안
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투여 후 168시간 동안
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모유 내 RE104 및 4-OH-DiPT의 모유 대 혈장(M/P) 비율
기간: 투여 후 168시간 동안
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투여 후 168시간 동안
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혈장에서 RE104에 대한 명백한 총체 클리어런스 (CL/F)
기간: 168 시간 동안
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168 시간 동안
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혈장에서 RE104에 대한 말기 상 (VZ/F) 동안의 분포의 명백한 부피
기간: 168 시간 동안
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168 시간 동안
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RE104의 상대적 유아 용량 (RID) 및 활성 개체 4-OH-DIPT
기간: 박사 후 72 시간 동안
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박사 후 72 시간 동안
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RE104 및 활성 엔티티 4-OH-DIPT의 전체 제거
기간: 168 시간 동안
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168 시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빈도, 중증도 및 심각도에 따른 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률입니다.
기간: 투여부터 연구 완료까지(투여 후 추적 관찰은 14일 동안임)
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치료 관련 이상사례(TEAE)는 연구 약물 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않은 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
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투여부터 연구 완료까지(투여 후 추적 관찰은 14일 동안임)
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혈장 및 모유에서 검출 가능/정량 가능한 RE104 대사산물에 대한 투여 후 0시부터 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0 24)
기간: 투여 후 24시간 동안
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투여 후 24시간 동안
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혈장 및 모유에서 검출 가능/정량 가능 RE104 대사산물에 대한 0시간부터 마지막 정량 가능 농도(AUClast) 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 168시간 동안
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투여 후 168시간 동안
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혈장 및 모유에서 검출 가능/정량 가능한 RE104 대사산물의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 후 168시간 동안
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투여 후 168시간 동안
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혈장 및 모유에서 검출 가능/정량 가능한 RE104 대사산물이 Cmax(tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 후 168시간 동안
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투여 후 168시간 동안
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혈장 내 검출 가능/정량 가능 RE104 대사산물의 겉보기 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 168시간 동안
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투여 후 168시간 동안
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모유 내 검출 가능/정량 가능 RE104 대사산물에 대한 모유 대 혈장(M/P) 비율
기간: 투여 후 168시간 동안
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투여 후 168시간 동안
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RE104 활성 물질 4-OH-DiPT의 비결합 및 결합 혈장 농도.
기간: 투여 후 1, 3 및 8시간
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투여 후 1, 3 및 8시간
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RE104의 양 및 그 활성 개체 4 OH-DIPT는 모유 (AE)로 배설되고 복용량에 비해 모유로 배설 된 약물의 양 (FE)
기간: 168 시간 동안
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168 시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mark Pollack, Chief Medical Officer, Reunion Neurosciences Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RE104-102-NHLV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터 공유는 ClinicalTrials.gov의 결과 제출 정책과 일치합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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