RE104 Klinisk laktasjonsstudie
9. juni 2025 oppdatert av: Reunion Neuroscience Inc
En fase 1, åpen enkeltdosestudie for å evaluere konsentrasjonen av RE104 og dets hovedmetabolitter i morsmelk og plasma hos friske ammende kvinner.
Hensikten med denne studien er å skaffe data som er nødvendige for å karakterisere eliminering av RE104 og metabolitter fra morsmelk fra helseammende frivillige for å støtte en regulatorisk vurdering av når mødre trygt kan gå tilbake til amming etter en enkeltdose av RE104 til injeksjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
- PPD Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner mellom 18 og 45 år, med en elastisk vekt på 50 kg og en kroppsmasseindeks på 18-34 kg/m2
- Har hatt et normalt svangerskap og har ammet eller pumpet aktivt i minst 4 uker postpartum
- Godtar å slutte å amme i løpet av studiet (dag 14) og bekrefter at spedbarnet er i stand til å spise fra flaske ved screening.
- Villig og i stand til å pumpe for å opprettholde tilstrekkelige melkemengder for studien
- Er ikke gravid eller planlegger å bli gravid under studien
- Kunne forstå og overholde studieplanen og kravene og villig til å signere en ICF
- Ved god generell helse som bestemt av sykehistorie, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegnmålinger, 12-avlednings EKG-resultater og fysiske undersøkelsesfunn ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Har mastitt eller annen tilstand som vil hindre oppsamling av melk fra ett eller begge brystene
- Aktiv eller medisinsk historie med bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, psykotisk lidelse og/eller borderline personlighetsforstyrrelse, eller førstegrads familiehistorie med psykose eller bipolar lidelse
- Medisinsk signifikant tilstand eller annen samtidig tilstand eller historie som gjør at studien ikke er egnet for studien, etter etterforskerens vurdering
- Har brukt eller har tenkt å bruke forbudte medisiner
- Har en kjent følsomhet eller intoleranse overfor hallusinogene eller psykedeliske stoffer, eller potensielle redningsmedisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 30 mg RE104
En enkelt subkutan injeksjon på 30 mg RE104 for injeksjon
|
Enkel, subkutan dose av RE104 til injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 24 timer etter dose (AUC0 24) for RE104 og 4-OH-DiPT i plasma og morsmelk
Tidsramme: Gjennom 24 timer etter dose
|
Gjennom 24 timer etter dose
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for RE104 og 4-OH-DiPT i plasma og morsmelk
Tidsramme: Gjennom 168 timer etter dose
|
Gjennom 168 timer etter dose
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) for RE104 og 4-OH-DiPT i plasma og morsmelk
Tidsramme: Gjennom 168 timer etter dose
|
Gjennom 168 timer etter dose
|
|
Tid for å nå Cmax (tmax) for RE104 og 4-OH-DiPT i plasma og morsmelk
Tidsramme: Gjennom 168 timer etter dose
|
Gjennom 168 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for RE104 og 4-OH-DiPT i plasma
Tidsramme: Gjennom 168 timer etter dose
|
Gjennom 168 timer etter dose
|
|
Melk til plasma (M/P)-forhold for RE104 og 4-OH-DiPT i morsmelk
Tidsramme: Gjennom 168 timer etter dose
|
Gjennom 168 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende total kroppsklarering (CL/F) for RE104 i plasma
Tidsramme: Gjennom 168 timer etter dose
|
Gjennom 168 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum i terminalfasen (VZ/F) for RE104 i plasma
Tidsramme: Gjennom 168 timer etter dose
|
Gjennom 168 timer etter dose
|
|
Relativ spedbarnsdose (RID) av RE104 og dens aktive enhet 4-OH-dipt
Tidsramme: Gjennom 72 timer etter dose
|
Gjennom 72 timer etter dose
|
|
Totalt kvitt RE104 og dens aktive enhet 4-OH-dipt
Tidsramme: Gjennom 168 timer etter dose
|
Gjennom 168 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) etter frekvens, alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad.
Tidsramme: Fra dosering til fullføring av studien (oppfølging etter dose er i 14 dager)
|
En behandlingsutløst bivirkning (TEAE) er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et studiemedikament.
|
Fra dosering til fullføring av studien (oppfølging etter dose er i 14 dager)
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 24 timer etter dose (AUC0 24) for påvisbare/kvantifiserbare RE104-metabolitter i plasma og morsmelk
Tidsramme: Gjennom 24 timer etter dose
|
Gjennom 24 timer etter dose
|
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for påvisbare/kvantifiserbare RE104-metabolitter i plasma og morsmelk
Tidsramme: Gjennom 168 timer etter dose
|
Gjennom 168 timer etter dose
|
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) for påvisbare/kvantifiserbare RE104-metabolitter i plasma og morsmelk
Tidsramme: Gjennom 168 timer etter dose
|
Gjennom 168 timer etter dose
|
|
|
Tid til å nå Cmax (tmax) for påvisbare/kvantifiserbare RE104-metabolitter i plasma og morsmelk
Tidsramme: Gjennom 168 timer etter dose
|
Gjennom 168 timer etter dose
|
|
|
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) for påvisbare/kvantifiserbare RE104-metabolitter i plasma
Tidsramme: Gjennom 168 timer etter dose
|
Gjennom 168 timer etter dose
|
|
|
Melk til plasma (M/P)-forhold for påvisbare/kvantifiserbare RE104-metabolitter i morsmelk
Tidsramme: Gjennom 168 timer etter dose
|
Gjennom 168 timer etter dose
|
|
|
Ubundne og bundne plasmakonsentrasjoner av den aktive RE104-enheten 4-OH-DiPT.
Tidsramme: 1, 3 og 8 timer etter dosering
|
1, 3 og 8 timer etter dosering
|
|
|
Mengde RE104 og dens aktive enhet 4 OH-DIPT utskilles til morsmelk (AE) og mengden medikament som skilles ut til morsmelk i forhold til dose (FE)
Tidsramme: Gjennom 168 timer etter dose
|
Gjennom 168 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mark Pollack, Chief Medical Officer, Reunion Neurosciences Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
28. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
4. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RE104-102-NHLV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Datadeling vil være i samsvar med retningslinjene for innsending av resultater til ClinicalTrials.gov.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .